Rybrevant Negado Pelo Plano De Saúde: Entenda Seus Direitos E Como Agir

Receber a indicação médica do Rybrevant (Amivantamabe) para o tratamento do câncer de pulmão e, em seguida, uma negativa do plano de saúde é uma situação que gera angústia e insegurança. A operadora costuma justificar a recusa alegando que o medicamento não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, tratando essa lista como se fosse o limite máximo de cobertura.

Esse entendimento não corresponde à forma como a legislação e os tribunais brasileiros tratam o tema atualmente. Este artigo explica, com base na regulamentação vigente e nas decisões mais recentes do Judiciário, por que a ausência do Rybrevant no rol da ANS não é, por si só, motivo válido para negar o tratamento, e quais passos podem ser adotados diante de uma negativa.

1. O Que É O Rybrevant (Amivantamabe) E Para Que É Indicado

O Rybrevant, princípio ativo amivantamabe, é um anticorpo biespecífico de uso intravenoso que atua simultaneamente sobre os receptores EGFR e MET, indicado para determinados quadros de câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) associados a mutações no gene EGFR.

De acordo com as indicações e atualizações registradas pela Anvisa, o medicamento pode ser prescrito para: pacientes com inserções no éxon 20 do EGFR, isoladamente ou em combinação com carboplatina e pemetrexede em primeira linha; e, após ampliação de indicação aprovada pela Anvisa, pacientes com mutações clássicas (deleção do éxon 19 ou substituição L858R) cuja doença progrediu após uso de inibidor de tirosina quinase (TKI) de terceira geração.

A escolha do esquema terapêutico é uma decisão clínica do médico assistente, com base no perfil mutacional do tumor, no histórico de tratamentos e nas evidências científicas disponíveis — não uma decisão que caiba à operadora do plano de saúde.

2. Por Que Os Planos De Saúde Negam O Rybrevant Com Base No Rol Da ANS

A justificativa mais comum apresentada pelas operadoras é a de que o Rybrevant não está incluído no Rol da ANS e que, por isso, o custeio não seria obrigatório. Essa leitura, no entanto, ignora uma mudança legal importante: desde a Lei 14.454/2022, que alterou a Lei 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde), o rol deixou de ser um limite fechado e passou a ter caráter de referência básica, admitindo cobertura de tratamentos fora da lista quando preenchidos determinados critérios técnicos.

O Rybrevant possui registro vigente na Anvisa, o que atesta que passou pela avaliação regulatória de segurança e eficácia exigida no Brasil. A ausência de um medicamento aprovado pela Anvisa e prescrito pelo médico assistente na lista da ANS não equivale, portanto, a uma vedação legal ao seu fornecimento.

3. ADI 7265 Do STF: Os Critérios Para Cobertura Fora Do Rol

Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7265, fixando parâmetros objetivos para a cobertura de tratamentos não previstos no rol da ANS. Ficou estabelecido que a lista da ANS é a referência mínima obrigatória, e não o teto de cobertura, com possibilidade de custeio de itens fora dela desde que preenchidos, cumulativamente, cinco requisitos:

1. Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
2. Inexistência de negativa expressa da ANS quanto à incorporação do item, e ausência de pendência de análise em proposta de atualização do rol;
3. Ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol para a mesma condição;
4. Comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências ou de avaliação de tecnologias em saúde;
5. Existência de registro do produto na Anvisa.

A decisão tem efeito vinculante e se aplica a todos os planos de saúde — individuais, familiares, coletivos por adesão e empresariais — devendo ser observada pelo Poder Judiciário em todo o país.

4. O Que A Justiça Tem Decidido Sobre Casos Envolvendo O Rybrevant

Há decisões judiciais que ilustram como esses critérios vêm sendo aplicados em casos concretos de fornecimento de amivantamabe. Um exemplo é a sentença proferida pelo Tribunal de Justiça de São Paulo no processo nº 1046500-91.2024.8.26.0576 (comarca de São José do Rio Preto), publicada em maio de 2025, na qual o juízo deferiu tutela de urgência determinando o fornecimento do Amivantamabe (Rybrevant) conforme prescrição médica, e o recurso da operadora contra essa determinação não foi provido.

Esse tipo de decisão segue a linha adotada em outros casos envolvendo medicamentos oncológicos de alto custo fora do rol — como o julgamento do TJ-SP na apelação cível 1029089-08.2024.8.26.0100, envolvendo o Cabozantinibe, em que o tribunal reafirmou que a prescrição médica fundamentada, aliada ao registro na Anvisa e à ausência de alternativa terapêutica equivalente no rol, prevalece sobre a negativa baseada apenas em critérios contratuais ou de custo.

É importante registrar que cada processo é analisado de forma individual, considerando os documentos e laudos apresentados, e que decisões anteriores não garantem o mesmo resultado em casos futuros — cada caso concreto depende da comprovação dos requisitos técnicos e da urgência clínica junto ao juízo competente.

5. Dano Moral Em Caso De Negativa: O Que Mudou Com O Tema 1.365 Do STJ

Em abril de 2026, a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça, em julgamento de recurso repetitivo (Tema 1.365), definiu que a simples recusa indevida de cobertura por operadora de plano de saúde não gera, por si só, dano moral presumido (in re ipsa). Segundo o tribunal, a indenização por dano moral depende da comprovação de elementos adicionais, como risco efetivo à vida, violação clara de cláusula contratual, sofrimento comprovado que ultrapasse o mero aborrecimento, ou conduta abusiva e reiterada da operadora.

Essa atualização é relevante para qualquer paciente que avalie buscar reparação além do fornecimento do medicamento: o pedido de indenização por dano moral deixou de ser automático e passou a exigir a demonstração concreta do impacto sofrido, a ser analisada caso a caso pelo juízo.

6. Como Identificar Uma Negativa Abusiva

Algumas justificativas usadas pelas operadoras merecem atenção, pois isoladamente não afastam o direito à cobertura: alegação de que o medicamento “não está previsto no rol”, classificação do tratamento como “experimental” sem base em evidência técnica, ou invocação genérica de cláusula de exclusão para medicamentos de uso domiciliar — o que não se aplica ao Rybrevant, já que se trata de terapia intravenosa administrada sob supervisão de profissional de saúde em ambiente hospitalar ou ambulatorial especializado.

É recomendável sempre solicitar a negativa por escrito, com número de protocolo e fundamentação, pois esse documento é a base para qualquer contestação administrativa ou judicial.

7. Passos Para Contestar A Negativa

1. Reúna a documentação médica: relatório do oncologista com CID, histórico terapêutico, mutação identificada e justificativa clínica para o uso do Rybrevant.
2. Formalize a negativa: exija a recusa por escrito e guarde o protocolo do atendimento.
3. Utilize os canais da ANS: é possível registrar reclamação por meio da Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), mecanismo gratuito que notifica a operadora e estabelece prazo de resposta.
4. Busque orientação jurídica especializada: se a via administrativa não resolver a negativa, um advogado especialista em direito da saúde pode avaliar o caso concreto e orientar sobre a medida judicial cabível, incluindo eventual pedido de tutela de urgência.

8. Documentos Que Costumam Ser Solicitados

• Cópia do contrato do plano de saúde e carteirinha;
• Relatório médico com CID, histórico da doença e justificativa técnica para o uso do Rybrevant;
• Exames que comprovem a mutação genética identificada;
• Negativa por escrito emitida pela operadora;
• Comprovantes de pagamento das mensalidades, quando aplicável.

A organização prévia desses documentos facilita a análise do caso pelo advogado e pelo Judiciário, mas cada situação pode exigir documentação adicional conforme orientação profissional.

9. Perguntas Frequentes

O plano de saúde pode substituir o Rybrevant por outro medicamento sem concordância médica? A definição da conduta terapêutica cabe ao médico assistente. Contratualmente e segundo o entendimento dos tribunais, a operadora não deve substituir a prescrição por outro medicamento com base apenas em critérios de custo.

Existe prazo certo para uma decisão liminar em casos oncológicos? Não há prazo legal garantido. Os tribunais costumam reconhecer a urgência de tratamentos oncológicos ao analisar pedidos de tutela de urgência, mas o tempo de apreciação varia conforme o juízo, a comarca e os documentos apresentados em cada processo.

Buscar a Justiça contra o plano pode motivar cancelamento do contrato? O cancelamento de contrato como forma de retaliação por reclamação ou ação judicial não é permitido pela legislação de proteção ao consumidor e pela regulação da ANS.

O Rybrevant é aplicado em casa ou em ambiente hospitalar? É uma terapia intravenosa, geralmente administrada em ambiente hospitalar ou clínica especializada, sob supervisão de equipe de saúde.

É possível pedir reembolso caso o medicamento já tenha sido pago pelo paciente? Em regra, é possível pleitear ressarcimento dos valores gastos quando se comprova que a negativa foi indevida, mediante análise dos documentos do caso.

10. Como Um Advogado Especialista Em Direito Da Saúde Pode Ajudar

Diante de uma negativa, um advogado especialista em direito da saúde pode analisar a documentação médica, identificar os fundamentos legais aplicáveis ao caso — como os critérios da ADI 7265 e a Lei 14.454/2022 — e orientar sobre as medidas administrativas e judiciais cabíveis. O acompanhamento jurídico também ajuda a monitorar a continuidade do fornecimento ao longo do tratamento, caso a cobertura seja concedida.

Se você está enfrentando uma negativa de cobertura do Rybrevant, é possível buscar orientação com um advogado especialista em direito da saúde para entender as opções aplicáveis ao seu caso.

Gabriel Bergamo — advogado especialista em direito da saúde, SUS e planos de saúde.

Este conteúdo tem caráter meramente informativo e não substitui a análise individualizada de um profissional habilitado sobre o caso concreto.