Nirsevimabe Pelo Plano De Saúde: 6 Passos Para Garantir A Cobertura

Se você recebeu a indicação médica do medicamento Nirsevimabe (nome comercial Beyfortus) para proteger seu filho contra o Vírus Sincicial Respiratório (VSR) e o plano de saúde negou o custeio, é importante saber que o cenário regulatório mudou bastante nos últimos meses. O que antes dependia de uma disputa judicial sobre “rol taxativo ou exemplificativo” hoje é, na maior parte dos casos, uma obrigação direta prevista em norma da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Neste artigo você entende como funciona a cobertura do Nirsevimabe na saúde suplementar em 2026, o que mudou com a atualização do rol da ANS, o que decidiu o Supremo Tribunal Federal (STF) no julgamento da ADI 7.265 e quais passos tomar diante de uma negativa. As informações abaixo têm caráter estritamente informativo e não substituem a análise individual de um profissional habilitado, já que cada caso depende da prescrição médica e da situação clínica da criança.

O que você encontrará neste artigo:

• O que é o Nirsevimabe e por que ele é prescrito para bebês de risco.
• A atualização do rol da ANS que tornou o medicamento de cobertura obrigatória.
• O que mudou com a decisão do STF na ADI 7.265 (setembro de 2025).
• O que diz a medicina baseada em evidências sobre a eficácia do medicamento.
• O passo a passo diante de uma negativa de cobertura.
• Os prazos que os planos devem respeitar para autorização.
• Perguntas frequentes sobre o tema.

O Que É O Nirsevimabe E Por Que Ele É Prescrito Para Bebês De Risco

O Nirsevimabe, comercializado no Brasil como Beyfortus, é um anticorpo monoclonal de ação prolongada, aplicado em dose única, destinado a prevenir doenças do trato respiratório inferior causadas pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR). Diferentemente de uma vacina tradicional, ele não estimula o organismo a produzir anticorpos: fornece proteção já pronta, com efeito relativamente imediato após a aplicação.

O VSR é uma das principais causas de bronquiolite e pneumonia em lactentes, e responde por parcela relevante das internações de bebês no primeiro ano de vida. Bebês prematuros e crianças com displasia broncopulmonar da prematuridade ou cardiopatia congênita com repercussão hemodinâmica têm risco aumentado de evolução grave, o que costuma justificar a indicação médica do imunizante.

A eficácia do Nirsevimabe tem respaldo em estudos clínicos randomizados publicados em periódicos de alto impacto. O ensaio MELODY, publicado no New England Journal of Medicine, mostrou eficácia de 74,5% na redução de infecções respiratórias por VSR clinicamente atendidas em bebês nascidos a termo ou pré-termo tardios Hammitt et al., 2022. O estudo HARMONIE, também no NEJM, encontrou eficácia de 83,2% contra hospitalização por VSR Drysdale et al., 2023, com proteção sustentada por ao menos 180 dias segundo análise publicada em 2025 na Lancet Child & Adolescent Health Munro et al., 2025. Uma revisão sistemática com meta-análise de estudos de vida real, também de 2025, associou o uso do Nirsevimabe a menor chance de hospitalização por VSR (razão de chances de 0,17) e de internação em UTI (0,19) Sumsuzzman et al., 2025. O medicamento tem registro na ANVISA desde outubro de 2023.

Como se trata de indicação clínica, cabe ao médico assistente — e não ao setor administrativo da operadora — avaliar se o Nirsevimabe é apropriado para o caso específico da criança.

O Nirsevimabe Está No Rol Da ANS? O Que Mudou

Diferentemente do cenário de alguns anos atrás, o Nirsevimabe hoje está formalmente incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. A Resolução Normativa nº 624/2024, em vigor desde 3 de fevereiro de 2025, incluiu o medicamento na Diretriz de Utilização (DUT) nº 124, vinculada ao procedimento de terapia imunoprofilática para o VSR. A diretriz prevê cobertura para dois grupos: (i) crianças nascidas prematuras, com idade gestacional inferior a 37 semanas e menos de 1 ano de idade; e (ii) crianças de até 2 anos com displasia broncopulmonar da prematuridade ou cardiopatia congênita com repercussão hemodinâmica comprovada.

Uma atualização normativa da ANS, noticiada por veículos como a Associação Paulista de Medicina e a Sociedade Brasileira de Imunizações, passou a valer a partir de 25 de maio de 2026 e eliminou, para o grupo de prematuros, a limitação de cobertura apenas nos meses de maior circulação do VSR. Na prática, isso significa que bebês prematuros elegíveis podem receber o imunizante durante todo o ano, e não apenas no período de sazonalidade do vírus. Antes dessa mudança, bebês nascidos fora da janela sazonal tradicional ficavam sem cobertura mesmo pertencendo a um grupo de maior risco.

Isso muda a forma como a negativa do plano deve ser encarada: quando a criança se enquadra nos critérios da DUT 124, a recusa não é mais uma discussão sobre “o medicamento está ou não no rol” — é um possível descumprimento direto de norma regulatória já vigente. Para os casos que não se enquadram exatamente nos critérios da DUT (por exemplo, crianças a termo sem os fatores de risco listados, ou fora das faixas etárias e de idade gestacional previstas), ainda pode ser necessário discutir a cobertura com base nos critérios de exceção fixados pelo STF, tratados a seguir.

A Decisão Do STF Na ADI 7.265 E Os Critérios Para Cobertura Fora Do Rol

Em 18 de setembro de 2025, o STF concluiu o julgamento da ADI 7.265, que discutia a constitucionalidade dos parágrafos 12 e 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde), alterados pela Lei nº 14.454/2022. A Corte declarou os dispositivos constitucionais e, em interpretação conforme a Constituição, fixou que a regra geral é o rol da ANS — mas admitiu exceções, consolidando na prática a tese do “rol taxativo mitigado”.

Segundo o relator, ministro Luís Roberto Barroso, a cobertura de um tratamento fora do rol passa a depender do preenchimento cumulativo de cinco requisitos: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS, ou de avaliação pendente sobre proposta de atualização do rol; (iii) inexistência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol para a condição do paciente; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências — ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou metanálise; e (v) registro do produto na ANVISA. A decisão tem efeito vinculante para todo o Judiciário.

Para o Nirsevimabe, esse teste de cinco critérios só é necessário quando a criança está fora das faixas cobertas pela DUT 124. Quando o caso se enquadra na diretriz da ANS, a discussão judicial tende a ser mais direta, girando em torno do cumprimento de uma norma já vigente, e não da análise dos requisitos de extrarrol fixados na ADI 7.265.

O Passo A Passo Diante De Uma Negativa De Cobertura

Se o plano negou o fornecimento do Nirsevimabe, alguns cuidados ajudam a organizar o caso, seja para uma nova solicitação administrativa, seja para uma eventual ação judicial:

1. Peça a negativa por escrito. A operadora é obrigada a informar por escrito o motivo da recusa, com a cláusula contratual ou a norma que fundamenta a decisão.
2. Reúna a prescrição médica detalhada. O relatório do pediatra deve indicar a idade gestacional, a idade da criança e, se houver, a comorbidade (displasia broncopulmonar ou cardiopatia congênita) que justifica a indicação.
3. Verifique o enquadramento na DUT 124. Compare os dados clínicos da criança com os critérios da diretriz de utilização vigente — isso ajuda a identificar se o caso é de cobertura direta ou de discussão extrarrol.
4. Guarde o protocolo de atendimento e os documentos do plano. Carteirinha, contrato, comprovantes de pagamento e certidão de nascimento do bebê costumam ser solicitados em qualquer análise do caso.
5. Reavalie o pedido administrativamente, se a negativa tiver sido genérica ou sem menção à norma vigente.
6. Procure orientação jurídica especializada para avaliar se o caso comporta uma medida judicial, incluindo pedido de tutela de urgência, quando há risco à saúde da criança em razão do tempo de espera.

Prazos Que O Plano De Saúde Deve Respeitar

Pela Resolução Normativa nº 566/2022 da ANS, o atendimento de urgência e emergência deve ser imediato. Para os demais procedimentos e terapias, os prazos variam conforme a complexidade do atendimento, podendo ir de poucos dias úteis a até 21 dias úteis. Vale reforçar que os prazos concretos dependem da classificação do procedimento solicitado, e a avaliação de qual prazo se aplica ao caso concreto deve ser feita à luz da norma vigente e da situação clínica descrita pelo médico assistente.

Jurisprudência Ilustrativa Sobre O Tema

A título ilustrativo — sem que isso represente garantia de resultado semelhante para qualquer outro caso, já que cada decisão depende das provas e das circunstâncias próprias do processo —, tribunais estaduais já analisaram pedidos de tutela de urgência envolvendo o fornecimento do Nirsevimabe a crianças prematuras com fator de risco associado, com fundamento na previsão de cobertura da DUT 124 e na Lei nº 9.656/98:

“[…] Demonstrada a plausibilidade do direito, nos termos do art. 300 do CPC, em razão da condição clínica do menor e da previsão de cobertura obrigatória conforme RN nº 624/2024 da ANS e Lei nº 9.656/98. Verificado o perigo de dano ante o risco de infecção respiratória grave à criança com doença pulmonar preexistente. Prescrição médica dentro dos critérios etários e clínicos exigidos para cobertura […]”

Esse tipo de decisão indica que, quando a criança se enquadra nos critérios técnicos da diretriz vigente, os tribunais tendem a reconhecer a plausibilidade do direito à cobertura — o que não elimina a necessidade de análise individual de cada caso.

Perguntas Frequentes Sobre O Nirsevimabe E O Plano De Saúde

1. O plano pode negar o Nirsevimabe alegando que é “vacina” e está fora da cobertura obrigatória? Não é esse o entendimento consolidado. O Nirsevimabe é registrado como medicamento (anticorpo monoclonal) e está previsto na DUT 124 do rol da ANS para os grupos de risco definidos na diretriz.

2. Meu filho nasceu com 35 semanas. Ele tem direito à cobertura? Depende do enquadramento na diretriz vigente e da avaliação do médico assistente sobre o quadro clínico da criança. A prescrição médica fundamentada é o documento que orienta essa análise.

3. A cobertura agora vale o ano todo, mesmo fora do período de maior circulação do VSR? Para o grupo de prematuros abrangido pela atualização normativa de maio de 2026, sim — a restrição sazonal foi removida. Para os demais grupos previstos na DUT 124, recomenda-se confirmar o critério vigente com o médico assistente, já que a regulamentação pode ser atualizada.

4. Quanto tempo demora uma decisão judicial em caso de urgência? Não há prazo garantido, pois cada processo tem seu próprio rito e depende da análise do juízo responsável. Em pedidos de tutela de urgência envolvendo risco à saúde de crianças, é comum que haja prioridade na análise, mas o tempo exato varia caso a caso.

5. Já paguei pelo medicamento particular. Posso pedir reembolso? É possível avaliar o pedido de reembolso ou de ressarcimento de valores pagos, especialmente diante de negativa que contrarie a norma vigente. A viabilidade depende da análise do caso concreto e da documentação disponível.

Considerações Finais

A inclusão do Nirsevimabe no rol da ANS e a atualização que ampliou a cobertura ao longo do ano representam uma mudança relevante no tratamento desse tema pelos planos de saúde. Ainda assim, negativas continuam ocorrendo, seja por desatualização interna das operadoras, seja por dúvida sobre o enquadramento do caso nos critérios técnicos da diretriz. Diante de uma recusa, a orientação de um advogado especialista em Direito da Saúde pode ajudar a organizar a documentação, identificar se o caso se enquadra na cobertura direta prevista na DUT 124 ou nos critérios de exceção fixados pelo STF na ADI 7.265, e avaliar os caminhos administrativos e judiciais cabíveis.

Gabriel Bergamo, advogado especialista em Direito da Saúde, SUS e Planos de Saúde.