O Nivolumabe (Opdivo®) pelo SUS tem sido uma das principais buscas de pacientes oncológicos que necessitam desse medicamento de alto custo para o tratamento de diversos tipos de câncer. Apesar dos avanços da medicina e da inclusão de algumas terapias no Sistema Único de Saúde, o acesso ao Nivolumabe pelo SUS ainda é um desafio frequente.
Se você ou um familiar precisa do Nivolumabe, este guia completo foi preparado para esclarecer todas as suas dúvidas e orientar, passo a passo, como é possível obter o medicamento pelo SUS, mesmo quando não disponibilizado diretamente.
O que é o Nivolumabe (Opdivo®)?
O Nivolumabe (Opdivo®) é um medicamento pertencente à classe da imunoterapia oncológica, atuando como inibidor de checkpoint imunológico. Sua principal função é estimular o próprio sistema imunológico do paciente a reconhecer e combater as células tumorais.
O mecanismo de ação do Nivolumabe bloqueia o receptor PD-1 nas células T, permitindo que elas reconheçam e ataquem as células cancerígenas, que normalmente escapariam da detecção imune.
Principais indicações aprovadas pela ANVISA:
- Melanoma avançado ou metastático;
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC);
- Carcinoma de células renais (CCR);
- Linfoma de Hodgkin clássico;
- Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço;
- Carcinoma urotelial (câncer de bexiga);
- Câncer de esôfago e junção gastroesofágica;
- Carcinoma hepatocelular (CHC);
- Mesotelioma pleural maligno;
- Câncer gástrico avançado.
Além dessas, o medicamento também pode ser prescrito off label para outras situações, sempre com base em literatura médica reconhecida.
Por que o SUS costuma negar o fornecimento do Nivolumabe?
Apesar do registro sanitário na ANVISA e da eficácia cientificamente comprovada, o SUS nem sempre fornece o Nivolumabe automaticamente, pois:
- Nem todas as indicações estão incorporadas no RENAME (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais);
- Alegação de alto custo e limitações orçamentárias;
- Necessidade de cumprir o Tema 106 do STJ, que fixa requisitos para obrigar o fornecimento de medicamentos não incorporados administrativamente ao SUS.
O que diz a lei e o Tema 106 do STJ?
O artigo 196 da Constituição Federal garante que a saúde é um direito de todos e dever do Estado.
Entretanto, para medicamentos de alto custo não incorporados formalmente à política pública, aplica-se o Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça (STJ):
“A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
- Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento;
- Ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS para o caso;
- Incapacidade financeira do paciente de arcar com o medicamento;
- Existência de registro do medicamento na ANVISA.”
O Nivolumabe cumpre o quarto critério (registro na ANVISA). Os outros três devem ser demonstrados no processo.
Documentos necessários para solicitar o Nivolumabe pelo SUS
Para buscar judicialmente o fornecimento, é imprescindível reunir:
- Prescrição médica oficial com nome comercial e genérico do medicamento;
- Laudo médico fundamentado (modelo abaixo);
- Prontuário médico completo, com histórico de tratamentos anteriores e suas ineficiências;
- Laudos e exames que comprovem o diagnóstico e estadiamento da doença;
- Negativa administrativa do SUS (se houver);
- Comprovação de incapacidade financeira (declaração de hipossuficiência, comprovantes de renda);
- Documentos pessoais (RG, CPF, comprovante de endereço).
Modelo de Relatório Médico para pedido judicial de Nivolumabe
Relatório Médico – Solicitação de fornecimento de Nivolumabe (Opdivo®) pelo SUS
Paciente: [Nome completo]
Diagnóstico: [CID completo]
Histórico clínico: Paciente com câncer de [tipo] em estágio [especificar], com tratamento anterior de [descrever terapias realizadas].
Justificativa: Indico o uso de Nivolumabe (Opdivo®) por apresentar melhor perfil de resposta e prognóstico para o quadro atual, conforme estudos clínicos publicados e diretrizes internacionais.
Ressalto que não há alternativas eficazes disponibilizadas atualmente pelo SUS para o tratamento desse paciente.
Solicito o início imediato da terapia para evitar agravamento clínico e risco à vida.
Data, assinatura e carimbo do médico com CRM.
Como funciona o pedido judicial para obter o Nivolumabe pelo SUS?
Com toda a documentação reunida, o advogado especialista ingressa com ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar).
Os juízes costumam decidir rapidamente, já que se trata de tratamento oncológico urgente. As liminares podem ser concedidas em 24 a 72 horas.
O que o juiz considera ao decidir?
- Existência de prescrição médica fundamentada;
- Urgência e risco de agravamento;
- Inexistência de alternativas no SUS;
- Registro do medicamento na ANVISA;
- Incapacidade financeira do paciente.
Jurisprudências recentes favoráveis ao fornecimento do Nivolumabe pelo SUS
TJ-SP – Processo 3001160-77.2021.8.26.0000 (março/2021):
“Dever do Poder Público de fornecer medicamentos e insumos àqueles que necessitam e se encontram em situação de vulnerabilidade econômica. Princípio da reserva do possível não se sobrepõe ao direito à vida e à saúde.”
TJ-SP – Agravo de Instrumento 2025176-78.2022.8.26.0000:
“Tratando-se de medicamento antineoplásico, a cobertura para fornecimento é obrigatória, mesmo em caso de uso domiciliar, nos termos da Lei 9.656/98.”
Perguntas frequentes sobre o Nivolumabe pelo SUS
O SUS é obrigado a fornecer o Nivolumabe?
Sim, desde que preenchidos os requisitos do Tema 106: necessidade médica comprovada, ineficácia das alternativas do SUS, registro na ANVISA e incapacidade financeira do paciente.
Preciso tentar administrativamente antes de ir à Justiça?
Sim, o ideal é que tente administrativamente antes de ingressar judicialmente.
Quanto tempo demora para sair a liminar?
Geralmente entre 24h e 72h após o protocolo da ação, dada a gravidade das doenças oncológicas.
O SUS pode negar o fornecimento pelo alto custo?
Não. O direito à vida e à saúde é prioritário sobre questões orçamentárias, conforme entendimento pacífico dos tribunais.
Preciso de advogado para entrar com a ação?
Sim. Apenas advogado com inscrição na OAB pode ajuizar a ação judicial. Recomenda-se buscar um especialista em Direito da Saúde.
O papel do advogado especialista
Um advogado experiente em Direito da Saúde:
- Redige petições técnicas, citando o Tema 106 do STJ;
- Anexa jurisprudências favoráveis atualizadas;
- Demonstra a urgência clínica;
- Atua rapidamente para obter a liminar;
- Fiscaliza o cumprimento da decisão.
Conclusão
O Nivolumabe (Opdivo®) pelo SUS é plenamente acessível por via judicial, desde que o paciente cumpra os requisitos legais e esteja bem assistido juridicamente.
Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em Direito da Saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.
Gabriel Bergamo – advogado especialista em planos de saúde, SUS e afins.
