Se você ou alguém que você ama recebeu a recomendação médica para o uso do medicamento Libtayo (Cemiplimabe), é provável que esteja enfrentando um momento de grande incerteza. O diagnóstico de um câncer de pele avançado ou de pulmão traz desafios imensos, e a última coisa que você precisa é de uma barreira burocrática impedindo o acesso à sua medicação.
Muitos pacientes se sentem desamparados quando, após a prescrição do oncologista, o plano de saúde envia uma carta de negativa. Entender os seus direitos é o primeiro passo para reverter essa situação. Este artigo foi escrito para ser o seu guia definitivo, explicando como a justiça brasileira enxerga o fornecimento do Libtayo, mesmo quando ele não consta em certas listas da ANS.
O Que Você Encontrará Neste Guia Sobre O Libtayo
Neste artigo, você terá acesso a uma análise profunda sobre o cenário jurídico e médico do Libtayo. Abordaremos desde as indicações aprovadas pela ANVISA até as estratégias para superar negativas fundamentadas na falta de previsão no Rol da ANS.
Você encontrará orientações práticas sobre a documentação necessária, a explicação detalhada de decisões judiciais favoráveis (jurisprudência) e como a decisão do STF de 2025 impacta diretamente o seu caso. Além disso, responderemos às dúvidas mais comuns de pacientes que, como você, buscam apenas o direito de lutar pela vida com o melhor tratamento disponível.
O Que É O Libtayo E Quais Doenças Ele Trata
O Libtayo é o nome comercial do princípio ativo cemiplimabe, uma imunoterapia inovadora. Ele funciona como um anticorpo monoclonal que ajuda o sistema imunológico do próprio paciente a reconhecer e atacar as células cancerígenas.
Atualmente, a ANVISA aprova o uso do Libtayo para condições graves onde outros tratamentos podem não ter sido eficazes:
- Carcinoma espinocelular de pele (CEC): indicado para casos metastáticos ou localmente avançados em que a cirurgia ou radioterapia não são opções curativas.
- Carcinoma basocelular (CBC): para pacientes que já tentaram inibidores da via Hedgehog ou para quem esses medicamentos não são recomendados.
- Câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC): utilizado como primeira linha de tratamento em casos avançados ou metastáticos com alta expressão de PD-L1.
- Câncer de colo do útero: para pacientes com doença recorrente ou metastática que progrediram após quimioterapia inicial.
Por Que O Plano De Saúde Nega O Libtayo
A principal justificativa que os planos de saúde utilizam para negar o Libtayo é o fato de ele não constar no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para todas as indicações prescritas. Outro argumento comum é a alegação de que o uso é off-label (fora da bula) ou experimental.
No entanto, é fundamental que você saiba: o Rol da ANS é uma lista de cobertura mínima e não deve limitar a autonomia do médico em escolher o melhor tratamento para o paciente. Se o medicamento possui registro na ANVISA e evidência científica de eficácia, a negativa do plano pode ser considerada abusiva pela justiça.
O Libtayo No Rol Da ANS E A Decisão Do STF De 2025
Até o momento, o Libtayo enfrenta dificuldades de incorporação total no Rol da ANS para todas as suas indicações terapêuticas. Contudo, o cenário jurídico mudou drasticamente com o julgamento da ADI 7265 pelo Supremo Tribunal Federal em 2025.
O STF definiu que o Rol da ANS é taxativo, mas admite exceções obrigatórias se preenchidos requisitos específicos:
- Você deve ter uma prescrição médica fundamentada.
- Não pode haver negativa expressa da ANS para a incorporação do tratamento.
- Deve haver ausência de alternativa terapêutica eficaz já prevista no Rol para o seu caso.
- A eficácia deve ser comprovada por evidências científicas de alto nível.
- O medicamento deve ter registro na ANVISA (o que o Libtayo possui).
Jurisprudência: O Que Os Tribunais Dizem Sobre O Libtayo
A justiça tem sido uma aliada constante dos pacientes na busca pelo Libtayo. Um exemplo claro disso é a decisão do Tribunal de Justiça de Minas Gerais (TJ-MG), que reforça a obrigatoriedade de cobertura mesmo em casos complexos.
TJ-MG – Agravo de Instrumento: AI XXXXX20228130000 Ementa: AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA. REQUISITOS LEGAIS. PRESENÇA. DOENÇA COBERTA PELO PLANO. TRATAMENTO. PRESCRIÇÃO MÉDICA. COBERTURA DEVIDA – LIBTAYO. TRATAMENTO EXPERIMENTAL/OFF LABEL. LIBTAYO – A concessão de tutela provisória de urgência, de natureza antecipada e em caráter incidental, está condicionada à demonstração concomitante da probabilidade do direito e do perigo de dano, bem como da ausência de irreversibilidade do provimento antecipatório (art. 300, “caput” e § 3º, do CPC) – Presentes os pressupostos necessários à concessão da medida, deve ser deferida a tutela provisória de urgência – Inexiste vedação ao uso off label de medicamentos que estejam registrados na ANVISA.
Esta decisão é fundamental porque reconhece que, se a doença é coberta pelo contrato, o plano de saúde não pode ditar qual remédio deve ser usado. O juiz entendeu que o risco de morte ou agravamento da doença (perigo de dano) justifica o fornecimento imediato da medicação por meio de uma liminar.
Entendendo A Decisão Do TJ-MG No Seu Caso
A jurisprudência citada acima demonstra que o judiciário protege a vida acima de cláusulas contratuais restritivas. Quando o tribunal afirma que “inexiste vedação ao uso off-label de medicamentos registrados na ANVISA“, ele está dizendo que o plano não pode usar a bula como desculpa para negar seu tratamento.
Para você, isso significa que, se o seu médico prescreveu o Libtayo com base em estudos científicos para a sua condição específica, o plano de saúde é obrigado a custear. A “probabilidade do direito” mencionada na decisão refere-se ao fato de que você paga as mensalidades do plano para ter acesso à saúde, e o “perigo de dano” é a urgência que o câncer impõe ao seu corpo.
Como Agir Diante Da Negativa Do Plano De Saúde
Se você recebeu um “não” da operadora, o primeiro passo é manter a calma e não aceitar a resposta passivamente. O plano de saúde é obrigado por lei a fornecer uma justificativa formal e escrita para a negativa de cobertura.
Com esse documento em mãos, você deve procurar um especialista. A via judicial, através de um pedido de liminar, costuma ser muito rápida em casos oncológicos, podendo obrigar o plano a fornecer o Libtayo em poucos dias. Lembre-se de que o tempo é um fator crucial no tratamento do câncer, e a lei está do seu lado para garantir agilidade.
Documentos Essenciais Para Garantir O Libtayo
Para que você possa exigir o seu direito judicialmente, é preciso organizar uma “pasta da saúde” com os seguintes documentos:
- Relatório médico detalhado: Este é o documento mais importante. O médico deve explicar por que o Libtayo é o único tratamento indicado, quais tratamentos anteriores falharam e quais são os riscos caso você não receba a medicação agora.
- Receita médica atualizada: Com o nome comercial (Libtayo) e o princípio ativo (Cemiplimabe).
- Cópia da negativa formal: A carta ou e-mail enviado pelo plano de saúde recusando o custeio.
- Exames diagnósticos: Biópsias, tomografias e laudos que comprovem o estágio da doença.
- Documentos do plano: Carteirinha e o contrato (se possível).
Perguntas Frequentes Sobre O Libtayo E Planos De Saúde
1. O Libtayo é considerado um medicamento de alto custo? Sim. O valor de cada frasco pode ultrapassar R$ 45.000,00, tornando o tratamento financeiramente inacessível para a maioria das famílias brasileiras sem a cobertura do plano.
2. Posso conseguir o Libtayo pelo SUS? Sim, embora ele não esteja na lista básica (RENAME) do SUS, é possível obter o fornecimento via judicial contra o Estado ou União, desde que comprovada a necessidade e a incapacidade financeira.
3. O plano pode me obrigar a usar uma alternativa mais barata? Não. Se o seu médico justificou tecnicamente a escolha pelo Libtayo devido à superioridade ou falha de outras terapias, o plano não pode interferir na conduta médica.
4. Quanto tempo demora para a justiça decidir? Em casos de urgência oncológica, pedidos de liminar costumam ser analisados por juízes em um prazo de 24 a 48 horas.
O Papel Do Advogado Especialista Em Direito Da Saúde
Ter o apoio de um profissional que entende as nuances do Direito da Saúde faz toda a diferença para o sucesso do seu caso. Um advogado especialista sabe exatamente como articular os argumentos da ADI 7265 e utilizar as jurisprudências mais recentes do TJ-MG e do STJ a seu favor.
Além de buscar a liminar para o início imediato das infusões, o advogado atua para garantir que o plano não interrompa o fornecimento durante todo o ciclo do tratamento. Em muitos casos, a negativa indevida também gera o direito a uma indenização por danos morais, devido ao sofrimento psicológico causado ao paciente em um momento de extrema fragilidade.
Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em direito da saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.
Gabriel Bergamo, advogado especialista em direito da saúde, SUS e Planos de Saúde.
