Se você ou alguém que você ama recebeu o diagnóstico de melanoma uveal avançado, você sabe que o tempo é um fator determinante. A descoberta do Kimmtrak (tebentafuspe) trouxe uma nova esperança, sendo o primeiro e único tratamento aprovado especificamente para essa condição. No entanto, a alegria da descoberta muitas vezes é interrompida pela barreira do plano de saúde, que insiste em negar o medicamento por ele não constar no Rol da ANS.
Você precisa saber que essa negativa não é absoluta. A Justiça brasileira, especialmente após as decisões do STF em 2025, abriu caminhos claros para que você tenha acesso a terapias de ponta, mesmo que elas ainda não tenham sido incluídas nas listas oficiais da Agência Nacional de Saúde Suplementar. Este guia foi criado para que você entenda seus direitos e saiba exatamente como agir para não interromper seu tratamento.
O Que Você Encontrará Neste Artigo
Neste conteúdo completo, vamos explorar a fundo o que é o Kimmtrak e sua importância vital para pacientes com melanoma uveal. Você entenderá a polêmica do Rol da ANS e como a decisão da ADI 7265 do STF protege o seu direito à saúde. Além disso, apresentaremos jurisprudência recente, um passo a passo para enfrentar a negativa do plano e responderemos às dúvidas mais frequentes para que você tenha segurança jurídica em cada etapa da sua jornada.
1. O Que É O Kimmtrak E Por Que Você Precisa Dele
O Kimmtrak, cujo princípio ativo é o tebentafuspe, é um medicamento biológico revolucionário. Ele foi projetado para tratar adultos com melanoma uveal (um tipo raro e agressivo de câncer ocular) que não pode ser removido por cirurgia ou que já se espalhou para outros órgãos. A medicação é uma proteína de fusão que ajuda o sistema imunológico a reconhecer e atacar especificamente as células do tumor.
Para que o tratamento funcione, é necessário que você tenha o genótipo HLA-A*02:01 positivo, o que é verificado através de um exame específico. Como se trata da única terapia aprovada no Brasil para casos metastáticos dessa doença, o acesso ao Kimmtrak pode significar uma melhora expressiva na sobrevida e na qualidade de vida do paciente.
2. O Kimmtrak Está Registrado Na ANVISA?
Sim, e este é um ponto fundamental para o seu direito. O Kimmtrak recebeu o registro definitivo da ANVISA em fevereiro de 2025. Isso significa que a agência reguladora brasileira já atestou a segurança, a eficácia e a qualidade do medicamento para uso em território nacional.
Ter o registro na ANVISA é o primeiro e mais importante requisito para obrigar o plano de saúde a custear o tratamento. Planos de saúde não podem alegar que o medicamento é “experimental” ou “importado sem autorização” quando ele já possui o selo de aprovação oficial do governo brasileiro.
3. Por Que O Plano Nega O Kimmtrak Se Ele Está No Rol Da ANS?
Aqui reside o problema: o Kimmtrak ainda não foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Como o rol é atualizado periodicamente, muitos medicamentos novos e de alto custo demoram a entrar na lista oficial de cobertura obrigatória.
As operadoras aproveitam essa lacuna para dizer a você que não têm obrigação de fornecer o que não está no contrato ou na lista da ANS. Entretanto, essa postura ignora que o médico assistente é quem define a melhor terapia, e não a operadora. Negar um tratamento essencial apenas por burocracia do rol é considerado uma prática abusiva pelos tribunais.
4. A Decisão Do STF Na ADI 7265 E O Seu Direito Ao Kimmtrak
Em 2025, o Supremo Tribunal Federal finalizou o julgamento da ADI 7265, estabelecendo uma tese que favorece diretamente pacientes em situação como a sua. O STF decidiu que o Rol da ANS é taxativo, mas admite exceções sempre que o tratamento for indispensável e cumprir certos critérios técnicos.
Para que você obrigue o plano a cobrir o Kimmtrak fora do rol, os seguintes requisitos devem ser preenchidos cumulativamente:
- Prescrição fundamentada por médico assistente habilitado.
- Inexistência de negativa expressa da ANS para a incorporação do remédio.
- Ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol.
- Comprovação de eficácia baseada em evidências científicas de alto nível.
- Registro vigente na ANVISA (o que o Kimmtrak possui).
5. Jurisprudência Recente: O TJ-SP E O Caso Kimmtrak (Tebentafuspe)
Veja um exemplo real de como a Justiça tem protegido pacientes com melanoma uveal, mesmo quando o medicamento ainda não tinha registro ou não estava no rol. Na imagem apresentada anteriormente, o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu o seguinte:
TJ-SP – Agravo de Instrumento 22912878920248260000 São Paulo Ementa: PLANO DE SAÚDE – TUTELA DE URGÊNCIA – COBERTURA DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA… AGRAVANTE QUE PRETENDE O CUSTEIO DO MEDICAMENTO TEBENTAFUSP (NOME COMERCIAL: KIMMTRAK) EM RAZÃO DE CÂNCER (MELANOMA UVEAL)… MEDICAMENTO QUE É A ÚNICA ALTERNATIVA TERAPÊUTICA PARA A DOENÇA RARA QUE ACOMETE O PACIENTE… ELEVADA URGÊNCIA DO CASO CONCRETO, DIANTE DO ALTO RISCO DE MORTE E PERDA DA VISÃO… DECISÃO REFORMADA – RECURSO PROVIDO.
Essa decisão é histórica porque reconhece que, diante de uma doença rara e agressiva onde não há outra opção de tratamento, o plano de saúde deve cobrir a medicação para preservar a vida e a visão do paciente. Se a Justiça autorizou o custeio até antes do registro definitivo, com o registro atual da ANVISA em 2025, o seu direito se torna ainda mais robusto e difícil de ser contestado pelo plano.
6. Como Identificar Um Cancelamento Disfarçado De Negativa
Muitas vezes, o plano não diz “não” de imediato. Ele utiliza táticas de “cancelamento disfarçado” para fazer você desistir. Você deve ficar atento se a operadora:
- Pede documentos repetidos ou excessivos para “análise técnica”.
- Demora mais de 10 dias úteis para responder a um pedido de medicação oncológica.
- Sugere que você tente primeiro um tratamento do rol que seu médico já descartou.
- Mantém silêncio prolongado após a entrega de todos os laudos.
Se o plano estiver “enrolando”, isso juridicamente equivale a uma negativa e permite que você busque socorro no Poder Judiciário imediatamente.
7. O Que Fazer Quando O Plano Nega O Kimmtrak?
Se você recebeu a negativa, não entre em pânico. Siga este roteiro prático para preparar sua defesa:
- Exija a negativa por escrito: O plano é obrigado por lei a fornecer a justificativa formal da recusa.
- Solicite um laudo médico robusto: Peça ao seu oncologista que detalhe seu quadro, confirme o genótipo HLA-A*02:01 e explique por que o Kimmtrak é a única opção viável.
- Organize sua documentação: Junte exames de imagem, biópsias, contrato do plano e comprovantes de pagamento das mensalidades.
- Busque um advogado especialista em saúde: Apenas um profissional especializado saberá estruturar o pedido de liminar com base na ADI 7265 e na jurisprudência do Kimmtrak.
8. A Importância Da Liminar (Tutela De Urgência)
No caso do melanoma uveal, cada dia conta. Por isso, a ação judicial geralmente é acompanhada de um pedido de liminar. A liminar é uma decisão provisória que o juiz toma logo no início do processo, muitas vezes em menos de 72 horas, obrigando o plano a fornecer o medicamento de imediato devido ao risco de morte ou progressão da doença.
Se o plano descumprir a liminar, o juiz pode aplicar multas diárias pesadas (astreintes) ou até determinar o bloqueio de valores nas contas da operadora para garantir que você receba o tratamento.
9. O Kimmtrak E O SUS: Existe Possibilidade?
Embora o foco deste artigo seja o plano de saúde, você deve saber que o SUS também pode ser acionado. Como o Kimmtrak é uma terapia de altíssimo custo e não está no RENAME, o fornecimento administrativo pelo SUS é raríssimo. No entanto, com base no direito universal à saúde, a Justiça pode obrigar o Estado a fornecer a medicação se ficar provado que você não tem condições financeiras e que não há substituto na rede pública.
10. Perguntas Frequentes Sobre O Kimmtrak
1. O plano pode negar alegando que o medicamento é de uso domiciliar? Não. O Kimmtrak é administrado por infusão intravenosa, geralmente em ambiente hospitalar ou clínica especializada, devido ao monitoramento necessário para efeitos colaterais. Portanto, ele não se enquadra na exclusão de medicação domiciliar.
2. Se eu pagar do bolso, posso pedir reembolso depois? Sim, mas o caminho seguro é a judicialização prévia. Se você teve que pagar por urgência após uma negativa indevida, um advogado pode buscar o ressarcimento integral dos valores gastos.
3. Preciso ter tentado outros tratamentos antes do Kimmtrak? Não necessariamente. Se o seu médico, baseado em evidências científicas, indicar o Kimmtrak como a primeira e melhor linha de tratamento para o seu caso específico, o plano deve respeitar essa autonomia médica.
4. O valor do medicamento (alto custo) justifica a negativa do plano? De forma alguma. O risco do negócio pertence à operadora. Se a doença tem cobertura contratual (câncer), o plano deve cobrir os meios necessários para o tratamento, independentemente do preço da ampola.
11. Por Que Um Advogado Especialista É Essencial Para Você
Enfrentar uma operadora de saúde bilionária exige estratégia técnica. Um advogado especialista em Direito da Saúde não apenas conhece as leis, mas entende os protocolos da ANS e as minúcias das decisões do STF. Ele será responsável por:
- Articular o relatório médico com as exigências da ADI 7265.
- Conseguir uma liminar rápida para que o tratamento comece em dias, não meses.
- Garantir que o plano forneça o medicamento original e na dosagem correta.
- Pleitear danos morais pelo sofrimento causado pela negativa injusta.
Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em direito da saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.
Gabriel Bergamo, advogado especialista em direito da saúde, SUS e Planos de Saúde.
