Se você ou alguém que você ama recebeu a prescrição do medicamento Daratumumabe (nome comercial Darzalex) e se deparou com a negativa da operadora, você sabe o quão angustiante esse momento pode ser. A batalha contra doenças graves, como o mieloma múltiplo ou a amiloidose, já é exaustiva por si só, e enfrentar a burocracia dos planos de saúde parece um obstáculo insuperável. No entanto, você precisa saber que a lei e os tribunais brasileiros estão, em grande medida, do seu lado para garantir que o tratamento prescrito pelo seu médico seja cumprido.
Muitos pacientes acreditam que, se o remédio não está em uma lista específica, o plano de saúde não tem a obrigação de pagar. Isso é um erro comum que as operadoras utilizam para desencorajar você. O objetivo deste artigo é esclarecer seus direitos de forma detalhada, mostrando que a negativa baseada na ausência do Rol da ANS pode ser considerada abusiva. Você entenderá como a justiça se posiciona hoje e quais passos deve seguir para não interromper seu tratamento.
Neste guia completo, você encontrará uma análise profunda sobre a obrigatoriedade do Daratumumabe, o impacto da decisão recente do STF sobre o Rol da ANS (ADI 7265), e como a jurisprudência protege o seu direito à vida. Além disso, apresentaremos um passo a passo para agir diante de uma negativa, perguntas frequentes e modelos que podem ajudar você a organizar sua documentação para uma eventual ação judicial.
O Que É O Daratumumabe E Para Que Ele Serve
O Daratumumabe é um medicamento biológico de alta tecnologia, classificado como um anticorpo monoclonal. Ele atua de forma direcionada, ligando-se a uma proteína específica (CD38) encontrada em altas concentrações nas células cancerígenas do mieloma múltiplo e de outras condições hematológicas. Ao “marcar” essas células, o medicamento permite que o sistema imunológico do próprio paciente as reconheça e as destrua, preservando, tanto quanto possível, as células saudáveis.
Você deve saber que este é um fármaco de alto custo, muitas vezes inviável para o custeio particular, o que torna a cobertura pelo plano de saúde uma questão de sobrevivência. Ele é frequentemente indicado para casos de mieloma múltiplo que não responderam a tratamentos anteriores ou em combinação com outras terapias para potencializar as chances de remissão da doença. Recentemente, sua eficácia também tem sido reconhecida para o tratamento da amiloidose sistêmica de cadeia leve, uma doença rara e grave.
Por Que O Plano De Saúde Nega O Daratumumabe
A justificativa mais comum apresentada pelas operadoras para negar o Daratumumabe é que o medicamento não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para aquela indicação específica. O plano de saúde tenta convencer você de que o contrato está limitado ao que está naquela lista. Outro argumento frequente é o de que o tratamento seria experimental ou off-label (fora da bula), tentando se eximir da responsabilidade de custear uma tecnologia cara.
Entretanto, você precisa entender que o fato de um medicamento ter registro na Anvisa, como é o caso do Daratumumabe (Darzalex), já afasta a ideia de que ele seja experimental. O registro no órgão regulador brasileiro é a prova de que a eficácia e a segurança foram testadas e aprovadas para uso no país. A negativa baseada apenas no Rol da ANS ignora que a ciência médica evolui muito mais rápido do que a burocracia das atualizações da lista da agência reguladora.
O Entendimento Do STF Na ADI 7265 E O Daratumumabe
Em 2025, o Supremo Tribunal Federal finalizou o julgamento da ADI 7265, que trouxe diretrizes fundamentais sobre o Rol da ANS. Ficou definido que, embora o rol seja a referência inicial, ele é taxativo mitigado, o que significa que admite exceções importantes. Para que você consiga a cobertura de um item fora do rol, como o Daratumumabe, alguns requisitos cumulativos devem ser observados, os quais este medicamento preenche amplamente.
Os critérios estabelecidos pelo STF incluem: a prescrição por médico assistente habilitado, a inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol, a comprovação de eficácia baseada em evidências científicas de alto nível e o registro na Anvisa. Como o Daratumumabe possui registro na Anvisa e vasta literatura científica comprovando sua superioridade em diversos casos, a sua situação se enquadra perfeitamente nas exceções que obrigam o plano de saúde a fornecer o medicamento.
A Jurisprudência Do TJ-SP Sobre O Daratumumabe
Para que você veja como isso funciona na prática, observe esta decisão recente do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP), que é uma das referências mais fortes no país sobre o tema:
TJ-SP – Agravo de Instrumento XXXXX20238260000 Sorocaba Ementa: AGRAVO DE INSTRUMENTO – Plano de saúde – ação cominatória c.c. indenizatória – tutela de urgência concedida para determinar à ré fornecimento do medicamento DARATUMUMAB prescrito à autora, portador de Amiloidose Sistêmica de Cadeia Leve – insurgência – não acolhimento – presença dos requisitos do art. 300 do CPC – expressa indicação médica da necessidade do procedimento pretendido – aplicação da Súmula nº 102 do TJSP – rol da ANS não é numerus clausus – é atribuição do médico, não do plano de saúde, indicar o tratamento e os medicamentos necessários ao caso do paciente – julgado do STJ, nos Embargos de Divergência em Recursos Especiais (de nºs 1.886.929 e 1.889.704), não está apto a afastar o posicionamento consolidado deste Sodalício, uma vez que, até o presente momento, os acórdãos respectivos não transitaram em julgado – ausência de irreversibilidade da medida – decisão mantida – Recurso não provido.
Esta decisão é extremamente importante para você. Ela reafirma que o Rol da ANS não é uma lista fechada (numerus clausus) e que a decisão sobre qual é o melhor tratamento cabe exclusivamente ao médico que acompanha você, e não à operadora do plano de saúde. O tribunal entendeu que, havendo indicação médica fundamentada, o plano não pode negar o acesso ao Daratumumabe, garantindo a aplicação da Súmula 102 do TJ-SP, que protege o consumidor contra negativas abusivas de medicamentos e tratamentos.
Como A Súmula 102 Do TJ-SP Ajuda Você
A Súmula 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo é um dos pilares da defesa dos pacientes. Ela estabelece que, havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS. Isso significa que, se o seu médico diz que você precisa do Daratumumabe para tratar sua doença, o plano de saúde não tem autoridade técnica para dizer o contrário.
Você deve usar esse entendimento a seu favor. A justiça brasileira prioriza o direito à vida e à saúde sobre as cláusulas contratuais limitativas das operadoras. Quando o médico prescreve o medicamento, ele o faz com base no quadro clínico específico do paciente, e a recusa do plano em fornecer o fármaco rompe com a finalidade principal do contrato: a preservação da saúde.
Documentos Essenciais Para Conseguir O Daratumumabe
Para que você possa contestar a negativa do plano de saúde, seja administrativamente ou na justiça, a organização dos documentos é o passo mais importante. Você precisará de um relatório médico muito bem fundamentado. Não basta apenas a receita; o médico deve explicar por que o Daratumumabe é necessário, quais tratamentos foram tentados anteriormente sem sucesso e quais são os riscos caso você não inicie o uso do medicamento imediatamente.
Além do relatório médico, você deve guardar a negativa formal do plano de saúde por escrito. Se eles negarem por telefone, exija que enviem um e-mail ou carta detalhando os motivos. Junte também exames de imagem e laboratoriais que comprovem o diagnóstico, o contrato do plano de saúde e os comprovantes de pagamento das últimas mensalidades para demonstrar que você está em dia com suas obrigações.
Passo A Passo Para Agir Após A Negativa Do Plano
Se você recebeu o “não” da operadora, o primeiro passo é manter a calma e não aceitar a resposta como definitiva. Solicite imediatamente a negativa por escrito. Com esse documento em mãos e o relatório médico detalhado, você pode registrar uma reclamação na ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) e no site Reclame Aqui. Muitas vezes, a pressão administrativa faz com que o plano reveja a posição.
Se a reclamação administrativa não funcionar, o caminho é buscar um advogado especialista em direito da saúde. Com a documentação correta, é possível entrar com uma ação judicial com pedido de liminar. A liminar é uma decisão urgente que pode obrigar o plano a fornecer o Daratumumabe em poucos dias, garantindo que você não sofra com a demora do processo judicial.
O Papel Do Advogado Especialista Em Saúde
Você pode se perguntar se qualquer advogado pode resolver seu caso. A resposta é que o direito da saúde possui muitas particularidades técnicas e jurisprudenciais que mudam constantemente, como a recente decisão do STF. Um advogado especialista na área saberá como estruturar o pedido de liminar focando nos argumentos que os juízes mais valorizam, como o risco de vida e a urgência do tratamento oncológico.
Além disso, o especialista terá experiência para lidar com as táticas de protelação que as operadoras utilizam. Se o plano de saúde descumprir a liminar, o advogado saberá como pedir multas diárias (astreintes) ou até o bloqueio de valores nas contas da operadora para garantir a compra direta do Daratumumabe. Ter um profissional que entende o sofrimento do paciente faz com que o processo seja conduzido com a empatia e a agilidade que a situação exige.
Perguntas Frequentes Sobre Daratumumabe
1. O plano pode negar o Daratumumabe alegando que é uso off-label? Não. Se o medicamento tem registro na Anvisa e o médico prescreveu com base em evidências científicas, a justiça entende que o plano não pode interferir na autonomia do médico.
2. Quanto tempo demora para sair uma liminar? Em casos de urgência, como o tratamento de câncer ou amiloidose, os juízes costumam decidir sobre a liminar em prazos que variam de 24 a 72 horas.
3. Posso pedir danos morais pela negativa? Sim. A jurisprudência reconhece que a negativa indevida de tratamento essencial gera angústia e sofrimento que ultrapassam o mero aborrecimento, sendo passível de indenização por danos morais.
4. E se o meu contrato for antigo, anterior à Lei dos Planos de Saúde? Ainda assim, o código de defesa do consumidor e os princípios constitucionais de direito à vida podem ser aplicados para garantir a cobertura.
5. Preciso pagar o medicamento para depois pedir o reembolso? Com a liminar, o objetivo é que o plano forneça o medicamento diretamente. No entanto, se você já pagou do bolso por urgência, é possível pedir o reembolso integral na justiça.
Dicas Para Se Proteger E Garantir O Tratamento
Você não deve esperar a situação ficar crítica para agir. Assim que receber a prescrição, já verifique com o plano a cobertura. Se notar resistência, comece a organizar sua “pasta da saúde” com todos os documentos mencionados. Estar bem informado é sua melhor arma contra os abusos das operadoras. Lembre-se de que o silêncio do plano também é uma forma de negativa e pode ser questionado.
Sempre mantenha a comunicação com seu médico assistente. Ele é seu maior aliado técnico. Peça que ele seja o mais específico possível no laudo, mencionando que a demora pode causar danos irreversíveis. Com um laudo forte e um advogado especializado, as chances de você obter o Daratumumabe rapidamente na justiça são muito altas. Não desista do seu direito; a sua saúde é o seu bem mais precioso.
Conclusão
Enfrentar uma negativa de cobertura para um medicamento essencial como o Daratumumabe é um desafio enorme, mas não é o fim da linha. O entendimento atual do STF e a jurisprudência consolidada de tribunais como o de São Paulo mostram que o direito do paciente deve prevalecer sobre listas burocráticas. Você tem ferramentas legais robustas para garantir que o seu plano de saúde cumpra com o que prometeu: cuidar de você no momento de maior necessidade.
A informação e a ação rápida são determinantes. Ao reunir a documentação correta e contar com apoio especializado, você transforma a angústia da negativa na segurança de que o tratamento será realizado. Não aceite que uma decisão administrativa de uma operadora se sobreponha à decisão clínica do seu médico e ao seu direito à vida.
Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em direito da saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.
Gabriel Bergamo, advogado especialista em direito da saúde, SUS e Planos de Saúde.
