Se você chegou até aqui, é porque provavelmente você ou alguém próximo recebeu a prescrição de um medicamento não aprovado pela Anvisa e, diante disso, o plano de saúde negou o tratamento. Em um momento de fragilidade e urgência, é comum se sentir perdido entre normas técnicas, resoluções da ANS e pareceres médicos. Mas é justamente nesses momentos que a informação de qualidade pode mudar tudo.
Neste artigo, você vai entender o que diz a lei, o que decidiu o STF sobre o tema, em quais situações o plano é obrigado a custear medicamentos sem registro na Anvisa, e como agir caso você esteja enfrentando essa negativa.
O que você vai encontrar neste artigo
Vamos abordar, de forma clara e acessível:
- O que significa um medicamento não aprovado pela Anvisa
- O que diz a legislação e o rol da ANS
- A decisão do STF (ADI 7265) e seus impactos
- As 7 verdades sobre a negativa do plano de saúde
- Como agir judicialmente
- Respostas para as principais dúvidas
1. Medicamento Não Aprovado Pela Anvisa: O Que Isso Significa?
Quando falamos de medicamento não aprovado pela Anvisa, estamos nos referindo a remédios que ainda não possuem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Esse registro é o que permite a sua comercialização legal no Brasil.
Sem o registro, o medicamento:
- Não pode ser comercializado em farmácias nacionais
- Não integra o rol da ANS automaticamente
- Pode ser importado de forma excepcional com autorização da Anvisa
Mas o fato de não ter registro não significa, obrigatoriamente, que ele é ineficaz ou inseguro. Muitas vezes, o medicamento já está aprovado em outros países e possui comprovação científica robusta.
2. O Que Diz o Rol da ANS Sobre Medicamentos?
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é uma lista que define os tratamentos e medicamentos que os planos de saúde são obrigados a cobrir.
A inclusão de um medicamento no rol depende de:
- Aprovação da Anvisa
- Avaliação de efetividade e segurança
- Análise de custo-efetividade
Porém, mesmo não estando no rol, há exceções. E é exatamente sobre isso que o STF se manifestou.
3. A Decisão do STF e a ADI 7265: Rol da ANS Não é Absoluto
Em 2022, o Supremo Tribunal Federal julgou a Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7265 e definiu que o rol da ANS é taxativo, mas com exceções.
Isso significa que o plano de saúde pode negar o tratamento que não esteja no rol? Sim, como regra. Mas essa negativa é válida apenas se não forem cumpridos os critérios estabelecidos pelo STF, que autorizam a cobertura mesmo para tratamentos fora do rol ou com medicamentos não registrados.
4. Os 5 Requisitos Para Que o Plano Seja Obrigado a Cobrir Medicamentos Fora do Rol ou Sem Registro
O STF determinou que, para que o plano de saúde seja obrigado a cobrir tratamentos fora do rol (incluindo medicamentos sem registro na Anvisa), é necessário que:
- Haja prescrição por médico habilitado que acompanha o paciente
- O medicamento não tenha sido negado expressamente pela ANS
- Não exista alternativa terapêutica no rol da ANS
- Haja comprovação de eficácia com base em evidências científicas de alto nível
- O medicamento tenha registro em agência regulatória estrangeira de renome e possibilidade de importação autorizada pela Anvisa
5. 7 Verdades Que o Plano de Saúde Não Quer Que Você Saiba
- Medicamento sem registro pode ser fornecido judicialmente
- A negativa do plano pode ser ilegal, mesmo com base no rol
- A prescrição médica fundamentada tem grande peso
- A existência de estudos clínicos internacionais é aceita como prova
- Planos são obrigados a responder ao pedido de forma fundamentada
- O NATJus pode ser usado para embasar a decisão judicial
- Você não precisa aceitar a negativa como definitiva
6. Como Agir Quando o Plano Nega Medicamento Não Aprovado Pela Anvisa
Se o seu plano de saúde negou um medicamento por falta de registro na Anvisa, siga os seguintes passos:
- Solicite a negativa por escrito e com fundamentação
- Recolha todos os documentos: relatórios, exames, prescrição médica
- Consulte um advogado especialista em Direito da Saúde
- Se for o caso, ingresse com uma ação judicial com pedido de tutela de urgência
- Apresente laudos, estudos e aprovação internacional do medicamento
7. O Papel da Justiça: Decisões Em Favor do Paciente
Os tribunais brasileiros têm reconhecido, com base na decisão do STF, que a negativa de medicamento não aprovado pela Anvisa pode ser revertida judicialmente quando preenchidos os requisitos mencionados.
A tutela de urgência pode garantir o fornecimento rápido do medicamento, muitas vezes em até 48 horas após decisão liminar.
8. A Importância da Atuação de um Advogado Especialista em Direito da Saúde
Um advogado especializado vai:
- Analisar se os requisitos da ADI 7265 estão preenchidos
- Reunir os documentos adequados
- Apresentar pedido de tutela de urgência bem fundamentado
- Acompanhar o processo até o cumprimento efetivo
A diferença entre agir sozinho e com assessoria especializada pode ser decisiva para o desfecho do caso.
9. Perguntas Frequentes Sobre Medicamento Não Aprovado Pela Anvisa
O plano pode negar um medicamento só porque ele não tem registro na Anvisa?
Pode, mas essa negativa pode ser revertida na Justiça se forem preenchidos os requisitos do STF.
Medicamento importado pode ser coberto pelo plano?
Sim, se houver autorização excepcional da Anvisa e prescrição médica, com comprovação de eficácia.
Não existe outro medicamento equivalente no rol da ANS. Isso ajuda?
Sim. A inexistência de alternativa terapêutica é um dos principais argumentos para exigir o custeio.
A prescrição “off label” também pode ser judicializada?
Sim. O uso fora da bula, desde que tenha respaldo científico, também pode ser exigido judicialmente.
10. Considerações Finais: Conhecimento é Proteção
Ter acesso à informação correta é o primeiro passo para não aceitar uma negativa injusta. Medicamentos não aprovados pela Anvisa podem, sim, ser custeados pelos planos em situações específicas.
Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em direito da saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.
Gabriel Bergamo, advogado especialista em direito da saúde, SUS e Planos de Saúde.
