O Cosentyx (secukinumabe ou secuquinumabe) é um medicamento biológico de alto custo utilizado no tratamento de doenças inflamatórias crônicas como psoríase em placas, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e hidradenite supurativa. Com valor que pode superar R$ 10.000 por dose, a negativa de cobertura por parte das operadoras de plano de saúde é uma situação frequente — e, em muitos casos, contrária à legislação vigente.
Este artigo explica quando o plano de saúde é obrigado a cobrir o Cosentyx, quais são os argumentos mais usados pelas operadoras para negar a cobertura e quais caminhos legais existem para o beneficiário que tem o medicamento prescrito pelo seu médico.
Nota: As informações a seguir têm base na Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde), nas resoluções da ANS e na jurisprudência do STJ e STF.
O que é o Cosentyx e para quais doenças é indicado?
O Cosentyx é produzido pelo laboratório Novartis e tem como princípio ativo o secukinumabe (também grafado como secuquinumabe), um anticorpo monoclonal que atua inibindo a interleucina-17A (IL-17A), proteína envolvida em processos inflamatórios.
Registrado pela ANVISA, o medicamento é indicado para:
- Psoríase em placas moderada a grave em adultos e crianças a partir de 6 anos
- Artrite psoriásica ativa com resposta inadequada a terapias anteriores (DMARDs)
- Espondilite anquilosante ativa sem resposta satisfatória à terapia convencional
- Espondiloartrite axial não radiográfica ativa com sinais objetivos de inflamação
- Hidradenite supurativa (acne inversa) moderada a grave com falha ao tratamento sistêmico convencional
Trata-se de uma terapia de uso contínuo, o que torna a cobertura pelo plano de saúde fundamental para a manutenção do tratamento a longo prazo.
O Cosentyx está no Rol da ANS?
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é a lista mínima de coberturas obrigatórias para os planos de saúde no Brasil. O secukinumabe foi incorporado ao Rol em diferentes momentos, conforme a indicação:
- Psoríase: incluído com critérios técnicos definidos pela Diretriz de Utilização (DUT). A cobertura é obrigatória para pacientes com PASI acima de 10, comprometimento de mais de 10% da superfície corporal, DLQI acima de 10, ou psoríase em áreas especiais com DLQI acima de 10 — desde que haja falha, intolerância ou contraindicação à fototerapia e terapias sistêmicas convencionais.
- Hidradenite supurativa: incluído no Rol em dezembro de 2024 (conforme atualização divulgada pela ANS), sendo obrigatória a cobertura para adultos com diagnóstico moderado a grave e resposta inadequada ao tratamento sistêmico convencional.
- Artrite psoriásica e espondilite anquilosante: também contempladas na cobertura, observados os critérios técnicos aplicáveis.
Portanto, em diversas situações clínicas o plano de saúde é legalmente obrigado a custear o Cosentyx sem necessidade de intervenção judicial.
Quando o plano recusa a cobertura?
Mesmo diante de prescrição médica fundamentada e indicação prevista no Rol, as operadoras frequentemente utilizam argumentos para negar a cobertura. Os mais comuns são:
1. Alegação de que o medicamento está fora do Rol da ANS Em muitos casos, esse argumento é improcedente, pois o secukinumabe já consta do Rol para as indicações mencionadas acima. Quando a indicação de fato não está prevista, o cenário jurídico tampouco é simples para a operadora — conforme explicado a seguir.
2. Não cumprimento das Diretrizes de Utilização (DUT) A operadora pode alegar que os critérios clínicos da DUT não foram demonstrados no laudo médico. Nesses casos, a solução frequentemente passa por uma documentação mais detalhada do caso clínico pelo médico assistente.
3. Alegação de uso off-label (fora das indicações da bula) O STJ já reconheceu como abusiva a recusa à cobertura de medicamento prescrito pelo médico, mesmo em uso off-label, quando relacionado ao tratamento de doença coberta pelo contrato. A definição do tratamento é do médico, não da operadora.
4. Exclusão contratual de “medicamentos domiciliares” Algumas operadoras tentam excluir medicamentos injetáveis de uso domiciliar. No entanto, quando o medicamento é o único meio adequado para tratar a doença coberta, esse argumento tende a ser afastado pelos tribunais.
5. Negativa sem justificativa técnica fundamentada A operadora não pode recusar cobertura sem apresentar parecer médico que contrarie, de forma fundamentada, a prescrição do médico assistente do beneficiário.
O que mudou com a decisão do STF sobre o Rol da ANS?
Em 2022, o STF julgou as ADIs 4701 e 5921 e estabeleceu que o Rol da ANS tem caráter de lista taxativa mitigada: é o piso mínimo de cobertura obrigatória, mas pode ser ampliado em situações específicas. Isso significa que, mesmo quando a indicação não consta expressamente do Rol, o plano pode ser obrigado a cobrir o tratamento quando houver:
- Recomendação da CONITEC ou consenso científico reconhecido por entidade médica de âmbito nacional
- Prescrição fundamentada do médico assistente
- Ausência de substituto terapêutico coberto pelo Rol
- Comprovação de eficácia e segurança do tratamento
Esse entendimento está refletido também na Lei nº 9.656/1998, art. 10, que veda a exclusão de cobertura de procedimentos necessários ao tratamento de doenças listadas no contrato.
Esse entendimento amplia as possibilidades de cobertura para indicações do Cosentyx que ainda não tenham sido formalmente incluídas no Rol.
Quais os caminhos para contestar a negativa?
Diante de uma recusa de cobertura, o beneficiário tem opções tanto na esfera administrativa quanto na judicial:
Via Administrativa
Pedido de reconsideração à operadora: o primeiro passo é formalizar o pedido por escrito, com toda a documentação médica, e solicitar parecer técnico fundamentado da operadora em resposta.
Reclamação à ANS: a Agência Nacional de Saúde Suplementar possui canal de atendimento (ANS Resolve) onde o beneficiário pode registrar reclamações. A ANS pode notificar a operadora e, em alguns casos, determinar a cobertura imediata do procedimento.
NIP (Notificação de Investigação Preliminar): ao abrir reclamação na ANS, pode ser instaurado um processo de mediação entre beneficiário e operadora. O prazo de resposta da operadora é de 5 dias úteis.
Via Judicial
Quando a via administrativa não resolve, é possível ingressar com ação judicial. Dependendo da urgência do tratamento, pode ser requerida tutela de urgência (liminar), que obriga o plano a fornecer o medicamento enquanto o processo tramita. Essa possibilidade está amparada nos arts. 300 e seguintes do Código de Processo Civil.
O STJ já consolidou entendimento de que a recusa indevida de cobertura é prática abusiva e enseja o cumprimento do contrato pela operadora. Cabe ao beneficiário comprovar a prescrição médica adequada e o vínculo do tratamento com a doença coberta.
Atenção: Em abril de 2026, o STJ decidiu que a simples negativa de cobertura, por si só, não gera dano moral presumido (in re ipsa). Para pleitear indenização por danos morais, é necessário demonstrar o efetivo abalo sofrido — o que não impede o direito à cobertura em si, mas influencia eventuais pedidos indenizatórios.
Documentação necessária para contestar a negativa
Para embasar tanto a reclamação administrativa quanto uma eventual ação judicial, é importante reunir:
- Cópia do contrato do plano de saúde
- Relatório médico detalhado com diagnóstico, histórico da doença e justificativa para o uso do Cosentyx
- Receita médica atualizada
- Laudos e exames que comprovem o quadro clínico (ex.: PASI, imagens, exames laboratoriais)
- Documentação do tratamento prévio e da falha terapêutica, quando aplicável
- Notificação ou carta de negativa emitida pela operadora
- Protocolo de atendimento (quando a negativa for verbal, é recomendável registrá-la formalmente)
Conclusão
O Cosentyx está previsto no Rol da ANS para diversas indicações e, quando prescrito dentro dos critérios técnicos estabelecidos, a cobertura pelo plano de saúde é obrigatória. Recusas sem fundamento técnico adequado contrariam a Lei nº 9.656/1998, as resoluções da ANS e a jurisprudência consolidada dos tribunais superiores.
O paciente que enfrenta a negativa de cobertura tem à disposição caminhos administrativos e judiciais para garantir o acesso ao tratamento. A orientação de um advogado especialista em planos de saúde pode ser determinante para identificar o caminho mais adequado a cada situação concreta.
Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em direito da saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.
Gabriel Bergamo, advogado especialista em direito da saúde, SUS e Planos de Saúde.
