Direito da Saúde
Fibrose Cística pelo SUS: Medicamentos e Como Pedir
O SUS fornece medicamentos para fibrose cística pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme o protocolo clínico de 2024. Entre eles está o elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta), incorporado em 2023 para pacientes a partir de 6 anos com ao menos uma mutação F508del no gene CFTR. O pedido é feito por centro de referência, com laudo e exames.
A seguir, quais medicamentos o SUS oferece, quem tem direito a cada um e como fazer o pedido.
O que é fibrose cística?
Fibrose cística é uma doença genética causada por alterações no gene CFTR, que tornam espessas as secreções do pulmão, do pâncreas e de outros órgãos. Ela afeta principalmente a respiração e a digestão.
Os moduladores de CFTR, como o Trikafta, atuam na proteína alterada, e não apenas nos sintomas. Por isso, a mutação genética do paciente define quem pode usar cada um.
Quais medicamentos o SUS fornece para fibrose cística?
O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) vigente foi aprovado pela Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 5, de 30 de abril de 2024, segundo parecer técnico do Comitê Estadual de Saúde do TRF2 (2024).
| Medicamento | Função |
|---|---|
| Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor | Modulador de CFTR, para pacientes a partir de 6 anos com ao menos uma mutação F508del |
| Ivacaftor | Modulador de CFTR, para mutações específicas previstas no protocolo |
| Alfadornase | Reduz a viscosidade da secreção pulmonar (inalação) |
| Tobramicina inalatória | Antibiótico para infecção pulmonar crônica |
| Pancreatina | Reposição de enzimas digestivas |
PCDT é o documento do Ministério da Saúde que define critérios de diagnóstico e tratamento no SUS. O funcionamento desses protocolos está em PCDT: protocolos clínicos do SUS.
Quem tem direito ao Trikafta pelo SUS?
Tem direito o paciente com fibrose cística a partir de 6 anos que tenha pelo menos uma mutação F508del no gene CFTR. A incorporação foi feita pela Portaria SECTICS/MS nº 47, de 5 de setembro de 2023.
O medicamento integra o grupo 1A do componente especializado, financiado pelo Ministério da Saúde. Pacientes com outras mutações ou idade inferior à prevista seguem análise própria.
Como fazer o pedido no SUS?
O pedido é feito por meio do centro de referência em fibrose cística e da farmácia do componente especializado do estado.
| Documento | Observação |
|---|---|
| Laudo para Solicitação de Medicamentos (LME) | Preenchido pelo médico do centro de referência |
| Receita médica | Validade usual de até 90 dias, conforme a secretaria |
| Teste genético | Comprovar a mutação no gene CFTR |
| Exames do protocolo | Teste do suor e outros previstos no PCDT |
| Documentos pessoais | RG, CPF, cartão SUS e comprovante de residência |
A renovação periódica do laudo evita a interrupção do fornecimento.
O que fazer se o medicamento for negado ou atrasar?
O primeiro passo é pedir a justificativa por escrito e verificar se há pendência de documento. Persistindo a recusa ou a falta do medicamento, é possível registrar reclamação na Ouvidoria do SUS (136).
Para medicamentos ou indicações fora do protocolo, a via judicial segue os requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF, explicados em medicamento pelo SUS na Justiça. Quem tem plano de saúde pode consultar Trikafta pelo plano de saúde.
A negativa ou o atraso pode ser analisado por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, a partir do laudo e da resposta da secretaria.
A fibrose cística tem protocolo atualizado no SUS e moduladores de CFTR incorporados. O teste genético e o acompanhamento no centro de referência são os pontos que definem o acesso a cada medicamento.
Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado na área. OAB/PR 122.307 · OAB/RJ 231.435 · OAB/SP 541.730.
Perguntas frequentes
O SUS fornece Trikafta?
Sim, desde 2023, para pacientes a partir de 6 anos com ao menos uma mutação F508del.
Criança com menos de 6 anos recebe Trikafta pelo SUS?
A incorporação prevê a partir de 6 anos. Pedidos para idade inferior seguem análise própria, inclusive judicial.
Preciso de teste genético?
Sim. A mutação no gene CFTR define o acesso aos moduladores, como o Trikafta e o ivacaftor.
Onde faço o pedido?
No centro de referência em fibrose cística, que encaminha a solicitação à farmácia do componente especializado.
Referências
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