Nos últimos anos, tem crescido o número de beneficiários de planos de saúde que relatam dificuldade para obter cobertura de medicamentos de alto custo, especialmente em tratamentos oncológicos, doenças raras, doenças autoimunes e terapias biológicas. Entender por que essas negativas acontecem — e o que diz a lei sobre elas — ajuda o paciente a saber como reagir diante de uma recusa. Para uma avaliação do caso concreto, a orientação de um advogado especialista em saúde costuma ser o caminho mais seguro.
O que caracteriza um medicamento de alto custo
Não existe uma definição legal fechada para “medicamento de alto custo”, mas o termo costuma se referir a fármacos de preço elevado, geralmente ligados a tratamentos de longa duração, terapias biológicas, imunobiológicos ou medicamentos importados sem similar nacional. É justamente o valor elevado desses tratamentos que costuma motivar maior resistência das operadoras em autorizar a cobertura.
Principais motivos alegados pelas operadoras para negar
Entre os argumentos mais utilizados pelos planos de saúde para justificar a recusa de medicamentos de alto custo, destacam-se:
Medicamento fora do rol da ANS. A Agência Nacional de Saúde Suplementar mantém uma lista de procedimentos e medicamentos de cobertura obrigatória, o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. É comum a operadora alegar que o item solicitado não consta dessa lista.
Ausência de previsão contratual expressa. Alguns contratos preveem cobertura apenas para terapias com “previsão expressa”, o que é usado como argumento para negar itens não citados literalmente.
Uso off-label ou caráter experimental. Quando o medicamento é prescrito para finalidade distinta da bula original, ou quando a operadora classifica o tratamento como experimental, a cobertura costuma ser recusada — ainda que o STJ já tenha decidido que essa recusa é abusiva quando o medicamento tem registro na Anvisa.
Carência contratual. Em contratos recentes, é comum a alegação de que o beneficiário ainda não cumpriu os prazos de carência aplicáveis.
Sistemas automatizados de análise. Uma audiência pública na Câmara dos Deputados, em dezembro de 2025, discutiu o uso crescente de sistemas automáticos de negativa e de tetos de gastos por internação como prática que vem ampliando o volume de recusas, inclusive em casos com indicação médica expressa.
O que mudou com a Lei 14.454/2022 e a decisão do STF
Até 2022, prevalecia nos tribunais o entendimento de que o rol da ANS era, em regra, taxativo — ou seja, o que não estivesse na lista não precisaria ser coberto. A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei nº 9.656/1998 e tornou o rol uma referência básica, admitindo cobertura de itens fora da lista desde que preenchidos critérios técnicos.
Em 2024, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento da ADI 7.265, consolidou o entendimento de taxatividade mitigada do rol da ANS. Na prática, isso significa que a cobertura de um medicamento fora da lista pode ser exigida quando preenchidos, cumulativamente, cinco critérios: prescrição qualificada por médico assistente, ausência de veto expresso da ANS, inexistência de alternativa terapêutica já prevista no rol, comprovação científica de eficácia e segurança, e registro do medicamento na Anvisa.
Mudança recente: revogação das Súmulas 100 e 102 do TJSP
Em setembro de 2025, o Órgão Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo revogou as Súmulas 100 e 102, que por muitos anos serviram de base direta para considerar abusiva a negativa de tratamento com indicação médica, mesmo que experimental ou fora do rol. Com a revogação, o entendimento do TJSP passou a se alinhar à posição já consolidada pelo STJ, que exige análise mais criteriosa da comprovação científica do tratamento.
Esse ajuste jurisprudencial ajuda a explicar, em parte, por que as negativas de medicamentos de alto custo têm se tornado mais frequentes ou mais difíceis de reverter apenas com base na indicação médica: o ônus de comprovar que o caso concreto preenche os critérios técnicos e científicos exigidos pelos tribunais tende a ser maior para o paciente.
A negativa é sempre legal? Quando ela pode ser considerada abusiva
Nem toda negativa é ilegal, mas também nem toda negativa é legítima. A jurisprudência do STJ é firme no sentido de que a operadora pode definir quais doenças estão cobertas pelo contrato, mas não pode limitar o tipo de tratamento ou medicamento indicado pelo médico assistente para tratar uma doença já coberta. Negativas baseadas apenas em cláusulas genéricas, sem análise dos critérios técnicos fixados pelo STF, ou fundamentadas exclusivamente em sistemas automatizados sem avaliação médica do caso, podem ser questionadas.
O que fazer diante de uma negativa
Diante de uma recusa de cobertura, alguns passos ajudam a preservar os direitos do beneficiário:
- Solicitar a negativa por escrito, com justificativa técnica — desde julho de 2025, é obrigação da operadora informar por escrito e de forma clara os motivos da negativa, conforme resolução da ANS.
- Reunir a documentação médica, incluindo laudo, prescrição e relatório que demonstre a necessidade do medicamento para o caso específico.
- Verificar se o medicamento possui registro na Anvisa e se há literatura científica que sustente sua indicação.
- Buscar orientação de um advogado especialista em saúde para avaliar se a negativa preenche os requisitos de abusividade reconhecidos pelos tribunais, considerando as particularidades do contrato e do quadro clínico.
Considerações finais
O aumento na frequência de negativas de medicamentos de alto custo tem relação direta com mudanças recentes na legislação e na jurisprudência, com o uso crescente de sistemas automatizados de análise pelas operadoras, e com a elevação do ônus probatório sobre o paciente após a revogação das Súmulas 100 e 102 do TJSP. Conhecer os critérios técnicos exigidos pelos tribunais é o primeiro passo para avaliar se uma negativa pode ser questionada.
Este conteúdo tem caráter informativo e educativo, não constituindo aconselhamento jurídico individualizado. Cada caso deve ser analisado de forma independente, considerando o contrato, o histórico clínico e a documentação disponível.
Fontes oficiais consultadas:
- ANS – O que é o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde
- ANS – Negativa de cobertura deverá ser feita por escrito
- Planalto – Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998
- Planalto – Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022
- STF – Notícia oficial sobre a ADI 7.265 (taxatividade mitigada do Rol da ANS)
- STJ – Rol da ANS é taxativo, com possibilidades de cobertura de procedimentos não previstos na lista
- STJ – Plano não pode negar custeio de remédio registrado na Anvisa mesmo em uso off-label
- TJSP – Comunicado oficial de revogação das Súmulas 100 e 102
- Câmara dos Deputados – Comissão debate práticas abusivas na saúde suplementar
