Custeio De Medicamentos Off-Label: 5 Situações Em Que A Justiça Pode Autorizar

Se você ou alguém próximo está enfrentando dificuldades para obter medicamentos prescritos fora das indicações da bula — os chamados medicamentos off-label —, saiba que há respaldo legal para a cobertura, inclusive por planos de saúde. Neste artigo, vamos explicar quando a Justiça autoriza o custeio, quais são os critérios aplicados e como um advogado especializado pode ajudar você a garantir o tratamento necessário.

Neste conteúdo, você vai encontrar:

• Explicação completa sobre o que são medicamentos off-label
• Quando o plano de saúde ou o SUS devem custear esse tipo de medicamento
• Jurisprudência recente do STJ
• Critérios definidos pelo STF (ADI 7265)
• Perguntas frequentes respondidas
• Dicas práticas e orientação jurídica

O Que São Medicamentos Off-Label

Medicamentos off-label são aqueles utilizados com uma finalidade diferente daquela descrita na bula aprovada pela Anvisa. O termo, que vem do inglês, significa “fora da etiqueta”. Isso pode envolver:

• Uso para uma doença diferente da aprovada
• Dosagem diferente
• População diferente (ex: pediátrica quando aprovado apenas para adultos)

É importante destacar que o uso off-label não é sinônimo de tratamento experimental. Muitas vezes, a prática é respaldada por literatura científica e adotada por médicos com base em evidências clínicas.

Medicamentos Off-Label Têm Cobertura Obrigatória?

A regra geral é que o plano de saúde não é obrigado a custear medicamentos fora do rol da ANS. No entanto, há exceções — e é nelas que a atuação judicial tem garantido o acesso ao tratamento.

Segundo decisão recente do Supremo Tribunal Federal na ADI 7265, a cobertura de tratamentos fora do rol é obrigatória quando preenchidos requisitos específicos, inclusive no caso de medicamentos off-label.

STF – ADI 7265: Entendimento Atual Sobre o Rol da ANS

O julgamento da ADI 7265 trouxe um novo paradigma para o tema. De acordo com a decisão, o rol da ANS é taxativo, mas pode ser superado, desde que sejam atendidos os seguintes requisitos:

1. Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
2. Inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol;
3. Ausência de alternativa terapêutica adequada no rol para a condição do paciente;
4. Comprovação de eficácia à luz da medicina baseada em evidências científicas de alto nível;
5. Existência de registro na Anvisa (ainda que para outra indicação).

Com base nesses critérios, o uso de medicamentos off-label pode ser autorizado judicialmente.

Jurisprudência Favorável: STJ – AgInt no REsp 1989283 RN 2022/0050242-0

Ementa: CIVIL. PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. RECURSO MANEJADO SOB A ÉGIDE DO NCPC. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER CUMULADA COM INDENIZAÇÃO POR DANOS MORAIS. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO OFF LABEL. RECUSA INDEVIDA. ADOÇÃO ESTADUAL EM CONSONÂNCIA COM O ENTENDIMENTO CONSOLIDADO NO STJ. DECISÃO MANTIDA. AGRAVO INTERNO NÃO PROVIDO.

1. Aplica-se o NCPC a este recurso ante os termos do Enunciado Administrativo nº 3, aprovado pelo Plenário do STJ na sessão de 9/3/2016: Aos recursos interpostos com fundamento no CPC/2015 (relativos a decisões publicadas a partir de 18 de março de 2016) serão exigidos os requisitos de admissibilidade recursal na forma do novo CPC.
2. É abusiva a negativa de cobertura pelo plano de saúde de tratamento/medicamento considerado apropriado para resguardar a saúde e a vida do paciente, ainda que se trate de hipótese de tratamento experimental ou off label.
3. Não sendo a linha argumentativa apresentada capaz de evidenciar a inadequação dos fundamentos invocados pela decisão agravada, o presente agravo não se revela apto a alterar o conteúdo do julgado impugnado, devendo ele ser integralmente mantido em seus próprios termos.
4. Agravo interno não provido.

Fatos: O caso trata de uma ação de obrigação de fazer cumulada com indenização por danos morais, onde a parte autora alegou recusa indevida de cobertura de medicamento pelo plano de saúde.

Tese do STJ: A negativa de cobertura pelo plano de saúde de medicamento registrado na Anvisa e prescrito pelo médico do paciente é abusiva, ainda que se trate de fármaco off-label ou utilizado em caráter experimental.

-Interpretação da Jurisprudência

Essa decisão reforça o entendimento de que o critério central é a proteção da saúde e da vida do paciente. Quando há respaldo técnico e prescrição adequada, a recusa do plano se torna indevida, mesmo em casos de uso off-label.

Vale destacar que o registro na Anvisa é suficiente, mesmo que para outra indicação, e que o entendimento é alinhado ao STF na ADI 7265.

Quando a Justiça Autoriza o Uso de Medicamento Off-Label?

A Justiça tem reconhecido o direito de acesso aos medicamentos off-label nas seguintes situações:

1. Quando há prescrição médica clara e fundamentada;
2. Quando o paciente já esgotou alternativas terapêuticas disponíveis no rol;
3. Quando o medicamento tem registro na Anvisa (mesmo que não para a doença tratada);
4. Quando há evidência científica sólida e respaldo na literatura médica;
5. Quando há risco à vida ou à integridade do paciente sem o uso do medicamento.

SUS Também Pode Ser Obrigado a Fornecer

Além dos planos de saúde, o Sistema Único de Saúde (SUS) também pode ser compelido judicialmente a fornecer medicamentos off-label, desde que atendidos os mesmos critérios do STF e comprovada a ineficácia de tratamentos fornecidos pelo sistema.

Como Agir Diante da Negativa?

Se você teve a cobertura do medicamento negada:

• Solicite a negativa por escrito
• Guarde a prescrição médica e o laudo justificando o uso
• Reúna exames e documentos comprobatórios
• Busque apoio jurídico especializado

Perguntas Frequentes

1. Posso conseguir liminar para medicamento off-label? Sim, é possível. Com base em urgência e risco à saúde, juízes costumam conceder liminares em até 48h.

2. O medicamento precisa estar no rol da ANS? Não necessariamente. O STF já reconheceu a possibilidade de fornecimento mesmo fora do rol, desde que preenchidos os requisitos da ADI 7265.

3. Preciso de um laudo do NATJUS? Não obrigatoriamente, mas é recomendável, especialmente se o juiz solicitar parecer técnico.

4. E se o medicamento for importado? Se tiver registro excepcional ou autorização da Anvisa, também pode ser fornecido judicialmente.

A Importância De Um Advogado Especializado

Você não precisa enfrentar essa situação sozinho. Um advogado especialista em Direito da Saúde poderá:

• Analisar se o seu caso se enquadra nas hipóteses legais
• Montar uma ação com documentos técnicos e jurídicos adequados
• Solicitar liminar urgente para garantir acesso rápido ao medicamento
• Garantir indenização por danos morais, se cabível

Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em direito da saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.

Gabriel Bergamo, advogado especialista em direito da saúde, SUS e Planos de Saúde.