Direito da Saúde
Simponi (Golimumabe) pelo Plano de Saúde: Critérios da ANS
O golimumabe (Simponi) tem cobertura obrigatória pelo plano de saúde quando o paciente cumpre os critérios da Diretriz de Utilização 65 do Rol da ANS. Na retocolite ulcerativa, ele aparece nominalmente na DUT 65.7; na artrite reumatoide, na artrite psoriásica e na espondilite anquilosante, está dentro da terapia imunobiológica prevista para essas doenças.
A seguir, os critérios de cada doença, o que acontece fora deles e como fazer o pedido.
O que é o golimumabe?
Golimumabe é um anticorpo monoclonal que bloqueia o TNF-alfa, substância central na inflamação. É aplicado por via subcutânea, em geral uma vez por mês.
Imunobiológico é o medicamento produzido a partir de organismos vivos, aplicado por injeção ou infusão, que atua em pontos específicos do sistema imunológico.
Quais são os critérios da ANS?
O Anexo II do Rol da ANS prevê a terapia imunobiológica na DUT 65, com estes critérios:
| Doença | Critério da DUT 65 |
|---|---|
| Retocolite ulcerativa (65.7) | Moderada a grave (Mayo ≥ 6 ou endoscópico ≥ 2), após falha da terapia convencional; DUT lista golimumabe, infliximabe e vedolizumabe |
| Artrite reumatoide (65.1) | Atividade persistente após falha de pelo menos dois esquemas com MMCDs sintéticos, por 3 meses cada |
| Artrite psoriásica (65.4) | Atividade após falha de dois MMCDs sintéticos (periférica) ou de AINEs (axial) |
| Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial (65.3) | BASDAI ≥ 4, ASDAS ≥ 2,1 ou EVA ≥ 4, após falha de dois AINEs por 3 meses |
MMCDs são medicamentos modificadores do curso da doença, como o metotrexato. AINEs são anti-inflamatórios não esteroidais.
E fora dessas indicações?
Indicações não previstas, ou casos que não cumprem os índices exigidos, não têm cobertura automática. Nesses casos, o pedido segue os cinco critérios fixados pelo STF na ADI 7.265, em 2025, entre eles a ausência de alternativa adequada no Rol e a evidência científica para a indicação.
O plano pode negar por ser aplicado em casa?
Não nas indicações da DUT 65, que trata da terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea. A cobertura prevista na DUT 65 prevalece sobre a exclusão geral de medicamentos de uso domiciliar do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998.
Quais documentos reunir?
| Documento | O que deve conter |
|---|---|
| Relatório do médico assistente | Diagnóstico, índices de atividade da doença e tratamentos anteriores com resultados |
| Exames | Índices de atividade (DAS28, BASDAI, Mayo), exames de imagem e rastreio de tuberculose |
| Prescrição | Dose, via e frequência de aplicação |
| Negativa por escrito | Motivo da recusa, obrigatório pela RN 623/2024 |
O que fazer diante da negativa?
O primeiro passo é exigir a negativa por escrito e conferir se o relatório traz os critérios da DUT. Em seguida, é possível registrar reclamação na ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP).
As regras gerais estão em o plano de saúde cobre medicamentos?, e a troca de medicamentos em substituição por biossimilar. A negativa pode ser analisada por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, a partir do contrato e do relatório médico.
O golimumabe tem cobertura prevista na DUT 65 em diferentes doenças. Um relatório com os índices de atividade e o histórico de tratamentos é o que sustenta o pedido.
Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado na área. OAB/PR 122.307 · OAB/RJ 231.435 · OAB/SP 541.730.
Perguntas frequentes
O Simponi está no Rol da ANS?
Sim, nominalmente para retocolite ulcerativa e dentro da terapia imunobiológica para artrites e espondilite.
O plano pode negar por ser injeção aplicada em casa?
Não nas indicações da DUT 65, que inclui a terapia imunobiológica subcutânea.
Preciso ter usado outros medicamentos antes?
Sim. Cada diretriz exige falha do tratamento convencional.
Qual o prazo para o plano liberar?
Resposta em até 3 dias úteis, pela RN 623/2024, e realização em até 10 dias úteis.
Referências
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Este artigo é informativo. Cada situação depende do contrato, dos documentos e do histórico — mande a sua que respondemos com uma primeira leitura.
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