Se você convive com o lúpus eritematoso sistêmico (LES) de moderado a grave, sabe que o controle da doença é um desafio constante para manter sua qualidade de vida. A chegada do medicamento Saphnelo (anifrolumabe) representou uma nova esperança para muitos pacientes, mas a alegria da prescrição médica muitas vezes é substituída pela frustração quando o plano de saúde nega a cobertura. É fundamental que você entenda que a negativa de fornecimento desse fármaco de alto custo pode ser combatida com base na legislação e em decisões judiciais recentes. Neste artigo, você descobrirá como garantir o seu direito ao Saphnelo, mesmo que a operadora alegue que ele não consta no rol de cobertura obrigatória da ANS.
O Que Você Encontrará Neste Guia Sobre Saphnelo
Neste conteúdo completo e atualizado, você entenderá exatamente por que o plano de saúde tem o dever de custear o seu tratamento. Abordaremos desde o que é o medicamento até as estratégias jurídicas para reverter negativas, incluindo o impacto do julgamento da ADI 7265 pelo STF. Você terá acesso a uma análise de jurisprudência real, respostas para as dúvidas mais comuns e orientações práticas de como proceder se o seu acesso à saúde for interrompido. Este texto foi escrito para que você se sinta seguro e bem informado ao buscar a continuidade do seu tratamento médico.
1. O Que É O Saphnelo E Por Que Ele Foi Prescrito Para Você
O Saphnelo, cujo princípio ativo é o anifrolumabe, é um anticorpo monoclonal de última geração indicado para pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES). Ele atua bloqueando a ação dos interferons do tipo I, que são proteínas do sistema imunológico que desempenham um papel central na inflamação do lúpus. Para você, isso significa uma ferramenta potente para reduzir a atividade da doença, diminuir o número de crises e, muitas vezes, permitir a redução do uso excessivo de corticoides. Por ser uma medicação de alto custo e administração intravenosa, o suporte financeiro do plano de saúde torna-se indispensável para a viabilidade do seu tratamento.
2. A Situação Do Saphnelo No Rol Da ANS E Seus Direitos
Muitos pacientes recebem a notícia de que o Saphnelo não será coberto porque ele ainda não foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. É importante que você saiba que o Rol da ANS funciona apenas como uma lista de cobertura mínima obrigatória para os planos de saúde. A ausência do medicamento nessa lista não retira a obrigação da operadora de fornecê-lo, especialmente quando há registro na Anvisa e evidência científica de sua eficácia. Se o seu médico assistente prescreveu o Saphnelo como a melhor opção terapêutica, você possui fundamentos legais sólidos para exigir o custeio.
3. Entendendo A ADI 7265 E A Flexibilização Do Rol Para Você
Em 2025, o Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu na ADI 7265 que o rol da ANS é taxativo, mas admite importantes exceções em benefício do paciente. Para que você tenha direito à cobertura do Saphnelo fora do rol, é necessário que cinco requisitos cumulativos sejam respeitados. Primeiro, você precisa da prescrição de um médico habilitado; segundo, não pode haver negativa expressa de incorporação pela ANS. Terceiro, não deve existir alternativa adequada já listada no rol; quarto, a eficácia deve ser comprovada por evidências científicas de alto nível; e quinto, o registro na Anvisa é obrigatório.
4. Por Que O Registro Na Anvisa É O Trunfo Do Saphnelo
Embora o Saphnelo não esteja no rol da ANS, ele possui registro regular na Anvisa com o nome comercial devidamente aprovado no Brasil. O registro na Anvisa é o selo oficial de que o medicamento é seguro e eficaz para uso em território nacional. A Justiça brasileira entende que, se o medicamento tem registro e foi prescrito pelo seu médico, o plano não pode interferir na conduta clínica e negar o acesso. Para você, esse registro é a prova técnica necessária para superar a barreira da “falta de previsão no rol” utilizada pelas operadoras.
5. Jurisprudência Recente: Veja A Vitória De Uma Paciente No TJ-SP
Analisar casos reais ajuda você a entender como os juízes estão decidindo sobre o Saphnelo. Veja abaixo o teor de uma decisão recente e favorável:
TJ-SP – Agravo de Instrumento 22897644220248260000 São Paulo Jurisprudência • Acórdão • publicado em 25/09/2024 Ementa: Agravo de Instrumento. Ação de obrigação de fazer c.c. indenização por danos morais. Plano de saúde. Decisão agravada que deferiu a tutela antecipada, para determinar que a Ré forneça ou custeie à Autora o medicamento “Saphnelo 300mg”, nos termos da prescrição médica de pág. 37, no prazo de 48 horas, sob pena de incidência de multa de R$ 1.500,00 por dia de atraso, limitado a R$ 90.000,00. Inconformismo da Ré. Não conhecimento, diante de notícia, por ela própria, no presente instrumento, bem como no processo de origem, de cumprimento integral da tutela. Precedente da Câmara. Recurso não conhecido.
Essa decisão é fundamental para o seu caso, pois confirma que a Justiça paulista determinou o fornecimento do Saphnelo em apenas 48 horas sob pena de multa. O tribunal ignorou as desculpas do plano e focou na prescrição médica, garantindo que a paciente não ficasse desassistida. Para você, isso significa que existe um caminho trilhado e vitorioso nos tribunais para garantir o início imediato do seu tratamento.
6. O Que É A Tutela De Urgência E Como Ela Ajuda Você
Se você está sofrendo com as dores e complicações do lúpus, não pode esperar meses por uma sentença final no processo judicial. É por isso que seu advogado solicitará uma “liminar” ou tutela antecipada de urgência logo no início da ação. Essa ferramenta jurídica permite que o juiz obrigue o plano a fornecer o Saphnelo em poucos dias, baseando-se no perigo de dano à sua saúde. Como vimos no exemplo do TJ-SP, o prazo pode ser de apenas 48 ou 72 horas para que o tratamento chegue até você.
7. Argumentos Abusivos Que O Plano De Saúde Pode Usar Contra Você
As operadoras costumam utilizar táticas padrão para evitar o custeio de medicamentos como o Saphnelo. Eles podem alegar que o tratamento é “experimental”, “off-label” ou que “não preenche critérios internos”. Contudo, se a medicação tem registro na Anvisa e prescrição médica fundamentada, essas justificativas são consideradas abusivas pela lei. Você deve estar atento, pois muitas vezes essas negativas são formas de “cancelamento disfarçado” do seu direito à saúde.
8. Documentos Essenciais Para Você Processar O Plano De Saúde
Para que o seu pedido judicial de Saphnelo seja robusto e rápido, você precisa organizar uma documentação impecável. O item mais importante é um relatório médico detalhado explicando por que outros tratamentos do rol da ANS não serviram para você. Além disso, você deve ter em mãos a cópia do seu contrato, os comprovantes de pagamento do plano e a negativa de cobertura por escrito. Quanto mais detalhados forem os laudos e exames, maiores as chances de o juiz conceder a liminar de imediato.
9. Danos Morais Pela Negativa De Tratamento Com Saphnelo
A recusa indevida do plano de saúde em fornecer o Saphnelo não é apenas um problema financeiro, mas uma agressão à sua dignidade. A Justiça entende que a angústia e o medo de agravamento da doença causados pela negativa geram direito à indenização por danos morais. Muitas decisões recentes têm fixado valores indenizatórios que variam conforme o sofrimento imposto a você. Portanto, além de garantir o medicamento, a ação judicial serve para reparar o transtorno emocional que você foi forçado a enfrentar.
10. Perguntas Frequentes Sobre O Fornecimento De Saphnelo
1. O plano de saúde pode negar o Saphnelo por ele ser de uso domiciliar? Não. Medicamentos intravenosos aplicados sob supervisão não são considerados de uso domiciliar simples.
2. Quanto tempo demora para sair a decisão do juiz? Em casos de urgência com pedidos de liminar, a decisão pode sair entre 24 e 72 horas.
3. Preciso tentar a via administrativa antes de entrar na Justiça? É recomendável que você tenha a negativa por escrito para comprovar a lide ao juiz.
4. O Saphnelo tem cobertura pelo SUS? Sim, é possível buscar judicialmente contra o Estado se você não tiver plano de saúde e comprovar necessidade.
5. Posso ser reembolsado se eu já tiver pago pelo medicamento? Sim, se a negativa do plano foi indevida, você pode pleitear o reembolso integral via ação judicial.
Como Um Advogado Especialista Pode Fazer A Diferença Para Você
Lidar com burocracias de planos de saúde enquanto você cuida da sua saúde é uma carga exaustiva. Um advogado especialista em Direito da Saúde conhece os atalhos jurídicos e as teses mais aceitas pelos tribunais para o Saphnelo. Esse profissional saberá estruturar o pedido de liminar para que você não fique um dia sequer sem a medicação necessária. Ao confiar seu caso a um especialista, você aumenta drasticamente as chances de sucesso e garante que seus direitos sejam respeitados com rigor.
Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em direito da saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.
Gabriel Bergamo, advogado especialista em direito da saúde, SUS e Planos de Saúde.
