Anvisa Aprova Semaglutida Genérica: Planos de Saúde São Obrigados a Cobrir o Medicamento?

No dia 17 de agosto de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou os registros da primeira caneta genérica de semaglutida produzida no país, medida que amplia as opções terapêuticas para pacientes com diabetes tipo 2 e para o controle do peso. A aprovação contempla dois produtos: o Ozivy, genérico fabricado pela EMS, e o Semaclique, medicamento similar produzido pela Germed, também do grupo EMS. Ambos reproduzem a mesma molécula presente nas canetas Ozempic e Wegovy, que se popularizaram nos últimos anos como tratamento para emagrecimento.

A semaglutida original é obtida por processo biotecnológico e, por isso, é classificada como medicamento biológico, o que dificulta o registro de versões genéricas equivalentes. A EMS desenvolveu uma rota de síntese química para produzir a mesma substância, o que permitiu o enquadramento como medicamento genérico perante a Anvisa. Foram aprovadas quatro apresentações para cada produto, todas na concentração de 1,34 mg/mL, em canetas preenchidas de 1,5 mL ou 3 mL, acompanhadas de agulhas para aplicação semanal. O medicamento exige armazenamento sob refrigeração, entre 2°C e 8°C, e sua venda depende de receita médica emitida em duas vias, características que reforçam a natureza controlada da substância.

De acordo com a bula aprovada, o medicamento é indicado para adultos com diabetes mellitus tipo 2 cujo controle não é adequado apenas com dieta e exercício físico; em doses mais elevadas, a mesma substância também é autorizada para o tratamento da obesidade e do sobrepeso, sempre associada a mudanças de hábitos alimentares e à prática de atividade física. Por regra geral da Anvisa, medicamentos genéricos devem ser comercializados com preço ao menos 35% inferior ao do medicamento de referência, hoje vendido por cerca de R$ 333 a unidade. Até a publicação deste artigo, porém, a EMS não havia divulgado nem a data de lançamento comercial do produto nem o valor final que será praticado.

A aprovação sanitária de um novo genérico costuma gerar a dúvida sobre se o plano de saúde passa a ser obrigado a fornecer o medicamento. A regra geral prevista no artigo 10 da Lei nº 9.656/1998, que rege a saúde suplementar, exclui do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. O Superior Tribunal de Justiça já se manifestou nesse sentido, ao julgar o REsp 1.883.654, fixando a tese de que as operadoras não são obrigadas a custear medicamentos de uso domiciliar, ressalvadas três exceções previstas em lei: antineoplásicos orais e correlacionados, medicação utilizada em internação domiciliar (home care) e produtos incluídos pela Agência Nacional de Saúde Suplementar como de fornecimento obrigatório no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Como a semaglutida em caneta é administrada pelo próprio paciente em casa, a tendência é que sua cobertura continue sendo, em regra, excluída da obrigatoriedade contratual, salvo se vier a ser expressamente incluída pela ANS ou se as circunstâncias do caso concreto justificarem análise diferenciada. Esse entendimento tem sido reafirmado em julgamentos mais recentes, como o REsp 2.224.187-SP, noticiado no Informativo de Jurisprudência nº 864 do STJ, que também reconheceu a licitude da exclusão de cobertura de medicamento de uso domiciliar não previsto no rol da ANS.

Vale lembrar que a Lei nº 14.454/2022 alterou a forma como o Judiciário interpreta o rol da ANS, admitindo cobertura de tratamentos fora da lista em hipóteses específicas, quando há eficácia comprovada e ausência de alternativa terapêutica adequada já incorporada. Essa mudança não elimina a regra de exclusão dos medicamentos de uso domiciliar, mas mostra que a análise sobre a obrigatoriedade de cobertura não é automática nem definitiva: depende do enquadramento contratual, da indicação médica e de eventual inclusão futura do medicamento pela ANS.

Pelo Sistema Único de Saúde, a lógica é semelhante. O registro na Anvisa autoriza a comercialização do medicamento no país, mas não determina, por si só, sua distribuição gratuita pelo SUS. A incorporação de um novo medicamento à rede pública depende de avaliação técnica pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), que considera custo-efetividade e impacto orçamentário, em cumprimento ao princípio da integralidade da assistência previsto na Lei nº 8.080/1990. Enquanto essa incorporação não ocorre, o acesso ao medicamento pela via pública pode depender de avaliação judicial, conforme as particularidades de cada caso.

Diante da procura crescente por canetas emagrecedoras, é importante que o paciente evite adquirir o produto fora de farmácias regulares ou sem prescrição médica válida, já que o uso inadequado da substância pode trazer riscos à saúde e um medicamento sem o registro correto não garante os padrões de qualidade exigidos pela Anvisa. Quando surgem dúvidas sobre a cobertura de um medicamento pelo plano de saúde ou sobre o acesso a tratamentos pelo SUS, a situação pode ser analisada por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, que avalia o contrato, a indicação médica e a legislação aplicável ao caso concreto.

Referências

1. CFF – Conselho Federal de Farmácia. “Anvisa aprova primeiro genérico de semaglutida em caneta no Brasil” – detalhes técnicos da aprovação sanitária, laboratórios e apresentações registradas.
2. Correio Braziliense. “Anvisa aprova 1ª caneta genérica de semaglutida no Brasil” – dados sobre o preço mínimo exigido para genéricos em comparação ao medicamento de referência.
3. Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998 (Lei dos Planos de Saúde) – dispõe sobre os planos privados de assistência à saúde, incluindo as exclusões de cobertura do plano-referência.
4. Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022 – altera a Lei nº 9.656/1998 para estabelecer critérios de cobertura de tratamentos não incluídos no rol da ANS.
5. STJ – Superior Tribunal de Justiça. “Plano de saúde não é obrigado a cobrir medicamento para uso domiciliar, salvo exceções legais” (REsp 1.883.654) – tese sobre a exclusão contratual de medicamentos de uso domiciliar e suas exceções legais.
6. STJ – Informativo de Jurisprudência nº 864, de 30 de setembro de 2025 (REsp 2.224.187-SP) – precedente recente que reafirma a exclusão de cobertura de medicamento de uso domiciliar não incluído no rol da ANS.
7. ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar. “O que é o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde” – lista de coberturas mínimas obrigatórias dos planos de saúde.
8. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde) – dispõe sobre as condições de funcionamento e os princípios do Sistema Único de Saúde (SUS).