Se você recebeu a indicação médica do medicamento Nirsevimabe (nome comercial Beyfortus) para proteger seu filho contra o Vírus Sincicial Respiratório (VSR) e o plano de saúde negou a cobertura, saiba que você não está sozinha. Muitos pais enfrentam essa barreira em um momento de extrema vulnerabilidade, ouvindo que o remédio não está no rol da ANS ou que não há obrigação de custeio. No entanto, a Justiça brasileira tem um entendimento sólido de que a saúde da criança deve ser priorizada, especialmente quando há risco de complicações respiratórias graves.
Neste artigo, você entenderá detalhadamente como funciona a cobertura do Nirsevimabe na saúde suplementar e o que fazer diante de uma negativa. Abordaremos desde a natureza do medicamento até as decisões mais recentes do STF e dos tribunais estaduais sobre o tema. Se você busca segurança jurídica e quer entender como agir para que seu filho receba o tratamento prescrito, continue a leitura para descobrir seus direitos fundamentais.
O que você encontrará neste artigo:
- O que é o Nirsevimabe e qual sua importância clínica para bebês.
- A situação do Nirsevimabe perante a ANS e a ANVISA.
- Como a decisão do STF na ADI 7265 protege o direito ao medicamento.
- Jurisprudência real e atualizada sobre o fornecimento do Nirsevimabe.
- Análise detalhada da decisão judicial que obriga o plano a pagar o remédio.
- Quais documentos você precisa reunir para uma ação judicial.
- Os prazos que os planos devem respeitar para autorização.
- Perguntas frequentes para esclarecer todas as suas dúvidas.
- O papel estratégico do advogado especialista em Direito da Saúde.
- Como obter uma liminar urgente em casos de risco.
O Que É O Nirsevimabe E Por Que Ele É Essencial Para O Seu Bebê?
O Nirsevimabe, conhecido comercialmente como Beyfortus, é uma imunização passiva inovadora, composta por anticorpos monoclonais de ação prolongada. Ele é projetado especificamente para prevenir doenças do trato respiratório inferior causadas pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em recém-nascidos e lactentes. O VSR é o principal agente causador de bronquiolites e pneumonias em crianças pequenas, sendo uma das maiores causas de internação hospitalar em bebês no primeiro ano de vida.
Para crianças prematuras ou que possuem doenças pulmonares crônicas e cardiopatias congênitas, a infecção pelo VSR pode ser fatal ou deixar sequelas permanentes. Diferente de vacinas comuns, o Nirsevimabe fornece proteção imediata logo após a aplicação, o que é crucial durante a sazonalidade do vírus. Se o médico do seu filho prescreveu esta medicação, é porque identificou que a proteção natural do bebê não é suficiente para enfrentar os riscos ambientais.
Muitos planos de saúde tentam desqualificar a importância do Nirsevimabe alegando que se trata de uma medida preventiva ou “vacina” fora da cobertura obrigatória. Contudo, juridicamente, o medicamento é tratado como uma tecnologia de saúde essencial para a preservação da vida e da integridade física de pacientes hipervulneráveis. A prescrição médica é o documento que atesta essa necessidade e deve ser respeitada pela operadora.
Se você está diante de uma recusa, é fundamental entender que a escolha do tratamento cabe exclusivamente ao médico assistente, e não ao departamento administrativo do plano de saúde. A autonomia médica é protegida por súmulas dos tribunais, que vedam a interferência da operadora na terapêutica indicada para o paciente.
O Nirsevimabe Está No Rol Da ANS? Entenda A Questão Legal
Atualmente, o Nirsevimabe enfrenta um cenário de transição regulatória. Embora possua registro na ANVISA e eficácia comprovada por estudos internacionais de alto nível, sua inclusão no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS ainda gera debates. Muitas operadoras utilizam a ausência de inclusão específica ou a falta de atualização rápida do rol para negar o custeio aos beneficiários.
No entanto, a lei 14.454/2022 alterou a lógica da taxatividade do rol, estabelecendo que a lista da ANS serve como uma referência básica, mas não esgota as obrigações dos planos. Isso significa que, se o medicamento possui registro na ANVISA e evidências científicas de sua eficácia, o plano de saúde pode ser obrigado a fornecê-lo mesmo que ele ainda não conste explicitamente na lista da agência reguladora.
Para você, pai ou mãe, o fato de o remédio não estar no rol não deve ser motivo de desânimo. A Justiça brasileira entende que o contrato de plano de saúde deve cobrir a doença e, consequentemente, todos os meios necessários para o tratamento ou prevenção de complicações graves dessa moléstia. A negativa baseada exclusivamente na ausência do rol é frequentemente considerada abusiva pelos magistrados.
Além disso, o Nirsevimabe já possui registro na ANVISA sob o nome comercial Beyfortus, preenchendo um dos requisitos fundamentais para a judicialização com sucesso. O registro sanitário é a prova oficial de que o Estado brasileiro reconhece a segurança e a utilidade do fármaco para a população.
A Decisão Do STF Na ADI 7265 E O Direito Ao Nirsevimabe
Um marco fundamental para você entender seus direitos é o julgamento da ADI 7265 pelo Supremo Tribunal Federal em 2025. O STF decidiu que o rol da ANS é “taxativo mitigado”, o que na prática abre as portas para que tratamentos modernos e eficazes, como o Nirsevimabe, sejam garantidos judicialmente mesmo fora da lista oficial.
Segundo o entendimento fixado pelo STF, a cobertura de itens fora do rol é obrigatória se preenchidos requisitos como a prescrição médica fundamentada, a inexistência de negativa expressa da ANS para incorporação e a comprovação de eficácia baseada em evidências científicas. O Nirsevimabe atende perfeitamente a esses critérios, pois é uma tecnologia amplamente recomendada por sociedades de pediatria no mundo todo.
Outro ponto crucial da ADI 7265 é a necessidade de registro na ANVISA, o que o Nirsevimabe (Beyfortus) já possui. Portanto, a tese jurídica atual protege você contra negativas genéricas. O Judiciário deve analisar se o medicamento é necessário para o caso concreto do seu filho e, se comprovado o risco de dano, determinar o fornecimento imediato.
Você deve saber que a Justiça não aceita mais que o plano de saúde se esconda atrás de uma lista desatualizada para negar proteção a uma criança prematura. A vida e a saúde do bebê prevalecem sobre as limitações administrativas e financeiras das operadoras, desde que os parâmetros técnicos fixados pelo STF sejam observados no processo.
Jurisprudência Real: Vitória Judicial Para Fornecimento Do Nirsevimabe
Para que você veja como a lei funciona na prática, trazemos abaixo uma decisão judicial recente (jurisprudência) que trata exatamente do fornecimento do Nirsevimabe para uma criança prematura com doença pulmonar. Leia o texto completo abaixo:
EMENTA: AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. PLANO DE SAÚDE. TUTELA ANTECIPADA PARA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CRIANÇA PREMATURA COM DOENÇA PULMONAR. NIRSEVIMABE (BEYFORTUS (r)). COBERTURA OBRIGATÓRIA. RECURSO DESPROVIDO.
I. Caso em exame: Trata-se de Agravo de Instrumento interposto contra decisão que, nos autos de Ação de Obrigação de Fazer, deferiu tutela antecipada determinando que plano de saúde autorizasse e custeasse a aplicação do medicamento Nirsevimabe (Beyfortus (r)) 100mg IM a menor prematuro com doença pulmonar, sob pena de multa diária.
II. Questão em discussão: 2. As questões controvertidas são: i. (a) se estão presentes os requisitos legais para concessão da tutela de urgência; ii. (b) se há cobertura contratual e legal obrigatória do medicamento pleiteado; iii. (c) se a multa cominatória fixada é proporcional.
III. Razões de decidir: 3. Demonstrada a plausibilidade do direito, nos termos do art. 300 do CPC, em razão da condição clínica do menor e da previsão de cobertura obrigatória conforme RN nº 624/2024 da ANS e Lei nº 9.656/98. 4. Verificado o perigo de dano ante o risco de infecção respiratória grave à criança com doença pulmonar preexistente. 5. Prescrição médica dentro dos critérios etários e clínicos exigidos para cobertura. 6. A multa cominatória foi fixada de modo proporcional e nos termos do art. 537 do CPC, não havendo ilegalidade ou excesso.
IV. Dispositivo e tese: 7. Recurso desprovido. Tese de julgamento: “1. A concessão de tutela de urgência para fornecimento de medicamento é cabível quando presentes a plausibilidade do direito e o risco de dano, especialmente em casos que envolvem crianças em situação clínica de risco. 2. A cobertura do medicamento Nirsevimabe (Beyfortus (r)) é obrigatória nos moldes da RN nº 624/2024 da ANS, quando preenchidos os critérios clínicos. 3. A multa cominatória fixada para garantir o cumprimento da decisão judicial deve observar a proporcionalidade, sendo válida quando adequada às circunstâncias do caso.”
O Que Essa Decisão Significa Para O Seu Caso De Nirsevimabe?
Essa jurisprudência é extremamente poderosa para você. Ela confirma que, quando há prescrição médica indicando o Nirsevimabe para um bebê em situação de risco (como prematuros ou com doença pulmonar), a cobertura deixa de ser uma escolha do plano e passa a ser um dever legal. O tribunal reconheceu que o “perigo de dano” é evidente, pois uma infecção respiratória grave pode acontecer a qualquer momento se a criança não estiver protegida.
Observe que o juiz mencionou a “plausibilidade do direito” baseada na condição clínica do menor e na legislação de regência (Lei 9.656/98). Isso significa que, se o seu médico justifica que o seu filho se enquadra nos critérios clínicos para receber o Beyfortus, o plano não pode usar desculpas contratuais para negar o acesso à saúde.
Outro ponto vital nessa decisão é a menção à RN nº 624/2024 da ANS. Isso demonstra que a regulamentação está evoluindo e que o Judiciário está atento a essas atualizações para garantir que os pacientes não fiquem desamparados. Se o seu plano de saúde ignorar essas normas, ele está agindo contra a lei e contra o entendimento dos tribunais superiores.
Por fim, a decisão destaca a validade da multa diária (astreintes). Se o juiz ordena que o plano forneça o Nirsevimabe e a operadora demora a cumprir, ela terá que pagar uma multa por cada dia de atraso. Isso garante que a ordem judicial seja respeitada e que o seu bebê receba a medicação com a urgência necessária.
5 Requisitos Para Conseguir O Nirsevimabe Pela Justiça
Se você recebeu a negativa e decidiu lutar pelo direito do seu filho, saiba que existem requisitos específicos que aumentam drasticamente as chances de sucesso na Justiça, em linha com a ADI 7265. Veja o que você precisa observar:
- Prescrição Médica Detalhada: O relatório do pediatra ou pneumologista deve explicar por que o Nirsevimabe é indispensável para o bebê, citando o histórico de prematuridade ou a doença pulmonar existente.
- Registro na ANVISA: O medicamento já possui registro oficial no Brasil (Beyfortus), o que é um requisito obrigatório para a concessão judicial.
- Demonstração de Eficácia: É necessário comprovar que o tratamento é seguro e eficaz, o que é feito por meio de estudos científicos de alto nível que seu advogado anexará ao processo.
- Ausência de Alternativa no Rol: Deve-se demonstrar que não existe outro medicamento no rol da ANS que ofereça a mesma proteção e eficácia para o caso específico do seu filho.
- Negativa Formal do Plano: Você deve solicitar a negativa por escrito ou anotar o protocolo de atendimento onde o fornecimento foi recusado.
Se você reunir esses elementos, o juiz terá as provas necessárias para conceder uma liminar. A liminar é uma decisão rápida que obriga o plano a fornecer o Nirsevimabe em poucos dias, muitas vezes em menos de 72 horas, devido à urgência do caso.
Lembre-se que você não precisa esperar o “pior acontecer” para buscar seus direitos. O objetivo da ação judicial é preventivo: proteger o bebê antes que ele entre em contato com o vírus e desenvolva uma complicação grave que exija UTI.
O Passo A Passo Para Agir Após A Negativa Do Nirsevimabe
Você não deve aceitar a recusa passivamente. O primeiro passo é manter a calma e organizar a documentação. Solicite imediatamente que o plano envie a negativa de cobertura por escrito, indicando o motivo exato da recusa. Essa é uma obrigação do plano e um direito seu como consumidor.
Com a negativa em mãos, fale com o médico do seu bebê. Peça a ele um relatório clínico robusto, mencionando que a falta do Nirsevimabe coloca a criança em risco iminente de internação e agravamento do quadro respiratório. Esse laudo médico será o “coração” da sua ação judicial.
Em seguida, procure um advogado especialista em Direito da Saúde. Esse profissional conhece os trâmites específicos para medicamentos de alto custo e sabe como estruturar o pedido de liminar para que ele seja aceito pelo juiz com rapidez. Evite advogados generalistas, pois este tema exige conhecimento profundo das decisões recentes do STF e das normas da ANS.
Guarde todos os comprovantes de mensalidade paga, o contrato do plano e os documentos pessoais do bebê (certidão de nascimento). Com tudo pronto, o advogado entrará com o processo e pedirá a tutela de urgência. Enquanto o processo corre, a liminar garante que seu filho receba o Beyfortus e fique protegido durante o período de maior circulação do vírus.
Por Que Os Planos De Saúde Negam O Nirsevimabe Tão Frequentemente?
É natural que você se pergunte por que as operadoras dificultam tanto o acesso a um remédio tão importante. Na maioria das vezes, o motivo é financeiro. O Nirsevimabe é um medicamento de alto custo e os planos tentam evitar esse gasto imediato, apostando que muitos pais não buscarão a Justiça por desconhecimento.
Eles utilizam argumentos técnicos frágeis, como dizer que o remédio é “experimental” (o que é falso, pois tem registro na ANVISA) ou que não preenche critérios de diretrizes de utilização (DUT) da ANS. No entanto, como vimos na jurisprudência, esses argumentos caem por terra quando confrontados com a necessidade clínica real do bebê.
Muitas vezes, o plano pratica o que chamamos de “cancelamento disfarçado de negativa”, criando barreiras burocráticas infinitas, pedindo documentos repetidos ou simplesmente não respondendo ao pedido médico dentro do prazo legal. Se o plano demorar mais de 3 dias úteis para responder sobre procedimentos eletivos ou 24 horas para urgências, ele já está em descumprimento legal.
Não se deixe enganar por essas táticas. A negativa infundada é considerada uma prática abusiva que viola o Código de Defesa do Consumidor e a Lei dos Planos de Saúde. Além de conseguir o medicamento, você pode ter direito a uma indenização por danos morais devido ao sofrimento e angústia causados pela recusa indevida em um momento tão delicado.
Perguntas Frequentes Sobre O Direito Ao Nirsevimabe
1. O plano de saúde pode negar o Nirsevimabe alegando que é vacina? Não. Embora tenha caráter preventivo, o Nirsevimabe é um anticorpo monoclonal registrado como medicamento. A Justiça entende que a prevenção de complicações graves em pacientes de risco faz parte da cobertura obrigatória.
2. Meu filho é prematuro, mas nasceu com 35 semanas. Ele tem direito? Sim, desde que haja prescrição médica fundamentada. O médico avaliará o risco clínico individual. Se houver indicação para a proteção contra o VSR, o plano deve cobrir.
3. Quanto tempo demora para sair a decisão do juiz? Em casos envolvendo bebês e risco respiratório, os juízes costumam analisar o pedido de liminar em até 72 horas após o protocolo da ação.
4. Preciso pagar o medicamento e pedir reembolso depois? Não necessariamente. Através da liminar, o juiz determina que o plano forneça o medicamento diretamente ou pague por ele. O reembolso é uma alternativa caso você já tenha pago do próprio bolso em situação de urgência.
5. Posso processar o plano mesmo se o bebê já tiver recebido a dose no SUS? Se o plano negou indevidamente e você teve que recorrer ao SUS ou pagar particular, você pode ingressar com ação para buscar indenização por danos morais e ressarcimento de custos, caso existam.
Como O Advogado Especialista Garante A Segurança Do Seu Filho
Contar com um advogado que respira o Direito da Saúde faz toda a diferença para você. Esse profissional não apenas escreve uma petição, mas constrói uma estratégia técnica baseada em evidências médicas e decisões atualizadas do STF, como a ADI 7265. Ele sabe como falar a linguagem do juiz para demonstrar que cada dia sem o Nirsevimabe é um risco desnecessário para o seu bebê.
O advogado especialista também monitora o cumprimento da decisão. Se o plano tentar enrolar para entregar a medicação, o advogado peticiona imediatamente pedindo o bloqueio de valores na conta do plano ou o aumento da multa diária para garantir a aplicação imediata.
Além disso, a assessoria jurídica qualificada ajuda a evitar erros comuns, como a falta de documentos essenciais que podem levar ao indeferimento da liminar. Com o apoio certo, você foca no cuidado com seu filho enquanto o profissional cuida de toda a batalha burocrática e jurídica contra a operadora de saúde.
Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em direito da saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.
Gabriel Bergamo, advogado especialista em direito da saúde, SUS e Planos de Saúde.
