Hepatite C em Crianças: Novo Tratamento do SUS e o Direito à Cobertura pelo Plano de Saúde

A Portaria SCTIE/MS nº 95, de 26 de dezembro de 2025 tornou pública a decisão de incorporar ao SUS o sofosbuvir associado ao velpatasvir para o tratamento da hepatite C crônica em crianças de 3 a 11 anos. A novidade resolve uma lacuna concreta: até então, o país não dispunha de uma apresentação do medicamento adequada para crianças que ainda não conseguem engolir comprimidos, o que atrasava o início do tratamento em uma fase da vida em que a cura da hepatite C evita décadas de convivência com a doença. Para famílias que enfrentam esse diagnóstico e têm plano de saúde, a dúvida que surge é se esse mesmo tratamento pode ser exigido da operadora, e a resposta passa por uma regra pouco conhecida da legislação de planos de saúde.

O que foi incorporado ao SUS

O medicamento aprovado é uma apresentação granulada de sofosbuvir 200 mg associado a velpatasvir 50 mg, administrada uma vez ao dia por via oral durante 12 semanas, com amplo espectro contra os diferentes genótipos do vírus da hepatite C. A avaliação técnica que sustentou a incorporação está detalhada no Relatório de Recomendação da Conitec sobre sofosbuvir/velpatasvir, e cabe agora às áreas técnicas do Ministério da Saúde efetivar a oferta da nova apresentação na rede pública.

Por que medicamentos de uso domiciliar costumam ficar fora da cobertura obrigatória

O sofosbuvir/velpatasvir é um medicamento oral, tomado em casa, e a Lei nº 9.656/98, em seu artigo 10, inciso VI, exclui das obrigações mínimas dos planos de saúde o fornecimento de medicamentos para uso domiciliar. O Superior Tribunal de Justiça já confirmou essa regra geral, reconhecendo ao mesmo tempo três exceções em que a cobertura continua obrigatória mesmo fora do ambiente hospitalar: os medicamentos antineoplásicos orais e correlacionados, a medicação administrada em regime de home care e os produtos que a própria ANS lista expressamente como de fornecimento obrigatório.

Onde o tratamento da hepatite C se encaixa nessa regra

O sofosbuvir/velpatasvir não é um antineoplásico oral, normalmente não é administrado em home care e, até o momento, não consta de forma expressa entre os produtos que a ANS lista como de cobertura obrigatória no Anexo II de Diretrizes de Utilização da RN nº 465/2021, que trata de exames relacionados à hepatite C, como a genotipagem, mas não do medicamento em si. Isso explica por que operadoras costumam negar esse tratamento com base na exclusão legal dos medicamentos domiciliares, e por que esse é um dos temas mais discutidos em ações judiciais envolvendo planos de saúde.

O reforço trazido pela incorporação no SUS

Mesmo fora das três exceções tradicionais, a Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022, que alterou o artigo 10 da Lei nº 9.656/98, abriu um caminho adicional para a cobertura de itens fora do rol da ANS, exigindo comprovação científica de eficácia ou recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. A incorporação do sofosbuvir/velpatasvir para o público infantil, justamente por resultar de recomendação da Conitec, fortalece esse argumento em favor da cobertura pelo plano de saúde. Some-se a isso o fato de que a hepatite C não tem alternativa terapêutica equivalente para administração hospitalar, já que o tratamento com antivirais de ação direta é, por sua própria natureza, oral. Esse tipo de situação, em que a exclusão de medicamentos domiciliares tornaria inviável o próprio tratamento da doença, tem sido objeto de análise pelos tribunais à luz do caráter essencial do cuidado à saúde.

O que fazer diante de uma negativa

Diante da recusa da operadora, o primeiro passo é solicitar a negativa por escrito e reunir o relatório do médico assistente, detalhando o diagnóstico, a indicação específica do sofosbuvir/velpatasvir e a inexistência de alternativa terapêutica adequada para administração hospitalar. Esse material, somado à Lei nº 14.454/2022 e à recente incorporação do medicamento ao SUS, pode ser analisado por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, que avaliará os caminhos administrativos e judiciais cabíveis. Quem já lidou com a negativa de outros medicamentos de alto custo pelo plano de saúde também pode conferir o panorama mais amplo no artigo sobre negativa no fornecimento de medicamentos de alto custo.

A chegada de uma apresentação pediátrica do sofosbuvir/velpatasvir é uma boa notícia para o tratamento da hepatite C infantil no Brasil, mas famílias com plano de saúde não precisam esperar a atualização formal do rol da ANS para buscar esse direito. Conhecer a regra dos medicamentos domiciliares, suas exceções e os caminhos abertos pela legislação mais recente é o que permite questionar uma negativa com base técnica e jurídica.

Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, com pós-graduação na área, atendendo casos envolvendo planos de saúde, SUS e direito médico em Curitiba (PR) e em todo o Brasil.

O que foi incorporado ao SUS para tratar a hepatite C em crianças?

Uma apresentação granulada de sofosbuvir 200 mg associado a velpatasvir 50 mg, para uso oral uma vez ao dia durante 12 semanas, voltada a crianças de 3 a 11 anos com hepatite C crônica.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o sofosbuvir/velpatasvir?

Por ser um medicamento de uso domiciliar, a cobertura não é automática, já que a Lei 9.656/98 exclui esse tipo de medicamento da obrigação mínima dos planos, salvo exceções específicas. A Lei 14.454/2022 permite, porém, buscar a cobertura fora do rol quando há recomendação da Conitec ou comprovação científica de eficácia.

Por que os planos costumam negar medicamentos de uso domiciliar?

Porque a regra geral da Lei 9.656/98 exclui esse fornecimento das obrigações mínimas, restando apenas três exceções: antineoplásicos orais, medicação em home care e produtos listados expressamente pela ANS.

O sofosbuvir/velpatasvir está na lista de exceções da ANS?

Não consta de forma expressa entre os produtos listados pela ANS como de fornecimento obrigatório no Anexo II de Diretrizes de Utilização da RN 465/2021, que trata principalmente de exames relacionados à hepatite C.

A ausência de alternativa hospitalar para o tratamento influencia a análise do caso?

Sim. Como o tratamento da hepatite C com antivirais de ação direta é essencialmente oral, sem equivalente para administração hospitalar, esse ponto costuma ser considerado relevante na análise de pedidos de cobertura.

Quais documentos ajudam a sustentar o pedido junto ao plano?

O relatório do médico assistente detalhando o diagnóstico, a indicação do medicamento e a ausência de alternativa terapêutica hospitalar é o principal documento para instruir o pedido.

O que fazer se o plano negar a cobertura?

Solicitar a negativa por escrito e buscar orientação de um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde para avaliar os caminhos administrativos e judiciais cabíveis.

Referências

1. Portaria SCTIE/MS nº 95, de 26 de dezembro de 2025 (Conass) — ato do Ministério da Saúde que torna pública a decisão de incorporar ao SUS o sofosbuvir/velpatasvir para hepatite C em crianças de 3 a 11 anos.
2. Relatório de Recomendação da Conitec sobre sofosbuvir/velpatasvir — fundamentação técnica da incorporação ao SUS.
3. STJ: plano de saúde não é obrigado a cobrir medicamento de uso domiciliar, salvo exceções legais — regra geral e exceções sobre medicamentos domiciliares.
4. Anexo II de Diretrizes de Utilização, RN nº 465/2021 (ANS) — critérios de cobertura de exames relacionados à hepatite C pelos planos de saúde.
5. Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022 (Planalto) — critérios legais para cobertura de procedimentos e itens não incluídos no rol da ANS.