Semaglutida e Perda de Visão: o Alerta da Anvisa e os Direitos do Paciente

A Anvisa determinou a inclusão, na bula dos medicamentos à base de semaglutida, como Ozempic®, Wegovy® e Rybelsus®, de um evento adverso muito raro chamado neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (Noiana), que pode causar perda súbita e às vezes irreversível da visão. O alerta da Anvisa orienta que o paciente com perda repentina de visão, visão turva ou piora rápida da visão durante o tratamento procure atendimento médico imediatamente.

O alerta não significa que o medicamento deva ser abandonado por conta própria. Ele reforça o dever de informação sobre esse risco e traz consequências práticas para quem usa semaglutida, para quem prescreve e para quem fabrica o medicamento.

O que é a Noiana e qual a relação com a semaglutida?

A Noiana é uma lesão do nervo óptico causada pela redução do fluxo de sangue que o irriga, o que pode levar à perda súbita da visão em um dos olhos, geralmente sem dor.

O nervo óptico é a estrutura que leva as informações visuais do olho até o cérebro. Quando ele recebe menos sangue do que precisa, suas fibras podem ser danificadas, e a perda de visão resultante pode ser permanente.

A relação com a semaglutida foi identificada pelo Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos. Em junho de 2025, o PRAC concluiu que a Noiana é um efeito adverso muito raro da semaglutida, que pode afetar até 1 em cada 10 mil pessoas tratadas. Os estudos epidemiológicos analisados indicaram risco aproximadamente duas vezes maior entre usuários do medicamento, em comparação com quem não o utiliza.

O que a Anvisa determinou sobre a semaglutida?

A Anvisa solicitou a inclusão da Noiana, classificada como reação adversa muito rara, nas bulas dos medicamentos que contêm semaglutida, a partir das análises do comitê europeu.

Segundo o comunicado da Agência (2025), o VigiMed, sistema brasileiro de notificação de eventos adversos, registrou 52 notificações de suspeitas de distúrbios oculares relacionados à semaglutida.

A Anvisa também orientou que os profissionais de saúde alertem seus pacientes sobre esse risco, mesmo sendo raro, e expliquem os sinais de alerta. Se a Noiana for confirmada, o tratamento com semaglutida deve ser interrompido.

Em paralelo, desde 23 de junho de 2025, a venda de semaglutida e de outros agonistas do GLP-1 exige retenção da receita médica na farmácia, conforme a norma da Anvisa sobre esses medicamentos. Os agonistas do GLP-1 são medicamentos que imitam um hormônio intestinal envolvido no controle da glicose e do apetite.

Quais sintomas exigem atenção de quem usa semaglutida?

Os sinais de alerta indicados pela Anvisa são perda repentina de visão, visão turva e piora rápida da visão durante o tratamento. Em qualquer um desses casos, a orientação é procurar atendimento médico imediatamente.

A tabela abaixo resume as orientações das autoridades sanitárias para cada situação.

Situação	Orientação da Anvisa e da EMA
Uso de semaglutida sem sintomas visuais	Manter o tratamento conforme prescrição e conhecer os sinais de alerta
Perda súbita de visão, visão turva ou piora rápida da visão	Procurar atendimento médico imediatamente
Diagnóstico de Noiana confirmado	Interromper o tratamento com semaglutida, conforme orientação médica
Suspeita de evento adverso	Notificar no VigiMed

Interromper o medicamento por conta própria, sem sintomas e sem orientação médica, pode trazer riscos, especialmente para quem usa a semaglutida no controle do diabetes. Qualquer mudança no tratamento deve ser conversada com o médico responsável.

O paciente tem direito de ser informado sobre esse risco?

Sim. O paciente tem direito a informações claras sobre os riscos do tratamento, incluindo os raros, antes de iniciá-lo e ao longo dele.

O Estatuto dos Direitos do Paciente (Lei nº 15.378/2026) garante, no art. 14, o consentimento informado, isto é, a decisão do paciente sobre o próprio tratamento tomada a partir de informações adequadas e sem coerção. O Código de Ética Médica, no art. 34, veda ao médico deixar de informar o paciente sobre o diagnóstico, o prognóstico, os riscos e os objetivos do tratamento.

O Código de Defesa do Consumidor também assegura, no art. 6º, inciso III, o direito à informação adequada e clara sobre os riscos de produtos e serviços. Com a atualização das bulas, o risco de Noiana passa a integrar formalmente as informações que devem chegar ao paciente.

Quem responde se houver perda de visão associada à semaglutida?

A eventual responsabilidade depende das circunstâncias de cada caso e pode envolver o fabricante, o médico ou nenhum deles. A simples ocorrência de um evento adverso previsto em bula não significa, por si só, que houve falha de alguém.

A responsabilidade do fabricante é regida pelo art. 12 do Código de Defesa do Consumidor, que trata dos danos causados por defeitos do produto, inclusive por informações insuficientes ou inadequadas sobre seus riscos. Nesse ponto, costuma ser relevante saber quando o risco passou a ser conhecido e quando foi comunicado aos pacientes e profissionais.

A responsabilidade do médico, pelo art. 14, § 4º, do mesmo Código, depende da comprovação de culpa. Isso inclui, por exemplo, analisar se o paciente foi informado sobre os riscos, se o uso estava dentro das indicações aprovadas e se os sinais de alerta foram adequadamente avaliados. Mais detalhes estão no artigo sobre a responsabilidade civil do médico.

O uso fora das indicações aprovadas em bula, conhecido como uso off-label, e o uso sem acompanhamento médico são fatores que costumam pesar nessa análise. Pelo art. 27 do Código de Defesa do Consumidor, o prazo para pedir reparação por danos causados por defeito do produto ou do serviço é de cinco anos, contados do conhecimento do dano e de sua autoria.

O plano de saúde cobre o atendimento em caso de perda de visão?

Sim. A perda súbita de visão é uma situação que exige atendimento imediato, e o plano de saúde deve garantir o atendimento de urgência e emergência dentro da segmentação contratada, conforme o art. 35-C da Lei nº 9.656/1998.

As consultas e os exames oftalmológicos necessários à investigação do quadro fazem parte da cobertura obrigatória, nos termos do Rol da ANS e de suas diretrizes. Se houver negativa, é possível registrar reclamação na ANS por meio da Notificação de Intermediação Preliminar (NIP). Sobre despesas feitas fora da rede em situação de urgência, veja o artigo sobre reembolso do plano de saúde em urgência e emergência.

O que fazer em caso de suspeita de Noiana durante o uso de semaglutida?

O primeiro passo é procurar atendimento médico imediatamente, de preferência com avaliação oftalmológica, e informar que está em uso de semaglutida.

Em seguida, é importante guardar toda a documentação do caso. Entram aqui as receitas e prescrições, as notas fiscais de compra do medicamento, o registro de quando o tratamento começou e em qual dose, os laudos dos exames oftalmológicos e os relatórios médicos que descrevam o diagnóstico e a possível relação com o medicamento.

Também é recomendável notificar o evento adverso no VigiMed, sistema da Anvisa aberto a pacientes e profissionais. A notificação contribui para o monitoramento da segurança do medicamento no país e fica registrada oficialmente.

Por fim, quando houver dúvida sobre a informação recebida antes do tratamento, sobre a conduta adotada diante dos sintomas ou sobre eventual reparação, a situação pode ser analisada por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde. Para quem busca o medicamento pelo plano de saúde, o artigo sobre a cobertura do Ozempic pelo plano de saúde trata dessa outra etapa.

O alerta sobre a Noiana não muda a indicação da semaglutida para quem precisa dela, mas amplia o dever de informação e a atenção aos sinais de alerta. Conhecer o risco, acompanhar o tratamento com o médico e agir rápido diante de qualquer alteração na visão são as medidas que mais protegem o paciente.

Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado na área | OAB/PR nº XXXXX

Perguntas frequentes

Ozempic pode causar cegueira?

A Anvisa e a agência europeia identificaram a Noiana como um evento adverso muito raro da semaglutida, que pode causar perda súbita de visão, às vezes irreversível. A estimativa é de até 1 caso em cada 10 mil pessoas tratadas.

Devo parar de usar semaglutida por causa do alerta?

Não sem orientação médica. A recomendação é manter o tratamento prescrito, conhecer os sinais de alerta e procurar atendimento imediato se houver alteração repentina na visão.

Quais medicamentos são afetados pelo alerta?

O alerta se refere aos medicamentos que contêm semaglutida, como Ozempic®, Wegovy® e Rybelsus®.

Como notificar um efeito adverso da semaglutida?

A notificação pode ser feita pelo próprio paciente no VigiMed, sistema da Anvisa disponível no portal gov.br.

O médico precisava ter me avisado sobre esse risco?

O Estatuto dos Direitos do Paciente e o Código de Ética Médica garantem o direito à informação sobre os riscos do tratamento. Se a informação foi adequada, depende das circunstâncias de cada caso, inclusive da época da prescrição.

Referências

1. Anvisa, alerta sobre evento adverso muito raro associado à semaglutida (2025): inclusão da Noiana nas bulas, notificações no VigiMed e orientações a pacientes e profissionais.
2. EMA, conclusão do PRAC sobre Noiana e semaglutida (2025): frequência estimada e evidências analisadas pela agência europeia.
3. Anvisa, retenção de receita para agonistas do GLP-1 (2025): regras de dispensação da semaglutida e medicamentos semelhantes.
4. Lei nº 15.378/2026, Estatuto dos Direitos do Paciente: consentimento informado e direitos do paciente em serviços públicos e privados.
5. Código de Ética Médica, Resolução CFM nº 2.217/2018: dever do médico de informar riscos e objetivos do tratamento.
6. Código de Defesa do Consumidor, Lei nº 8.078/1990: direito à informação, responsabilidade por defeitos de produtos e serviços e prazo para reparação.
7. Lei nº 9.656/1998: cobertura de urgência e emergência pelos planos de saúde.
8. VigiMed, notificação de eventos adversos de medicamentos: canal oficial para pacientes e profissionais notificarem suspeitas de eventos adversos.
9. Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) da ANS: canal oficial de reclamação e mediação entre beneficiários e operadoras.