O Sistema Único de Saúde (SUS) é uma das maiores conquistas do Brasil em termos de garantia de acesso à saúde para toda a população. Contudo, quando se trata do fornecimento de medicamentos pelo SUS, especialmente aqueles não previstos nos atos normativos, surgem inúmeros desafios legais. Este artigo analisa decisões judiciais relevantes que esclarecem os direitos dos pacientes nestas situações, destacando as condições sob as quais o Estado é obrigado a fornecer medicamentos, mesmo que não estejam regularmente incorporados no sistema.
Requisitos para a Concessão Judicial de Medicamentos não Listados pelo SUS
A decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) no Recurso Especial 1.657.156-RJ, julgado como recurso repetitivo, estabelece critérios claros para a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS. Os pacientes que buscam o fornecimento de tais medicamentos devem atender a três requisitos cumulativos:
- Laudo Médico Circunstanciado: Deve haver uma comprovação da necessidade e imprescindibilidade do medicamento para o tratamento do paciente, através de um laudo médico detalhado, emitido por um médico que assiste o paciente, apontando também a ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS para aquela condição específica.
- Incapacidade Financeira: O paciente deve demonstrar incapacidade financeira para arcar com o custo do medicamento.
- Registro na ANVISA: O medicamento deve estar registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), observando-se os usos autorizados pela agência.
Direito à Saúde e Medicamentos sem Registro na Anvisa
Em uma decisão pioneira, o Supremo Tribunal Federal (STF) no Recurso Extraordinário (RE) 657718/MG, estabeleceu que, como regra geral, o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos experimentais ou sem registro na ANVISA. No entanto, excepcionalmente, a concessão judicial pode ser permitida se houver uma demora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro, e se cumpridos três requisitos específicos:
- Pedido de Registro: Existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, exceto para medicamentos órfãos destinados ao tratamento de doenças raras e ultrarraras.
- Registro em Agências Renomadas no Exterior: O medicamento deve estar registrado em agências reguladoras renomadas fora do Brasil.
- Inexistência de Substituto Terapêutico: Não deve haver um substituto terapêutico com registro no Brasil.
Além disso, em decisões posteriores, como no RE 1165959/SP, o STF reforçou que o Estado pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados se a importação estiver autorizada pela ANVISA, desde que se comprove a imprescindibilidade clínica do tratamento e a incapacidade econômica do paciente, além da inexistência de um substituto terapêutico disponível no SUS.
Implicações para os Pacientes e o Sistema de Saúde
Essas decisões judiciais não apenas esclarecem os direitos dos pacientes, mas também impõem desafios significativos ao SUS, que deve equilibrar a necessidade de fornecer acesso a medicamentos inovadores e caros com a sustentabilidade do sistema de saúde público. O cumprimento dessas exigências judiciais requer uma avaliação cuidadosa e uma possível revisão das políticas de saúde para melhorar o acesso aos medicamentos necessários.
Conclusão
O entendimento das decisões judiciais sobre o fornecimento de medicamentos pelo SUS é crucial para os pacientes que buscam seus direitos à saúde garantidos pela Constituição. Essas decisões também destacam a importância de uma regulação eficaz por parte da ANVISA e a necessidade de políticas públicas que assegurem a disponibilidade de tratamentos essenciais.
Caso você ou alguém que conheça esteja enfrentando dificuldades para acessar medicamentos através do SUS, é importante buscar orientação legal para entender melhor os direitos e as possíveis vias de ação.
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