Ácido Zoledrônico Para Osteoporose: Plano de Saúde Pode Negar? Veja 10 Pontos Atualizados

O ácido zoledrônico é um bisfosfonato utilizado no tratamento da osteoporose, especialmente quando o paciente não tolera ou tem dificuldade para tomar bisfosfonatos orais. Ainda assim, é comum que o plano de saúde negue ou dificulte o fornecimento do medicamento. Este artigo explica o que diz a regulamentação da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), o que mudou com o julgamento da ADI 7265 pelo Supremo Tribunal Federal (STF) e quais caminhos o paciente tem à disposição.

O conteúdo é estritamente informativo e não substitui uma análise jurídica do caso individual.

O que você vai encontrar neste artigo:

• O que é o ácido zoledrônico e para que é indicado
• O que diz o rol da ANS e a Diretriz de Utilização (DUT) nº 163
• A decisão do STF na ADI 7265 (concluída em setembro de 2025) e os cinco critérios cumulativos
• 10 pontos atualizados sobre o tema
• O que fazer diante de uma negativa
• Perguntas frequentes
• O papel do advogado especialista em direito da saúde
• Referências

1. O Que É o Ácido Zoledrônico e Para Que Serve

O ácido zoledrônico é um medicamento da classe dos bisfosfonatos. Segundo a bula registrada na Anvisa, ele é indicado para o tratamento da osteoporose, da doença óssea de Paget, de metástases ósseas e da hipercalcemia induzida por tumor. Sua ação reduz a reabsorção óssea, o que contribui para o aumento da densidade mineral óssea e para a redução do risco de fraturas.

A eficácia do medicamento na redução de fraturas é respaldada por estudos clínicos publicados em periódicos médicos revisados por pares. O estudo HORIZON-PFT, publicado no New England Journal of Medicine, acompanhou quase 7.800 mulheres na pós-menopausa por três anos e observou redução de 70% no risco de fratura vertebral e de 41% no risco de fratura de quadril no grupo tratado com ácido zoledrônico, em comparação ao placebo (Black et al., 2007). Em homens com osteoporose, um ensaio clínico randomizado encontrou redução de 67% no risco de fratura vertebral (Boonen et al., 2012). Já em mulheres mais velhas com osteopenia — condição anterior à osteoporose —, o uso do medicamento reduziu em 37% o risco de fraturas por fragilidade (Reid et al., 2018). Esses dados também embasaram a avaliação técnica da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) sobre o uso do medicamento no tratamento da osteoporose.

2. O Ácido Zoledrônico Está no Rol da ANS?

Sim, mas com uma condição importante. Desde a Resolução Normativa ANS nº 592/2023, o procedimento “Terapia Intravenosa com Ácido Zoledrônico” consta no rol vinculado à Diretriz de Utilização (DUT) nº 163, que estabelece cobertura obrigatória para:

• tratamento da doença de Paget; e
• tratamento de pacientes com osteoporose que apresentem intolerância ou dificuldade de deglutição dos bisfosfonatos orais, decorrentes de anormalidades do esôfago (como estenose ou acalasia).

Para esse segundo grupo, a DUT exige ainda o preenchimento de pelo menos um critério clínico adicional, entre eles: fratura prévia por baixo impacto, T-escore igual ou inferior a -2,5 no fêmur ou na coluna, baixa massa óssea associada a risco de queda ou a probabilidade de fratura elevada pela ferramenta FRAX®, ou uso prolongado de glicocorticoides, entre outras hipóteses específicas listadas na norma.

Ou seja: o rol da ANS não cobre o ácido zoledrônico como primeira escolha para qualquer paciente com osteoporose — a cobertura obrigatória está condicionada à intolerância ao tratamento oral e ao preenchimento de critérios técnicos objetivos. Quando o paciente se enquadra nesses critérios, a operadora deve fornecer o medicamento.

3. E Quando o Paciente Não Se Enquadra na DUT? A Decisão do STF na ADI 7265

Durante anos, discutiu-se se o rol da ANS seria uma lista fechada (taxativa) ou apenas exemplificativa. A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei nº 9.656/1998 para permitir, em certas condições, a cobertura de tratamentos fora do rol.

Em 18 de setembro de 2025, o STF concluiu o julgamento da ADI 7265 e fixou o entendimento de que o rol da ANS é, em regra, taxativo, mas admite exceções — a chamada taxatividade mitigada. Por maioria (7 votos a 4), seguindo o voto do relator, ministro Luís Roberto Barroso, o Tribunal estabeleceu que a cobertura de procedimentos fora do rol só é obrigatória quando cinco critérios forem preenchidos cumulativamente:

1. prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado, com justificativa clínica;
2. ausência de negativa expressa da ANS quanto à incorporação do tratamento, e o tratamento não pode estar pendente de análise;
3. inexistência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol;
4. comprovação científica de eficácia e segurança, baseada em evidências de alto grau ou em avaliação de tecnologia em saúde;
5. registro do medicamento ou procedimento na Anvisa.

A ausência de qualquer um desses cinco requisitos afasta a obrigatoriedade de cobertura. A decisão também impôs novas exigências ao Poder Judiciário: antes de decidir, o juiz deve verificar se houve pedido prévio à operadora e negativa (ou omissão), consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NATJUS) ou outra fonte técnica especializada, e, em caso de decisão favorável ao paciente, comunicar a ANS para eventual atualização do rol (fonte: notícia oficial do STF).

Na prática, isso significa que a judicialização continua sendo um caminho possível, mas exige uma instrução técnica mais robusta do que exigia a redação original da Lei nº 14.454/2022.

4. O Plano de Saúde Pode Negar o Ácido Zoledrônico?

Depende da situação:

• Se o paciente se enquadra na DUT nº 163 (osteoporose com intolerância aos bisfosfonatos orais e ao menos um dos critérios técnicos), a cobertura é obrigatória e a negativa é, em princípio, indevida.
• Se o paciente não se enquadra na DUT, a cobertura fora do rol depende do preenchimento cumulativo dos cinco critérios fixados pelo STF na ADI 7265.
• Em qualquer hipótese, a operadora deve fundamentar por escrito e de forma clara os motivos de eventual negativa — obrigação reforçada pelas normas da ANS sobre transparência nas negativas de cobertura.

5. 10 Pontos Atualizados Sobre o Tema

1. O ácido zoledrônico tem eficácia para redução de fraturas comprovada em estudos clínicos publicados em periódicos revisados por pares.
2. O medicamento possui registro na Anvisa para as indicações de osteoporose, doença de Paget, metástase óssea e hipercalcemia tumoral.
3. Está no rol da ANS desde 2023, mas apenas conforme a DUT nº 163 — não para qualquer paciente com osteoporose.
4. Fora dos critérios da DUT, a cobertura depende dos cinco critérios cumulativos definidos pelo STF na ADI 7265 (setembro de 2025).
5. A prescrição médica deve ser detalhada e, idealmente, já enfrentar os critérios de eficácia científica e ausência de alternativa no rol.
6. A negativa da operadora deve ser formal, por escrito e fundamentada.
7. O paciente tem direito a solicitar cópia da negativa e do respectivo protocolo de atendimento.
8. É possível buscar a via administrativa (reclamação perante a ANS) antes ou paralelamente à via judicial.
9. Em caso de necessidade urgente, é possível buscar tutela de urgência (liminar) no Poder Judiciário.
10. Desde a decisão do STF, o juiz deve consultar fontes técnicas (como o NATJUS) antes de decidir, o que torna a instrução do processo mais relevante.

6. O Que Fazer Diante de uma Negativa

• Solicite a negativa por escrito, com a fundamentação específica (base normativa e clínica).
• Reúna a documentação médica: prescrição detalhada, exames (densitometria, quando aplicável), relatório clínico e, se possível, referência à literatura científica que ampara a indicação.
• Verifique se o seu quadro se enquadra na DUT nº 163 ou, alternativamente, nos cinco critérios da ADI 7265.
• Avalie a reclamação administrativa junto à ANS.
• Caso necessário, procure um advogado especialista em direito da saúde para avaliar o caso concreto e os caminhos disponíveis, inclusive a via judicial.

7. Jurisprudência Sobre o Tema

Após a decisão do STF na ADI 7265, tribunais em todo o país passaram a aplicar os cinco critérios cumulativos para analisar pedidos de cobertura de tratamentos fora do rol, com exigência de comprovação técnica mais robusta do que se exigia anteriormente. Já nos casos em que o paciente se enquadra na DUT nº 163, a jurisprudência tende a reconhecer a obrigatoriedade de cobertura, por se tratar de hipótese já prevista no rol da ANS. Cada caso, no entanto, depende da análise de suas circunstâncias específicas — não há garantia de resultado, e a análise deve considerar a documentação médica disponível e os critérios normativos vigentes.

8. Perguntas Frequentes (FAQ)

O plano pode exigir que eu compre o medicamento e depois peça reembolso? Como regra, não. Quando há obrigação de cobertura, o esperado é que a operadora forneça o tratamento diretamente ou por meio de rede credenciada, e não que transfira o custo inicial ao paciente.

Preciso estar internado para receber o ácido zoledrônico? Não necessariamente. A aplicação pode ocorrer em regime ambulatorial, conforme prescrição médica e a estrutura disponível na rede do plano.

Toda negativa pode ser revertida judicialmente? Não. A reversão depende de o caso se enquadrar na DUT nº 163 ou nos cinco critérios cumulativos fixados pelo STF. Por isso, a análise técnica do caso concreto é indispensável antes de qualquer medida.

9. O Papel do Advogado Especialista em Direito da Saúde

Um advogado especialista em direito da saúde pode auxiliar na análise da negativa recebida, na verificação do enquadramento do caso na DUT nº 163 ou nos critérios da ADI 7265, na organização da documentação médica necessária e, quando cabível, no acompanhamento de eventual medida administrativa ou judicial.

10. Conclusão

O acesso ao ácido zoledrônico pelo plano de saúde depende do enquadramento do paciente nos critérios técnicos previstos na regulamentação da ANS ou, alternativamente, nos cinco requisitos cumulativos fixados pelo STF no julgamento da ADI 7265. Diante de uma negativa, vale reunir a documentação clínica e avaliar, com apoio jurídico especializado, qual o caminho mais adequado ao caso.

Este conteúdo tem finalidade informativa e educativa, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

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Referências

1. Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. gov.br/ans
2. Ministério da Saúde / ANS. Resolução Normativa ANS nº 592, de 11 de dezembro de 2023 (inclusão da DUT nº 163 – Ácido Zoledrônico). bvsms.saude.gov.br
3. Supremo Tribunal Federal (STF). STF fixa critérios para que planos de saúde cubram tratamentos fora da lista da ANS (ADI 7265, julgamento concluído em 18/09/2025). noticias.stf.jus.br
4. Presidência da República. Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022. planalto.gov.br
5. Presidência da República. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 – Código de Defesa do Consumidor. planalto.gov.br
6. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Relatório sobre ácido zoledrônico para pacientes com osteoporose. gov.br/conitec
7. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Bulário Eletrônico – Ácido Zoledrônico. consultas.anvisa.gov.br
8. Black, D. et al. “Once-Yearly Zoledronic Acid for Treatment of Postmenopausal Osteoporosis.” New England Journal of Medicine, 2007. consensus.app
9. Boonen, S. et al. “Fracture Risk and Zoledronic Acid Therapy in Men with Osteoporosis.” New England Journal of Medicine, 2012. consensus.app
10. Reid, I. et al. “Fracture Prevention with Zoledronate in Older Women with Osteopenia.” New England Journal of Medicine, 2018. consensus.app