É natural que, após receber a indicação médica para o medicamento Kymriah (Tisagenlecleucel), a primeira grande dúvida que surge seja: o plano de saúde é obrigado a cobrir este tratamento de altíssimo custo? Você, paciente que luta contra doenças oncológicas graves, não pode ter sua esperança e seu direito à vida barrados por uma simples negativa administrativa.
Este artigo foi criado com o objetivo de educar você sobre os seus direitos, mostrar os fundamentos legais e a jurisprudência mais atual que obrigam os planos de saúde a fornecerem o Kymriah (Terapia CAR-T), e orientar sobre o caminho jurídico para garantir o acesso rápido a este tratamento essencial.
Você encontrará, a seguir, uma explicação detalhada sobre a Terapia CAR-T, o status legal do medicamento no Brasil, a análise de uma jurisprudência recente e favorável, além de um passo a passo prático para reverter qualquer negativa do seu plano de saúde.
O Que É o Kymriah (Tisagenlecleucel) e a Revolucionária Terapia CAR-T
A Terapia Celular CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-Cell), que inclui o medicamento Kymriah (Tisagenlecleucel), representa um dos maiores avanços no tratamento de certos tipos de câncer hematológico. Em termos simples, é uma forma de imunoterapia onde as células de defesa do próprio paciente (linfócitos T) são coletadas, modificadas em laboratório para reconhecer e atacar células cancerosas, e então reintroduzidas no organismo.
O Kymriah é especificamente indicado para o tratamento de Leucemia Linfoide Aguda de células B (LLA-B) e Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB) em pacientes que não responderam ou que tiveram recidiva após outros tratamentos convencionais.
Por ser um tratamento altamente personalizado e complexo, seu custo é extremamente elevado, o que se torna o principal motivo para as recusas iniciais dos planos de saúde. No entanto, é fundamental que você saiba que o preço não pode ser um impeditivo para a garantia do seu direito à saúde.
O tratamento com Kymriah é frequentemente a última esperança para muitos pacientes, e a recusa do plano de saúde em custeá-lo, além de ser ilegal, coloca em risco a vida e a dignidade humana.
1. A Situação Legal do Kymriah no Brasil: Registro ANVISA vs. Rol da ANS
Antes de buscar o medicamento, você precisa entender sua situação legal no Brasil. Este conhecimento é a sua primeira linha de defesa contra as negativas do plano.
Kymriah (Tisagenlecleucel) Possui Registro na Anvisa?
Sim, o Kymriah possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O registro na Anvisa é o que confere ao medicamento a qualidade, eficácia e segurança necessárias para ser comercializado e utilizado no país.
Este é o requisito mais básico e inegável que você pode usar para confrontar a operadora de saúde. Sem o registro na Anvisa, o tratamento seria considerado experimental; com o registro, o plano não pode mais usar esse argumento.
O Kymriah Está no Rol de Procedimentos da ANS?
Até a presente data, o Kymriah não está incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). A ausência de inclusão no rol é o principal argumento utilizado pelas operadoras de planos de saúde para negar a cobertura.
Contudo, a ausência no rol não significa a inexistência do seu direito. Graças às recentes decisões do Poder Judiciário, inclusive do Supremo Tribunal Federal (STF), o rol da ANS não é mais um limite absoluto.
O plano de saúde é obrigado a custear o tratamento, mesmo que fora do rol, desde que o médico assistente tenha indicado o Kymriah com justificativa técnica e clínica.
2. O Entendimento do STF: ADI 7265 e o Rol Taxativo Mitigado
A discussão sobre tratamentos não listados no Rol da ANS foi pacificada pela decisão do Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7265, de 2025. Você deve conhecer este precedente, pois ele é a base jurídica para garantir seu tratamento.
A decisão estabeleceu que, embora o Rol da ANS seja taxativo, ele é mitigado, ou seja, admite exceções. Em outras palavras, o plano de saúde é obrigado a cobrir o tratamento ou procedimento não listado no rol da ANS, desde que preenchidos os seguintes requisitos cumulativos:
- Prescrição Médica: O tratamento deve ser prescrito por médico ou odontólogo assistente habilitado.
- Ausência de Alternativa no Rol: Não deve haver alternativa terapêutica adequada para a sua condição específica listada no rol da ANS.
- Registro na Anvisa: O medicamento ou procedimento deve ter registro na Anvisa.
- Evidências Científicas: Deve haver comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto grau (Medicina Baseada em Evidências).
- Não Negativa Expressa da ANS: Não deve haver negativa expressa da ANS ou pendência de análise no Processo de Atualização do Rol (PAR).
Como o Kymriah possui registro na Anvisa e é frequentemente indicado após o esgotamento de outras opções, é altamente provável que seu caso se enquadre na exceção da ADI 7265, garantindo o seu direito judicialmente.
3. Jurisprudência Favorável: TJ-SP Obriga Plano a Cobrir Kymriah e Pagar Dano Moral
O Poder Judiciário, em todo o país, tem reiterado o entendimento de que a vida e a saúde do paciente se sobrepõem à rigidez do rol da ANS, especialmente em casos de doenças graves. A jurisprudência abaixo, que trata exatamente do medicamento Kymriah, é um exemplo prático de como a Justiça tem agido em seu favor:
TJ-SP – Agravo de Instrumento: AI 10156592320238260100 São Paulo Jurisprudência • Acórdão • publicado em 12/09/2023 Ementa: PLANO DE SAÚDE – OBRIGAÇÃO DE FAZER – NEGATIVA DE CUSTEIO – DANO MORAL – Autor que se encontrava em tratamento de linfoma difuso de grandes células B, com indicação de terapia celular denominada CAR-T, com o medicamento Kymriah (Tisagenlecleucel) – Falecimento do autor no curso do processo – R. sentença que julgou procedente o pedido inicial, para condenar a ré a custear a medicação indicada, bem como em danos morais – Recurso da ré, que insiste na recusa de cobertura e pelo indeferimento dos danos morais – Alegação de que o medicamento não preenche os requisitos das Diretrizes de Utilização (DUT) do rol da ANS – Recente entendimento do C. Superior Tribunal de Justiça a respeito da taxatividade do rol da ANS – Excepcionalidade de cobertura para os casos em que inexistiut substituto terapêutico eficaz no atual estágio da doença em que ela se encontrava, já incorporado ao rol da ANS – Preenchimento ademais, do requisito previsto no inciso I, do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656 /98, alterada pela Lei nº 14.454 /22 – Medicação registrada na Anvisa, o que lhe confere a qualidade, eficácia e segurança, e integrava o tratamento indicado ao autor – Danos morais incontestes, pois decorrentes da negativa indevida de cobertura para tratamento de uma grave doença, em situação na qual o autor já se encontrava especialmente fragilizado – Efetivo e justificado transtorno psíquico – Manutenção do quantum indenizatório fixado na r. sentença (R$ 10.000,00) – Valor que atende aos princípios da razoabilidade e da proporcionalidade – Sentença mantida na integralidade – RECURSO DESPROVIDO.
O Que Esta Jurisprudência Significa Para Você
Esta decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo é extremamente importante, pois demonstra que:
- A Negativa é Abusiva: O tribunal reconheceu que a recusa do plano de saúde em custear o Kymriah é indevida e abusiva, mesmo com a alegação de ausência no rol ou DUT.
- Prioridade à Vida: O fato de o paciente já ter esgotado outras alternativas (substituto terapêutico eficaz) justifica a excepcionalidade da cobertura.
- Registro na Anvisa é Chave: O registro na Anvisa foi um ponto fundamental para a decisão, atestando a qualidade e segurança do tratamento.
- Dano Moral: A negativa injusta, em um momento de fragilidade do paciente, causou sofrimento, levando à condenação do plano de saúde ao pagamento de R$ 10.000,00 por danos morais.
Você deve usar este precedente para reforçar sua argumentação.
4. O Que Fazer Diante da Negativa do Plano de Saúde para o Kymriah
Se você recebeu a negativa de cobertura para o Kymriah, você não deve aceitá-la passivamente. O tempo é crucial em tratamentos oncológicos. Siga este passo a passo:
Passo 1: Solicite a Negativa por Escrito
Exija que o plano de saúde formalize a recusa por escrito, com a justificativa detalhada e clara. O plano tem a obrigação legal de fornecer esta comunicação. Guarde este documento, pois ele será a principal prova na ação judicial.
Passo 2: Obtenha o Laudo Médico Completo
O documento mais importante é o laudo do seu médico. Ele deve ser detalhado e conter:
- Nome completo do paciente e o CID da doença.
- Indicação expressa do Kymriah (Tisagenlecleucel).
- Justificativa clínica e técnica para o uso do Kymriah, explicando a ineficácia ou o esgotamento das alternativas terapêuticas do rol da ANS.
- Comprovação de que o medicamento atende aos requisitos de eficácia e segurança da ADI 7265, citando, se possível, estudos científicos.
Passo 3: Procure um Advogado Especialista em Direito da Saúde
Com a negativa formal e o laudo médico, você deve procurar imediatamente um advogado especialista em Direito da Saúde. Este profissional é essencial para analisar o seu caso com a urgência necessária.
A assessoria jurídica especializada garantirá que a ação seja ajuizada de forma rápida e precisa, baseada na jurisprudência recente e nos requisitos da ADI 7265.
5. Assessoria Jurídica: Como Obter uma Liminar em 48 Horas
A única forma de forçar o plano de saúde a fornecer o Kymriah em tempo hábil é através de uma ação judicial com pedido de liminar (Tutela de Urgência).
Um advogado especialista saberá:
- Fundamentar a Urgência: A liminar só é concedida se houver a “probabilidade do direito” e o “perigo de dano” (urgência/risco de vida). No caso do Kymriah, o risco de vida é evidente.
- Citar a ADI 7265 Corretamente: Usar os requisitos fixados pelo STF (prescrição, Anvisa, ausência de alternativa, evidência científica) para demonstrar que o plano tem o dever legal de cobrir.
- Conseguir a Decisão Rápida: Com a documentação correta, muitos juízes concedem a liminar em até 72 horas, determinando que o plano comece o custeio imediatamente sob pena de multa diária (astreintes).
A atuação profissional do advogado é o que pode garantir que você inicie o seu tratamento no tempo certo, sem atrasos burocráticos.
6. Você Tem Direito a Indenização por Dano Moral
A jurisprudência atual, como o caso do TJ-SP apresentado, reconhece que a negativa indevida de cobertura, especialmente em se tratando de tratamento oncológico de alto risco como a Terapia CAR-T, gera um sofrimento que ultrapassa o mero aborrecimento.
Se o plano de saúde negou o Kymriah e isso causou angústia, atraso no tratamento ou agravamento da sua condição, o seu advogado poderá pleitear, além do fornecimento do medicamento, uma indenização por danos morais. O objetivo é reparar o sofrimento e punir a operadora pela conduta abusiva.
7. Perguntas Frequentes (FAQ) Sobre o Kymriah
1. Se o Kymriah não está no Rol da ANS, a negativa do plano é legal?
Não. A negativa é ilegal e abusiva se você cumprir os requisitos da ADI 7265. O registro na Anvisa e a indicação médica fundamentada, aliada à ausência de alternativa eficaz no rol, garantem o seu direito à cobertura pela via judicial.
2. Quanto tempo leva para conseguir o Kymriah pela Justiça?
Com a documentação completa e um pedido de liminar bem estruturado por um advogado especialista, a decisão judicial pode sair em menos de 72 horas. O plano de saúde é, então, obrigado a custear o tratamento imediatamente.
3. Posso pedir reembolso se eu pagar pelo Kymriah?
Sim. Se você pagou pelo tratamento em caso de urgência comprovada ou diante da omissão/negativa injusta do plano, é possível solicitar o reembolso integral dos valores, também por meio de ação judicial.
4. O plano pode negar a Terapia CAR-T alegando alto custo?
Não. O custo do tratamento não pode ser transferido ao paciente. A Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) garante que, havendo cobertura para a doença, o tratamento mais adequado deve ser fornecido, independentemente do preço.
5. O SUS fornece Kymriah?
Embora o SUS tenha protocolos complexos para a incorporação de novas tecnologias, o tratamento pode ser buscado judicialmente contra o SUS se houver comprovação da necessidade clínica e ausência de condições financeiras de arcar com o custo.
O Papel Inestimável do Advogado Especialista em Direito da Saúde
Diante da complexidade da Terapia CAR-T e do alto risco envolvido, o auxílio de um advogado especialista em Direito da Saúde é um investimento na sua vida. Este profissional não apenas move a ação, mas a conduz de forma técnica, focando na urgência e garantindo que cada requisito legal seja cumprido.
Ele será seu principal aliado para interpretar o laudo médico, confrontar os argumentos do plano com base na ADI 7265 e na jurisprudência favorável, e garantir que a decisão judicial seja cumprida, inclusive com a aplicação de multas.
Você não precisa enfrentar essa batalha legal sozinho. O seu foco deve ser na sua saúde.
Conclusão
A luta pela cobertura do Kymriah (Terapia CAR-T) é uma batalha pelo direito à vida e à dignidade. Mesmo com o altíssimo custo e a ausência no Rol da ANS, a legislação e a Justiça brasileira estão ao seu lado, especialmente após a decisão da ADI 7265.
Não aceite a primeira negativa. A informação e a ação jurídica são suas ferramentas mais poderosas para garantir o acesso a este tratamento vital.
Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em direito da saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.
Gabriel Bergamo, advogado especialista em direito da saúde, SUS e Planos de Saúde.
