Se você ou alguém da sua família recebeu a indicação da terapia gênica com Roctavian, provavelmente está passando por um momento de grande expectativa, mas também de incerteza e preocupação. A notícia de um tratamento revolucionário para a Hemofilia A traz esperança, mas, quando se trata de medicamentos de altíssimo custo e tecnologia avançada, a burocracia e a negativa do plano de saúde são, infelizmente, obstáculos comuns.
Você sabia que, mesmo sendo um tratamento inovador e de custo elevado, você tem direitos garantidos para conseguir o Roctavian pelo seu plano de saúde? O sistema jurídico brasileiro está preparado para enfrentar as negativas abusivas das operadoras, e a jurisprudência mais recente tem reconhecido o direito dos pacientes a essa cobertura.
Este artigo foi criado para ser o seu guia completo. Vamos explicar, de forma clara e acessível, o que é o Roctavian, por que os planos negam e, o mais importante, qual é o caminho legal e prático que você deve seguir para garantir o acesso a essa terapia essencial, mesmo que ela ainda não esteja no Rol da ANS.
Neste conteúdo, vamos abordar em detalhes os fundamentos jurídicos que protegem seu direito, incluindo a decisão atualizada do Supremo Tribunal Federal (STF) sobre o Rol da ANS (ADI 7265, de 2025). Você terá em mãos um passo a passo prático para agir diante da negativa, descobrirá quais documentos são indispensáveis e entenderá o papel crucial de uma assessoria jurídica especializada para acelerar a concessão do Roctavian via ação judicial. Responderemos também às perguntas mais frequentes para que você se sinta totalmente preparado para lutar pelo seu tratamento.
1. O Que É Roctavian e Por Que Ele É Essencial Para Você
O Roctavian é o nome comercial da droga valoctocogene roxaparvovec, uma terapia gênica revolucionária. Ele é indicado para o tratamento de adultos com Hemofilia A grave, uma doença que se caracteriza pela deficiência ou ausência do Fator VIII de coagulação, causando hemorragias espontâneas ou prolongadas.
Diferentemente dos tratamentos tradicionais, que exigem infusões frequentes do Fator VIII para evitar sangramentos (profilaxia), o Roctavian é administrado em dose única. A terapia age introduzindo um gene que permite ao próprio organismo produzir o Fator VIII, reduzindo drasticamente ou eliminando a necessidade de profilaxia contínua.
Essa inovação representa uma mudança significativa na qualidade de vida dos pacientes. Ela oferece a promessa de maior liberdade e redução dos riscos associados à Hemofilia A. Por isso, a prescrição médica para o Roctavian não é apenas uma opção, mas uma indicação técnica que visa o melhor resultado clínico e o bem-estar duradouro do paciente.
É importante que você saiba que o Roctavian já possui registro na Anvisa, o que é um fator jurídico determinante para exigir a cobertura.
2. Por Que o Plano de Saúde Nega a Cobertura do Roctavian?
Apesar do registro na Anvisa, o Roctavian não está atualmente incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar). Essa é a principal justificativa utilizada pelas operadoras de planos de saúde para negar a cobertura.
Os planos alegam que o Rol da ANS define a lista de tratamentos obrigatórios, e o que está fora do Rol não precisa ser coberto. Outros argumentos frequentemente utilizados incluem:
- Alto Custo: O preço da terapia gênica é um dos mais altos do mundo, e as operadoras buscam evitar o impacto financeiro dessa cobertura.
- Tratamento Experimental: Alguns planos tentam rotular o tratamento como “experimental” ou “fora da técnica”, o que não é verdade, dada a aprovação da Anvisa.
- Ausência de Previsão Contratual: Alegam que o contrato não cobre medicamentos que não estejam no Rol.
No entanto, você não pode aceitar essas negativas. O direito à saúde e à vida está acima de qualquer cláusula contratual ou lista administrativa.
3. A Decisão da ADI 7265 (2025): Seus Direitos Para Tratamentos Fora do Rol
A decisão mais importante do Supremo Tribunal Federal (STF) sobre o tema é a ADI 7265, que, em 2025, conferiu o entendimento atual sobre a cobertura de tratamentos que estão fora do Rol da ANS. Essa decisão é a principal arma jurídica para garantir o Roctavian.
O STF estabeleceu que o Rol da ANS é taxativo mitigado, ou seja, ele é a regra, mas não é absoluto e admite exceções. Em outras palavras, o plano de saúde é obrigado a cobrir o Roctavian, mesmo ele estando fora do Rol, desde que preenchidos cumulativamente cinco requisitos essenciais:
- Prescrição por Médico Habilitado: O seu médico especialista deve prescrever o Roctavian de forma detalhada e fundamentada.
- Inexistência de Negativa Expressa da ANS: Não pode haver uma negativa formal da própria ANS para a inclusão desse tratamento.
- Ausência de Alternativa Terapêutica Adequada no Rol: O Rol da ANS não pode oferecer uma alternativa igualmente eficaz e segura para o seu quadro de Hemofilia A.
- Comprovação de Eficácia e Segurança: A terapia deve ter eficácia e segurança comprovadas à luz da medicina baseada em evidências de alto nível.
- Registro na Anvisa: O Roctavian precisa estar registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o que já ocorre.
Se você tem a prescrição médica e o medicamento tem registro na Anvisa, a negativa do plano de saúde é ilegal e abusiva.
4. Passo a Passo Para Reverter a Negativa do Roctavian
Diante da negativa de cobertura do Roctavian, você precisa agir de forma rápida e organizada.
Passo 1: Obtenha a Prescrição e o Laudo Médico Detalhado O documento mais importante é o laudo médico. Ele deve conter:
- O CID (Código Internacional da Doença) da Hemofilia A grave.
- A justificativa clínica para o uso do Roctavian.
- A comprovação de que não há alternativa terapêutica adequada para o seu caso no Rol da ANS.
- A urgência e a importância do tratamento para a sua qualidade de vida e prognóstico.
Passo 2: Peça a Negativa Formal Por Escrito Solicite ao seu plano de saúde que a negativa seja formalizada por escrito, contendo o motivo exato da recusa. O plano tem o dever de fazer isso. Guarde o protocolo de atendimento e-mails.
Passo 3: Reúna a Documentação e Procure um Advogado Especialista Com o laudo, a prescrição e a negativa em mãos, você deve procurar imediatamente um advogado especialista em Direito da Saúde. A atuação dele será crucial para dar agilidade e segurança ao seu pedido.
Passo 4: Ajuizamento da Ação Judicial com Pedido de Liminar O advogado entrará com uma Ação de Obrigação de Fazer contra o plano de saúde, solicitando um pedido de Tutela de Urgência (Liminar).
A liminar é uma decisão provisória do juiz que, devido à urgência e ao risco de dano à sua saúde, pode obrigar o plano a fornecer o Roctavian em um prazo curtíssimo (muitas vezes em até 72 horas).
5. O Papel Estratégico da Assessoria Jurídica Especializada
Muitos pacientes desistem do tratamento ao receber a primeira negativa ou tentam resolver sozinhos, perdendo tempo valioso. É nesse momento que a assessoria jurídica especializada faz toda a diferença para você.
Um advogado com experiência em ações contra planos de saúde no nicho de medicamentos de alto custo e terapias gênicas saberá:
- Construir a Prova Técnica e Jurídica: Ele saberá como utilizar o laudo médico para preencher todos os requisitos da ADI 7265, demonstrando ao juiz que a negativa é abusiva e ilegal.
- Agilizar a Liminar: O pedido de liminar deve ser estruturado de forma técnica e persuasiva para ser deferido com rapidez.
- Garantir o Cumprimento da Decisão: Caso o plano descumpra a ordem judicial, o advogado poderá solicitar multas diárias (astreintes) e, se necessário, o bloqueio de valores para a compra do medicamento.
- Pleitear Danos Morais: Se a negativa do plano causar sofrimento, angústia ou atraso no tratamento que agrave o seu estado de saúde, você pode ser indenizado por danos morais.
Não se trata apenas de entrar com uma ação, mas de ter uma estratégia jurídica focada na sua vida e na sua saúde.
6. Perguntas Frequentes (FAQ) Sobre Roctavian e Planos de Saúde
O plano pode negar o Roctavian por ser de dose única e alto custo? Não. A lei não permite que o plano negue tratamento registrado na Anvisa apenas pelo seu custo ou por ser de dose única. Essa negativa é considerada abusiva, desde que preenchidos os requisitos da ADI 7265.
Quanto tempo demora para conseguir a liminar para o Roctavian? Com um pedido bem fundamentado, a liminar costuma ser concedida em um prazo muito curto, geralmente em menos de 72 horas, devido à urgência do tratamento para a Hemofilia A.
O que fazer se o plano disser que há outra alternativa no Rol da ANS? A decisão cabe ao médico. Se o seu médico atestar, com base em evidências, que a alternativa no Rol não é igualmente eficaz para o seu quadro específico, o plano deve cobrir o Roctavian.
Eu preciso pagar pelo medicamento e depois pedir o reembolso? Não necessariamente. Com a concessão da liminar, o plano é obrigado a fornecer o Roctavian diretamente. O reembolso só é necessário se, em situação de extrema urgência e omissão do plano, você for obrigado a comprar o medicamento. Nesse caso, o valor pode ser exigido na Justiça.
O Roctavian tem cobertura obrigatória para todos os planos de saúde? Sim, para todos os planos com cobertura para a doença Hemofilia A e que estejam regulamentados pela Lei 9.656/98.
Posso pedir indenização por danos morais? Sim. Se a negativa indevida causar angústia, atraso no tratamento ou agravar seu sofrimento, você pode pleitear indenização por danos morais na mesma ação judicial.
7. Dicas Práticas Para Evitar o Atraso na Cobertura do Roctavian
Para que você se sinta seguro e seu processo seja o mais rápido possível, siga estas dicas:
- Não Descarte Nenhum Documento: Guarde todas as receitas, laudos, exames, e-mails trocados com o plano e, principalmente, os protocolos de negativa.
- Formalize Tudo: Nunca aceite respostas verbais do plano. Exija que a recusa seja sempre por escrito.
- Aja Imediatamente: Assim que receber a negativa formal ou notar uma “mora irrazoável” (demora sem justificativa), procure o advogado. O tempo é um fator de risco.
- Comunique-se Com o Médico: Mantenha seu médico informado sobre a negativa. Ele é seu maior aliado e pode complementar o laudo, se necessário.
8. O Direito à Saúde e a Garantia da Terapia Gênica para Você
O seu direito à saúde não pode ser limitado por listas administrativas ou por justificativas econômicas. A lei e a Justiça têm priorizado a vida e a dignidade humana. O Roctavian representa o que há de mais moderno na medicina para o tratamento da Hemofilia A, e você tem o direito de acessá-lo.
Com a decisão da ADI 7265, o caminho judicial para conseguir medicamentos fora do Rol da ANS ficou mais claro e seguro para os pacientes. O uso de uma assessoria jurídica especializada aumenta exponencialmente suas chances de obter a liminar com rapidez e garantir o tratamento de forma integral pelo plano de saúde.
Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em direito da saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.
Gabriel Bergamo, advogado especialista em direito da saúde, SUS e Planos de Saúde.
