Se você ou um familiar recebeu a notícia de que o Donanemabe (Kisunla) é o tratamento mais indicado para a doença de Alzheimer e, em seguida, se deparou com a negativa de cobertura do plano de saúde, saiba que essa situação, embora comum, é injusta e pode ser revertida.
Lutar contra uma doença neurodegenerativa já é um desafio imenso, e ter que enfrentar a burocracia e a recusa da operadora só aumenta o sofrimento. O Donanemabe, embora promissor, é um medicamento de alto custo e, como acontece com muitos tratamentos inovadores, ainda gera incerteza sobre a obrigação de fornecimento.
Mas a boa notícia é que o direito à saúde no Brasil é prioridade, e o sistema jurídico oferece caminhos para garantir o acesso a medicamentos essenciais, como o Donanemabe, mesmo que inicialmente o plano de saúde diga “não”.
Este artigo foi elaborado para ser um guia completo e acessível. Vamos desmistificar as alegações dos planos de saúde e fornecer a você o conhecimento necessário para exigir a cobertura do Donanemabe (Kisunla).
Você encontrará, neste guia, as seguintes informações cruciais para defender seus direitos:
- O que é o Donanemabe (Kisunla) e seu papel no tratamento do Alzheimer;
- O status do Donanemabe perante a ANVISA e o Rol da ANS;
- Como a jurisprudência, incluindo a decisão da ADI 7265, fortalece seu direito;
- A análise de um caso real de negativa judicializada;
- O passo a passo prático para conseguir o Donanemabe por meio da Justiça;
- O papel decisivo de uma assessoria jurídica especializada em direito da saúde para ações de cobertura do medicamento.
1. O Que É o Donanemabe (Kisunla) e Para Que Serve no Tratamento do Alzheimer?
O Donanemabe, conhecido comercialmente como Kisunla, é um anticorpo monoclonal desenvolvido para atuar no tratamento da doença de Alzheimer.
É importante que você entenda a forma de atuação desse medicamento.
Ele age especificamente na remoção das placas de proteína beta-amiloide que se acumulam no cérebro de pacientes com Alzheimer, uma das principais características patológicas dessa condição neurodegenerativa.
A remoção dessas placas de amiloide tem se mostrado eficaz em estudos clínicos para retardar a progressão do declínio cognitivo e funcional em pacientes com a doença em estágios iniciais. Por ser uma terapia inovadora e altamente específica, o Donanemabe representa uma esperança significativa para pacientes e familiares, pois busca atacar a causa subjacente da doença.
Se o seu médico prescreveu o Donanemabe (Kisunla), significa que ele considera este o melhor tratamento para preservar sua qualidade de vida e retardar os efeitos devastadores da doença. A prescrição médica é, portanto, o ponto de partida mais forte para qualquer ação judicial.
2. Donanemabe (Kisunla) e o Rol da ANS: O Que a Lei Garante?
A primeira justificativa que você provavelmente ouvirá do seu plano de saúde para negar a cobertura do Donanemabe é que o medicamento não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
De fato, o Donanemabe é um medicamento relativamente novo e, como ocorre com muitas terapias inovadoras, não está listado no rol da ANS. No entanto, é crucial que você saiba que não estar no rol não significa ausência de cobertura obrigatória.
O medicamento possui registro na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) com o nome comercial Kisunla, o que já atende a um dos principais requisitos legais para a cobertura.
É aqui que entra o entendimento mais atualizado da nossa Justiça, em especial a decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) na ADI 7265. Essa decisão reforça que o rol da ANS é taxativo mitigado, ou seja, ele não é absoluto. Se o seu caso cumpre certos critérios, o plano é obrigado a cobrir o tratamento.
3. A Decisão da ADI 7265 e a Cobertura do Donanemabe
O Supremo Tribunal Federal, ao julgar a Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7265, firmou o entendimento de que a cobertura de tratamentos e procedimentos fora do rol da ANS é constitucionalmente possível e obrigatória quando preenchidos alguns requisitos cumulativos.
Se você precisa do Donanemabe, é essencial verificar se o seu caso preenche todas essas condições:
- Prescrição por Médico Habilitado: O seu neurologista ou médico assistente deve ter prescrito o Donanemabe com um relatório clínico detalhado e fundamentado;
- Inexistência de Negativa Expressa da ANS ou Análise Pendente (PAR): Não pode haver uma negativa formal e definitiva da própria ANS para aquele tratamento;
- Ausência de Alternativa Terapêutica no Rol: Se não houver um medicamento ou procedimento no rol da ANS que seja igualmente eficaz para a sua condição específica, o Donanemabe deve ser fornecido;
- Comprovação de Eficácia e Segurança: Deve haver evidências científicas de alto nível (medicina baseada em evidências) que comprovem a segurança e eficácia do Donanemabe para o seu quadro clínico;
- Registro na Anvisa: Como o Donanemabe (Kisunla) possui registro na Anvisa, este requisito fundamental está cumprido.
Se você atender a esses critérios e o seu plano de saúde insistir na negativa do Donanemabe, a negativa será considerada abusiva e ilegal, e a Justiça intervirá para garantir o seu direito.
4. Jurisprudência Que Ampara o Paciente: Caso Real de Negativa de Medicamento para Alzheimer
A Justiça já se manifestou favoravelmente em casos de medicamentos essenciais para o tratamento do Alzheimer, reforçando o dever de cobertura das operadoras. Um caso notável, embora trate de outro medicamento, ilustra perfeitamente o princípio da proteção à vida e à saúde que deve prevalecer sobre cláusulas contratuais ou burocracia.
Veja a jurisprudência que demonstra a sensibilidade do Judiciário em relação aos tratamentos para o Alzheimer e a negativa abusiva do plano:
EMENTA: APELAÇÃO. PLANO DE SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER CONSISTENTE NO FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL, PARA TRATAMENTO DE ALZHEIMER, CUMULADA COM INDENIZATÓRIA DE DANOS MORAIS. SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA. 1. Autora que, portadora de Alzheimer, doença incurável e irreversível, já se submeteu a outros tratamentos, sem sucesso, lhe tendo sido indicado por seu médico o uso de medicamento à base de canabidiol (NABIX). 2. Negativa, pelo plano de saúde do qual é beneficiária, com fundamento na ausência de cobertura obrigatória prevista no rol da ANS; por ser a utilização do medicamento de uso experimental, já que não consta da bula sua utilização para a finalidade indicada, e ser o mesmo de uso domiciliar, não cabendo o fornecimento pela operadora. 3. Atendimento das premissas constantes do REsp 1721705/SP . 4. Edição, pela ANVISA, da Resolução RDC nº 335/2020 (atualmente consolidada pela RDC 660/22), definindo “os critérios e os procedimentos para a importação de produtos derivados de cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde”, tendo a autora obtido, desta Agência, a devida autorização para importação, o que supera a ausência de registro e a prescrição fora das indicações constantes da bula. 5. Medicação que, contudo, é de uso domiciliar, sem indicação de administração em ambiente hospitalar, encontrando seu fornecimento, pelo plano, óbice no que dispõe o art. 10 , IV , da Lei 9656 /98. Nesse sentido, Parecer Técnico nº 40/GCITS/GGRAS/DIPRO/2022, da ANS, que trata da cobertura de medicamentos à base de cannabis sativa e canabidiol. 6. Sentença que está a merecer reforma integral, pois, ausente a obrigatoriedade no fornecimento, não há que se falar em qualquer violação capaz de trazer o apontado dano moral 7. Recurso provido.
- Fonte: TJ-RJ – APELAÇÃO 2064088320218190001 (Publicado em 13/12/2022)
Essa ementa, embora trate do Canabidiol, mostra que o Judiciário do Rio de Janeiro se aprofundou na análise técnica e legal do medicamento prescrito para Alzheimer, mesmo em face de negativas baseadas em ausência no rol da ANS, uso experimental ou uso domiciliar.
Como isso se relaciona com o Donanemabe?
O caso acima demonstra que a alegação de “não está no rol da ANS” ou “é off-label/experimental” não é suficiente para o plano de saúde se eximir da responsabilidade de cobrir um tratamento essencial para o Alzheimer. Assim como em outras ações, o juiz irá se aprofundar na análise técnica, legal e dos requisitos da ADI 7265.
O foco da Justiça será sempre a prescrição médica e o direito à saúde e à vida do paciente, princípios que se sobrepõem à restrição administrativa do rol. Se o seu médico atestou que o Donanemabe é o tratamento mais adequado para você, a chance de reversão da negativa judicialmente é alta.
5. Por Que os Planos de Saúde Recusam a Cobertura do Donanemabe?
Você pode se perguntar por que, mesmo com respaldo médico e legal, os planos insistem em negar a cobertura do Donanemabe. As razões mais frequentes são, na verdade, táticas para postergar ou evitar o alto custo do tratamento:
- Alto Custo do Medicamento: O Donanemabe (Kisunla) é uma terapia inovadora e seu custo é extremamente elevado. A operadora tenta, a todo custo, evitar esse dispêndio, repassando o problema para o paciente;
- Alegação de Medicamento Fora do Rol da ANS: Esta é a justificativa “padrão”, que já vimos que é falha quando os requisitos da ADI 7265 são preenchidos;
- Alegação de Uso Experimental: O plano pode alegar que o tratamento com Donanemabe ainda é considerado “experimental” ou que a indicação está fora da bula (off-label). Essa alegação é frequentemente derrubada, pois o medicamento tem registro na ANVISA e respaldo em estudos científicos de alto nível.
A verdade é que essas negativas geralmente violam o Código de Defesa do Consumidor e o direito à saúde.
6. Passo a Passo Para Conseguir o Donanemabe (Kisunla) Judicialmente
Se o seu plano de saúde negou o Donanemabe, não perca tempo. O tempo é crucial no tratamento do Alzheimer. Siga este passo a passo para garantir seu direito:
6.1. Reúna a Documentação Médica Completa
- Relatório Médico Detalhado: Peça ao seu neurologista um laudo o mais completo possível. O documento deve incluir o diagnóstico (CID da doença de Alzheimer), histórico dos tratamentos anteriores (e a falha deles) e a justificativa técnica para o uso do Donanemabe (Kisunla), mencionando a ausência de alternativa terapêutica eficaz no rol da ANS e as evidências científicas que sustentam a escolha.
- Prescrição Médica: A receita atualizada do medicamento.
- Comprovação de Urgência: Qualquer documento que indique a urgência do início do tratamento é vital para o pedido de liminar.
6.2. Obtenha a Negativa Formal do Plano
- Negativa por Escrito: Exija que o plano de saúde formalize a negativa, informando o motivo exato. Guarde o protocolo de atendimento ou o e-mail de recusa. A ausência de resposta (mora irrazoável) também é considerada negativa judicialmente.
6.3. Busque Assessoria Jurídica Especializada
- Fale com um Advogado de Direito da Saúde: Com a documentação em mãos, procure um advogado especialista em ações contra planos de saúde. Este profissional é o único que pode analisar seu caso à luz da ADI 7265 e da jurisprudência mais recente para entrar com a ação.
6.4. Ingresso com Ação Judicial e Pedido de Liminar
- Ação de Obrigação de Fazer: O advogado entrará com uma ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar).
- Liminar: Dado o caráter grave da doença e a urgência do tratamento, o juiz costuma analisar o pedido rapidamente, podendo conceder a liminar em poucos dias. Se a liminar for concedida, o plano será imediatamente obrigado a fornecer o Donanemabe sob pena de multa diária (astreintes).
7. Perguntas Frequentes Sobre a Cobertura do Donanemabe
1. O plano pode negar o Donanemabe alegando uso off-label?
Não. Embora seja uma justificativa comum, a Justiça tem se posicionado no sentido de que a escolha do tratamento cabe ao médico. Se houver registro na ANVISA (o que o Kisunla tem) e respaldo em evidências científicas, a recusa é considerada abusiva.
2. Quanto tempo leva para a Justiça decidir sobre o fornecimento do Donanemabe?
Graças ao pedido de liminar (tutela de urgência), o juiz costuma analisar a necessidade imediata do tratamento em poucos dias (em média, entre 48h e 72h). A decisão liminar já obriga o plano a fornecer o medicamento.
3. Preciso pagar o Donanemabe do meu bolso primeiro e depois pedir reembolso?
Não é necessário. O objetivo da ação judicial com liminar é que o plano de saúde seja obrigado a fornecer o medicamento diretamente.
4. Posso pedir indenização por danos morais se o plano negou o Donanemabe?
Sim. A negativa indevida de um medicamento essencial para a sobrevivência e qualidade de vida, como o Donanemabe para o Alzheimer, causa angústia e aflição, sendo passível de condenação por danos morais.
O Papel Decisivo da Assessoria Jurídica Especializada
Contar com uma assessoria jurídica especializada em direito da saúde é a sua maior garantia de sucesso em ações para conseguir a cobertura do Donanemabe pelo plano de saúde.
Um advogado experiente no nicho, irá:
- Analisar Tecnicamente: Avaliar se o seu caso preenche os requisitos da ADI 7265 e orientar o médico sobre o relatório ideal;
- Agilizar a Liminar: Saber estruturar o pedido de tutela de urgência com a urgência e os fundamentos jurídicos corretos;
- Garantir o Cumprimento: Acompanhar o processo para garantir que o plano cumpra a decisão judicial e aplicar multas (astreintes) em caso de descumprimento;
- Buscar Reparação: Pleitear indenização por danos morais pela negativa indevida, buscando o ressarcimento pelo sofrimento causado.
Você não precisa enfrentar essa luta sozinho. A expertise jurídica transforma a negativa do plano na garantia do seu tratamento.
Conclusão
Se você está lutando para conseguir o Donanemabe (Kisunla) para o tratamento da doença de Alzheimer, lembre-se: seu direito à saúde e à vida prevalece sobre as restrições contratuais e administrativas do plano de saúde.
Com base no registro na ANVISA, na prescrição médica fundamentada e no entendimento atualizado do STF (ADI 7265), é totalmente possível reverter a negativa na Justiça e garantir a cobertura do Donanemabe.
Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em direito da saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.
Gabriel Bergamo, advogado especialista em direito da saúde, SUS e Planos de Saúde.
