Estatuto do Paciente: o que a Lei 15.378/2026 muda para quem tem plano de saúde

Até abril de 2026, o Brasil não tinha uma lei federal única reunindo os direitos de quem está sob cuidados de saúde. As garantias existiam, mas espalhadas entre o Código de Defesa do Consumidor, resoluções do Conselho Federal de Medicina, normas da ANS e decisões judiciais que iam se acumulando caso a caso. Isso mudou com a sanção da Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026, que instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente e passou a valer a partir da publicação, em 7 de abril de 2026. Para beneficiários de plano de saúde, entender o que essa lei prevê é o primeiro passo para identificar quando uma conduta da operadora ou do serviço de saúde ultrapassa o limite do que é permitido, e um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde pode ajudar a traduzir esses direitos em uma ação concreta quando isso acontece.

O que é o Estatuto dos Direitos do Paciente

O Estatuto reúne, em um único texto, os direitos e as responsabilidades de quem recebe cuidados de saúde, seja pelo SUS, seja pela rede privada. A lei também deixa claro, logo no início, que ela não substitui outras proteções já existentes: os direitos previstos em outras normas continuam valendo e devem ser aplicados junto com o Estatuto. Isso é relevante para quem usa plano de saúde, porque significa que as garantias do Código de Defesa do Consumidor e das resoluções da própria ANS seguem em vigor, e o Estatuto se soma a elas como mais um instrumento de proteção.

Quem precisa cumprir a lei

A norma se aplica a profissionais de saúde, a hospitais e clínicas públicos e privados e também às operadoras de planos de assistência à saúde. Essa abrangência explícita elimina qualquer dúvida sobre se as regras valem para a saúde suplementar: valem, e a ANS já se manifestou reconhecendo o Estatuto como um avanço para relações mais transparentes entre pacientes, profissionais e operadoras.

Autonomia, informação e consentimento

O eixo central da lei é a autodeterminação do paciente, entendida como a capacidade de decidir sobre os próprios cuidados sem coerção. A partir disso, o texto detalha uma série de direitos que caminham juntos. O paciente tem direito a receber informação clara, acessível e atualizada sobre seu diagnóstico, prognóstico, tratamento e sobre os riscos e efeitos adversos dos medicamentos prescritos, de forma suficiente para poder decidir com consciência. Esse direito à informação é a base do consentimento informado, que a lei define como a manifestação de vontade dada livremente, depois de o paciente ter sido devidamente esclarecido. O consentimento pode ser retirado a qualquer momento, sem represálias, e mesmo em situações de risco de morte em que o paciente esteja inconsciente, a lei determina que suas diretivas antecipadas de vontade continuem sendo respeitadas.

Representante do paciente e diretivas antecipadas de vontade

Duas figuras ganham definição legal própria com o Estatuto. A primeira é o representante do paciente, pessoa que ele pode indicar livremente, a qualquer momento do tratamento, apenas com um registro no prontuário, sem exigência de procuração ou documento formal. A segunda são as diretivas antecipadas de vontade, ou seja, a declaração escrita sobre quais cuidados e procedimentos o paciente aceita ou recusa, para os momentos em que não puder se manifestar por conta própria. A lei reforça, em mais de um artigo, que tanto a família quanto os profissionais de saúde têm o dever de respeitar essas diretivas, o que dá mais peso jurídico a um instrumento que antes dependia de construções doutrinárias e de resoluções do CFM para ter eficácia prática.

Acompanhante, privacidade e acesso ao prontuário

O direito a um acompanhante em consultas e internações passa a valer para qualquer paciente, e não apenas para os grupos que já tinham essa proteção específica em outras leis, como idosos e crianças. A restrição só é válida quando o profissional responsável entender que a presença do acompanhante pode trazer risco à saúde, à intimidade ou à segurança de alguém, e mesmo nesses casos o acompanhante mantém o direito de fazer perguntas e de verificar se os procedimentos de segurança estão sendo seguidos. A lei também garante o acesso ao prontuário médico sem necessidade de justificativa, com direito a cópia sem custo, e assegura a confidencialidade das informações de saúde do paciente mesmo depois de sua morte.

Cuidados paliativos e apoio à família

Para pacientes com doença ativa, progressiva e sem possibilidade de cura, o Estatuto assegura o direito a cuidados paliativos livres de dor e a escolher o local onde deseja morrer, respeitadas as normas do SUS ou do plano de saúde ao qual está vinculado. A lei também reconhece, em parágrafo específico, que os familiares têm direito a apoio para lidar com a doença do paciente, ampliando o cuidado para além de quem está diretamente enfermo.

O que fazer quando um desses direitos é desrespeitado

O artigo 24 da lei estabelece algo que muda o peso jurídico do Estatuto: a violação de qualquer um desses direitos é tratada como uma situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986/2014. Na prática, isso reforça teses que já vinham sendo discutidas na Justiça, como a ilegalidade de negativas de cobertura baseadas em protocolos internos da operadora que contrariam a prescrição médica, ou o descumprimento do dever de informação antes de um procedimento. Quando uma dessas situações ocorre, seja uma negativa de tratamento, a falta de informação adequada antes de um procedimento ou o desrespeito às diretivas antecipadas de vontade, vale reunir a documentação do atendimento, incluindo prontuário, comunicações com a operadora e prescrições médicas, e buscar orientação com um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde para avaliar as medidas cabíveis diante do caso.

O texto integral da lei está disponível no site do Planalto, e a leitura direta da norma ajuda a identificar com precisão qual dispositivo foi descumprido em cada situação concreta.

Perguntas Frequentes

O Estatuto dos Direitos do Paciente vale para quem tem plano de saúde particular? Sim. O artigo 3º da lei inclui expressamente as pessoas jurídicas de direito privado que operam planos de assistência à saúde entre os obrigados a cumprir suas disposições, ao lado de hospitais, clínicas e profissionais de saúde.

A lei substitui os direitos que eu já tinha pelo Código de Defesa do Consumidor? Não. O artigo 5º determina que os demais direitos previstos na legislação devem ser aplicados em conjunto com o Estatuto, ou seja, ele se soma às proteções já existentes, sem retirar nenhuma delas.

Como faço para indicar um representante para tomar decisões por mim? Basta pedir que essa indicação seja registrada no seu prontuário médico, no serviço de saúde em que está sendo atendido, a qualquer momento do tratamento. A lei não exige procuração nem outro documento formal para isso.

O que são diretivas antecipadas de vontade e por que registrá-las? São declarações escritas sobre quais tratamentos e procedimentos a pessoa aceita ou recusa, para os casos em que não puder mais se manifestar. O Estatuto reforça o dever de família e profissionais de saúde de respeitar essas diretivas, inclusive em situações de risco de morte.

Posso levar acompanhante em qualquer consulta ou internação? Em regra, sim, para qualquer paciente. A exceção ocorre apenas quando o profissional responsável avaliar que a presença do acompanhante pode gerar risco à saúde, à intimidade ou à segurança de alguém envolvido no atendimento.

O que caracteriza uma violação dos direitos previstos no Estatuto? Qualquer descumprimento dos direitos listados na lei, como negar informação clara sobre um tratamento, desrespeitar diretivas antecipadas de vontade ou impedir o acesso ao prontuário, pode configurar violação, e o artigo 24 trata essas situações como contrárias aos direitos humanos.

Onde posso ler o texto completo da Lei 15.378/2026? O texto integral está publicado no site do Planalto, no link disponível na seção de referências deste artigo.

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Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, com pós-graduação na área, auxiliando pacientes e beneficiários de planos de saúde a compreender e exercer seus direitos.

Referências

1. Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026 — Planalto — texto integral da lei que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente.
2. ANS destaca: Lei nº 15.378 institui Estatuto dos Direitos do Paciente — manifestação oficial da Agência Nacional de Saúde Suplementar sobre a nova lei.
3. Governo do Brasil institui o Estatuto dos Direitos do Paciente — Planalto — nota oficial do Planalto sobre a sanção da lei.
4. Lei nº 12.986, de 2 de junho de 2014 — Planalto — norma referida no art. 24 do Estatuto quanto à caracterização de violação de direitos humanos.