Se você ou um familiar foi diagnosticado com fibrose pulmonar idiopática (FPI), provavelmente já ouviu falar dos medicamentos Nintedanibe (Ofev) e Pirfenidona (Esbriet). Esses tratamentos antifibróticos são essenciais para desacelerar a progressão da doença e oferecer melhor qualidade de vida. Mas surge a grande dúvida: o plano de saúde é obrigado a custear o Nintedanibe e a Pirfenidona?
Essa é uma questão que afeta diretamente milhares de pacientes brasileiros e precisa ser compreendida com clareza. Afinal, o tratamento é de alto custo, e o acesso negado pode colocar vidas em risco. Vamos te explicar quando o plano de saúde deve fornecer, com base nas normas da ANS, em jurisprudências atualizadas, inclusive da ADI 7265 (julgada em 2025), e nas práticas legais que têm garantido esse direito na Justiça.
O Que Você Vai Encontrar Neste Artigo
Neste conteúdo completo, você vai entender:
- O que é a fibrose pulmonar idiopática (FPI) e como os medicamentos funcionam
- A inclusão do Nintedanibe e da Pirfenidona no Rol da ANS e o que isso significa
- O que diz a Diretriz de Utilização (DUT) sobre esses medicamentos
- O impacto da decisão da ADI 7265
- Casos em que o plano de saúde é obrigado a cobrir
- Como agir diante da negativa
- Modelos práticos e dicas para você garantir seus direitos
Além disso, vamos responder às perguntas mais frequentes dos pacientes e explicar por que o acompanhamento de um advogado especialista pode fazer toda a diferença.
1. O Que É a Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)
A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença crônica e progressiva que causa cicatrização do tecido pulmonar, dificultando a respiração e a oxigenação do sangue. A palavra “idiopática” indica que a causa é desconhecida.
Essa condição afeta majoritariamente pessoas acima dos 50 anos, com evolução imprevisível, podendo levar à insuficiência respiratória grave.
Sintomas comuns incluem:
- Falta de ar, especialmente aos esforços
- Tosse seca persistente
- Fadiga
- Perda de peso inexplicada
O diagnóstico precoce e o início imediato do tratamento são fundamentais para desacelerar a progressão da doença.
2. Como Funcionam Nintedanibe e Pirfenidona
Esses dois medicamentos atuam como antifibróticos, ou seja, inibem a formação de tecido fibroso nos pulmões. Não curam a FPI, mas retardam sua evolução, proporcionando mais tempo e qualidade de vida.
- Pirfenidona (Esbriet): reduz a produção de substâncias inflamatórias e fibrosantes.
- Nintedanibe (Ofev): inibe receptores de tirosina quinase, relacionados ao processo de fibrose pulmonar.
Ambos os medicamentos são de uso contínuo e alto custo, o que torna seu custeio por planos de saúde um ponto sensível e frequentemente judicializado.
3. Os Medicamentos Estão No Rol da ANS?
Sim, tanto o Nintedanibe quanto a Pirfenidona estão incluídos no Rol de Procedimentos da ANS, conforme a RN 465/2021, com atualizações posteriores.
No entanto, esses medicamentos estão incluídos com Diretriz de Utilização Técnica (DUT), o que significa que sua cobertura não é automática, mas condicionada a critérios específicos que devem ser atendidos.
4. O Que Diz a DUT da ANS Sobre Nintedanibe e Pirfenidona
De acordo com a Diretriz de Utilização da ANS, os planos de saúde são obrigados a cobrir esses medicamentos quando preenchidos os seguintes critérios:
- Diagnóstico de Fibrose Pulmonar Idiopática confirmado
- Prescrição feita por médico assistente especialista
- Evidência clínica e radiológica condizente com o diagnóstico
- Laudo médico detalhado, conforme exigências da ANS
Muitos planos se utilizam da DUT para negar a cobertura, mesmo quando os critérios são atendidos. Por isso, é essencial que o pedido médico esteja bem documentado e que o paciente esteja preparado para contestar a negativa, se necessário.
5. A Decisão da ADI 7265 e a Taxatividade do Rol da ANS
Em 2025, o Supremo Tribunal Federal (STF) julgou a ADI 7265, estabelecendo critérios claros sobre o fornecimento de tratamentos fora ou com restrições no Rol da ANS.
A decisão reconheceu que:
- O Rol da ANS é taxativo, mas admite exceções
- É possível obrigar o plano a cobrir tratamentos fora ou com restrições no rol, desde que preenchidos critérios técnicos e jurídicos
Para cobertura de tratamentos como o Nintedanibe e a Pirfenidona (mesmo dentro do rol, mas com DUT), os planos devem respeitar os seguintes requisitos cumulativos:
- Prescrição por médico habilitado
- Inexistência de alternativa eficaz no rol
- Eficácia e segurança comprovadas pela medicina baseada em evidências
- Registro na Anvisa
- Ausência de negativa expressa da ANS
Se o seu plano de saúde se recusar a cobrir mesmo com o cumprimento dos critérios, isso pode configurar abuso e ilegalidade.
6. Quando o Plano de Saúde É Obrigado a Cobrir Nintedanibe e Pirfenidona
Você tem direito à cobertura quando:
- O diagnóstico de FPI for confirmado
- Houver prescrição médica formal
- A DUT estiver corretamente preenchida
- Não houver alternativa terapêutica eficaz dentro do rol
A negativa baseada apenas na DUT, sem avaliar as evidências clínicas, é ilegal.
7. O Que Fazer Em Caso de Negativa do Plano de Saúde
Se o plano de saúde recusar a cobertura, siga este passo a passo:
Passo a passo:
- Solicite a negativa por escrito, com justificativa técnica
- Peça ao seu médico que reforce a necessidade e detalhe a indicação
- Reúna exames, laudos e histórico do tratamento
- Busque apoio jurídico especializado
- Ingresse com ação judicial com pedido de liminar (urgência)
É comum que a Justiça conceda decisões rápidas obrigando o plano a fornecer o medicamento, especialmente com base na ADI 7265 e na jurisprudência recente.
8. Jurisprudência Recente a Favor dos Pacientes
Uma decisão importante do Tribunal de Justiça de Alagoas reforça esse entendimento. Veja:
TJ-AL – Apelação Cível: AC 7161557620188020001 – Maceió
APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C DANO MORAL E TUTELA DE URGÊNCIA. PLANO DE SAÚDE. RECUSA INDEVIDA DO MEDICAMENTO PIRFENIDONA 267 MG (ESBRIET) OU NINTEDANIBE 150 MG (OFEV), COM REGISTROS NA ANVISA. BENEFICIÁRIO DO PLANO DE SAÚDE PORTADOR DE FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. CONSTA DO RELATÓRIO DO MÉDICO ASSISTENTE TRATAR-SE DE DOENÇA PULMONAR RARA, GRAVE, COM PROGNÓSTICO MUITO RUIM (SOBREVIDA MÉDIA DE 2 A 5 ANOS APÓS O DIAGNÓSTICO). DANO MORAL MANTIDO.
O Tribunal ratificou a liminar concedida, determinando o fornecimento do fármaco e condenou a Unimed/Maceió em danos morais no valor de R$ 10.000,00. A decisão destacou que se trata de medicamento com registro na ANVISA, doença grave e sem alternativa eficaz. O recurso da operadora foi conhecido e não provido.
Explicação
Essa jurisprudência mostra que, mesmo quando o plano de saúde insiste na negativa, a Justiça pode intervir com urgência, garantindo o acesso imediato ao tratamento e inclusive indenização por danos morais.
O fundamento está no direito à saúde, na urgência do tratamento e no cumprimento das regras da ANS e do CDC (Código de Defesa do Consumidor). É um precedente claro e útil para quem passa pela mesma situação.
9. Dúvidas Frequentes Sobre Nintedanibe e Pirfenidona
1. Esses medicamentos são fornecidos pelo SUS?
O SUS fornece, mas com critérios rígidos e demora. O acesso pelo plano de saúde tende a ser mais rápido.
2. Posso escolher qual dos dois usar?
A escolha depende do seu quadro clínico e da indicação médica. Ambos têm eficácia semelhante, mas com efeitos adversos distintos.
3. O plano pode negar dizendo que é “medicamento experimental”?
Não. Ambos têm registro na Anvisa e são indicados em diretrizes clínicas nacionais e internacionais.
4. Preciso entrar com ação judicial?
Se houver negativa do plano mesmo com todos os critérios atendidos, sim, a ação judicial é o caminho mais eficaz.
10. Como Um Advogado Especialista Pode Ajudar Você
A atuação de um advogado especialista em direito da saúde é essencial nesses casos. Ele pode:
- Analisar sua documentação médica e os fundamentos legais
- Redigir notificações extrajudiciais e petições iniciais
- Solicitar liminar com urgência para garantir o medicamento
- Acompanhar todo o processo até o fornecimento do tratamento
Muitas vezes, a simples atuação do advogado com a notificação fundamentada já é suficiente para que o plano de saúde cumpra sua obrigação sem necessidade de ação judicial prolongada.
Conclusão
Se você está enfrentando a negativa do seu plano de saúde para o tratamento com Nintedanibe ou Pirfenidona, não aceite passivamente. A legislação, a ANS e a Justiça estão do seu lado — desde que você esteja bem orientado e respaldado.
Fale com um advogado especialista em direito da saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.
Gabriel Bergamo, advogado especialista em direito da saúde, SUS e Planos de Saúde.
