Se você recebeu a prescrição do medicamento Rituximabe (nome comercial: Mabthera) e está enfrentando a negativa do plano de saúde, você precisa saber que essa recusa pode ser ilegal e abusiva. Muitos pacientes na mesma situação conseguiram o tratamento por meio da Justiça. É fundamental entender seus direitos para não ter o tratamento interrompido ou negado injustamente.
A luta contra doenças reumáticas, oncológicas ou autoimunes que exigem o Rituximabe já é difícil, e a burocracia do plano de saúde não pode ser um obstáculo intransponível. A Justiça brasileira tem se posicionado firmemente a favor do consumidor, garantindo que a cobertura do medicamento seja realizada, desde que haja prescrição médica fundamentada.
Neste artigo completo, você encontrará informações essenciais sobre a cobertura do Rituximabe pelo plano de saúde, incluindo o que diz a lei, a decisão mais recente do STF (ADI 7265) sobre o Rol da ANS e uma jurisprudência real que condenou um plano de saúde a fornecer o medicamento e a pagar indenização por danos morais.
Você vai aprender, passo a passo, o que fazer em caso de negativa e como a assessoria jurídica especializada pode ser a chave para garantir o seu direito ao tratamento imediato, muitas vezes por meio de uma decisão liminar.
1. O Que É o Rituximabe e Por Que É Tão Importante No Seu Tratamento
O Rituximabe (Mabthera) é um anticorpo monoclonal utilizado no tratamento de diversas condições médicas graves. Inicialmente conhecido por seu uso em linfomas, ele se expandiu para tratar doenças autoimunes e reumáticas, como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico (LES) e Síndrome de Sjögren.
Ele age atacando e destruindo células B específicas que estão envolvidas na inflamação e na progressão da doença autoimune. Sua eficácia comprovada o torna, em muitos casos, a única alternativa terapêutica capaz de controlar a doença e oferecer qualidade de vida ao paciente.
O custo elevado do Rituximabe é a principal razão pela qual os planos de saúde costumam criar barreiras para o fornecimento, alegando, muitas vezes, que o uso é off-label ou que não atende às Diretrizes de Utilização (DUT).
2. O Rituximabe Está No Rol da ANS? A Regra Com Diretriz de Utilização (DUT)
Sim, o Rituximabe está incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar). No entanto, ele é listado com uma Diretriz de Utilização (DUT).
Isso significa que a cobertura é obrigatória somente se forem preenchidos critérios técnicos específicos definidos pela ANS. No caso de doenças reumáticas ou oncológicas, esses critérios podem incluir a falha terapêutica com outros medicamentos menos caros, o estadiamento da doença ou a comprovação de diagnóstico específico.
O plano de saúde é obrigado a fornecer o Rituximabe se você preencher esses requisitos. A negativa, nesses casos, pode ser considerada abusiva e ilegal.
3. O Que Acontece Se Você Não Cumprir a DUT do Rituximabe
Muitos planos de saúde negam o Rituximabe alegando que você não preenche integralmente a DUT. Você deve saber que a Justiça entende que a prescrição médica é soberana e que as DUTs da ANS são apenas o ponto de partida, não o limite do seu tratamento.
Mesmo que o seu caso não se enquadre perfeitamente na DUT, o plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o medicamento. Isso ocorre quando a recusa do plano viola o princípio maior de proteção à vida e à saúde, conforme previsto no Código de Defesa do Consumidor (CDC) e na Lei dos Planos de Saúde.
A jurisprudência atual, amparada pela decisão do STF na ADI 7265, permite que o rol da ANS seja taxativo mitigado, admitindo exceções para tratamentos essenciais, como o Rituximabe.
4. O Entendimento Do STF: O Rol Não É Absoluto (ADI 7265)
Você precisa conhecer a decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) na Ação Direta de Inconstitucionalidade – ADI 7265 (julgamento finalizado em 2025).
O STF pacificou que o rol da ANS é taxativo, mas admite exceções. Para o Rituximabe, essa decisão é crucial, especialmente se ele for usado em uma condição que a DUT da ANS não abrange.
Para que um tratamento (mesmo que fora da DUT ou do rol) tenha cobertura obrigatória, você precisa preencher, cumulativamente, os seguintes requisitos, que devem ser demonstrados em juízo:
- Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
- Inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol da ANS;
- Comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível;
- Registro na Anvisa.
No caso do Rituximabe, o fato de ele já ter registro na Anvisa e eficácia comprovada em diversas patologias facilita o cumprimento desses critérios.
5. Jurisprudência Que Garante o Rituximabe: Análise de Caso Real
A Justiça tem sido muito clara ao proteger o direito dos pacientes ao Rituximabe. O Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro (TJ-RJ) proferiu uma decisão recente que reforça a obrigatoriedade de cobertura e condena o plano por danos morais.
Veja a ementa completa do acórdão:
TJ-RJ – APELAÇÃO 1533019020228190001 202400111091 Ementa: APELAÇÃO . AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C REPARAÇÃO POR DANOS MORAIS – PLANO DE SAÚDE – RECUSA DA OPERADORA RÉ EM AUTORIZAR O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO RITUXIMAB (MABTHERA). AUTORA ALEGA QUE RECEBEU O DIAGNÓSTICO DE “SÍNDROME DE SJOGREN”, UMA DOENÇA REUMATOLÓGICA COM POSSÍVEIS MANIFESTAÇÕES NEUROLÓGICAS; QUE ESTAVA DESDE 2 0 18 COM REMISSÃO CLÍNICA DA DOENÇA; QUE APRESENTOU UMA SEQUÊNCIA DE EVENTOS INFECCIOSOS CULMINANDO COM HERPES ZOSTER; QUE NÃO EXISTE LIMITAÇÃO DE COBERTURA PARA O TRATAMENTO DE DOENÇAS REUMATOLÓGICAS, DE ACORDO COM CONTRATO DO SEGURO DE SAÚDE; QUE SUA MÉDICA ENTENDEU SER NECESSÁRIO O TRATAMENTO COM A MEDICAÇÃO “MABTHERA” (PRINCÍPIO ATIVO RITUXIMABE); QUE EM RESPOSTA À SOLICITAÇÃO PARA USO DO MEDICAMENTO, A RÉ NEGOU POR DIZER SE TRATAR DE DESPESAS NÃO PREVISTAS NA DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO DA ANS. – SENTENÇA QUE JULGOU PROCEDENTE OS PEDIDOS, RECONHECENDO A OBRIGAÇÃO DA RÉ EM FORNECER O MEDICAMENTO, E CONDENANDO AO PAGAMENTO DE INDENIZAÇÃO POR DANOMORAL, NO IMPORTE DE R$ 6.000,00. – INCONFORMADO APELA A OPERADORA DE SAÚDE BRADESCO SAÚDE S/A). INSISTE NA TESE DE QUE O TRATAMENTO É OFF-LABEL E QUE, ASSIM, ESTARIA EXCLUÍDA SUA COBERTURA. – SEM RAZÃO A RÉ-APELANTE. POSICIONAMENTO CONSOLIDADO NESTA E NAS SUPERIORES CORTES DE JUSTIÇA ACERCA DA ILICITUDE DE NEGATIVA DE COBERTURA SOB O ARGUMENTO DE QUE O TRATAMENTO É EXPERIMENTAL (OFF-LABEL), EXISTINDO COBERTURA CONTRATUAL PARA A DOENÇA REUMATOLÓGICA, É ABUSIVA CLÁUSULA QUE EXCLUA O TRATAMENTO INDICADO PELO MÉDICO ASSISTENTE. OUTROSSIM, O MEDICAMENTO RITUXIMABE FOI INCLUÍDO NA ATUALIZAÇÃO DO ROL DA ANS, SENDO EXPRESSAMENTE INDICADO PARA O TRATAMENTO DE DOENÇAS REUMATOLÓGICAS. O MÉDICO ASSISTENTE PRESCREVEU O USO DO MEDICAMENTO “RITUXIMABE MABTHERA” PARA O TRATAMENTO. LAUDO MÉDICO QUE COMPROVA RISCO À SAÚDE E À VIDA DA PACIENTE. ENTENDIMENTO DO E. STJ DE QUE É ABUSIVA A RECUSA DA OPERADORA DO PLANO DE SAÚDE DE CUSTEAR A COBERTURA DO MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, SENDO CERTO QUE A RESOLUÇÃO NORMATIVA 465 DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2 0 21, ESTABELECE COMO MEDICAÇÃO OBRIGATÓRIA. O REFERIDO TRATAMENTO FOI PRESCRITO PELO MÉDICO DO PACIENTE E AS DOENÇAS REUMATOLÓGICAS CONTAM COM COBERTURA PREVISTA NO CONTRATO DA AUTORA, NÃO SE JUSTIFICANDO A RECUSA NO FORNECIMENTO DO FÁRMACO. DANO MORAL MODERADAMENTE FIXADO EM R$ 6.000,00, E QUE NÃO MERECE REPARO. SENTENÇA QUE SE MANTÉM. NEGATIVA DE PROVIMENTO AO APELO DO RÉU BRADESCO SAÚDE.
Análise da Jurisprudência
Essa decisão é um espelho do seu direito. O plano de saúde alegou que o tratamento era off-label (fora da bula) e que não cumpria a DUT, mas o Tribunal foi categórico ao afirmar que:
- A recusa é abusiva;
- A cláusula que exclui o tratamento indicado pelo médico assistente é ilegal;
- O Rituximabe é um medicamento de cobertura obrigatória;
- A negativa de um tratamento essencial, com risco à saúde, gera dano moral indenizável.
Essa jurisprudência lhe dá a segurança de que o caminho judicial é eficaz para reverter a negativa, além de buscar uma indenização pelo sofrimento causado.
6. O Que Fazer Diante Da Negativa Do Plano De Saúde Para o Rituximabe
Se você recebeu a negativa de cobertura para o Rituximabe, você não pode aceitar passivamente. Siga estes passos práticos:
Passo 1: Obtenha a Negativa Formal
Exija que o plano de saúde entregue a negativa por escrito, com a justificativa técnica ou legal detalhada. O plano tem prazos máximos para autorização (21 dias úteis para procedimentos eletivos e 24 horas para urgência/emergência).
Passo 2: Reúna Documentação Essencial
A força do seu processo judicial dependerá da documentação. Tenha em mãos:
- Prescrição Médica Detalhada: Laudo do neurologista, reumatologista ou oncologista (o especialista que te acompanha) com o CID da doença e a justificativa clínica para o uso do Rituximabe.
- Relatório de Falha Terapêutica: Documento que comprove que você tentou outros tratamentos (se for o caso) e que o Rituximabe é a única ou a melhor opção.
- Negativa Formal do Plano.
- Exames e Laudos que comprovem seu quadro clínico.
Passo 3: Busque Assessoria Jurídica Especializada
Procure um advogado especialista em Direito da Saúde. Ele saberá como estruturar o pedido, argumentar com base na ADI 7265 e na jurisprudência, e, principalmente, entrar com uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência).
7. O Papel Estratégico do Advogado Especialista em Direito Da Saúde
A atuação do advogado especialista é o fator que fará a diferença entre a espera e o acesso rápido ao Rituximabe. Esse profissional não apenas entra com a ação, mas a conduz com a estratégia necessária para o sucesso:
- Agilidade na Liminar: O advogado saberá como redigir um pedido de liminar que demonstre a urgência do seu caso e o risco à sua vida. Em muitos casos, a decisão judicial que obriga o plano a fornecer o medicamento sai em menos de 72 horas.
- Conhecimento da Jurisprudência: Ele utilizará precedentes como o do TJ-RJ (mencionado no item 5) para fortalecer seu argumento, mostrando ao juiz que a negativa é uma prática abusiva já consolidada nos tribunais.
- Dano Moral: Além de garantir o fornecimento do Rituximabe, o advogado poderá buscar uma indenização por danos morais. A negativa de cobertura para um medicamento essencial gera aflição, angústia e sofrimento, o que é um dano passível de reparação.
- Multa por Descumprimento (Astreintes): Em caso de decisão favorável, o advogado pode solicitar ao juiz a fixação de uma multa diária (astreintes) contra o plano de saúde, garantindo que a ordem judicial seja cumprida rapidamente.
Se você precisa de assessoria jurídica para garantir o acesso ao Rituximabe com urgência, a atuação especializada pode ser o caminho mais rápido e seguro.
Perguntas Frequentes Sobre Rituximabe e Planos de Saúde
- O plano pode negar o Rituximabe alegando uso off-label? Não. A jurisprudência, como o caso do TJ-RJ, entende que a negativa de cobertura é abusiva se o medicamento tiver registro na Anvisa, eficácia comprovada por estudos e prescrição médica.
- A Justiça costuma ser rápida para liberar o Rituximabe? Sim. Por se tratar de tratamento de alto custo e essencial para a manutenção da saúde e da vida, o Poder Judiciário costuma priorizar esses casos, concedendo a liminar em poucos dias.
- Se eu não cumprir a DUT da ANS, o plano pode negar? O plano vai negar, mas você pode reverter judicialmente. Se o médico assistente justificar que o Rituximabe é a melhor opção e não houver alternativa terapêutica eficaz no rol, a Justiça tende a obrigar o plano a cobrir o tratamento, seguindo os requisitos da ADI 7265.
- Posso ser indenizado por dano moral se o plano negar? Sim. O simples fato da negativa indevida de um tratamento essencial já pode configurar dano moral, pois gera angústia e atraso no tratamento de uma doença grave. A decisão do TJ-RJ, por exemplo, condenou o plano ao pagamento de R$ 6.000,00.
- Preciso de um advogado especialista? O ideal é buscar um advogado especialista em Direito da Saúde. Esse profissional tem o conhecimento técnico específico para lidar com as alegações dos planos de saúde (como DUT, Rol da ANS e off-label) e atuar com a urgência necessária para obter a liminar.
Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em direito da saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.
Gabriel Bergamo, advogado especialista em direito da saúde, SUS e Planos de Saúde.
