Se você tem a prescrição do medicamento Eculizumabe (Soliris), é provável que esteja enfrentando uma das batalhas mais delicadas no sistema de saúde: a negativa de cobertura pelo seu plano de saúde. O Eculizumabe é um fármaco de alto custo, essencial no tratamento de doenças raras e graves, e sua recusa, infelizmente, é comum, mas você tem direitos garantidos pela lei e pela jurisprudência.
Neste artigo completo e aprofundado, você, paciente ou familiar, encontrará todas as informações necessárias para entender quando o plano de saúde é obrigado a fornecer o Eculizumabe, o que fazer diante da negativa e como a Justiça pode reverter essa situação rapidamente. Nosso objetivo é munir você de conhecimento e autoridade para que seu tratamento não seja interrompido.
O Que Você Vai Encontrar Neste Conteúdo
Você vai descobrir o que é o medicamento Eculizumabe, por que ele é prescrito para doenças graves e como a legislação e a Justiça brasileira, incluindo a recente decisão do STF sobre o rol da ANS (ADI 7265, de 2025), protegem seu direito à cobertura integral. Abordaremos, em um passo a passo prático, a documentação necessária, as táticas dos planos de saúde e a importância da atuação judicial para garantir o fornecimento imediato.
1. O Que É o Eculizumabe (Soliris) e Para Quais Doenças É Indicado
O Eculizumabe (comercialmente conhecido como Soliris) é um medicamento biológico, um anticorpo monoclonal, desenvolvido para o tratamento de doenças ultrarraras e graves que afetam o sistema imunológico e o sangue. Seu mecanismo de ação principal é a inibição da proteína C5 do sistema complemento, o que impede a destruição de células sanguíneas.
O Eculizumabe tem indicações aprovadas pela Anvisa para diversas patologias. Embora não conste explicitamente no rol da ANS sob o nome de Eculizumabe em alguns momentos, é crucial destacar que o medicamento é registrado na Anvisa (registro nº 19811 0001 1, com validade até 03/2027).
As principais doenças em que o Eculizumabe é indicado incluem:
- Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN): Doença rara e grave do sangue.
- Síndrome Hemolítico Urêmica Atípica (SHUA): Uma microangiopatia trombótica, muitas vezes desencadeada por transplantes ou outras condições.
- Mielite Transversa e Neuromielite Óptica (Doença de Devic).
- Miastenia Gravis Generalizada (quando o paciente é refratário a outros tratamentos).
Em casos complexos, como no paciente que apresenta microangiopatia trombótica pós-transplante, quadro semelhante ao de Síndrome Hemolítico Urêmica Atípica (SHUA), o Eculizumabe pode ser expressamente indicado por médico especialista.
2. Eculizumabe Está no Rol da ANS? A Verdade Sobre a Cobertura
Muitos planos de saúde negam o fornecimento do Eculizumabe sob a alegação de que ele não está listado no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Essa é a primeira tática que você deve estar atento.
Embora a inclusão de um procedimento no rol da ANS seja o caminho mais rápido para a cobertura, a ausência de um medicamento na lista não autoriza a negativa do plano de saúde, especialmente quando o medicamento é registrado na Anvisa. O plano de saúde não pode limitar a forma do tratamento prescrito pelo médico assistente.
O registro do medicamento na Anvisa (Eculizumabe/Soliris tem registro sob o número 19811 0001 1, com validade até 03/2027) é o principal requisito legal para que a operadora de saúde seja obrigada a custeá-lo, conforme jurisprudência consolidada. A operadora não pode recusar o custeio do tratamento com o fármaco indicado pelo médico responsável pelo beneficiário.
3. A Decisão do STF (ADI 7265, 2025): O Rol da ANS e a Cobertura do Eculizumabe
O julgamento da ADI 7265 pelo Supremo Tribunal Federal (STF) em 2025 definiu o caráter do Rol da ANS como taxativo mitigado. Isso significa que, embora o rol seja a lista principal de cobertura, a Justiça pode obrigar o plano a cobrir tratamentos não listados, como é o caso do Eculizumabe em algumas situações off-label ou não previstas nas diretrizes, desde que sejam preenchidos cinco requisitos cumulativos:
- Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado.
- Inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR).
- Ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS.
- Comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível.
- Existência de registro na Anvisa.
No caso do Eculizumabe, o fato de ele possuir registro na Anvisa e ser um medicamento essencial para a manutenção da vida em quadros graves, faz com que os requisitos (iii), (iv) e (v) sejam facilmente demonstrados em juízo. Portanto, a decisão do STF reforça o direito de você ter acesso ao medicamento, mesmo que a indicação específica não esteja no rol da ANS.
4. Jurisprudência Vencedora: O Caso Real do TJ-RJ e a Cobertura do Eculizumabe
Para que você entenda como a Justiça se posiciona, trazemos um exemplo concreto, demonstrando que a negativa do plano de saúde é, de fato, considerada indevida e abusiva.
Jurisprudência do TJ-RJ
Ementa: AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C INDENIZATÓRIA. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO PARA USO DOMICILIAR. PACIENTE PORTADOR DE LEUCEMIA, VINDO A APRESENTAR MICROANGIOPATIA TROMBÓTICA PÓS TRANSPLANTE, QUADRO SEMELHANTE AO DE SÍNDROME HEMOLÍTICO URÊMICA ATÍPICA (SHUA), SENDO-LHE INDICADO O MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO ECULIZUMABE (SOLIRIS). NEGATIVA DE COBERTURA. RECUSA INDEVIDA. ABUSIVIDADE DE CLÁUSULA QUE LIMITA A FORMA DE TRATAMENTO. PRECEDENTES DO STJ E DO TJRJ. RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465 DA ANS QUE PERMITE A EXCLUSÃO DE COBERTURA PARA MEDICAMENTOS IMPORTADOS NÃO NACIONALIZADOS, ISTO É, AQUELES PRODUZIDOS FORA DO TERRITÓRIO NACIONAL E SEM REGISTRO VIGENTE NA ANVISA. APÓS O REGISTRO PELA ANVISA, A OPERADORA DE PLANO DE SAÚDE NÃO PODE RECUSAR O CUSTEIO DO TRATAMENTO COM O FÁRMACO INDICADO PELO MÉDICO RESPONSÁVEL PELO BENEFICIÁRIO. TEMA 990 DO STJ. MEDICAMENTO ECULIZUMABE (SOLIRIS) QUE FOI REGISTRADO NA ANVISA SOB NÚMERO 19811 000 1, COM VALIDADE ATÉ 0 3 / 2 0 2 7. DEFERIMENTO DA TUTELA DE URGÊNCIA QUE NÃO IMPLICA PERIGO DE DANO IRREVERSÍVEL À INSTITUIÇÃO AGRAVANTE. DEMONSTRAÇÃO DO RISCO DE DANO IMEDIATO CASO SEJA SUSPENSO O ATO IMPUGNADO, BEM COMO DA PROBABILIDADE DO DIREITO INVOCADO. PRESENÇA DOS REQUISITOS DO ARTIGO 3 0 0 DO CPC. PRAZO DE 48 HORAS FIXADO PARA O CUMPRIMENTO DA DECISÃO QUE SE REVELA EXÍGUO ANTE A NECESSIDADE DE IMPORTAÇÃO DO FÁRMACO, DEVENDO SER AMPLIADO PARA 1 0 DIAS ÚTEIS. RECURSO A QUE SE DÁ PARCIAL PROVIMENTO. AGRAVO INTERNO QUE SE JULGA PREJUDICADO.
O que essa decisão do TJ-RJ ensina ao paciente:
- A Negativa é Abusiva: O tribunal considerou a recusa do plano de saúde como indevida e abusiva.
- O Registro na Anvisa é o Fator Decisivo: O fato de o Eculizumabe (Soliris) ter registro na Anvisa sob o número 19811 000 1, válido até 03/2027, foi um dos pilares para a decisão. O plano de saúde não pode recusar o custeio do tratamento após o registro pela Anvisa.
- Prioridade à Vida (Probabilidade do Direito): O juiz reconheceu a probabilidade do direito e o risco de dano imediato (urgência), requisitos do Art. 300 do CPC, o que permite a concessão de tutela de urgência (liminar).
- Liminar com Prazo Estendido: Embora a liminar possa ser concedida em 48 horas, o prazo foi ampliado para 10 dias úteis devido à necessidade de importação do medicamento de alto custo.
Essa jurisprudência é um farol para você, mostrando que o Poder Judiciário prioriza a vida e a saúde, superando as negativas do plano de saúde com base em fundamentos sólidos.
5. Passo a Passo Para Conseguir o Eculizumabe Judicialmente
Se você recebeu a negativa de cobertura, é fundamental agir com rapidez e estratégia.
Passo 1: Obtenha a Documentação Médica Completa
- Prescrição Médica Detalhada: Exija do seu médico assistente um relatório ou laudo minucioso. Deve constar o diagnóstico (CID da doença), o histórico clínico, a justificativa técnica para o uso do Eculizumabe (Soliris) e a ineficácia, inadequação ou indisponibilidade de alternativas terapêuticas no rol da ANS.
- Declaração de Urgência: É vital que o médico ateste o risco de dano imediato ou o perigo à vida do paciente caso o tratamento seja suspenso ou adiado.
- Exames e Laudos: Junte todos os exames que comprovem seu quadro clínico e a evolução da doença.
Passo 2: Solicite a Negativa Formal do Plano
- Exija a Negativa por Escrito: O plano de saúde é obrigado a fornecer a negativa por escrito e com justificativa detalhada. Você deve ter esse documento em mãos para a ação judicial. A omissão ou demora irracional do plano também conta como negativa.
Passo 3: Procure um Advogado Especialista em Direito da Saúde
- Não Tente Sozinho: A complexidade da lei de saúde e a urgência do caso exigem o conhecimento de um profissional especializado.
- Ação com Pedido de Liminar: O advogado irá ajuizar uma Ação de Obrigação de Fazer com um pedido de Tutela de Urgência (Liminar). Esse pedido, quando bem fundamentado, obriga o juiz a determinar o fornecimento do Eculizumabe em poucos dias.
6. Por Que os Planos de Saúde Recusam o Eculizumabe?
A negativa do Eculizumabe geralmente se apoia em argumentos que a Justiça considera abusivos:
- Alto Custo: O Eculizumabe (Soliris) é um medicamento caríssimo, e a motivação primária do plano é financeira. Contudo, o custo não pode se sobrepor à vida.
- Alegação de Uso Off-Label: Se a sua indicação não for exatamente a que consta na bula, o plano pode tentar negar alegando uso off-label. No entanto, a Justiça entende que, se há respaldo técnico e registro na Anvisa, a cobertura é obrigatória.
- Inclusão no Rol: Alegar que o medicamento não está no rol da ANS. Como visto, o registro na Anvisa e a prescrição médica superam essa barreira.
- Medicamento Importado Não Nacionalizado: O plano pode citar a Resolução Normativa 465 da ANS, que permite a exclusão de cobertura para medicamentos importados não nacionalizados. Mas a jurisprudência, como a do TJ-RJ, estabelece que, se o medicamento possui registro vigente na Anvisa, essa justificativa cai por terra.
7. Perguntas Frequentes Sobre o Eculizumabe
O plano pode negar o Eculizumabe se o tratamento for off-label?
Não. A negativa é considerada abusiva. Se o medicamento tem registro na Anvisa (o que é o caso do Eculizumabe/Soliris) e há prescrição médica baseada em evidências científicas de alto nível, o plano deve custear o tratamento, conforme a ADI 7265.
Qual é o prazo para conseguir o medicamento pela Justiça?
Geralmente, com a ação judicial e o pedido de liminar bem instruído, o juiz pode conceder a decisão em poucos dias. No caso do Eculizumabe, devido à sua importação, o juiz pode estender o prazo para até 10 dias úteis, mas o plano é obrigado a cumprir a decisão imediatamente.
A negativa do Eculizumabe pode gerar dano moral?
Sim. A recusa indevida de medicamento essencial, especialmente para doenças graves, gera grande angústia e aflição, configurando dano moral passível de indenização. Seu advogado especialista pode incluir esse pedido na ação.
E se o plano alegar que o medicamento deve ser fornecido pelo SUS?
É comum a tentativa de transferir a responsabilidade. Contudo, se você tem plano de saúde, a obrigação primária de cobertura é da operadora. Apenas a inexistência de alternativa no rol, alinhada com os requisitos da ADI 7265 e o registro na Anvisa (presentes no Eculizumabe), justifica a cobertura pelo plano.
8. A Assessoria Jurídica Especializada: Seu Direito Garantido
Nesses casos, a atuação de um advogado especialista em Direito da Saúde é o fator que mais acelera o seu tratamento. Você está enfrentando uma gigante do mercado; precisa de um profissional que conheça a fundo as manobras e as súmulas dos tribunais.
O advogado especialista em saúde irá:
- Analisar rapidamente seu caso e a documentação médica.
- Estruturar a petição inicial com a jurisprudência mais recente, como a do TJ-RJ e a tese da ADI 7265.
- Solicitar a liminar urgente (tutela de urgência) para que você inicie o uso do Eculizumabe em pouquíssimos dias.
- Requerer a imposição de multas diárias (astreintes) caso o plano não cumpra a ordem judicial.
- Buscar a indenização por danos morais pela negativa indevida.
Não permita que a negativa do plano coloque sua vida em risco. A lei está do seu lado.
Conclusão
Se você tem prescrição médica para o Eculizumabe (Soliris), a negativa de cobertura pelo plano de saúde é uma conduta abusiva, ilegal e que pode ser revertida com urgência na Justiça. O registro do medicamento na Anvisa e o entendimento consolidado da Justiça, reforçado pela ADI 7265, garantem o seu direito ao tratamento completo.
Não aceite a negativa como resposta final. Procure orientação especializada e lute pelo seu direito à saúde.
Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em direito da saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.
Gabriel Bergamo, advogado especialista em direito da saúde, SUS e Planos de Saúde.
