O tratamento com Darzalex (daratumumabe) para pacientes com mieloma múltiplo representa um grande avanço no combate à doença. Mas muitos pacientes ainda enfrentam um obstáculo comum: a negativa do plano de saúde para custear o medicamento.
Infelizmente, essa é uma realidade que tem gerado dúvidas, inseguranças e, muitas vezes, atrasos em terapias essenciais para a vida. Entender os direitos garantidos por lei, o posicionamento da Justiça e os argumentos usados para negar o Darzalex pode ser determinante para garantir acesso ao tratamento.
Neste artigo, você vai descobrir:
- O que é o Darzalex e para quem ele é indicado
- O que diz o rol da ANS sobre o medicamento
- Quando o plano de saúde é obrigado a cobrir o tratamento
- Quais os requisitos legais definidos pelo STF (ADI 7265)
- Dicas práticas de como agir diante da negativa
- Jurisprudências favoráveis
- Respostas a perguntas frequentes de pacientes
O Que é o Darzalex e Qual Seu Papel no Tratamento do Mieloma Múltiplo
O Darzalex (nome genérico: daratumumabe) é um anticorpo monoclonal indicado para tratamento do mieloma múltiplo, um tipo de câncer que afeta a medula óssea. Seu uso é aprovado no Brasil pela Anvisa e tem sido amplamente recomendado por especialistas em oncologia, inclusive em terapias de primeira linha.
O medicamento atua ligando-se à proteína CD38, presente em células cancerígenas, promovendo a destruição dessas células. Ele é administrado de forma endovenosa e pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros quimioterápicos.
O Darzalex Está no Rol da ANS?
Até a data deste artigo, o medicamento Darzalex não consta expressamente no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Isso faz com que muitos planos de saúde usem esse argumento para negar sua cobertura, alegando que ele não é obrigatório.
Contudo, essa justificativa isolada não é suficiente, já que o Supremo Tribunal Federal, no julgamento da ADI 7265, estabeleceu que tratamentos fora do rol podem, sim, ser exigidos judicialmente.
O Que Diz o STF Sobre o Rol da ANS (ADI 7265)
Em junho de 2023, o STF decidiu que o rol da ANS é taxativo, mas admite exceções. Isso significa que um plano de saúde pode ser obrigado a fornecer um medicamento fora do rol, desde que cumpridos os seguintes requisitos cumulativos:
- Haja prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
- O medicamento não tenha sido expressamente negado pela ANS ou esteja sob análise para inclusão;
- Não exista alternativa terapêutica eficaz no rol;
- Haja evidências científicas de alta qualidade que comprovem sua eficácia e segurança;
- O medicamento possua registro na Anvisa.
O Plano de Saúde Pode Recusar o Darzalex?
Pode tentar, mas a negativa pode ser revertida judicialmente. Muitos planos se recusam a custear o Darzalex sob os seguintes argumentos:
- Medicamento fora do rol da ANS
- Uso “off label” (fora da bula)
- Tratamento considerado experimental
Essas justificativas, na maioria das vezes, não se sustentam se o paciente preencher os cinco requisitos definidos pelo STF.
Como Proceder em Caso de Negativa de Cobertura
- Solicite por escrito a negativa do plano e o motivo alegado.
- Peça ao seu médico um laudo técnico detalhado, justificando a necessidade do Darzalex.
- Reúna evidências científicas que comprovem a eficácia do medicamento (pode ser feito com apoio médico ou advogado).
- Verifique se o medicamento possui registro na Anvisa.
- Procure um advogado especializado em Direito da Saúde para avaliação e possível ação judicial.
Jurisprudências Favoráveis ao Fornecimento do Darzalex
Tribunais de todo o país têm se posicionado a favor dos pacientes. Em decisões recentes, juízes determinaram que planos de saúde custeiem o Darzalex mesmo fora do rol da ANS, com base no entendimento da ADI 7265.
Exemplo real:
“A urgência do quadro clínico e a ausência de alternativa terapêutica justificam a concessão do medicamento Darzalex, mesmo não constando no rol da ANS, conforme entendimento do STF.” (TJSP)
Perguntas Frequentes
1. Meu plano é obrigado a fornecer o Darzalex?
Se preenchidos os requisitos definidos pelo STF, sim.
2. O Darzalex é aprovado pela Anvisa?
Sim, e isso é essencial para sua cobertura judicial.
3. O fato de não estar no rol da ANS impede a cobertura?
Não. O rol é taxativo, mas admite exceções judiciais.
4. Demora muito para conseguir na Justiça?
Em muitos casos, a decisão é liminar (urgente), saindo em poucos dias.
5. Preciso de advogado?
Sim, especialmente um especialista em Direito da Saúde, que conheça as teses mais eficazes.
A Importância de Contar com um Advogado Especialista
Ter um advogado especialista em Direito da Saúde pode ser decisivo para obter o medicamento rapidamente. Esse profissional conhece os caminhos jurídicos, os documentos necessários, os argumentos mais aceitos e como acelerar a decisão judicial.
Além disso, o advogado pode:
- Redigir petições com base na ADI 7265
- Consultar o NATJus para embasar tecnicamente a demanda
- Solicitar liminares de urgência
- Acompanhar e pressionar a operadora para cumprir a decisão
Conclusão e Orientação Final
Se você é paciente com mieloma múltiplo e teve o Darzalex negado pelo plano de saúde, não aceite essa negativa sem buscar informação. A Justiça tem garantido o acesso ao medicamento com base em critérios objetivos.
Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em Direito da Saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.
Gabriel Bergamo, advogado especialista em Direito da Saúde, SUS e Planos de Saúde.
