O tratamento com Daratumumabe após autotransplante é uma realidade para muitos pacientes com mieloma múltiplo. Diante do alto custo do medicamento, a grande dúvida que surge é: o plano de saúde é obrigado a custear esse tratamento?
Essa questão é de extrema relevância, pois o Daratumumabe (nome comercial Darzalex) é fundamental para aumentar a sobrevida, reduzir as recaídas e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. No entanto, as operadoras frequentemente negam a cobertura, alegando ausência de previsão no Rol da ANS ou uso fora das Diretrizes de Utilização Técnica (DUTs).
Neste artigo, você vai entender:
- O que é o Daratumumabe e como funciona no tratamento do mieloma múltiplo;
- A relação entre o uso do medicamento e o autotransplante de medula óssea;
- O que diz a ANS e o Rol de Procedimentos;
- Como a Justiça tem decidido sobre a negativa dos planos de saúde;
- Passos práticos para buscar o seu direito;
- Perguntas frequentes respondidas de forma clara;
- O papel essencial do advogado especialista em saúde nesses casos.
1. O Que é o Daratumumabe?
O Daratumumabe é um anticorpo monoclonal utilizado no tratamento do mieloma múltiplo, um tipo de câncer da medula óssea. Ele atua bloqueando uma proteína chamada CD38, presente nas células do mieloma, ajudando o sistema imunológico a combatê-las.
Trata-se de um medicamento de alto custo, disponível no Brasil sob o nome comercial Darzalex, com registro ativo na Anvisa. Pode ser utilizado tanto em monoterapia quanto em combinação com outros fármacos, dependendo da fase da doença.
2. Daratumumabe Após Autotransplante: Por Que é Indicado?
Após o autotransplante de medula óssea, muitos pacientes ainda apresentam risco de recaída. Nesses casos, o uso do Daratumumabe pode ser indicado como terapia de manutenção ou como parte de um regime de resgate.
Os estudos clínicos mostram que a medicação aumenta o tempo livre de progressão da doença e melhora a sobrevida global, sendo considerada uma das mais inovadoras para o tratamento do mieloma múltiplo.
No entanto, é justamente nesse cenário pós-transplante que surgem muitas negativas dos planos de saúde.
3. O Que Diz a ANS Sobre o Daratumumabe?
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) estabelece o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que define a cobertura mínima obrigatória dos planos.
Atualmente, o Rol prevê a cobertura de terapias antineoplásicas orais e endovenosas, como é o caso do Daratumumabe, mas com Diretrizes de Utilização Técnica (DUTs) que delimitam os casos em que a cobertura é obrigatória【7†Anexo_I_Rol_2021RN_465.2021_RN627L3.2024.pdf】.
Assim, se o uso prescrito pelo médico não se enquadrar exatamente na DUT da ANS, a operadora costuma negar a autorização.
4. Planos de Saúde Podem Negar o Daratumumabe?
Embora a ANS estabeleça regras, o STJ já firmou entendimento de que o Rol da ANS é taxativo mitigado. Isso significa que o fato de um tratamento não estar previsto ou estar fora das DUTs não impede automaticamente a cobertura, desde que:
- O medicamento seja registrado na Anvisa (como é o caso do Daratumumabe);
- Não exista substituto eficaz já previsto no Rol;
- Exista comprovação científica da eficácia;
- Haja indicação expressa do médico assistente.
Portanto, a negativa do plano pode ser considerada abusiva e ilegal, principalmente quando coloca em risco a saúde do paciente.
5. Jurisprudência Sobre Daratumumabe
Diversas decisões judiciais têm determinado que os planos de saúde custeiem o Daratumumabe, mesmo em casos de uso após autotransplante. Eis alguns exemplos recentes:
- TJSP – Determinou que o plano custeasse Daratumumabe a paciente com mieloma múltiplo em regime de manutenção pós-transplante, destacando que o medicamento tem registro na Anvisa e prescrição médica fundamentada.
- TJRS – Reconheceu a urgência e concedeu liminar para fornecimento imediato do medicamento, sob pena de multa diária, entendendo que a negativa colocava em risco a vida da paciente.
- STJ – Reforçou que o rol da ANS é taxativo mitigado, mas não impede a cobertura de tratamentos essenciais e cientificamente comprovados.
Esses precedentes demonstram que os pacientes conseguem obter o tratamento na Justiça, muitas vezes de forma rápida, com concessão de liminares.
6. O Que Fazer em Caso de Negativa do Plano?
Se o plano de saúde negar o fornecimento do Daratumumabe após autotransplante, o paciente deve:
- Exigir a negativa por escrito – o plano é obrigado a formalizar o motivo da recusa.
- Guardar todos os documentos médicos – incluindo relatório detalhado do médico e exames que comprovem a necessidade.
- Registrar reclamação na ANS – pode ser feito online ou pelo 0800.
- Buscar orientação jurídica especializada – muitas vezes, é necessário ajuizar ação com pedido de liminar para garantir o tratamento imediato.
7. Perguntas Frequentes
O Daratumumabe tem cobertura obrigatória pelo plano?
Sim, em muitos cenários previstos pela ANS. Quando a situação não está expressa, ainda assim é possível conseguir a cobertura na Justiça.
O SUS fornece o Daratumumabe?
Atualmente, o SUS não disponibiliza o Daratumumabe de forma ampla. Em geral, o caminho é pela via judicial contra os planos.
Quanto custa o tratamento?
O custo pode chegar a dezenas de milhares de reais por mês, o que torna inviável o pagamento particular para a maioria dos pacientes.
A Justiça costuma conceder liminar?
Sim, por se tratar de tratamento urgente e essencial, os tribunais frequentemente concedem liminares obrigando o plano a fornecer a medicação em poucos dias.
8. O Papel do Advogado Especialista em Direito da Saúde
Um advogado especialista em saúde pode fazer toda a diferença nesses casos. Ele conhece a legislação, a jurisprudência e as estratégias necessárias para:
- Garantir uma liminar rápida;
- Combater as negativas abusivas;
- Assegurar a continuidade do tratamento;
- Proteger os direitos do paciente contra práticas ilegais dos planos.
Buscar ajuda jurídica não é apenas um direito, mas uma medida essencial para preservar a vida e a dignidade do paciente.
Conclusão
Se você precisa de Daratumumabe após autotransplante e o plano de saúde negou a cobertura, saiba que a recusa pode ser ilegal. Há base legal, respaldo da Anvisa e jurisprudência sólida para garantir o acesso ao tratamento.
Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em direito da saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.
Gabriel Bergamo, advogado especialista em direito da saúde, SUS e Planos de Saúde.
