Se você recebeu a prescrição do medicamento Omalizumabe (nome comercial Xolair) e está com dificuldades para conseguir a cobertura pelo seu plano de saúde, saiba que essa situação é extremamente comum, mas você tem direitos garantidos pela Justiça. O Omalizumabe, um medicamento de alto custo, é fundamental no tratamento de doenças graves como a Urticária Crônica Espontânea e a asma alérgica grave, e a negativa da operadora pode comprometer seriamente a sua saúde.
Neste artigo completo, vamos desvendar as sete verdades sobre o Omalizumabe (Xolair) e os planos de saúde. Você entenderá por que a negativa é frequentemente abusiva e ilegal, o que dizem as principais decisões judiciais, incluindo o recente entendimento do STF sobre o rol da ANS (ADI 7265), e o passo a passo fundamental para reverter a recusa e garantir o seu tratamento com urgência.
Aqui, você encontrará:
- O que é o Omalizumabe e para que serve.
- Por que o Omalizumabe é de cobertura obrigatória.
- A jurisprudência recente que obriga o plano de saúde a fornecer o Omalizumabe.
- O que diz o STF sobre o Rol da ANS (ADI 7265) e a cobertura do Omalizumabe.
- Como conseguir o Omalizumabe por liminar judicial.
- Documentos essenciais para a sua ação judicial.
- Perguntas Frequentes sobre a cobertura do Omalizumabe.
O Que É o Omalizumabe (Xolair) e Para Que Serve?
O Omalizumabe (Xolair) é um medicamento biológico de alto custo, essencial no tratamento de condições inflamatórias e alérgicas crônicas. É um anticorpo monoclonal humanizado (anti-IgE) que atua bloqueando a imunoglobulina E (IgE), uma proteína envolvida nas reações alérgicas.
O principal uso do Omalizumabe que gera controvérsia judicial é no tratamento da Urticária Crônica Espontânea, especialmente quando os pacientes não respondem a outros tratamentos, como os anti-histamínicos. Ele é prescrito para a forma mais grave da doença, a Urticária Crônica Espontânea que persiste por mais de seis semanas (UAS7) maior ou igual a 28.
Além disso, o Omalizumabe é indicado e tem cobertura obrigatória para o tratamento de asma alérgica grave, quando a doença não é controlada adequadamente com a terapia convencional. O médico especialista (dermatologista, imunologista ou alergista) é o profissional habilitado para prescrever o Omalizumabe.
Omalizumabe Está No Rol Da ANS? Sim, É De Cobertura Obrigatória
Você precisa saber que a cobertura do Omalizumabe pelo plano de saúde é, sim, obrigatória. O medicamento está incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
A ANS determina a cobertura obrigatória do Omalizumabe para o tratamento de Urticária Crônica Espontânea, desde que você atenda a critérios específicos, como escore de atividade da urticária (UAS7) maior ou igual a 28 e refratariedade ao tratamento com anti-histamínicos de segunda geração por, no mínimo, duas semanas.
Se você preenche esses requisitos, a negativa do plano é abusiva e ilegal. Mesmo que a operadora alegue que a indicação do seu médico está “fora da Diretriz de Utilização” (DUT), a Justiça entende que a prescrição médica prevalece, especialmente quando há risco à sua saúde.
Por Que Os Planos De Saúde Negam o Omalizumabe?
Apesar de ser de cobertura obrigatória, os planos de saúde frequentemente negam o fornecimento do Omalizumabe. As justificativas mais comuns utilizadas pelas operadoras são:
- Alto Custo do Medicamento: O Omalizumabe é um medicamento de alto custo, o que leva os planos a criarem barreiras burocráticas e negativas infundadas para evitar o fornecimento.
- Alegação de Uso Off-Label: Em alguns casos, o plano tenta negar alegando que o medicamento será utilizado para uma indicação que não está na bula (uso off-label). No entanto, a jurisprudência já pacificou que o rol da ANS é exemplificativo e que o plano deve cobrir tratamentos essenciais, mesmo off-label, desde que comprovada a eficácia.
- Descumprimento da Diretriz de Utilização (DUT): A operadora pode alegar que você não preencheu todos os critérios técnicos da DUT da ANS. Contudo, se a prescrição for bem fundamentada pelo seu médico (dermatologista, imunologista ou alergista) e se não houver alternativa eficaz no rol, o Judiciário reverte essa negativa com rapidez.
Jurisprudência Recente: TJ-CE Obriga Cobertura do Omalizumabe
A Justiça brasileira tem sido clara e uniforme ao determinar que os planos de saúde forneçam o Omalizumabe. Uma decisão recente do Tribunal de Justiça do Ceará (TJ-CE) reforça esse entendimento, sendo um exemplo de como a negativa do plano é considerada abusiva:
TJ-CE – Apelação Cível 1213460920198060001 Fortaleza
Ementa: APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. CONTRATO DE PLANO DE SAÚDE. COBERTURA. ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE DA ANS. NATUREZA EXEMPLIFICATIVA. CUSTEIO DO MEDICAMENTO OMALIZUMABE (XOLAIR). APELO CONHECIDO E IMPROVIDO. 1. O cerne da questão consiste na análise da obrigação da parte recorrente de fornecer o medicamento Xolair (Anti-IgE) 150 mg, por 06 meses, para o tratamento de Urticária Crônica espontânea refratária, conforme prescrição médica acostada às fls. 71/72. 2. Consoante se vê da decisão vergastada, o magistrado primevo, ao apreciar o pleito, convenceu-se do defeito na prestação do serviço, oferecido pelo apelante. 3. De imediato, destaca-se que as alegações aduzidas pelo apelante não são aptas a ilidir o entendimento firmado na decisão do juízo a quo, no que tange à abusividade da negativa de cobertura de antineoplásico oral prescrito para o tratamento da apelada. 4. O relatório médico demonstra a necessidade do medicamento postulado, bem como a Resolução Normativa nº 465/2021 prevê a aplicação de Terapia Imunobiológica Endovenosa e do medicamento Omalizumabe (XOLAIR) como sendo de cobertura obrigatória para o tratamento do quadro clínico da apelada, conforme abaixo transcrito: 65.11 URTICÁRIA CRÔNICA ESPONTÂNEA 1. Cobertura obrigatória do medicamento Omalizumabe para o tratamento da urticária crônica espontânea, definida pela ocorrência de urticas e/ou angioedema por um período maior do que 6 semanas, observados todos os critérios abaixo: a. escore de atividade da urticária em 7 dias (UAS7) maior ou igual a 28; e b. refratariedade ao tratamento com anti-histamínicos de segunda geração por, no mínimo, duas semanas; e c. prescrição por dermatologista, imunologista ou alergista. 5. Dessa forma, a decisão atacada está em perfeita harmonia com a jurisprudência desta Corte, no sentido de que é abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear a cobertura do medicamento registrado na Anvisa e prescrito pelo médico do paciente, ainda que se trate de fármaco off-label, ou utilizado em caráter experimental. (AgInt no AREsp 1.653.706/SP, Terceira Turma, julgado em 19/10/2020), especialmente porque, na hipótese, o medicamento se mostra imprescindível à conservação da vida e saúde da beneficiária. 6. No âmbito do Superior Tribunal de Justiça, o entendimento é de que há obrigatoriedade de fornecimento de medicamento, sobretudo porque incluído no rol da ANS. 7. Apelo conhecido e improvido. ACÓRDÃO: Vistos, relatados e discutidos os presentes autos de apelação cível nº 0121346-09.2019.8.26.0001, em que figuram as partes acima indicadas, acordam os Desembargadores integrantes da 2ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, por votação unânime, em conhecer do recurso interposto, mas para negar-lhe provimento, tudo em conformidade com o voto do eminente Relator. Fortaleza, 7 de agosto de 2024 EVERARDO LUCENA SEGUNDO Presidente do Órgão Julgador DESEMBARGADOR CARLOS ALBERTO MENDES FORTE Relator
O Que Essa Jurisprudência Diz Para Você?
Essa decisão do TJ-CE, datada de agosto de 2024, traz verdades cruciais que blindam o seu direito de acesso ao Omalizumabe:
- Obrigatoriedade Indiscutível: O Tribunal reitera que o Omalizumabe está no Rol da ANS (RN 465/2021) e, por isso, a cobertura é obrigatória para o tratamento da Urticária Crônica Espontânea, desde que preenchidos os critérios técnicos.
- Abusividade da Negativa: A recusa do plano foi classificada como abusiva. Para a Justiça, a saúde e a vida do paciente são bens superiores ao contrato.
- Prevalência Médica e STJ: O acórdão utiliza um entendimento do STJ (Superior Tribunal de Justiça) para afirmar que o plano deve custear o medicamento prescrito pelo médico, mesmo que seja off-label ou em caráter experimental, quando é essencial à conservação da sua vida. Isso mostra que, se houver justificativa médica, a negativa do plano não se sustenta.
Em resumo: a negativa do seu plano de saúde para o Omalizumabe é contrária à lei e à jurisprudência, e o Judiciário está pronto para reverter essa situação.
Omalizumabe e a Regra do STF (ADI 7265)
Mesmo que o Omalizumabe já esteja no rol da ANS, o entendimento do Supremo Tribunal Federal (STF) na ADI 7265 (o julgamento do rol taxativo) fortalece o seu direito. O STF estabeleceu que o rol é taxativo, mas admite exceções, desde que preenchidos requisitos cumulativos, como:
- Prescrição por médico assistente habilitado.
- Inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol da ANS para a sua condição.
- Comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto grau.
- Registro do medicamento na Anvisa.
No caso do Omalizumabe, a situação é ainda mais simples, pois ele já consta no rol. Contudo, se você precisar do medicamento para uma indicação que fuja da DUT (ou seja, um uso off-label), o entendimento do STF permite que você consiga a cobertura, desde que o seu médico fundamente a necessidade e comprove a eficácia científica.
Como Conseguir o Omalizumabe Por Liminar Judicial
Se o seu plano de saúde negou o Omalizumabe, o caminho mais rápido e seguro para garantir o tratamento é através de uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência). A liminar é uma decisão provisória do juiz, concedida em poucos dias, que obriga o plano a fornecer o medicamento imediatamente, sob pena de multa diária (astreintes).
Passo a Passo Para Ação Judicial:
- Obtenha a Negativa por Escrito: O plano é obrigado a formalizar a recusa e justificar o motivo. Guarde essa carta, e-mail ou protocolo.
- Reúna a Documentação Médica: Você precisará de um relatório médico detalhado (de dermatologista, imunologista ou alergista) que comprove o seu diagnóstico (Urticária Crônica Espontânea ou Asma Grave), o histórico de falha com outros tratamentos (anti-histamínicos) e a urgência do uso do Omalizumabe.
- Contrate um Advogado Especialista em Direito da Saúde: Esse profissional tem o conhecimento técnico e a experiência em ações contra planos de saúde para montar um processo robusto e ágil.
- Entre com o Pedido de Liminar: O advogado ajuizará a ação solicitando a tutela de urgência (liminar), que deve ser concedida em até 72 horas em casos de risco à saúde.
Documentos Essenciais Para Garantir Seu Direito ao Omalizumabe
Para que a liminar seja concedida rapidamente, a documentação é a chave. Certifique-se de ter em mãos:
- Relatório Médico Detalhado e Atualizado: Deve conter o Código Internacional da Doença (CID), a descrição da sua condição, o histórico de tratamentos anteriores que falharam (refratariedade), e a indicação expressa do Omalizumabe como tratamento indispensável.
- Prescrição Médica do Omalizumabe: Deve conter dosagem, frequência e tempo de uso do medicamento.
- Comprovante de Negativa do Plano: A carta de negativa, e-mail ou protocolo de atendimento, com a justificativa da operadora.
- Documentos Pessoais: RG, CPF, comprovante de residência e carteirinha do plano de saúde.
- Comprovante de Pagamento das Últimas Mensalidades (se for o caso).
Reforçando o Papel do Advogado Especialista
Você não precisa e nem deve enfrentar a burocracia do plano de saúde sozinho. A negativa de um tratamento essencial como o Omalizumabe gera angústia e piora a sua condição de saúde.
A assessoria jurídica especializada de um advogado em Direito da Saúde é fundamental, pois ele:
- Sabe como estruturar o pedido de liminar com urgência, citando a jurisprudência mais favorável (como o caso do TJ-CE e os entendimentos do STJ).
- Garante que o seu relatório médico esteja completo e adequado às exigências judiciais.
- Busca a concessão da tutela de urgência, que em muitos casos, garante o acesso ao Omalizumabe em menos de uma semana.
- Pode pleitear indenização por danos morais, visto que a negativa indevida causa sofrimento psicológico e agrava a sua doença.
Perguntas Frequentes Sobre a Cobertura do Omalizumabe
1. O plano de saúde pode alegar que a DUT da ANS não foi cumprida?
Pode, mas a Justiça entende que a prescrição do médico assistente deve prevalecer, principalmente em casos de doença grave e risco à saúde, amparado pela jurisprudência.
2. Se o Omalizumabe é de uso off-label para o meu caso, o plano deve cobrir?
Sim. O entendimento judicial, com base no STJ e no STF (ADI 7265), é que o plano deve fornecer medicamentos registrados na Anvisa e prescritos pelo médico, ainda que off-label, quando não houver alternativa no rol e houver comprovação científica de eficácia.
3. Quanto tempo demora para conseguir o Omalizumabe pela Justiça?
O processo pode ser muito rápido. Com a documentação completa e o pedido de liminar, muitos juízes concedem a decisão que obriga o fornecimento do Omalizumabe em 48 a 72 horas.
4. Posso ser indenizado por danos morais?
Sim. A negativa de cobertura de um medicamento essencial à vida ou à qualidade de vida do paciente é considerada dano moral in re ipsa (dano moral presumido), conforme reconhecido por diversos tribunais.
5. Se eu já comprei o medicamento, posso pedir reembolso?
Sim, com a ação judicial, você pode requerer o reembolso integral dos valores gastos com o Omalizumabe, desde que comprove a negativa indevida do plano.
Conclusão
A luta para conseguir o Omalizumabe (Xolair) não precisa ser solitária. A lei e a Justiça estão do seu lado para garantir que você tenha acesso ao tratamento prescrito pelo seu médico, sem as barreiras impostas pelas operadoras de planos de saúde.
Não aceite a negativa passivamente. O seu direito à saúde e à vida não pode esperar.
Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em direito da saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.
Gabriel Bergamo, advogado especialista em direito da saúde, SUS e Planos de Saúde.
