Se você ou um familiar recebeu o diagnóstico de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF) e o médico prescreveu o Tegsedi (Inotersena), é provável que você esteja enfrentando um momento de grande angústia. Esse medicamento é vital para retardar a progressão de uma doença grave, progressiva e incapacitante. No entanto, ao solicitar a cobertura ao plano de saúde, muitos pacientes recebem um “não” como resposta, sob a alegação de que o fármaco não consta no Rol da ANS.
Neste artigo, vamos esclarecer por que essa negativa é frequentemente considerada abusiva pela Justiça e como você pode agir para garantir o acesso a esse tratamento de alto custo, que pode superar R$ 250.000,00 por mês. Entender os seus direitos é o primeiro passo para não permitir que burocracias impeçam a manutenção da sua qualidade de vida e independência.
O Que Você Vai Encontrar Neste Conteúdo
Preparamos um guia completo para orientar sua jornada jurídica e médica:
- Explicação sobre o que é o Tegsedi e sua indicação para PAF.
- Análise detalhada sobre a situação do medicamento perante a ANS e a Anvisa.
- Os impactos da decisão do STF (ADI 7265) nas negativas de cobertura.
- Apresentação de jurisprudência real e recente do TJ-PR sobre o tema.
- Um passo a passo prático de como agir após uma negativa.
- Respostas para as perguntas mais frequentes de pacientes e familiares.
1. Entenda O Que É O Tegsedi E Para Que Serve No Tratamento Da PAF
O Tegsedi (princípio ativo Inotersena) é um medicamento inovador, classificado como um inibidor oligonucleotídico anti-sentido. Ele atua reduzindo a produção da proteína transtirretina pelo fígado. Em pacientes com amiloidose hereditária, essa proteína se deposita em forma de fibras nos órgãos e nervos, causando danos severos conhecidos como polineuropatia.
Você deve saber que o Tegsedi é indicado especificamente para adultos nos estágios 1 ou 2 da doença. O objetivo central é retardar a progressão dos sintomas motores e sensoriais, permitindo que você mantenha sua capacidade de andar e realizar atividades diárias por mais tempo. É uma medicação de uso contínuo, administrada via injeção subcutânea uma vez por semana.
2. O Tegsedi Está No Rol Da ANS? Entenda A Batalha Pela Cobertura
Uma das maiores dúvidas dos pacientes é se o plano é obrigado a pagar por um remédio que não está na “lista oficial” da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Atualmente, o Tegsedi não está incluído no Rol da ANS. Os planos de saúde utilizam essa ausência como o principal argumento para negar o fornecimento, alegando que não possuem obrigação contratual de cobrir o que está fora da lista.
No entanto, você precisa entender que o Rol da ANS representa apenas o mínimo obrigatório que as operadoras devem oferecer. O fato de o medicamento possuir registro na Anvisa é o critério jurídico mais forte para exigir a cobertura. Se a Anvisa atestou a segurança e eficácia do Tegsedi no Brasil, o plano de saúde não pode simplesmente ignorar a ciência e a prescrição do seu médico assistente.
3. A Importância Do Registro Na Anvisa Para O Seu Direito Ao Tegsedi
O Tegsedi possui registro sanitário ativo na Anvisa (nome comercial: Tegsedi®). Juridicamente, o registro é a prova de que o medicamento não é “experimental”. Quando um plano de saúde nega a cobertura afirmando que o remédio é experimental apenas por não estar no Rol da ANS, ele está cometendo uma prática abusiva.
A Lei dos Planos de Saúde e o Código de Defesa do Consumidor protegem você nessas situações. A Justiça brasileira tem consolidado o entendimento de que, se há registro na Anvisa e indicação médica fundamentada, a operadora deve custear o tratamento, independentemente do custo elevado ou da omissão da ANS em atualizar sua lista com a rapidez necessária.
4. O Impacto Da ADI 7265 Do STF No Fornecimento Do Tegsedi
Em 2025, o Supremo Tribunal Federal (STF) trouxe uma definição crucial através da ADI 7265. O tribunal decidiu que o Rol da ANS é taxativo mitigado, o que significa que ele admite exceções importantes. Para que você consiga o Tegsedi (que está fora do rol), é necessário preencher alguns requisitos técnicos que o seu advogado utilizará no processo:
- Prescrição por médico habilitado: O relatório do seu neurologista deve ser detalhado.
- Ausência de alternativa adequada no rol: É preciso mostrar que outros medicamentos da lista (como o Tafamidis) não são suficientes para o seu estágio da doença.
- Comprovação de eficácia: Baseada em evidências científicas de alto nível, o que o Tegsedi já possui.
- Registro na Anvisa: Como vimos, o Tegsedi cumpre esse requisito.
5. Jurisprudência Recente: O Caso Do TJ-PR E A PAF
Veja abaixo uma decisão judicial recente que exemplifica como os tribunais estão protegendo pacientes com Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF). Este caso reforça que a gravidade da doença e a necessidade de tratamento contínuo prevalecem sobre as negativas burocráticas:
TJ-PR – PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL 3047-68.2024.8.16.0147 Rio Branco do Sul – PR Jurisprudência • Sentença • publicado em 07/11/2025
Inteiro teor: A autora, idosa, é portadora de Polineuropatia Amiloidótica Familiar, tendo sido submetida a diversos procedimentos médicos, inclusive transplante hepático… Consta dos autos que a autora é portadora de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (CID 10: E85.1), doença grave, progressiva e incapacitante (seq. 1.7/1.8), e se encontra ela em estado de debilidade avançada… prestação continuativa, em tutela provisória ou definitiva, é necessária a renovação periódica do relatório, com definição de metas terapêuticas a fim de avaliar a efetividade do tratamento e adesão do paciente.
Esta sentença demonstra que o Judiciário reconhece a PAF como uma enfermidade que exige prestação continuativa. Mesmo em casos complexos (onde o paciente já passou por transplante), a Justiça garante o direito ao tratamento para evitar o agravamento do estado de debilidade. A decisão ressalta a importância de relatórios médicos periódicos para comprovar que o tratamento está funcionando, o que assegura a manutenção do fornecimento do medicamento pelo plano ou pelo Estado.
6. Como Agir Diante Da Negativa Do Plano De Saúde Para O Tegsedi
Se você recebeu a negativa, não se desespere. O tempo é seu maior inimigo no tratamento da PAF, então você deve agir com agilidade. Siga este passo a passo essencial:
- Exija a negativa por escrito: O plano é obrigado por lei a fornecer o motivo da recusa de forma formal e clara.
- Prepare o Relatório Médico: Peça ao seu neurologista um laudo minucioso que descreva o seu histórico, o estágio da doença (1 ou 2), a urgência do Tegsedi e por que outras opções não servem para você.
- Organize sua Documentação: Reúna exames (como o teste genético para TTR), a prescrição atualizada e o seu contrato do plano de saúde.
- Consulte um Advogado Especialista: Apenas um profissional especializado em Direito da Saúde poderá entrar com uma ação judicial com pedido de liminar.
7. A Liminar Judicial: O Caminho Mais Rápido Para O Tratamento
Devido ao alto custo do Tegsedi e à natureza progressiva da PAF, a maioria dos pacientes não pode esperar o final de um processo judicial que pode durar anos. É por isso que o seu advogado pedirá uma tutela de urgência (liminar).
Em muitos casos, o juiz analisa o pedido e emite uma decisão em até 48 a 72 horas. Se a liminar for concedida, o plano de saúde será obrigado a fornecer o medicamento imediatamente, sob pena de multa diária. Isso garante que você comece ou continue o seu tratamento enquanto a discussão jurídica prossegue nos tribunais.
Perguntas Frequentes Sobre O Tegsedi E Planos De Saúde
1. O plano pode negar o Tegsedi porque é de uso domiciliar? Não. Embora você possa aplicar o Tegsedi em casa, ele não é um medicamento simples ou comum. A Justiça entende que medicamentos de alto custo e essenciais para doenças graves devem ser cobertos, independentemente do local de administração.
2. O que acontece se o médico indicar o Tegsedi “Off-Label”? Se o seu médico prescreveu o Tegsedi para uma finalidade ou estágio que não está exatamente na bula, mas com base em evidências científicas, o plano ainda pode ser obrigado a cobrir. O STJ considera abusiva a negativa de tratamento off-label quando há respaldo técnico.
3. Posso tentar conseguir o Tegsedi pelo SUS? Sim. O SUS também pode ser obrigado judicialmente a fornecer o Tegsedi, especialmente se você comprovar que não tem condições financeiras e que o Tafamidis (fornecido pelo SUS) não é eficaz para o seu caso.
4. Preciso de um advogado para entrar com a ação? Sim. Por se tratar de uma ação complexa, envolvendo medicamentos de alto custo e teses jurídicas específicas como a ADI 7265, o acompanhamento de um advogado especialista em saúde é fundamental para garantir a agilidade e o sucesso do pedido.
O Papel Do Advogado Especialista Em Direito Da Saúde
Contar com um profissional que entende as táticas das operadoras de saúde faz toda a diferença. Um advogado especializado irá:
- Estruturar o pedido de liminar com base nas decisões mais recentes do STF e STJ.
- Auxiliar seu médico na redação do laudo para que ele contenha os termos técnicos que os juízes esperam ver.
- Monitorar o cumprimento da decisão judicial para garantir que o medicamento chegue às suas mãos no prazo estipulado.
- Buscar indenização por danos morais se a negativa injusta tiver causado sofrimento ou agravamento do seu quadro clínico.
Não aceite um “não” como resposta definitiva quando a sua saúde e independência estão em jogo.
Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em direito da saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.
Gabriel Bergamo, advogado especialista em direito da saúde, SUS e Planos de Saúde.
