Plano de saúde pode substituir seu medicamento de marca por um biossimilar sem avisar?

Pacientes em tratamento contínuo com medicamentos biológicos — usados, por exemplo, em doenças autoimunes, oncológicas e reumatológicas — têm relatado uma situação recorrente: chegam à farmácia ou recebem o insumo em casa e percebem que o produto é diferente daquele prescrito pelo médico. Em seu lugar, veio um biossimilar. A pergunta que fica é: o plano de saúde pode fazer isso sem avisar o beneficiário?

Este artigo explica, em linguagem acessível, o que diz a regulação brasileira sobre biossimilares, qual o papel do médico assistente nessa decisão e o que caracteriza uma substituição irregular. O conteúdo é informativo e não substitui a avaliação de um profissional habilitado sobre o caso concreto.

O que é um medicamento biossimilar

Biossimilar é um medicamento biológico desenvolvido para ser altamente similar a um medicamento biológico de referência já registrado, com perfil comparável de qualidade, segurança e eficácia. A ANVISA regula o registro desses produtos desde a RDC 55/2010, atualizada posteriormente pela RDC 875/2024.

Em 2026, a ANVISA publicou nota técnica atualizando seu entendimento sobre intercambialidade — a possibilidade de alternar entre o biológico de referência e o biossimilar. O documento indica que, com base em evidências científicas e experiência internacional, a alternância não altera de forma clinicamente relevante o perfil de segurança e eficácia, desde que respeitadas as condições de uso aprovadas no registro.

Esse entendimento técnico, porém, não significa que a troca possa ocorrer de forma automática e sem participação do médico e do paciente.

A prescrição médica é o centro da decisão

Tanto a ANVISA quanto a ANS reforçam que a decisão de trocar um medicamento biológico por um biossimilar — ou vice-versa — é do profissional prescritor, não da farmácia nem da operadora de plano de saúde. Quando um farmacêutico realiza a intercambialidade autorizada por lei, ele deve registrar a substituição na prescrição, com carimbo, nome, número de inscrição no conselho profissional, data e assinatura — um procedimento formal, documentado e rastreável.

A atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS já havia se posicionado, desde 2021, contra a troca automática de medicamento biológico por biossimilar sem prescrição médica. A orientação regulatória é clara: a substituição deve ser compartilhada e transparente com o paciente, e múltiplas trocas sucessivas entre biológico e biossimilar (ou entre biossimilares diferentes) não são consideradas adequadas pela ANVISA.

Há inclusive proposta legislativa em tramitação (PL 5415/2019) para reforçar a exigência de anuência médica prévia antes de qualquer substituição desse tipo.

O que caracteriza uma substituição irregular

Considerando as orientações regulatórias, alguns elementos indicam que uma troca foge do padrão esperado:

O medicamento foi alterado sem qualquer comunicação prévia ao paciente ou ao médico assistente. A prescrição original não foi respeitada ou alterada formalmente por quem tem competência para isso. Houve troca sucessiva e repetida entre produtos diferentes, sem justificativa clínica documentada. O paciente apresentou piora do quadro clínico após a substituição não acordada.

Nessas situações, a operadora pode estar em desacordo com as diretrizes da ANS e da ANVISA, além de sujeita às regras gerais de proteção ao consumidor previstas no Código de Defesa do Consumidor, aplicável aos contratos de plano de saúde (Súmula 608 do STJ, com exceção das entidades de autogestão).

O que diz a jurisprudência sobre a relação entre operadora e beneficiário

Os tribunais superiores já consolidaram entendimentos relevantes para o tema, entre eles: a operadora pode delimitar quais doenças têm cobertura contratual, mas não pode definir qual terapêutica deve ser usada — essa escolha cabe ao profissional habilitado que acompanha o paciente. Cláusulas ou práticas que restrinjam o tratamento prescrito para garantir a saúde do beneficiário, quando a doença tem cobertura, são tratadas como abusivas à luz do artigo 51 do Código de Defesa do Consumidor.

Cada caso, no entanto, depende de análise individual — do contrato, da documentação médica, do histórico de comunicação com a operadora e das circunstâncias da substituição.

O que fazer diante de uma troca não avisada

Antes de qualquer medida, alguns cuidados práticos ajudam a preservar direitos: guardar a prescrição médica original e eventuais laudos, solicitar por escrito à operadora a justificativa da substituição, buscar orientação do médico assistente sobre o impacto clínico da troca e registrar formalmente a reclamação junto à operadora e, se necessário, à ANS.

Diante de sinais de piora clínica ou de recusa em restabelecer o medicamento prescrito, recomenda-se buscar orientação de um advogado especialista em direito da saúde para avaliar o caso específico.

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Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa e educativa, não constitui aconselhamento jurídico individualizado nem promessa de resultado. Cada situação deve ser analisada conforme suas particularidades.

Referências

• ANVISA — Anvisa atualiza entendimento sobre intercambialidade de biossimilares (2026)
• Febrafar — Anvisa publica resolução RDC sobre a intercambialidade de medicamentos similares
• Biored Brasil — Novo rol da ANS contraindica troca automática de medicamento biológico por biossimilar sem prescrição médica
• Câmara dos Deputados — Projeto proíbe substituição de medicamento biológico por biossimilar sem anuência médica (PL 5415/2019)
• SINAIT — STJ: Código de Defesa do Consumidor passa a ser aplicado a contratos de plano de saúde
• Planalto — Lei nº 8.078/1990 (Código de Defesa do Consumidor)