Plano de Saúde Cobre Medicamentos? Saiba Tudo Em 7 Passos

Explicaremos se o plano de saúde cobre medicamentos ou não neste artigo, de forma simples e direta — já considerando as mudanças recentes na legislação e na jurisprudência sobre o tema.

1. O Plano de Saúde Cobre Medicamentos?

A resposta é: depende do tipo de medicamento, da via de administração e das regras estabelecidas pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

De modo geral, os planos são obrigados a cobrir os medicamentos indicados para tratamentos cobertos pelo contrato, especialmente quando:

• Medicamentos de uso hospitalar: todos os remédios necessários durante internações.
• Medicamentos de uso ambulatorial: administrados sob supervisão de profissional de saúde, ainda que fora do hospital (por exemplo, imunobiológicos aplicados em clínica).
• Medicamentos antineoplásicos orais (quimioterapia oral): por força de exceção legal expressa no art. 12 da Lei nº 9.656/1998, incluindo os fármacos para controlar efeitos adversos do tratamento oncológico.
• Medicamentos registrados na Anvisa e prescritos como essenciais pelo médico responsável, mesmo quando de alto custo.

Já os medicamentos de uso domiciliar (autoadministrados, comprados em farmácia, sem necessidade de supervisão profissional) são, como regra, excluídos da cobertura obrigatória pelo art. 10, inciso VI, da Lei nº 9.656/1998 — a quimioterapia oral e os imunobiológicos assistidos são as principais exceções a essa regra.

2. Medicamentos de Alto Custo e Planos de Saúde

Os medicamentos de alto custo são frequentemente objeto de disputa entre consumidores e operadoras. Mesmo sendo obrigadas a fornecer medicamentos registrados na Anvisa, é comum que as operadoras tentem negar a cobertura, usando justificativas como:

• O medicamento não está no Rol da ANS.
• Ausência de comprovação científica de eficácia para aquele caso.
• Existência de alternativa terapêutica já prevista no Rol.
• O custo elevado impactaria o equilíbrio financeiro do contrato.

A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ) tem reiterado que, havendo prescrição médica fundamentada e registro do medicamento na Anvisa, a negativa de cobertura pode ser considerada abusiva — inclusive em casos de uso off-label, desde que amparado por evidência científica.

3. Medicamentos Fora do Rol da ANS: o Que Mudou

Este é o ponto que mais gera dúvidas — e que passou por mudanças importantes nos últimos anos.

Até 2022, discutia-se se o Rol da ANS era uma lista taxativa (fechada) ou exemplificativa (aberta). A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei nº 9.656/1998 para estabelecer que o Rol não é mais um limite absoluto: tratamentos e medicamentos fora da lista podem ser exigidos quando comprovada sua eficácia.

Em setembro de 2025, o STF concluiu o julgamento da ADI 7265 e consolidou o entendimento da “taxatividade mitigada”: o Rol da ANS continua sendo a referência básica do sistema, mas o beneficiário pode obter cobertura de um medicamento fora dele desde que sejam preenchidos, cumulativamente, cinco critérios:

1. Prescrição do médico assistente;
2. Ausência de negativa expressa de incorporação do medicamento pela ANS;
3. Inexistência de alternativa terapêutica eficaz já prevista no Rol;
4. Comprovação científica de alto nível (estudos clínicos, revisão sistemática ou meta-análise);
5. Registro do medicamento na Anvisa.

Vale registrar que, em setembro de 2025, o Tribunal de Justiça de São Paulo revogou a antiga Súmula 102, que considerava abusiva, de forma automática, qualquer negativa de tratamento não previsto no Rol. A mudança buscou harmonizar o entendimento do TJ-SP com o critério técnico fixado pelo STF — o que reforça a importância de reunir boa documentação médica e científica antes de questionar uma negativa.

4. O Que Fazer em Caso de Negativa de Cobertura?

Se o plano de saúde recusar o custeio de um medicamento, você pode:

1. Solicitar a negativa por escrito: é um direito do consumidor exigir que o plano formalize os motivos da recusa.
2. Reclamar junto à ANS: a agência pode intermediar o problema por meio da Notificação de Intermediação Preliminar (NIP).
3. Buscar orientação jurídica: um advogado especialista em direito da saúde pode avaliar se a negativa está de acordo com os cinco critérios fixados pelo STF e orientar sobre os próximos passos, inclusive a via judicial, quando cabível.

5. Documentos Necessários para Solicitar Medicamentos

Para reunir uma boa base documental, é importante ter em mãos:

• Prescrição médica detalhada: incluindo nome do paciente, dosagem e duração do tratamento.
• Relatório médico: descrevendo a condição de saúde e justificando a necessidade do medicamento específico, inclusive por que alternativas do Rol não são adequadas.
• Laudos e exames: para comprovar o diagnóstico e a urgência do tratamento.
• Negativa por escrito do plano, com a justificativa apresentada pela operadora.

6. Ação Judicial para Buscar Acesso ao Medicamento

Em situações de urgência, é possível pedir uma liminar para viabilizar o acesso ao medicamento enquanto o processo tramita. Como os critérios da taxatividade mitigada exigem comprovação técnica, o relatório médico bem fundamentado — e, quando possível, evidência científica que sustente a prescrição — ganhou ainda mais peso após a decisão do STF na ADI 7265.

• Prazo para análise da liminar: costuma variar de poucos dias a algumas semanas, a depender da urgência do caso e da carga de trabalho do Judiciário.
• Documentação essencial: relatório médico, laudos e a negativa formal por escrito do plano.

7. Reembolso de Medicamentos

Se o paciente adquirir o medicamento por conta própria devido à negativa do plano, é possível pleitear o reembolso dos valores gastos, inclusive por via judicial.

Esse processo pode levar mais tempo do que uma liminar, mas o direito ao reembolso integra o mesmo raciocínio jurídico aplicado à cobertura: se o medicamento deveria ter sido fornecido, o custo assumido pelo paciente pode ser recuperado.

Conclusão

Os planos de saúde têm a obrigação legal de cobrir medicamentos essenciais — inclusive os de alto custo e, em determinadas condições, os que estão fora do Rol da ANS — desde que preenchidos os critérios técnicos consolidados pelo STF na ADI 7265. Negativas de cobertura podem ser questionadas administrativamente junto à ANS ou, quando necessário, pela via judicial, com o apoio de um advogado especialista em direito da saúde.

Se você tem dúvidas sobre a cobertura de um medicamento pelo seu plano, é possível buscar orientação jurídica especializada para entender as opções disponíveis no seu caso.

Referências

• Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998 (Planalto)
• Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022 (Planalto)
• STF fixa critérios para que planos de saúde cubram tratamentos fora da lista da ANS (Notícias STF, set/2025)
• TJ-SP revoga Súmulas 100 e 102 (Comunicado do Órgão Especial, set/2025)
• STJ: plano não pode negar custeio de remédio registrado na Anvisa, mesmo em uso off-label (set/2023)
• STJ: plano de saúde não é obrigado a cobrir medicamento de uso domiciliar, salvo exceções legais (jul/2021)
• ANS – Verificar cobertura de plano / Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde
• Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária