Kadcyla (Trastuzumabe Entansina) Pelo Plano de Saúde: Como Conseguir

Receber a indicação de um medicamento oncológico de alto custo e, em seguida, uma negativa de cobertura é uma situação que gera insegurança para o paciente e sua família em um momento já delicado. O Kadcyla (trastuzumabe entansina) é um desses casos: um medicamento amplamente utilizado no tratamento do câncer de mama HER2-positivo, mas que operadoras de planos de saúde frequentemente negam sob a justificativa de que ele não constaria expressamente no Rol de Procedimentos da ANS. Este artigo explica, de forma informativa, o que diz a legislação sobre esse tipo de negativa e quais caminhos o paciente tem à disposição.

O que é o Kadcyla (trastuzumabe entansina)

O Kadcyla é um anticorpo monoclonal conjugado (também chamado de ADC — antibody-drug conjugate), formado pela ligação do trastuzumabe, anticorpo direcionado à proteína HER2, a um agente citotóxico (DM1). Essa combinação permite que o componente quimioterápico atue de forma mais direcionada nas células tumorais que expressam HER2, um receptor presente em uma parcela relevante dos casos de câncer de mama. O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e é indicado, conforme avaliação médica, para pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial com doença residual após tratamento neoadjuvante, ou em quadro metastático após tratamento prévio com trastuzumabe e taxano.

Por se tratar de um medicamento de alto custo, é comum que operadoras de planos de saúde questionem sua cobertura, alegando ausência de previsão expressa no Rol de Procedimentos da ANS ou apontando o alto valor do tratamento como justificativa para a negativa. Nenhuma dessas alegações, isoladamente, encerra a discussão sobre o direito do paciente — como se explica a seguir.

Kadcyla e Trastuzumabe Convencional: Qual a Diferença

Uma dúvida comum de pacientes e familiares é entender por que o médico prescreveu o Kadcyla em vez do trastuzumabe convencional (Herceptin), medicamento que já está expressamente listado no Rol da ANS. A resposta está na estrutura e no momento clínico de cada um:

• Trastuzumabe convencional é um anticorpo monoclonal isolado, sem agente citotóxico conjugado, geralmente utilizado em associação com quimioterapia tradicional nas fases iniciais do tratamento do câncer de mama HER2-positivo.
• Kadcyla (trastuzumabe entansina) combina o mesmo anticorpo com um agente citotóxico (DM1) em uma única molécula, permitindo entrega mais direcionada do componente quimioterápico à célula tumoral. Por isso, costuma ser indicado em contextos específicos: doença residual após tratamento neoadjuvante, ou progressão da doença após uso prévio de trastuzumabe e taxano.

Essa diferença é relevante juridicamente porque reforça um dos critérios da Lei 14.454/2022: a inexistência de alternativa terapêutica eficaz já incorporada ao Rol para aquele momento específico do tratamento. Quando o médico já tentou (ou descartou fundamentadamente) o trastuzumabe convencional e indica o Kadcyla como próximo passo, esse histórico clínico fortalece o pedido de cobertura.

Fundamentação Legal

A discussão sobre a obrigatoriedade de cobertura de medicamentos não listados expressamente no Rol da ANS passou por importantes mudanças nos últimos anos:

• Lei nº 9.656/1998 — Lei dos Planos de Saúde, que estabelece as regras gerais de cobertura assistencial.
• Lei nº 14.454/2022 — alterou a Lei 9.656/98 para determinar que a operadora deve custear tratamento não previsto no Rol da ANS, desde que exista comprovação de eficácia científica ou recomendação de órgãos técnicos de renome nacional ou internacional.
• STF — ADI 7265 (julgamento concluído em 18/09/2025) — o Supremo Tribunal Federal confirmou a constitucionalidade da Lei 14.454/2022, consolidando o entendimento de “taxatividade mitigada” do Rol da ANS. Na prática, isso significa que o Rol segue sendo a referência principal, mas admite exceções quando cumpridos, cumulativamente, critérios como: prescrição médica fundamentada, ausência de negativa expressa e específica da ANS para aquele tratamento, inexistência de alternativa terapêutica eficaz já incorporada ao Rol, comprovação científica de eficácia (evidências de alto nível) e registro do medicamento na Anvisa.
• Código de Defesa do Consumidor (CDC) — aplicável aos contratos de plano de saúde, reforça a vedação a cláusulas ou práticas que coloquem o beneficiário em desvantagem exagerada.

No caso do Kadcyla, o medicamento possui registro na Anvisa e indicação médica reconhecida para câncer de mama HER2-positivo — elementos que, somados à ausência de alternativa terapêutica adequada no caso concreto e à comprovação científica de eficácia, podem sustentar o pedido de cobertura mesmo diante de uma negativa inicial da operadora. Para uma visão mais ampla sobre como funciona essa discussão, veja também nosso conteúdo sobre o Rol da ANS: é taxativo ou exemplificativo.

Vale destacar o histórico dessa discussão nos tribunais superiores, pois ele ajuda a entender por que a posição atual é mais favorável ao paciente do que era há alguns anos. Em 2022, a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) havia fixado, no julgamento dos EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, o entendimento de que o Rol da ANS seria taxativo, com possibilidade de exceções apenas em hipóteses muito específicas. Poucos meses depois, o Congresso Nacional reagiu com a Lei 14.454/2022, tratando o Rol como referência mínima e não como lista fechada. O STF, ao julgar a ADI 7265 em 2025, não invalidou essa lei — pelo contrário, confirmou sua constitucionalidade, mas deu interpretação conforme a Constituição, consolidando os cinco critérios cumulativos mencionados acima. Na prática, o resultado é o que a jurisprudência chama de “taxatividade mitigada”: o Rol continua sendo o parâmetro organizador do sistema, mas deixou de ser uma barreira absoluta.

Do ponto de vista consumerista, o Código de Defesa do Consumidor também é aplicável, em regra, aos contratos de plano de saúde, conforme a Súmula 608 do STJ (“Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão”), que substituiu a antiga Súmula 469, cancelada em 2018. Entre os dispositivos mais relevantes estão o art. 51, que veda cláusulas abusivas que coloquem o consumidor em desvantagem exagerada, e o art. 47, que determina a interpretação das cláusulas contratuais de forma mais favorável ao consumidor.

Quando a Negativa Pode Ser Considerada Legítima

Por respeito à precisão da informação, é importante registrar que nem toda negativa de cobertura é automaticamente irregular. A própria Lei 14.454/2022 e os critérios fixados pelo STF preveem hipóteses em que a recusa pode se sustentar, como:

• Ausência de registro do medicamento na Anvisa (uso experimental ou não aprovado no Brasil);
• Inexistência de prescrição médica fundamentada para o caso específico;
• Existência de alternativa terapêutica já incorporada ao Rol da ANS que seja igualmente eficaz para aquele estágio do tratamento;
• Ausência de comprovação científica de eficácia (evidências de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises) para a indicação específica pleiteada;
• Doença ou evento excluído do contrato por cláusula válida (por exemplo, tratamentos de natureza exclusivamente estética, quando aplicável).

Por isso, a análise de cada caso deve ser individual e técnica: o fato de o Kadcyla estar registrado na Anvisa e ter reconhecimento científico amplo não significa que toda e qualquer negativa seja automaticamente revertida — significa que existe base legal sólida para questioná-la quando os critérios estiverem preenchidos, o que reforça a importância de uma avaliação jurídica caso a caso.

Direitos do Paciente Diante da Negativa

1. Direito à prescrição médica como base da conduta terapêutica. Cabe ao médico assistente, e não à operadora, indicar o tratamento mais adequado ao quadro clínico do paciente.
2. Direito à negativa por escrito. A operadora é obrigada a informar, de forma clara e por escrito, os motivos específicos da recusa, quando solicitado pelo beneficiário.
3. Direito à análise dos critérios da Lei 14.454/2022. A simples ausência do medicamento no Rol da ANS não é, por si só, motivo legítimo de negativa.
4. Direito à tutela de urgência. Em quadros em que a demora no início ou continuidade do tratamento representa risco à saúde, é possível pleitear decisão judicial em caráter de urgência.
5. Direito à informação sobre a via administrativa. O beneficiário pode formalizar reclamação junto à ANS, o que também compõe parte da documentação necessária para eventual ação judicial.
6. Direito à continuidade do tratamento já iniciado. Interrupções abruptas de esquemas terapêuticos em andamento também podem ser questionadas.
7. Direito à reparação em caso de dano. Dependendo das circunstâncias do caso concreto, a demora ou recusa indevida pode gerar consequências que devem ser avaliadas individualmente por um profissional.
8. Direito à transparência sobre prazos. A operadora deve observar os prazos regulatórios de resposta para solicitações de cobertura, especialmente em casos de urgência ou emergência oncológica.
9. Direito a segunda opinião médica. Diante de divergência entre o médico assistente e a junta médica da operadora, o paciente pode buscar avaliação de outro profissional para reforçar a fundamentação do pedido.

Documentos Geralmente Necessários

Antes de procurar orientação jurídica, reunir a documentação abaixo costuma agilizar a análise do caso:

• Relatório médico detalhado, com CID, histórico de tratamentos anteriores e justificativa da indicação do Kadcyla;
• Receita médica específica para o medicamento, com posologia e via de administração;
• Exames que embasam o diagnóstico (biópsia, teste de expressão HER2, exames de imagem, conforme o caso);
• Negativa da operadora por escrito (protocolo de atendimento, e-mail, carta ou print do sistema/aplicativo);
• Cópia do contrato do plano de saúde e do cartão/carteirinha do beneficiário;
• Comprovantes de pagamento das mensalidades recentes;
• Documentos pessoais do paciente (RG, CPF, comprovante de residência).

Passo a Passo: O Que Fazer em Caso de Negativa do Kadcyla

1. Solicite a negativa por escrito. Peça à operadora o documento formal com a justificativa da recusa — é um direito do consumidor e uma peça essencial para qualquer medida posterior.
2. Reúna o relatório médico detalhado. O relatório deve conter o diagnóstico (CID), a indicação clínica do Kadcyla, o histórico de tratamentos anteriores (como trastuzumabe e taxano, quando aplicável) e a justificativa da inadequação de alternativas.
3. Reúna a documentação do plano. Contrato, carteirinha, comprovantes de pagamento das mensalidades e histórico de exames relacionados ao diagnóstico.
4. Verifique o registro do medicamento na Anvisa. Esse é um dos critérios centrais para a análise judicial da cobertura fora do Rol.
5. Procure um advogado especialista em direito da saúde. A avaliação técnica do caso, incluindo o enquadramento nos critérios da Lei 14.454/2022 e da tese fixada pelo STF, é determinante para o encaminhamento adequado da medida.
6. Avalie o pedido de tutela de urgência. Em casos em que a demora representa risco à saúde, o pedido liminar busca viabilizar o início ou a continuidade do tratamento antes do julgamento final do processo.
7. Acompanhe o cumprimento da decisão. Após eventual deferimento, é importante monitorar se a operadora está autorizando o medicamento nos termos determinados.

Erros Comuns que Atrasam o Processo

Alguns equívocos frequentes acabam prolongando desnecessariamente o tempo até o início do tratamento:

• Aceitar a negativa verbal sem solicitar o documento por escrito. Sem esse registro, fica mais difícil comprovar a recusa e seus fundamentos.
• Relatório médico genérico. Relatórios que não detalham o histórico terapêutico e a justificativa clínica específica para o Kadcyla tendem a enfraquecer o pedido, especialmente diante dos critérios técnicos fixados pelo STF.
• Demora em buscar orientação após a negativa. Em tratamentos oncológicos, o tempo é um fator relevante tanto para a saúde do paciente quanto para a análise de eventual pedido de urgência.
• Não reunir a documentação financeira do plano. Comprovantes de pagamento em dia costumam ser exigidos para demonstrar a regularidade do vínculo contratual.
• Desconsiderar a via administrativa como reforço probatório. Mesmo quando a via judicial é acionada diretamente, o histórico de tentativas administrativas de resolução pode compor o conjunto de provas do caso.

Perguntas Frequentes

O plano de saúde pode negar o Kadcyla por não constar expressamente no Rol da ANS?

A ausência no Rol não é, isoladamente, motivo suficiente para a negativa. Desde a Lei 14.454/2022, confirmada pelo STF na ADI 7265, a cobertura pode ser exigida quando cumpridos critérios como prescrição médica fundamentada, comprovação científica de eficácia e registro do medicamento na Anvisa.

O custo elevado do Kadcyla pode justificar a negativa da operadora?

O valor do tratamento, isoladamente, não é considerado motivo legítimo para recusa de cobertura de tratamento indicado por médico para doença coberta pelo contrato.

É necessário esgotar a via administrativa na ANS antes de buscar a Justiça?

Não. Em casos de urgência, especialmente envolvendo tratamento oncológico, é possível buscar a via judicial diretamente, sem necessidade de aguardar a análise administrativa da ANS.

Quanto tempo costuma levar uma decisão de tutela de urgência?

Não há prazo fixo em lei, mas pedidos de urgência em matéria de saúde costumam ser analisados de forma célere pelo Judiciário, especialmente quando bem instruídos com relatório médico detalhado e documentação completa.

O médico precisa justificar por que outras alternativas não são adequadas?

Sim. Um dos critérios fixados pelo STF é justamente a inexistência de alternativa terapêutica eficaz já incorporada ao Rol para aquele caso específico, o que reforça a importância de um relatório médico bem fundamentado.

O Kadcyla está disponível pelo SUS?

O medicamento foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para indicações específicas, mas isso não afasta o direito à cobertura pelo plano de saúde privado quando a prescrição médica e os demais critérios legais estiverem preenchidos, tratando-se de sistemas distintos.

Quem decide qual é o tratamento mais adequado, o médico ou a operadora?

A definição da conduta terapêutica cabe ao médico assistente. A operadora pode analisar a cobertura contratual, mas não substitui a avaliação clínica do profissional responsável pelo paciente.

O Código de Defesa do Consumidor se aplica a todos os planos de saúde?

Em regra, sim, conforme a Súmula 608 do STJ. A exceção fica por conta dos planos administrados por entidades de autogestão, sem fins lucrativos, aos quais o CDC não se aplica diretamente — nesses casos, a análise segue outros parâmetros contratuais e do Código Civil.

É preciso ter usado o trastuzumabe convencional antes de solicitar o Kadcyla?

Depende do quadro clínico. Em muitos protocolos, o Kadcyla é indicado justamente após tratamento prévio com trastuzumabe e taxano, ou diante de doença residual pós-neoadjuvante. Por isso, o histórico terapêutico documentado pelo médico assistente é relevante para fundamentar o pedido.

Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em direito da saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.

Gabriel Bergamo, advogado especialista em direito da saúde, SUS e Planos de Saúde.