Medicamento de Alto Custo pelo Plano de Saúde: Quando a Cobertura É Obrigatória

O plano de saúde deve cobrir o medicamento de alto custo quando ele está no Rol da ANS para a indicação prescrita, ou quando, fora do Rol, cumpre os cinco critérios fixados pelo STF na ADI 7.265, em setembro de 2025. Medicamentos sem registro na Anvisa, em regra, não precisam ser fornecidos. O valor do remédio, sozinho, não é motivo válido para a recusa.

Este guia mostra como funciona cada situação, quais documentos fazem diferença e o que fazer quando a operadora nega o tratamento.

O plano de saúde é obrigado a cobrir medicamento de alto custo?

Sim, quando o medicamento tem cobertura prevista no Rol da ANS ou preenche os critérios do STF para tratamentos fora dele. A obrigação não depende do preço, e sim da regulação e da indicação clínica.

Rol da ANS é a lista de procedimentos, exames e medicamentos que os planos regulamentados devem cobrir. Para alguns itens, o Rol traz Diretrizes de Utilização (DUT), que são condições clínicas para a cobertura obrigatória.

A Lei nº 9.656/1998 também prevê cobertura de antineoplásicos orais de uso domiciliar nos planos com segmentação ambulatorial e hospitalar (art. 12). Fora dessa hipótese e de outras previstas em norma, medicamentos para uso em casa não são de cobertura obrigatória, como explica o artigo sobre medicamento de uso domiciliar pelo plano de saúde.

Quais são os critérios do STF para medicamento fora do Rol?

O STF decidiu, em 18 de setembro de 2025, que o plano deve cobrir tratamento fora do Rol desde que cinco critérios sejam cumpridos ao mesmo tempo, segundo notícia do próprio STF. A decisão interpretou a Lei nº 14.454/2022, que havia ampliado a cobertura para além do Rol.

Critério	O que significa na prática
Prescrição por médico ou dentista assistente	O pedido precisa partir do profissional que acompanha o paciente
Ausência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente	A tecnologia não pode ter sido recusada pela ANS nem estar em avaliação para inclusão
Ausência de alternativa terapêutica adequada no Rol	Não pode existir opção listada que sirva ao caso
Comprovação de eficácia e segurança	Evidência científica de qualidade para aquela indicação
Registro na Anvisa	O medicamento precisa estar registrado no Brasil

Segundo análise do escritório Demarest (2025), o STF também exigiu que o juiz verifique se houve pedido prévio à operadora, com negativa, demora irrazoável ou omissão. Por isso, o pedido administrativo registrado deixou de ser apenas recomendável.

O enquadramento detalhado de cada critério está no artigo sobre negativa de medicamento de alto custo pelo plano de saúde.

O plano pode negar medicamento sem registro na Anvisa?

Em regra, sim. No Tema 990, o STJ fixou que as operadoras não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa, e o registro também é um dos critérios da ADI 7.265, como registrou o Migalhas (2026).

Há discussões sobre exceções, como medicamentos que perderam o registro por desinteresse comercial do fabricante. Esses casos dependem de análise individual, explicada no texto sobre medicamento sem Anvisa e a negativa do plano.

Qual o prazo para o plano liberar o medicamento?

O prazo depende do tipo de atendimento, segundo a RN nº 566/2022 da ANS, resumida pelo Idec. Casos de urgência e emergência devem ser atendidos de imediato.

Tipo de atendimento	Prazo máximo
Terapia em regime ambulatorial	10 dias úteis
Internação intermediária, como para quimioterapia	10 dias úteis
Procedimento de alta complexidade	21 dias úteis
Urgência e emergência	Imediato

Os prazos contam após o cumprimento da carência. O tema é aprofundado no artigo sobre o prazo do plano para medicamento de alto custo.

O que fazer diante da negativa do medicamento?

O ponto de partida é o pedido formal à operadora, com relatório médico completo, e a negativa por escrito. Depois do julgamento da ADI 7.265, essa documentação ganhou ainda mais peso.

Etapa	O que fazer
Relatório médico	Diagnóstico, histórico de tratamentos, por que não há alternativa no Rol e evidências científicas da indicação
Pedido formal	Protocolar a solicitação na operadora e guardar o número
Negativa	Exigir a justificativa por escrito, com o fundamento da recusa
Reclamação	Registrar reclamação na ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP)
Via judicial	Avaliar ação com pedido de tutela de urgência, comprovando os critérios aplicáveis

O pedido de urgência é explicado no guia sobre como conseguir liminar contra plano de saúde.

A negativa de medicamento de alto custo pode ser analisada por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, a partir do contrato, do Rol vigente e do relatório médico.

Depois da ADI 7.265, a pergunta central deixou de ser se o Rol é taxativo ou exemplificativo e passou a ser se o caso cumpre os critérios do STF. Um relatório médico detalhado e o registro do pedido à operadora são as bases dessa demonstração.

Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado na área. OAB/PR 122.307 · OAB/RJ 231.435 · OAB/SP 541.730.

Perguntas frequentes

O plano pode negar o medicamento por ser caro?

O custo, sozinho, não é fundamento previsto em norma para a recusa. A análise considera o Rol, as DUTs e os critérios do STF.

Medicamento off-label tem cobertura?

Off-label é o uso fora das indicações da bula. Fora do Rol, ele precisa cumprir os cinco critérios da ADI 7.265, com evidência para aquela indicação específica.

Quimioterapia oral em casa é coberta?

Sim. A Lei 9.656/1998 prevê a cobertura de antineoplásicos orais de uso domiciliar nos planos com segmentação ambulatorial ou hospitalar.

A ADI 7.265 vale para processos que já estavam em andamento?

Segundo análises publicadas após o julgamento, os critérios se aplicam às ações ainda não encerradas definitivamente.

Preciso pedir à operadora antes de entrar na Justiça?

Sim. O STF determinou que o juiz verifique se houve solicitação prévia e negativa, demora ou omissão da operadora.

Referências

1. Lei nº 9.656/1998 – Lei dos Planos de Saúde (Planalto)
2. Lei nº 14.454/2022 – Cobertura fora do Rol (Planalto)
3. STF – STF fixa critérios para que planos de saúde cubram tratamentos fora da lista da ANS (2025)
4. Demarest – Critérios do STF na ADI 7.265 (2025)
5. Migalhas – STJ: plano não é obrigado a cobrir medicamento sem registro na Anvisa (2026)
6. Idec – Prazos dos planos de saúde