Se você é paciente com Mucopolissacaridose tipo II (MPS II), também conhecida como síndrome de Hunter, ou é familiar de alguém diagnosticado com essa doença rara, talvez já tenha se deparado com a dificuldade de obter acesso ao medicamento Idursulfase (nome comercial Elaprase®) pelo plano de saúde. Essa é uma situação frequente e angustiante.
Entender se o plano de saúde é obrigado a cobrir Elaprase® é fundamental para garantir o tratamento adequado, evitar o agravamento da doença e proteger os seus direitos. Este artigo vai destrinchar, com base legal, técnica e estratégica, tudo o que você precisa saber.
O Que Você Vai Encontrar Neste Guia Completo
Neste artigo completo e atualizado, você vai entender:
- O que é a MPS II e como o Elaprase® atua no organismo;
- A natureza do medicamento Idursulfase e sua aprovação pela ANVISA;
- Por que os planos de saúde tentam negar a cobertura;
- O que diz a decisão mais recente do STF sobre tratamentos fora do rol da ANS (ADI 7265);
- Como você pode exigir o fornecimento do Elaprase® pelo plano;
- O papel do advogado especialista em direito da saúde;
- Perguntas frequentes respondidas com linguagem clara.
1. O Que É A MPS II E Por Que O Elaprase® é Essencial Para O Tratamento
A Mucopolissacaridose tipo II (MPS II) é uma doença genética, rara e progressiva, causada pela deficiência ou ausência da enzima iduronato-2-sulfatase, necessária para degradar certas substâncias chamadas glicosaminoglicanos (GAGs). Com o acúmulo dessas substâncias no organismo, diversos órgãos e sistemas são afetados, incluindo coração, pulmões, articulações, sistema nervoso e fígado.
Essa doença afeta, na maioria dos casos, crianças do sexo masculino e pode variar em gravidade. Os sintomas incluem atraso no desenvolvimento, problemas respiratórios, aumento do fígado e baço, rigidez articular e características faciais alteradas. A progressão é inevitável sem tratamento.
O Elaprase®, medicamento à base de Idursulfase, é a única opção terapêutica aprovada para a MPS II. Trata-se de uma terapia de reposição enzimática (TRE) que busca suprir a deficiência dessa enzima no organismo, controlando o acúmulo dos GAGs e desacelerando o curso da doença.
Para muitos pacientes, esse tratamento representa a diferença entre a perda progressiva de funções vitais e uma vida com mais qualidade e longevidade.
2. O Idursulfase (Elaprase®) é Registrado Na ANVISA?
Sim. O Elaprase® está devidamente registrado na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o que demonstra que o medicamento passou por avaliações rigorosas quanto à sua segurança, eficiência e qualidade.
O registro sanitário é um dos elementos obrigatórios definidos pelo Supremo Tribunal Federal (STF) para que um tratamento fora do rol da ANS possa ser judicialmente exigido. É importante deixar claro que esse medicamento é utilizado em diversos países e tem respaldo da medicina baseada em evidências.
Portanto, se o seu plano de saúde alegar que não cobre o Elaprase® por ele não estar no rol da ANS, essa não é uma justificativa suficiente, principalmente quando o remédio é registrado pela ANVISA.
3. O Rol Da ANS é Taxativo, Mas Há Exceções – Entenda O Que Mudou
Em 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7265 e declarou que o rol de procedimentos da ANS é taxativo, ou seja, é uma lista que deve ser seguida como regra geral. No entanto, isso não significa que tratamentos fora da lista estão automaticamente excluídos de cobertura.
O STF estabeleceu exceções claras que permitem que tratamentos fora do rol sejam obrigatoriamente cobertos pelos planos de saúde. Para isso, é preciso cumprir cinco requisitos cumulativos:
- O tratamento deve ser prescrito por médico assistente habilitado;
- Não pode haver negação expressa da ANS nem pendência de análise de incorporação no rol;
- Deve haver ausência de alternativa terapêutica eficaz já disponível no rol;
- É necessário comprovar a eficácia e segurança com base em evidências de alto grau científico;
- O medicamento deve possuir registro na ANVISA.
No caso do Elaprase®, todos esses requisitos costumam estar presentes, tornando possível judicializar o pedido com boas chances de êxito.
4. O Que Fazer Se O Plano De Saúde Negar O Elaprase®?
Negativas de cobertura são comuns e geralmente abusivas. Veja um passo a passo de como você pode agir:
- Solicite a negativa por escrito, com a justificativa detalhada;
- Garanta que você tenha a prescrição médica clara e fundamentada;
- Recolha relatórios e laudos que expliquem a necessidade do tratamento com Elaprase®;
- Consulte um advogado especialista em ações contra planos de saúde;
- Com apoio jurídico, é possível entrar com ação judicial com pedido liminar para garantir a entrega imediata do medicamento.
O tempo é um fator crítico para quem convive com MPS II. Por isso, a atuação rápida é essencial.
5. O Papel Do Advogado Especialista Em Direito Da Saúde Nesses Casos
Um advogado especializado em planos de saúde possui experiência com os principais argumentos utilizados pelas operadoras para negar tratamentos. Esse profissional tem conhecimento técnico para formular uma petição que respeite os requisitos exigidos pela ADI 7265 e aumente as chances de concessão de liminar.
Entre as atividades do advogado estão:
- Orientar sobre a documentação necessária;
- Reunir as provas exigidas pela jurisprudência;
- Consultar pareceres técnicos (NATJUS) para fortalecer o caso;
- Formular pedidos com base na urgência da situação;
- Acompanhar a execução judicial e o cumprimento da decisão.
6. Perguntas Frequentes Sobre O Elaprase® E Os Planos De Saúde
O plano de saúde pode negar o medicamento por estar fora do rol da ANS?
Não, se os requisitos da ADI 7265 forem atendidos. O rol é taxativo com exceções claras, e o Idursulfase costuma preencher todos os requisitos para garantir a cobertura judicial.
O Elaprase® é um medicamento muito caro. Isso não impede a cobertura?
Não. O custo elevado não é justificativa legal para negar um tratamento necessário. O direito à vida e à saúde deve prevalecer.
Preciso de um laudo especial?
Sim. Um laudo detalhado do médico, explicando a necessidade do Elaprase® e a inexistência de alternativa terapêutica, é essencial para o processo.
Posso entrar com ação sem advogado?
Até pode, mas não é recomendado. As operadoras costumam contestar intensamente esse tipo de demanda. Ter um advogado especializado aumenta muito as chances de sucesso.
Quanto tempo demora para sair a decisão?
A depender do caso e da urgência, é possível obter uma decisão liminar em 48 a 72 horas, obrigando o plano a fornecer o medicamento.
Conclusão
A negativa de cobertura do Elaprase® para tratamento da MPS II é uma situação que pode ser revertida. Você não precisa aceitar a primeira resposta do plano. Com respaldo médico e o apoio de um advogado especialista, é plenamente possível garantir o acesso a esse medicamento vital.
A jurisprudência está ao lado do paciente. A legislação também. E os tribunais têm decidido, de forma cada vez mais consistente, que o direito à saúde está acima da vontade administrativa das operadoras.
Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em direito da saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.
Gabriel Bergamo, advogado especialista em direito da saúde, SUS e Planos de Saúde.
