Romosozumabe Pelo Plano de Saúde – 7 Fatos Essenciais Para Você Garantir Seu Tratamento

Se você recebeu a indicação do medicamento Romosozumabe (nome comercial Evenity) para tratar a osteoporose grave e está enfrentando dificuldades ou negativas do seu plano de saúde, saiba que você não está sozinho. A busca por tratamentos de alto custo como o Romosozumabe, que é essencial para prevenir fraturas e melhorar a qualidade de vida, muitas vezes esbarra em barreiras burocráticas e justificativas infundadas das operadoras.

A boa notícia é que o Romosozumabe está no Rol de Procedimentos da ANS e a Justiça brasileira tem sido firme em obrigar os planos a fornecerem esse tratamento, desde que haja prescrição médica detalhada. Este artigo foi elaborado para você, paciente, que precisa de informação clara e orientação prática para garantir seu direito ao Romosozumabe pelo plano de saúde.

O Que Você Encontrará Neste Conteúdo Completo

Neste guia, você entenderá profundamente o que é o Romosozumabe, quando o plano de saúde é obrigado a cobrir o tratamento, o que dizem as leis e a jurisprudência mais recente — incluindo uma decisão do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro que obriga o fornecimento do medicamento. Você também encontrará o passo a passo de como agir em caso de negativa e como a assessoria jurídica especializada em Direito da Saúde pode ser decisiva para garantir o Romosozumabe de forma rápida.

1. O Que É o Romosozumabe e Para Que Ele Serve

O Romosozumabe, vendido sob o nome comercial Evenity, é um medicamento biológico injetável inovador. Ele é indicado para o tratamento de osteoporose grave, principalmente em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fraturas.

A ação do Romosozumabe é dupla: ele estimula a formação de novo osso e, ao mesmo tempo, reduz a reabsorção óssea, o que resulta em um aumento rápido e significativo da densidade mineral óssea. Isso é crucial para pacientes que já sofreram fraturas ou que não responderam a outros tratamentos.

Apesar de sua eficácia e da importância para a prevenção de incapacidades e até mesmo de risco de vida em idosos, o Romosozumabe é de alto custo, o que motiva muitas negativas abusivas por parte dos planos de saúde.

2. Romosozumabe Está no Rol da ANS? A Cobertura É Obrigatória?

Sim, o Romosozumabe está incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).

Isso significa que, por regra, os planos de saúde são obrigados a cobrir o medicamento para as indicações previstas na norma. A cobertura obrigatória está prevista nas Resoluções Normativas da ANS.

A cobertura é geralmente obrigatória para o tratamento de mulheres na pós-menopausa a partir dos 70 anos, que já tiveram falha terapêutica com outros medicamentos.

Portanto, se o seu caso se encaixa nos critérios estabelecidos pela ANS e há uma prescrição médica fundamentada, o plano de saúde tem o dever legal de fornecer o Romosozumabe.

3. As Justificativas Mais Comuns Para a Negativa do Romosozumabe

Mesmo com a inclusão do Romosozumabe no Rol da ANS, as operadoras de planos de saúde insistem em negar a cobertura, gerando angústia e interrupção no tratamento.

As justificativas mais comuns utilizadas pelos planos para negar o Romosozumabe são:

• Não Preenchimento de Diretriz de Utilização (DUT): O plano alega que você não cumpre todos os critérios rigorosos da DUT da ANS, como a idade ou a falha terapêutica prévia.
• Alegação de Uso Off-Label: Em alguns casos, se o médico prescrever o Romosozumabe para uma condição levemente diferente da descrita na bula ou DUT, o plano alega uso off-label (uso fora da bula).
• Alto Custo do Medicamento: Embora não seja um argumento legal, o alto custo é o fator motivador das negativas, pois os planos buscam a todo custo evitar despesas.

É fundamental saber que a prescrição médica é soberana. Se o seu médico, que acompanha o seu quadro clínico, indicou o Romosozumabe, é porque ele é o tratamento mais adequado para a sua condição, e a negativa pode ser considerada abusiva.

4. O Rol da ANS Não É Absoluto: Entenda a ADI 7265

Para além da obrigatoriedade do fornecimento do Romosozumabe quando ele está no rol, é crucial que você saiba o que diz o Supremo Tribunal Federal (STF) sobre a flexibilização do rol da ANS.

No julgamento da ADI 7265, finalizado em 2025, o STF estabeleceu que o Rol da ANS é taxativo, mas admite exceções. Isso significa que, mesmo que o seu caso não preencha rigorosamente a DUT, o tratamento pode ser garantido judicialmente.

O plano é obrigado a fornecer um tratamento, mesmo fora do rol, se preenchidos os seguintes requisitos cumulativos:

• Prescrição por Médico Assistente: Deve haver a indicação clara e fundamentada do Romosozumabe por um médico habilitado.
• Registro na Anvisa: O medicamento deve ter registro na Anvisa (o Romosozumabe tem registro).
• Ausência de Alternativa Terapêutica Adequada no Rol: O tratamento listado na ANS não deve ser eficaz ou adequado para o seu caso específico.
• Comprovação de Eficácia e Segurança: O tratamento deve ser comprovado por evidências científicas de alto nível.
• Inexistência de Negativa Expressa da ANS: Não pode haver negativa formal da ANS para a inclusão desse tratamento (o que não é o caso do Romosozumabe, que já está no rol).

Na prática, a decisão do STF fortalece seu direito, pois mesmo que o plano se apegue a detalhes da DUT, o juiz pode autorizar o tratamento com base na ciência e na prescrição médica, priorizando a sua saúde e vida.

5. Jurisprudência Recente que Obriga o Fornecimento de Romosozumabe

A Justiça tem dado respostas rápidas e favoráveis aos pacientes que precisam do Romosozumabe. A seguir, veja um exemplo de decisão do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro que reconheceu a obrigatoriedade da cobertura:

TJ-RJ – AGRAVO DE INSTRUMENTO 518831020258190000

Jurisprudência – Decisão – publicado em 08/07/2025

Ementa: AGRAVO DE INSTRUMENTO. TUTELA ANTECIPADA. DECISÃO QUE INDEFERIU O PEDIDO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ROMOSOZUMABE (EVENITY) DE COBERTURA OBRIGATÓRIA. PESSOA IDOSA. RESOLUÇÕES NORMATIVAS A.N.S. Nº 465/2021 E 571/2023. SÚMULA 608, DO S.T.J. SÚMULAS 59 E 340 EG. T.J.R.J. PROVIMENTO DO RECURSO. I – CASO EM EXAME Trata-se de agravo de instrumento interposto em relação à decisão que indeferiu o pedido de tutela antecipada pleiteada pela parte Autora, em virtude de ser portadora de grave osteoporose. II – QUESTÃO EM DISCUSSÃO Saber se a Agravante preenche os requisitos legais para concessão da tutela antecipada, visando o fornecimento do medicamento Romosozumabe (Evenity). III – RAZÕES DE DECIDIR 1. A Resolução Normativa nº 465/2021, da A.N.S., que dispôs sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, foi alterada pela Resolução Normativa A.N.S. nº 571/2023, que regulamentou a cobertura obrigatória do medicamento Romosozumabe para o tratamento de mulheres com osteoporose na pós menopausa, a partir dos 70 anos, e que falharam ao tratamento medicamentoso (duas ou mais fraturas). 2. De acordo com as provas dos autos, a Autora conta com 82 anos de idade, tendo sofrido fratura nos dois fêmures, fazendo, portanto, jus ao fornecimento do medicamento, que é de cobertura obrigatória pelo plano de saúde Réu. 4. Inteligência das Súmulas 608, do S.T.J. e 59 e 340 do Eg. T.J.R.J. 5. Recurso conhecido e provido. IV – DISPOSITIVO E TESE Dá-se provimento ao recurso, reformando-se a decisão agravada, para conceder à Recorrente a tutela antecipada pretendida, qual seja, o fornecimento e aplicação do medicamento Romosozumabe (Evenity), de cobertura obrigatória pelo plano de saúde.

6. Como Essa Decisão Judicial Afeta Você

A decisão do TJ-RJ é um exemplo claro e prático de como a Justiça tem atuado para garantir o Romosozumabe. Ela demonstra:

• Prioridade à Saúde: O tribunal reformou a decisão inicial, priorizando a urgência e a necessidade da paciente, que possuía 82 anos e já havia sofrido fraturas graves.
• Obrigatoriedade da Cobertura: A decisão confirma que o Romosozumabe é de cobertura obrigatória pelo plano de saúde, respaldada pelas Resoluções da ANS.
• Tutela de Urgência: Foi concedida a tutela antecipada, ou liminar, o que significa que o plano foi obrigado a fornecer o medicamento de forma imediata. A urgência nesses casos é essencial para evitar o agravamento da osteoporose.
• Superação da Burocracia: O tribunal ignorou a negativa do plano, focando na realidade clínica da paciente (idade avançada, falha terapêutica e fraturas).

Portanto, se você se encontra em situação de osteoporose grave e recebeu a prescrição do Romosozumabe, a Justiça está ao seu lado para garantir o acesso ao tratamento de forma célere.

7. O Que Fazer Após a Negativa do Romosozumabe: Um Passo a Passo

Se o seu plano de saúde negou o fornecimento do Romosozumabe, aja da seguinte forma para garantir seus direitos e receber a assessoria jurídica necessária:

1. Exija a Negativa por Escrito: O plano é obrigado a fornecer a recusa formal e justificada. Guarde este documento, pois ele é fundamental para a ação judicial.
2. Obtenha o Laudo Médico Detalhado: Peça ao seu médico (reumatologista ou endocrinologista) um relatório completo, com o CID da doença, histórico de falhas com tratamentos anteriores e a justificativa técnica para o uso do Romosozumabe como a única alternativa eficaz.
3. Reúna a Documentação: Junte todos os laudos, exames, receitas, carteirinha do plano e comprovantes de pagamento.
4. Procure Assessoria Jurídica Especializada: Não perca tempo com reclamações administrativas demoradas. Busque imediatamente um advogado especialista em Direito da Saúde.
5. Ajuize Ação com Pedido de Liminar: Seu advogado entrará com uma ação judicial solicitando a tutela de urgência (liminar). Em casos de urgência, a liminar pode ser concedida em poucos dias, obrigando o plano a fornecer o medicamento imediatamente.

O Papel Decisivo da Assessoria Jurídica para Garantir o Romosozumabe

Para garantir o Romosozumabe pelo plano de saúde, você precisa de mais do que apenas um advogado — precisa de um especialista em Direito da Saúde.

Um profissional especializado em assessoria jurídica para ações contra planos de saúde em caso de negativa na cobertura do medicamento do medicamento saberá:

• Argumentar Tecnicamente: Ele estruturará o pedido judicial com base nas leis (Lei 9.656/98 e CDC) e nas resoluções da ANS, citando a jurisprudência mais atualizada.
• Garantir a Liminar: O especialista saberá solicitar o pedido de tutela de urgência (liminar), que é a via mais rápida para obter o Romosozumabe, garantindo o início do tratamento em poucos dias.
• Buscar Indenização: Em caso de negativa abusiva que cause sofrimento ou atraso no tratamento, o advogado pode pleitear indenização por danos morais.
• Acompanhar o Cumprimento: O especialista acompanha a decisão judicial e garante que o plano cumpra a obrigação, inclusive com a aplicação de multa diária (astreintes) em caso de descumprimento.

Perguntas Frequentes (FAQ) Sobre Romosozumabe e Planos de Saúde

1. O plano pode negar o Romosozumabe alegando que não cumpro a DUT? Não. Embora o plano use a DUT como justificativa, a Justiça pode flexibilizar essa exigência se houver prescrição médica e evidências científicas que comprovem que o Romosozumabe é o melhor tratamento para o seu caso, conforme a ADI 7265.
2. A ação judicial demora para conseguir o Romosozumabe? Não. Devido à urgência do tratamento da osteoporose grave, com risco de fraturas, a liminar costuma ser concedida em até 72 horas em muitos tribunais.
3. Posso ter direito ao Romosozumabe mesmo se for off-label? Sim, se o médico justificar tecnicamente o uso e o medicamento preencher os requisitos da ADI 7265 (registro na Anvisa, eficácia comprovada e ausência de alternativa no rol), a Justiça pode autorizar.
4. É necessário tentar outro medicamento antes do Romosozumabe? Se o seu médico atestar que outros tratamentos falharam ou que o Romosozumabe é o mais indicado desde o início, o plano não pode forçar você a usar um tratamento ineficaz ou inadequado.
5. O plano pode me obrigar a pagar e depois pedir reembolso? Não. Ao conseguir a liminar, o plano é obrigado a fornecer o medicamento diretamente para você, sem a necessidade de você pagar adiantado.

Conclusão

O Romosozumabe (Evenity) é um tratamento essencial para a osteoporose grave, e seu direito de acesso é garantido pela legislação e pela jurisprudência brasileira, que tem priorizado a vida e a saúde do paciente acima dos interesses financeiros dos planos de saúde.

Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em direito da saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.

Gabriel Bergamo, advogado especialista em direito da saúde, SUS e Planos de Saúde.