Padcev pelo plano de saúde: o que a regulação diz sobre a cobertura do enfortumabe vedotina

Quem recebe a indicação de Padcev (enfortumabe vedotina) para tratar um câncer urotelial costuma ter, logo em seguida, uma dúvida prática: o plano de saúde é obrigado a custear esse medicamento? A resposta depende de alguns fatores, como a indicação registrada na Anvisa, o tipo de contrato, a forma de administração do medicamento e, em situações específicas, os critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal para tratamentos fora do rol da ANS. Este artigo reúne essas informações de forma organizada para que pacientes e familiares compreendam o cenário regulatório antes de conversar com a equipe médica e com a operadora.

O que é o Padcev e para quais situações foi aprovado

O Padcev é um medicamento da classe dos anticorpos conjugados a fármaco (ADC). Ele atua sobre a Nectina-4, uma proteína presente em grande quantidade nas células do carcinoma urotelial, e é administrado por via intravenosa em ambiente de saúde. Adium

A Anvisa concedeu o registro sanitário do Padcev em maio de 2022, para pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, conforme consta na página oficial da Anvisa sobre o registro. Desde então, a bula foi ampliada algumas vezes. Em outubro de 2023, a agência aprovou o uso combinado com pembrolizumabe em primeira linha para pacientes com doença localmente avançada ou metastática que não podem receber quimioterapia com cisplatina, indicação que pode ser consultada na publicação da Anvisa sobre a combinação. Mais recentemente, em junho de 2026, foi aprovada uma nova indicação da mesma combinação como tratamento perioperatório do câncer de bexiga músculo-invasivo em pacientes elegíveis à cistectomia radical, mas inelegíveis à cisplatina, com uso antes da cirurgia e continuidade após ela. Onconews – Anvisa aprova enfortumabe vedotina no câncer urotelial avançado +2

Saber exatamente qual indicação consta na bula é importante porque ela influencia diretamente o enquadramento da cobertura. O texto atualizado pode ser verificado no bulário eletrônico da Anvisa.

Como o Padcev se enquadra nas regras de cobertura dos planos de saúde

A Lei nº 9.656/1998, conhecida como Lei dos Planos de Saúde, prevê a cobertura de tratamentos antineoplásicos nos planos com segmentação ambulatorial e hospitalar. A regulamentação detalhada está na Resolução Normativa nº 465/2021 da ANS, que atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

Um ponto relevante para o Padcev é o conceito de quimioterapia oncológica ambulatorial. Segundo a norma, ela abrange os medicamentos para tratamento do câncer que, qualquer que seja a via de administração ou a classe terapêutica, precisem ser aplicados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de um estabelecimento de saúde, conforme prescrição do médico assistente. Esse entendimento é reiterado pela própria agência no Parecer Técnico nº 21/2024 da ANS, que trata da cobertura de medicamentos. CBR

Como o Padcev é um medicamento de infusão intravenosa aplicado em clínica ou hospital, a análise da cobertura costuma partir desse enquadramento, desde que o uso corresponda a uma indicação registrada na Anvisa e o contrato inclua a segmentação correspondente. Planos exclusivamente odontológicos, por exemplo, não se enquadram nessa lógica, enquanto contratos ambulatoriais, hospitalares ou de referência seguem a regulação descrita acima.

Uso fora da bula e a decisão do STF sobre o rol da ANS

Há situações em que o médico prescreve o Padcev para um cenário clínico que não consta exatamente na bula, o chamado uso off label. Nesses casos, a discussão deixa de ser apenas sobre o enquadramento na quimioterapia ambulatorial e passa pelas regras aplicáveis a tratamentos fora do rol.

A Lei nº 14.454/2022 incluiu na Lei dos Planos de Saúde hipóteses em que a cobertura de tratamentos não listados pela ANS pode ser exigida. Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 e deu nova interpretação a essa lei. Pela decisão, a cobertura fora do rol depende de cinco requisitos: prescrição por médico ou odontólogo, ausência de exclusão ou de análise pendente na ANS, inexistência de alternativa adequada no rol, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na Anvisa. GAECO

O ponto central é que esses requisitos são cumulativos. Segundo o resumo divulgado pelo STF, quem busca o Judiciário deve demonstrar que fez o pedido à operadora e que houve negativa ou demora na resposta, e o juiz deve consultar órgãos técnicos antes de decidir. O documento completo está disponível no material oficial do STF sobre a ADI 7.265. Na prática, isso reforça a importância de uma documentação médica bem fundamentada, especialmente quando o uso pretendido não coincide com a bula. STF

Motivos frequentes de negativa e como interpretá-los

As justificativas apresentadas pelas operadoras variam, mas algumas aparecem com mais frequência em pedidos de medicamentos oncológicos de alto custo. A primeira é a alegação de que o medicamento não consta nominalmente no rol da ANS, argumento que precisa ser analisado à luz do enquadramento como quimioterapia ambulatorial explicado acima. Outra justificativa comum é a de que o uso seria experimental ou fora da bula, o que exige verificar se a indicação prescrita coincide ou não com a aprovada pela Anvisa. Também há negativas baseadas em carência, em limitações da segmentação contratada ou em alegada falta de documentação.

Cada uma dessas justificativas tem um tratamento jurídico diferente, e a leitura correta da negativa é o primeiro passo para entender se ela tem ou não fundamento. Por isso, a análise por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde pode ajudar o paciente a compreender o que a operadora alegou e quais normas se aplicam ao seu contrato.

Quais documentos ajudam a instruir o pedido

Um pedido bem instruído reduz dúvidas e facilita a análise, tanto pela operadora quanto, se for o caso, por órgãos técnicos. O documento mais importante é o relatório médico detalhado, que deve descrever o diagnóstico com o respectivo CID, o estágio da doença, os tratamentos já realizados, o motivo da indicação do Padcev (isoladamente ou em combinação com pembrolizumabe) e os riscos de não iniciar o tratamento no tempo adequado. Em seguida, vale reunir a prescrição com dose e periodicidade, os exames que confirmam o diagnóstico e o histórico de tratamentos anteriores.

Também é útil guardar a cópia do contrato ou da carteirinha com a segmentação do plano, os números de protocolo de todas as solicitações e a negativa por escrito, caso ela ocorra. Quando se tratar de uso fora da bula, a literatura científica citada pelo médico ganha ainda mais peso, justamente por conta dos critérios definidos pelo STF.

Prazos e o direito à resposta por escrito

Desde julho de 2025, as operadoras seguem a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS, que reorganizou as regras de atendimento ao beneficiário. A norma exige que toda negativa de cobertura seja justificada por escrito, de forma automática e com fundamentação legal e técnica, mesmo sem pedido do beneficiário. Além disso, pedidos de procedimentos de alta complexidade ou de internação eletiva devem receber resposta em até 10 dias úteis. migalhasistoedinheiro

Toda solicitação também deve gerar um número de protocolo que permita acompanhar o andamento até a conclusão, o que facilita a organização do histórico do pedido. Se a resposta não vier no prazo ou vier sem fundamentação, o beneficiário pode registrar reclamação na ouvidoria da operadora e nos canais da ANS. migalhas

E no SUS?

No sistema público, o acesso ao enfortumabe vedotina segue lógica diferente. Segundo informação do InfoSUS, o medicamento não aparece nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde. No SUS, o tratamento oncológico é organizado pelos centros habilitados (CACON e UNACON), e pedidos de medicamentos não incorporados envolvem critérios próprios, distintos dos aplicáveis aos planos de saúde. InfoSUS

O acesso ao Padcev pelo plano de saúde envolve, portanto, uma combinação de fatores: a indicação aprovada na Anvisa, o enquadramento como quimioterapia oncológica ambulatorial, a segmentação do contrato e, quando o uso foge da bula, os critérios cumulativos fixados pelo STF. Conhecer essas regras permite que o paciente e sua família acompanhem o pedido com mais segurança, organizem a documentação desde o início e compreendam com clareza o conteúdo de eventual negativa.

Referências

1. Anvisa: Padcev (enfortumabe vedotina), novo registro. Registro sanitário do medicamento para carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático.
2. Anvisa: Keytruda (pembrolizumabe) e Padcev (enfortumabe vedotina). Aprovação do uso combinado dos dois medicamentos.
3. Bulário eletrônico da Anvisa: Padcev. Bula atualizada com todas as indicações aprovadas.
4. Lei nº 9.656/1998. Lei dos Planos de Saúde, que define as coberturas obrigatórias por segmentação.
5. Lei nº 14.454/2022. Critérios legais para cobertura de tratamentos fora do rol da ANS.
6. ANS: Parecer Técnico nº 21/2024. Entendimento da ANS sobre cobertura de medicamentos, incluindo a quimioterapia oncológica ambulatorial prevista na RN nº 465/2021.
7. ANS: Resolução Normativa nº 623/2024. Regras de atendimento, prazos de resposta e negativa por escrito.
8. STF: ADI 7.265. Decisão que fixou os critérios cumulativos para cobertura fora do rol da ANS.

Gabriel Bergamo
Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde.