A cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO) é uma condição cardíaca genética que causa espessamento do músculo do coração e pode levar à obstrução do fluxo sanguíneo, resultando em sintomas como falta de ar, dor no peito, tontura e limitação importante da capacidade física. Por muito tempo, as opções medicamentosas para controlar os sintomas eram limitadas. O mavacamteno, comercializado como Camzyos, representa a primeira nova classe de tratamento específico para essa condição em décadas — e seu custo elevado torna a cobertura pelo plano de saúde uma questão central para os pacientes.
Este artigo reúne informações sobre o mavacamteno, sua indicação aprovada no Brasil e os caminhos disponíveis ao beneficiário que enfrenta negativa de cobertura.
O que é o mavacamteno e para que é indicado
O mavacamteno é um inibidor seletivo da miosina cardíaca — o primeiro medicamento de sua classe aprovado no mundo. Seu mecanismo de ação é distinto de todos os tratamentos anteriores para CMHO: ao invés de atuar nos sintomas, o medicamento age diretamente na proteína responsável pela contração muscular excessiva, reduzindo a obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o mavacamteno para o tratamento de adultos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática (classes II ou III da New York Heart Association — NYHA), com o objetivo de melhorar a capacidade funcional e os sintomas da doença.
A aprovação do mavacamteno foi fundamentada em estudos clínicos robustos, incluindo o ensaio EXPLORER-HCM, que demonstrou melhora significativa na classe funcional NYHA, na capacidade de exercício e nos parâmetros ecocardiográficos em comparação ao placebo. A relevância clínica do medicamento é reconhecida pelas principais diretrizes de cardiologia nacionais e internacionais.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o mavacamteno?
A análise depende do enquadramento do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS e das circunstâncias clínicas individuais.
Medicamento com registro na ANVISA
O mavacamteno possui registro na ANVISA, o que é requisito essencial para qualquer exigência de cobertura — tanto pela via da DUT (Diretriz de Utilização) quanto pela via judicial baseada no Tema 1.066 do STJ.
A DUT 64 e medicamentos de uso oral
O mavacamteno é administrado por via oral (comprimidos). A Diretriz de Utilização (DUT) 64 da ANS estabelece obrigatoriedade de cobertura para medicamentos com indicação terapêutica registrada na ANVISA em determinadas categorias. A aplicabilidade da DUT 64 ao mavacamteno depende de análise específica do contrato e da indicação, sendo recomendável a orientação jurídica especializada.
O Tema 1.066 do STJ — cobertura fora do rol
Para casos em que a operadora conteste a obrigatoriedade com base na ausência do medicamento no rol da ANS, o entendimento do STJ no Tema 1.066 é o principal fundamento: a cobertura pode ser exigida quando presentes três condições cumulativas:
- Necessidade do medicamento comprovada por médico assistente;
- Registro do medicamento na ANVISA;
- Ausência de substituto terapêutico equivalente no rol da ANS para a condição clínica do paciente.
O mavacamteno é o único inibidor de miosina cardíaca aprovado no Brasil. Os medicamentos tradicionais usados na CMHO (betabloqueadores, verapamil, disopiramida) têm mecanismo de ação e perfil terapêutico distintos e não são considerados equivalentes ao mavacamteno para os pacientes em que esse medicamento é especificamente indicado — argumento que pode ser documentado pelo cardiologista assistente.
Por que a CMHO representa um cenário relevante juridicamente
A cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva é uma doença genética com espectro clínico variável. Para pacientes com sintomas moderados a graves (NYHA II-III) que não respondem adequadamente às terapias convencionais ou que não são candidatos a procedimentos invasivos (miomectomia cirúrgica ou ablação septal com álcool) — situação análoga à que se coloca para outros dispositivos cardíacos de alto custo cuja cobertura também é frequentemente contestada pelos planos, o mavacamteno pode ser a única alternativa medicamentosa de nova geração disponível.
Essa ausência de alternativa equivalente no rol da ANS é um elemento central para a construção do argumento jurídico pela cobertura, especialmente quando documentada pelo cardiologista com justificativa clínica detalhada.
Motivos comuns de negativa e como analisá-los
“Medicamento não está no rol da ANS.” Este argumento pode ser contestado com base no Tema 1.066 do STJ, demonstrando a ausência de alternativa terapêutica equivalente e a necessidade médica documentada. Entenda como reverter uma negativa indevida do plano de saúde.
“Existem tratamentos alternativos cobertos.” A operadora pode apontar betabloqueadores ou bloqueadores de canal de cálcio como alternativas. O cardiologista deve avaliar e documentar se essas alternativas foram tentadas e se são clinicamente equivalentes ao mavacamteno para o perfil específico do paciente.
“Falta de documentação clínica.” A operadora pode solicitar laudo cardiológico detalhado com ecocardiograma demonstrando a obstrução, classe funcional NYHA atual e histórico de tratamentos anteriores. Reunir essa documentação é essencial antes de qualquer recurso.
Qual documentação reunir diante de uma negativa
Para questionar a negativa do plano de saúde, o paciente deve reunir:
- Laudo do cardiologista com diagnóstico de CMHO, classe funcional NYHA (II ou III), resultado de ecocardiograma com gradiente de obstrução e justificativa para uso do mavacamteno;
- Documentação de tratamentos anteriores realizados (betabloqueadores, verapamil, disopiramida) e resposta obtida, se aplicável;
- Prescrição médica com indicação expressa do mavacamteno;
- Negativa formal da operadora por escrito, com indicação da cláusula ou dispositivo invocado;
- Carteirinha e contrato do plano de saúde;
- Comprovante de pagamento das mensalidades em dia.
Caminhos disponíveis diante da negativa
Recurso administrativo junto à ANS
O beneficiário pode registrar reclamação no sistema NIP (Notificação de Investigação Preliminar) da ANS, que notifica a operadora e abre prazo para resposta. Para casos com comprometimento cardíaco e limitação funcional significativa, a urgência pode ser arguida para reduzir esse prazo.
O contato com a ANS pode ser feito pelo telefone 0800 701 9656 ou pelo site da ANS.
Via judicial com pedido de tutela de urgência
Quando a via administrativa não resolve ou a condição clínica do paciente exige resposta mais rápida, o Poder Judiciário pode ser acionado. A tutela de urgência permite obter decisão liminar que obrigue a operadora a fornecer o medicamento enquanto o processo tramita.
A documentação do impacto da doença na capacidade funcional do paciente — especialmente a limitação de atividades cotidianas decorrente da CMHO — pode ser um elemento relevante na demonstração da urgência para fins judiciais. Saiba mais sobre a judicialização de negativas de planos de saúde.
A importância do acompanhamento jurídico especializado
O mavacamteno envolve uma tecnologia nova, ainda em processo de consolidação no Rol da ANS e na jurisprudência brasileira. Um advogado especializado em direito da saúde pode auxiliar na análise do contrato, na identificação do melhor fundamento jurídico para o caso concreto e na condução do processo administrativo ou judicial.
A escolha entre a via administrativa e a judicial — ou a combinação de ambas — depende da urgência clínica, das características do contrato e do histórico da operadora com pedidos similares.
Perguntas Frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o mavacamteno?
Depende das circunstâncias clínicas e do enquadramento jurídico. O registro na ANVISA e a ausência de alternativa equivalente no rol da ANS são os principais fundamentos para exigir a cobertura, com base no Tema 1.066 do STJ e na DUT 64.
O mavacamteno pode ser usado por qualquer paciente com CMHO?
Não. A indicação aprovada é para adultos com CMHO sintomática (NYHA II ou III). O uso requer monitoramento por ecocardiograma durante o tratamento, conforme protocolo estabelecido na bula. A prescrição e o acompanhamento devem ser feitos por cardiologista.
Quais exames são necessários para documentar o caso?
O ecocardiograma com avaliação do gradiente de obstrução do ventrículo esquerdo é o exame central para documentar a CMHO e a necessidade do mavacamteno. O cardiologista pode indicar exames complementares conforme o quadro clínico.
O plano tem prazo para responder ao pedido de autorização?
Sim. A Resolução Normativa ANS nº 259/2011 estabelece prazos para resposta. Em situações de urgência ou com comprometimento funcional significativo, o cardiologista pode solicitar tratamento com caráter de urgência.
Posso pedir o mavacamteno pelo SUS?
O status de incorporação pelo SUS depende de deliberação da CONITEC. Para beneficiários de planos de saúde privados, a exigência de cobertura segue rito próprio. Consultar um advogado especializado é recomendado para avaliar as opções disponíveis.
Considerações Finais
A cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva é uma condição que pode impactar significativamente a qualidade de vida e a capacidade funcional do paciente. O mavacamteno representa um avanço terapêutico real para quem não responde às opções tradicionais — e o custo elevado do medicamento torna a discussão sobre cobertura pelo plano de saúde inevitável para muitas famílias.
A legislação brasileira oferece fundamentos para questionar negativas que não tenham amparo clínico e jurídico adequado. Reunir a documentação correta e conhecer os caminhos disponíveis são os primeiros passos para exercer esse direito.
Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em direito da saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.
Gabriel Bergamo, advogado especialista em direito da saúde, SUS e Planos de Saúde.
