O Sotorasibe, comercializado no Brasil como Lumakras®, é o primeiro medicamento aprovado pela Anvisa com ação direta sobre a mutação KRAS G12C — uma das alterações genéticas mais comuns no câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC). Para pacientes que apresentam essa mutação e já receberam tratamento anterior, ele representa uma opção terapêutica com mecanismo de ação sem equivalente no Rol de Procedimentos da ANS.
O custo do tratamento é elevado: estimativas indicam valores entre R$ 35.000 e R$ 45.000 por mês, o que equivale a um gasto anual na faixa de R$ 420.000 a R$ 540.000. Diante desses valores, é frequente que operadoras de planos de saúde neguem a autorização, invocando a ausência do medicamento no Rol da ANS.
Este artigo explica por que essa negativa pode não ter respaldo legal, quais são as bases jurídicas que amparam o paciente e como é possível garantir o acesso ao tratamento com urgência.
O Que É o Sotorasibe e Para Quem É Indicado
O Sotorasibe é um inibidor de KRAS G12C — proteína resultante de uma mutação pontual no gene KRAS que impulsiona o crescimento de células tumorais em determinados cânceres. Trata-se de um avanço terapêutico relevante, pois por décadas a proteína KRAS foi considerada um alvo “indrogável” pela oncologia.
A indicação aprovada pela Anvisa é para pacientes adultos com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático com mutação KRAS G12C que já receberam pelo menos uma linha de tratamento sistêmico anterior. A mutação KRAS G12C ocorre em aproximadamente 13% dos casos de CPNPC não escamoso — tornando esse subgrupo expressivo entre os pacientes com câncer de pulmão no Brasil.
O registro do Sotorasibe na Anvisa está ativo para essa indicação, e o medicamento é aprovado por agências regulatórias de referência internacional.
Por Que o Sotorasibe Não Está no Rol da ANS
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS não é atualizado na mesma velocidade com que novos medicamentos obtêm aprovação regulatória. O processo de incorporação ao Rol envolve análise técnica, consulta pública e publicação de resolução normativa — um ciclo que costuma levar anos.
O Sotorasibe obteve aprovação da Anvisa após registro na FDA e na EMA, mas ainda não foi incorporado formalmente ao Rol da ANS como cobertura obrigatória. Isso não significa, contudo, que o paciente não tenha direito à cobertura.
O Que a Lei Garante Mesmo Sem Previsão no Rol
Lei 14.454/2022
A Lei 14.454/2022 alterou a Lei 9.656/98 e estabeleceu que os planos de saúde são obrigados a cobrir tratamentos não listados no Rol da ANS quando estiverem presentes, cumulativamente:
- Prescrição por médico ou odontólogo habilitado;
- Evidência científica sobre a eficácia e a segurança do tratamento;
- Recomendação de pelo menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de reconhecimento internacional — como FDA (EUA), EMA (Europa) ou NICE (Reino Unido).
O Sotorasibe atende a esses critérios: o medicamento foi aprovado pelo FDA e pela EMA com base em estudos clínicos publicados e revisados por pares (CodeBreaK 100 e CodeBreaK 200), e há prescrição oncológica para uma indicação com aprovação regulatória ativa no Brasil.
ADI 7265 — A Decisão do STF Sobre o Rol
O Supremo Tribunal Federal (STF), no julgamento da ADI 7265, fixou que o Rol da ANS tem caráter taxativo — mas admite exceções expressas. Para que um tratamento não listado seja exigível do plano, o paciente deve demonstrar:
- Prescrição por profissional habilitado, com justificativa técnica;
- Inexistência de alternativa terapêutica adequada prevista no Rol;
- Evidências científicas robustas (ensaios clínicos de alta qualidade);
- Registro do medicamento na Anvisa para a indicação prescrita;
- Ausência de negativa expressa pela ANS ou de pendência em PAR (Processo Administrativo de Revisão).
No caso do Sotorasibe para KRAS G12C, cada um desses requisitos pode ser demonstrado com a documentação clínica adequada. Não existe, no Rol da ANS, alternativa com mecanismo de ação equivalente para esse subtipo molecular específico.
STJ — Jurisprudência em Oncologia
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) consolidou entendimento de que a natureza taxativa ou exemplificativa do Rol é questão secundária quando se trata de medicamentos para tratamento do câncer. No julgamento do AgInt nos EREsp 2.001.192/SP (Ministra Nancy Andrighi, 2ª Seção, 2023), a Corte afirmou que, em relação aos medicamentos antineoplásicos, há obrigação de cobertura independentemente da classificação do Rol, desde que presentes a prescrição médica fundamentada e o registro na Anvisa.
Por Que os Planos Costumam Negar o Sotorasibe
As justificativas mais frequentes das operadoras incluem:
“O medicamento não está no Rol da ANS”
Como explicado acima, a ausência no Rol não extingue o direito à cobertura quando preenchidos os critérios da Lei 14.454/2022 e da ADI 7265.
“Há alternativas terapêuticas previstas no contrato”
O Sotorasibe atua sobre uma mutação molecular específica (KRAS G12C). Outros medicamentos cobertos pelo plano para câncer de pulmão em geral não possuem ação equivalente sobre esse alvo. A substituição de protocolo oncológico é decisão do oncologista responsável, fundamentada no perfil molecular do tumor — não da operadora.
“O medicamento é de uso oral/domiciliar”
A via de administração oral não pode ser usada como fundamento para negar cobertura de medicamento oncológico quando o mesmo princípio ativo seria coberto em outra forma de administração. O STJ e os tribunais estaduais rechaçam sistematicamente esse argumento.
“O tratamento é experimental”
O Sotorasibe possui registro definitivo na Anvisa para a indicação em questão, com base em estudos clínicos de fase III. Não se trata de uso experimental.
Como Garantir o Tratamento com Urgência: Tutela de Urgência
O câncer de pulmão metastático impõe urgência terapêutica. A progressão da doença durante a espera pela resolução administrativa ou judicial pode comprometer irreversivelmente o estado de saúde do paciente.
O instrumento jurídico adequado para essas situações é a tutela de urgência (art. 300 do CPC). Trata-se de decisão judicial que obriga a operadora a fornecer o medicamento imediatamente, antes do trânsito em julgado da ação. Para ser concedida, é necessário demonstrar:
- Probabilidade do direito — prescrição médica, registro na Anvisa, preenchimento dos critérios da Lei 14.454/2022 e da ADI 7265, e documentação que evidencie a ilegalidade da negativa;
- Perigo de dano irreparável — progressão tumoral, piora do estado clínico e risco à vida decorrentes da privação do tratamento prescrito.
Em casos oncológicos bem documentados, a tutela de urgência pode ser apreciada e concedida em 24 a 48 horas após o ingresso da ação.
Documentação Essencial
Para contestar a negativa administrativamente ou ingressar com ação judicial, os documentos centrais são:
- Laudo do oncologista com diagnóstico, estadiamento (TNM), resultado do teste molecular que identifique a mutação KRAS G12C e justificativa clínica para o Sotorasibe;
- Prescrição médica com nome do medicamento, dosagem, ciclo e fundamentação terapêutica;
- Resultado do painel genômico ou teste molecular que comprove a mutação KRAS G12C;
- Histórico de tratamentos anteriores (demonstrando que ao menos uma linha prévia foi realizada);
- Documento de negativa formal da operadora, com o fundamento utilizado;
- Comprovante de registro do Sotorasibe na Anvisa (disponível em consultas.anvisa.gov.br);
- Carteira do plano de saúde e número do contrato.
Perguntas Frequentes (FAQ)
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Sotorasibe mesmo que ele não esteja no Rol da ANS?
A ausência no Rol não afasta automaticamente a obrigação de cobertura. Quando estão presentes a prescrição por oncologista habilitado, as evidências científicas robustas (estudos de fase III aprovados por FDA e EMA) e o registro na Anvisa para a indicação, o plano pode ser obrigado a cobrir o medicamento com base na Lei 14.454/2022 e nos critérios fixados pelo STF na ADI 7265. Cada caso demanda análise individualizada.
O que é a mutação KRAS G12C e por que ela importa para a cobertura?
KRAS G12C é uma alteração genética específica presente em aproximadamente 13% dos casos de câncer de pulmão não pequenas células não escamoso. O Sotorasibe foi desenvolvido e aprovado exatamente para esse subtipo molecular. Como não existe alternativa com mecanismo de ação equivalente prevista no Rol da ANS, a exigência de cobertura se sustenta no argumento de que não há substituto terapêutico adequado disponível no contrato.
O plano pode oferecer outro medicamento no lugar do Sotorasibe?
A troca de protocolo oncológico é decisão do oncologista responsável, baseada no perfil molecular do tumor e no histórico de tratamentos. A operadora não possui competência técnica para substituir o medicamento indicado pelo médico por outro de mecanismo distinto ou de linha diferente.
Qual é o custo do Sotorasibe e isso influencia a decisão judicial?
O custo elevado do medicamento — estimado entre R$ 35.000 e R$ 45.000 por mês — não é, por si só, fundamento legal para a negativa. A jurisprudência rejeita a recusa motivada exclusivamente pelo valor do tratamento, especialmente quando há indicação médica documentada e registro regulatório válido.
O que é tutela de urgência e em quanto tempo é possível obter o medicamento?
A tutela de urgência é uma decisão judicial que obriga o plano a fornecer o medicamento antes do julgamento definitivo do processo. Em casos oncológicos com documentação completa e urgência clínica demonstrada, a liminar pode ser concedida em 24 a 48 horas após o ingresso da ação. O prazo varia conforme o juízo competente.
Preciso fazer o teste molecular KRAS G12C antes de pedir a cobertura?
Sim. O teste molecular é indispensável: apenas pacientes com confirmação da mutação KRAS G12C têm indicação para o Sotorasibe. Sem esse resultado, não há como demonstrar que o medicamento é adequado ao caso específico. O próprio teste pode, em alguns contextos, ser objeto de solicitação ao plano de saúde.
E se o plano demorar para responder a solicitação de autorização?
As resoluções da ANS estabelecem prazos máximos de resposta. O descumprimento pode ser denunciado à ANS (pelo portal www.ans.gov.br ou pelo 0800 701 9656) e utilizado como argumento adicional em eventual ação judicial, reforçando a urgência e a má-fé da operadora.
Se você está enfrentando essa situação, fale com um advogado especialista em direito da saúde para garantir seus direitos e sua tranquilidade.
Gabriel Bergamo, advogado especialista em direito da saúde, SUS e Planos de Saúde.
