Pegfilgrastim pelo plano de saúde: o que a lei e o STF dizem sobre a cobertura durante a quimioterapia

Quem enfrenta um tratamento oncológico costuma ouvir falar de neutropenia, a queda dos neutrófilos, células de defesa do organismo, que pode ocorrer como efeito da quimioterapia. Quando essa queda é acompanhada de febre, o quadro é chamado de neutropenia febril e pode levar a internações, atrasos no ciclo e redução da dose do tratamento. Para diminuir esse risco, os médicos podem prescrever medicamentos estimuladores de colônias de granulócitos, como o pegfilgrastim. Nem sempre, porém, a operadora autoriza o fornecimento, e é aí que surgem dúvidas sobre o que a legislação prevê.

Este artigo explica, de forma informativa, como a cobertura desse tipo de medicamento é analisada à luz da Lei dos Planos de Saúde, do Rol da ANS e da jurisprudência recente do Supremo Tribunal Federal.

O que é o pegfilgrastim e por que ele é prescrito

O pegfilgrastim é um medicamento injetável, registrado na Anvisa, indicado em bula para reduzir a duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril em pacientes com neoplasias não mieloides submetidos à quimioterapia citotóxica. Ele não trata o câncer em si, mas atua como suporte, ajudando o paciente a atravessar o tratamento com menos interrupções.

A prescrição pode ocorrer de forma preventiva, antes de o paciente apresentar o problema, ou de forma secundária, depois de um episódio prévio de neutropenia, quando o objetivo é preservar a dose e o intervalo planejados pelo oncologista. Diretrizes internacionais de sociedades como ASCO, NCCN e EORTC tratam do uso desses fatores de crescimento, levando em conta o esquema quimioterápico e as condições clínicas de cada pessoa.

Como o Rol da ANS trata os medicamentos oncológicos

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS define a cobertura mínima obrigatória dos planos de saúde regulamentados. Os medicamentos antineoplásicos injetáveis e os de suporte ao tratamento oncológico constam nessa lista para as indicações previstas em bula, e algumas delas são acompanhadas de Diretrizes de Utilização, as chamadas DUT, que descrevem critérios clínicos para a cobertura.

Um ponto que costuma gerar controvérsia é a leitura dessas diretrizes. Como elas podem prever critérios alternativos, a análise de um único deles, sem considerar a condição concreta do paciente e o que foi indicado pelo médico assistente, pode ser questionada. Por isso, em situações de recusa, o caminho habitual é solicitar a negativa por escrito, com a fundamentação, e avaliar se o motivo apresentado dialoga com o quadro clínico descrito no relatório médico.

A Lei 14.454/2022 e a cobertura fora do Rol

A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei nº 9.656/1998 e passou a tratar o Rol como referência básica, e não como lista que encerra toda a cobertura possível. Segundo o art. 10, § 13, quando o tratamento prescrito pelo médico ou dentista assistente não estiver no Rol, a operadora deve autorizá-lo se houver comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou se houver recomendação da Conitec ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.

Os critérios fixados pelo STF na ADI 7265

No julgamento da ADI 7265, concluído em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal deu interpretação conforme à Constituição ao art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998. Para tratamentos não previstos no Rol, a cobertura deve ser autorizada quando estiverem presentes, cumulativamente, cinco requisitos. O primeiro é a prescrição por médico ou dentista assistente habilitado. O segundo é a inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do Rol. O terceiro é a ausência de alternativa terapêutica adequada no Rol. O quarto é a comprovação de eficácia e segurança com base em medicina de evidências de alto grau, ou em avaliação de tecnologias em saúde respaldada por evidências de alto nível. Por fim, exige-se registro na Anvisa.

O STF também estabeleceu que, ao analisar esses pedidos, o Judiciário deve verificar se houve requerimento prévio à operadora, com negativa, demora irrazoável ou omissão, e consultar, sempre que disponível, o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou pessoas com expertise técnica, sem fundamentar a decisão apenas na prescrição ou no laudo apresentado pela parte.

Quanto ao conceito de evidências de alto nível, o Tribunal já havia indicado, no julgamento do Tema 6 da repercussão geral, que a demonstração de eficácia e segurança deve se apoiar em ensaios clínicos randomizados e em revisões sistemáticas ou meta-análises.

O papel do parecer técnico e da urgência

Nas ações que envolvem cobertura de medicamentos, o parecer do NATJUS costuma ter peso na avaliação da probabilidade do direito. Ele analisa, entre outros pontos, o registro na Anvisa, a compatibilidade do uso com a bula, as evidências científicas disponíveis, as recomendações de diretrizes internacionais e a existência de alternativa terapêutica equivalente. Em relação a esse último ponto, a análise técnica pode considerar se um medicamento disponível em outra política pública tem posologia equivalente ao prescrito, o que influencia a conclusão sobre haver ou não alternativa adequada.

Quando há risco de interrupção ou de redução da intensidade da quimioterapia, também é possível pleitear a chamada tutela de urgência, prevista no art. 300 do Código de Processo Civil, que depende da demonstração da probabilidade do direito e do perigo de dano ou de risco ao resultado útil do processo. O direito à saúde, previsto no art. 196 da Constituição Federal, e a proteção do consumidor, prevista no Código de Defesa do Consumidor, compõem o pano de fundo dessa discussão. Cada situação depende da documentação apresentada e da análise individual, e não é possível antecipar o resultado de nenhum caso.

Documentos e cuidados para quem recebe uma negativa

Ao receber uma recusa, vale reunir o relatório médico detalhado, que descreva o diagnóstico, o esquema quimioterápico, os episódios de neutropenia já ocorridos e a justificativa da prescrição. Também é recomendável guardar o número de protocolo do pedido, a resposta da operadora por escrito e, se necessário, registrar reclamação nos canais da ANS. Com esse material em mãos, as questões relacionadas à cobertura podem ser analisadas por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, que avaliará a viabilidade de cada medida conforme o caso concreto.

Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, com atuação em Curitiba/PR.

Referências

1. Lei nº 14.454/2022 (Planalto): altera a Lei dos Planos de Saúde e trata dos critérios de cobertura de tratamentos não previstos no Rol da ANS.
2. Lei nº 9.656/1998 (Planalto): dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde e institui o plano-referência.
3. ADI 7265, Supremo Tribunal Federal: acompanhamento processual da ação que fixou os requisitos para cobertura de tratamentos fora do Rol.
4. O que é o Rol de Procedimentos e Evento em Saúde (ANS): explica a função do Rol e da cobertura mínima obrigatória.
5. Código de Processo Civil, Lei nº 13.105/2015 (Planalto): regula a tutela de urgência nos arts. 300 e seguintes.
6. Constituição Federal, art. 196 (Planalto): estabelece a saúde como direito de todos e dever do Estado.
7. Código de Defesa do Consumidor, Lei nº 8.078/1990 (Planalto): norma de proteção do consumidor aplicável aos contratos de plano de saúde.