Beneficiários que recebem a prescrição de um medicamento de alto custo — seja um antineoplásico oral, um imunobiológico injetável ou outra terapia de valor elevado — costumam ter a mesma dúvida: quanto tempo o plano de saúde tem para autorizar o fornecimento? A dúvida é compreensível, porque não existe um único “prazo legal”: existem prazos diferentes conforme o tipo de medicamento, a via de administração e a fase do processo (resposta da operadora ou entrega efetiva).
A resposta exige separar dois momentos distintos, regulados por normas diferentes da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS): o prazo para a operadora responder ao pedido (autorizando ou negando) e o prazo para efetivamente entregar o medicamento ou realizar o procedimento. Este artigo detalha cada um desses prazos, como eles são contados, o que caracteriza urgência e emergência para fins de atendimento imediato, e quais medidas o beneficiário pode adotar quando um prazo não é observado.
1. O prazo para a resposta da operadora (RN nº 623/2024)
Desde julho de 2025, a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS obriga as operadoras a dar uma resposta conclusiva a toda solicitação de cobertura assistencial, sendo vedadas respostas genéricas como “em análise” ou “em processamento”. Os prazos de resposta, contados a partir do protocolo do pedido, são:
- Urgência e emergência: resposta imediata.
- Demais solicitações: até 5 (cinco) dias úteis.
- Procedimentos eletivos e de alta complexidade: até 10 (dez) dias úteis.
É importante ter em mente que esse é o prazo para a operadora dizer “sim” ou “não” — não é, necessariamente, o prazo para o medicamento chegar às mãos do paciente. A própria ANS esclarece que os prazos da RN nº 623/2024 não substituem os prazos de efetiva realização do procedimento, previstos em norma específica.
A norma também veda uma prática comum: manter o beneficiário indefinidamente com respostas do tipo “solicitação em análise” até o limite do prazo, sem uma posição conclusiva. Ultrapassado o prazo de resposta sem manifestação clara da operadora, a demora já pode ser tratada como uma falha no dever de informação, independentemente do resultado final sobre a autorização.
Como a contagem do prazo funciona
Os prazos são contados em dias úteis, iniciando no próprio dia do protocolo do pedido (não no dia seguinte). Sábados, domingos e feriados nacionais não entram na contagem. Por isso, o número de protocolo fornecido pela operadora no início do atendimento é a referência principal para calcular se um prazo foi ou não respeitado — vale sempre anotar a data e o número do protocolo assim que a solicitação for registrada.
2. O prazo para a entrega efetiva do medicamento (RN nº 566/2022)
A garantia de atendimento — isto é, o prazo máximo para o procedimento ou a entrega do medicamento efetivamente acontecer — está disciplinada pela RN nº 566/2022 da ANS, que consolidou as regras da antiga RN nº 259/2011. Segundo a tabela oficial de prazos máximos de atendimento da ANS, os principais prazos aplicáveis a medicamentos de alto custo são:
- Urgência e emergência: imediato.
- Tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral (incluindo medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes): até 10 dias úteis, podendo o fornecimento ser fracionado por ciclo.
- Tratamentos antineoplásicos ambulatoriais/domiciliares de uso oral, radioterapia e hemoterapia vinculados à continuidade de internação hospitalar: até 10 dias úteis, fracionado por ciclo.
- Procedimentos de Alta Complexidade (PAC) — categoria em que se enquadram diversos medicamentos injetáveis e biológicos de alto custo administrados em regime ambulatorial ou hospital-dia: até 21 dias úteis.
- Atendimento em regime de internação eletiva: até 21 dias úteis.
Em outras palavras: um medicamento antineoplásico de uso oral e domiciliar tende a ter prazo de entrega mais curto (10 dias úteis), enquanto uma terapia de alto custo administrada por infusão ambulatorial costuma se enquadrar como PAC, com prazo de até 21 dias úteis. Já em casos de urgência ou emergência — por exemplo, risco imediato de vida —, o fornecimento deve ser imediato, sem necessidade de autorização prévia demorada.
3. O que caracteriza urgência e emergência
O tratamento imediato é reservado a situações específicas, definidas pelo art. 35-C da Lei nº 9.656/98:
- Urgência: casos resultantes de acidentes pessoais ou de complicações no processo gestacional. Nessas hipóteses, a urgência independe de declaração do médico assistente.
- Emergência: situações que impliquem risco imediato de vida ou de lesões irreparáveis ao paciente. Diferentemente da urgência, a emergência precisa ser caracterizada por declaração do médico assistente.
Quando a solicitação de medicamento se enquadra em uma dessas hipóteses, a operadora deve dar resposta e viabilizar o fornecimento de forma imediata, sem os prazos de 5, 10 ou 21 dias úteis aplicáveis aos casos eletivos.
4. Quando o caso é encaminhado à junta médica
Em algumas situações, a operadora pode instaurar junta médica ou odontológica para dirimir divergência entre o médico assistente e o médico da operadora sobre a indicação do medicamento, procedimento regulado pela RN nº 424/2017. Nesses casos, a comunicação final do resultado ao beneficiário deve ocorrer em até 2 (dois) dias úteis após a elaboração do parecer técnico conclusivo do terceiro profissional (desempatador). Isso significa que, na prática, o prazo de resposta pode se estender além dos 10 dias úteis mencionados acima — mas, mesmo assim, a prestação da assistência continua devendo observar o prazo de garantia de atendimento da RN nº 566/2022.
5. A negativa precisa ser justificada por escrito
A RN nº 623/2024 (art. 14) determina que, sempre que houver negativa de cobertura, a operadora deve reduzir a recusa a termo e entregá-la ao beneficiário, em linguagem clara, indicando expressamente a cláusula contratual ou o dispositivo legal que fundamenta a decisão. Vale guardar esse documento — junto com o número de protocolo do pedido —, pois ele é a referência formal do que foi solicitado e do motivo alegado pela operadora.
6. Medicamentos fora do Rol da ANS: a Lei nº 14.454/2022
Nem todo medicamento de alto custo consta expressamente no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei nº 9.656/98 para deixar claro que esse Rol tem caráter exemplificativo (referência mínima obrigatória), podendo a cobertura ser devida mesmo fora da lista quando presentes, cumulativamente, requisitos como comprovação de eficácia com base em evidências científicas, existência de plano terapêutico ou recomendação de órgãos técnicos como a Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) ou entidades internacionais de avaliação de tecnologias em saúde. A análise sobre o enquadramento nesses critérios é técnica e deve ser feita caso a caso, com base na documentação médica e nos dispositivos legais aplicáveis.
Isso significa, na prática, que a simples ausência do medicamento na lista da ANS não é, por si só, motivo válido para negar a cobertura — a operadora precisa avaliar se o caso concreto preenche os critérios legais alternativos antes de recusar o fornecimento.
7. O dever de reembolso em caso de compra particular
Em algumas situações, diante da urgência do tratamento, o próprio beneficiário ou familiares acabam custeando o medicamento para não interromper o tratamento enquanto aguardam a resposta da operadora. Nesses casos, o pedido de reembolso segue o fluxo de resposta assistencial da RN nº 623/2024 (quanto à informação sobre o resultado da análise), mas o prazo para o pagamento em si é o previsto no art. 12, inciso VI, da Lei nº 9.656/98: até 30 dias. Vale reunir nota fiscal, prescrição médica e comprovante de pagamento para instruir esse tipo de pedido.
8. O que fazer se o prazo não for cumprido
Caso a operadora não responda ou não entregue o medicamento dentro dos prazos acima, alguns passos costumam ajudar a documentar e formalizar a situação:
- Guarde o número de protocolo de todos os contatos feitos com a operadora (telefone, aplicativo, e-mail), anotando data e horário.
- Solicite a negativa por escrito, com a fundamentação contratual ou legal.
- Reúna a documentação médica que embasa o pedido: prescrição, relatório médico e, quando houver, exames que demonstrem a necessidade do tratamento.
- Registre reclamação junto à ANS por meio da Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), canal administrativo pelo qual a agência intermedia o contato entre beneficiário e operadora e costuma agilizar uma resposta.
- Persistindo a recusa ou a demora injustificada, a situação pode ser levada à avaliação de um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, que analisará a documentação reunida e as alternativas cabíveis conforme o caso concreto — inclusive a possibilidade de medida judicial de urgência, quando o tempo de espera representar risco à saúde do paciente.
Perguntas frequentes
O prazo de 21 dias vale para qualquer medicamento de alto custo? Não necessariamente. Esse prazo se aplica aos Procedimentos de Alta Complexidade (PAC), categoria em que se enquadram diversas terapias injetáveis e biológicas administradas em ambiente ambulatorial ou hospital-dia. Medicamentos antineoplásicos orais de uso domiciliar têm prazo próprio de 10 dias úteis.
O plano pode negar um medicamento só porque ele é caro? O custo elevado, isoladamente, não é fundamento legal para negativa. A recusa deve estar baseada em cláusula contratual específica ou em dispositivo legal, e essa fundamentação deve ser informada por escrito ao beneficiário.
E se o medicamento não estiver no Rol da ANS? A ausência no Rol não encerra a análise. Desde a Lei nº 14.454/2022, é preciso verificar se o caso preenche os critérios alternativos de cobertura (evidência científica, plano terapêutico, recomendação técnica), o que exige avaliação da documentação médica específica.
Os prazos contam durante feriados e fins de semana? Não. Os prazos previstos nas normas da ANS são contados em dias úteis, o que exclui sábados, domingos e feriados nacionais.
Considerações finais
Os prazos para autorização e fornecimento de medicamentos de alto custo pelos planos de saúde variam conforme a natureza do tratamento (oral domiciliar, alta complexidade ou urgência/emergência) e conforme se trata do prazo de resposta (RN nº 623/2024) ou do prazo de efetiva entrega (RN nº 566/2022). Entender essa distinção — e guardar protocolos, negativas por escrito e documentação médica ao longo do processo — ajuda o beneficiário a identificar com mais segurança quando um prazo está de fato sendo descumprido.
Este conteúdo tem caráter meramente informativo, não constitui aconselhamento jurídico e não substitui a análise individualizada de um advogado sobre o caso concreto.
Fontes:
- ANS — Prazos máximos de atendimento
- ANS — Perguntas e Respostas RN nº 623/2024 (PDF)
- Resolução Normativa ANS nº 623/2024 (Ministério da Saúde)
- Resolução Normativa ANS nº 566/2022 (Ministério da Saúde)
- Resolução Normativa ANS nº 424/2017 (Ministério da Saúde)
- ANS — Notificação de Intermediação Preliminar (NIP)
- Lei nº 9.656/1998 (Presidência da República)
- Lei nº 14.454/2022 (Presidência da República)
