Receber a negativa de cobertura de um medicamento como o Soliris (eculizumabe) mesmo após prescrição médica é uma realidade dolorosa enfrentada por muitos pacientes no Brasil. A frustração se soma ao medo, à urgência do tratamento e à sensação de injustiça. Afinal, como é possível que um medicamento registrado na ANVISA e prescrito por um profissional habilitado tenha sua cobertura recusada?
A negativa, infelizmente, é frequente, mesmo em casos nos quais o medicamento é essencial para garantir a vida e a saúde do paciente. Por isso, entender seus direitos é fundamental para agir com segurança e exigir o cumprimento da lei.
O Que Você Vai Encontrar Neste Artigo
Neste artigo completo, vamos explicar:
- O que é o Soliris e para que ele é indicado;
- Por que planos de saúde costumam negar sua cobertura;
- O que diz a jurisprudência atual, com destaque para o recente caso julgado pelo TJ-MG;
- Como está a interpretação da lei após a ADI 7265 em 2025;
- Quais os requisitos para garantir judicialmente o direito ao tratamento;
- Como um advogado especialista pode ajudar;
- Perguntas frequentes e orientações práticas.
Se você ou um familiar precisa do Soliris e está enfrentando dificuldades, este guia foi feito para você.
1. O Que É o Soliris (Eculizumabe)?
O Soliris é o nome comercial do medicamento eculizumabe, um anticorpo monoclonal utilizado principalmente para o tratamento de doenças raras e graves, como:
- Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN)
- Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica (SHUa)
- Doença do Neurônio Motor
- Miastenia Gravis Generalizada
- Neuromielite Óptica (NMOSD)
Essas doenças são crônicas, debilitantes e, muitas vezes, colocam a vida em risco. O Soliris atua bloqueando a atividade do complemento C5, evitando a destruição de células sadias.
2. Soliris Está no Rol da ANS?
Não. O Soliris não consta no rol da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar). Isso tem sido usado como argumento pelos planos de saúde para negar a cobertura. Contudo, a falta de inclusão no rol não é motivo suficiente para negar o fornecimento, como veremos a seguir.
3. Registro na ANVISA: O Que Isso Significa?
O Soliris é regularmente registrado na ANVISA, ou seja, possui autorização legal para ser comercializado no Brasil. Este é um ponto jurídico extremamente relevante. A existência do registro comprova a segurança, eficácia e qualidade do medicamento.
4. Jurisprudência Atual: Caso do TJ-MG
Confira na íntegra a ementa da decisão recente do Tribunal de Justiça de Minas Gerais:
TJ-MG – Apelação Cível 50228961620188130702
EMENTA: APELAÇÃO CÍVEL – AÇÃO COMINATÓRIA DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C INDENIZAÇÃO POR DANOS MORAIS – CONTRATO DE PLANO DE SAÚDE – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE USO AMBULATORIAL – SOLIRIS (ECULIZUMABE) – MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA – NEGATIVA DE COBERTURA – ABUSIVIDADE – PROCEDÊNCIA DOS PEDIDOS – FIXAÇÃO DE MULTA DIÁRIA PELO DESCUMPRIMENTO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – POSSIBILIDADE – VALOR – PRINCÍPIOS DA RAZOABILIDADE E DA PROPORCIONALIDADE – OBSERVÂNCIA.
1 – “A medicação intravenosa ou injetável que necessite de supervisão direta de profissional habilitado em saúde não é considerada como tratamento domiciliar (espécie de medicação assistida)” (AgInt nos EREsp 1.895.659/PR).
2 – “Segundo a jurisprudência do STJ, é abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear a cobertura do medicamento registrado na ANVISA e prescrito pelo médico do paciente, ainda que se trate de fármaco off-label, ou utilizado em caráter experimental, especialmente na hipótese em que se mostra imprescindível à conservação da vida e saúde do beneficiário” (AgInt no REsp 2.016.007/MG).
3 – O medicamento denominado Soliris (eculizumabe) está devidamente registrado na ANVISA, é de uso ambulatorial e necessário à conservação da vida e saúde do segurado, razão pela qual se mostra abusiva a recusa da operadora do plano de saúde em fornecer o medicamento.
4 – Nos termos dos artigos 497 e 537, do CPC, nas ações em que haja obrigação de fazer ou não fazer, cabe ao juízo, de ofício ou a requerimento da parte, fixar medidas cabíveis e necessárias para assegurar o resultado prático útil ou a efetivação da tutela, compreendidas a imposição de multa diária para compelir a parte a cumprir a determinação judicial.
5 – O valor das astreintes deve ser fixado com observância dos princípios da proporcionalidade e da razoabilidade, de modo que atenda à sua finalidade coercitiva, evitando, contudo, o enriquecimento ilícito da parte contrária.
O Que Essa Jurisprudência Diz?
Esse acórdão confirma que:
- O fato de o medicamento não estar no rol da ANS não justifica sua negativa, desde que ele tenha registro na ANVISA;
- A negativa é considerada abusiva quando o remédio é essencial para manter a vida e a saúde do paciente;
- A multa diária (“astreinte”) pode ser aplicada para forçar o cumprimento da decisão judicial;
- O medicamento é de uso ambulatorial, portanto, coberto pelo plano de saúde.
5. A ADI 7265 e o Rol Taxativo da ANS
Desde a decisão do STF na ADI 7265, houve uma importante evolução no entendimento jurídico sobre tratamentos fora do rol da ANS. Em 2025, o STF reafirmou que o rol é taxativo, mas permite exceções, desde que atendidos os seguintes critérios:
- Prescrição médica por profissional habilitado;
- Ausência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente no processo de atualização (PAR);
- Inexistência de alternativa terapêutica no rol;
- Evidências científicas de alto grau de eficácia e segurança;
- Registro na ANVISA.
O Soliris cumpre todos esses requisitos. Por isso, mesmo fora do rol, pode ter sua cobertura determinada judicialmente.
6. Por Que os Planos Ainda Negam?
A negativa, geralmente, vem acompanhada de argumentos como:
- “Não está no rol da ANS“;
- “É de uso domiciliar ou experimental”;
- “Custo muito elevado”;
No entanto, todos esses motivos já foram derrubados pela jurisprudência e pela interpretação do STF. Quando o medicamento é essencial, registrado e prescrito por médico, a negativa é considerada ilegal e abusiva.
7. O Que Fazer Se O Seu Pedido Foi Negado
Passo a passo:
- Solicite a negativa por escrito, com a justificativa da operadora;
- Reúna a prescrição médica, relatórios e exames;
- Peça orientação a um advogado especialista em saúde;
- Protocole a ação judicial com pedido liminar para fornecimento imediato;
- Apresente a jurisprudência e as diretrizes da ADI 7265.
8. Como o Advogado Pode Ajudar
Um advogado especializado em direito da saúde saberá como:
- Preparar o pedido liminar com urgência;
- Utilizar as jurisprudências corretas (como a do TJ-MG);
- Comprovar que o Soliris é essencial e que o paciente não pode esperar;
- Garantir aplicação de multa em caso de descumprimento;
- Pedir inclusive indenização por danos morais.
9. Perguntas Frequentes
Soliris é fornecido pelo SUS?
Sim, mas em casos muito específicos e via processo administrativo ou judicial. A judicialização costuma ser mais ágil.
O plano pode negar o remédio mesmo com receita?
Não pode. Se o remédio é essencial, registrado e prescrito, a negativa é abusiva.
Posso entrar com ação mesmo sem ter dinheiro?
Sim. É possível pedir justiça gratuita e contar com o apoio de escritórios especializados.
A liminar é rápida?
Sim, especialmente se houver risco iminente à vida. Muitas liminares são concedidas em menos de 48h.
10. Conclusão
A negativa de cobertura do Soliris é um problema grave, mas que pode e deve ser combatido judicialmente. A lei está do seu lado, e os tribunais têm reafirmado, com cada vez mais força, o direito à vida e à saúde.
Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em direito da saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.
Gabriel Bergamo, advogado especialista em direito da saúde, SUS e Planos de Saúde.
