Lenvima (lenvatinibe) pelo plano de saúde: câncer de tireoide, fígado e rim

O Lenvima, nome comercial do lenvatinibe, é um medicamento oral usado no tratamento de alguns tipos de câncer em estágio avançado. Por ser um remédio de alto custo e de uso contínuo, a cobertura pelo plano de saúde costuma gerar dúvidas logo após a prescrição. A resposta varia conforme o tipo de tumor: em uma das indicações o medicamento já faz parte do Rol da ANS, enquanto nas demais a análise segue outras regras. Este artigo explica, de forma informativa, como funciona cada cenário.

O que é o Lenvima e em quais casos ele é prescrito

O lenvatinibe é um inibidor de múltiplas tirosinas quinases. Ele atua bloqueando receptores envolvidos no crescimento do tumor e na formação de novos vasos sanguíneos, o que ajuda a conter a progressão da doença. É tomado em cápsulas, em casa, e por isso se enquadra na categoria dos antineoplásicos orais.

De acordo com a bula registrada na Anvisa, o medicamento é indicado para o carcinoma diferenciado da tireoide localmente avançado ou metastático, progressivo e refratário ao iodo radioativo. Também é indicado, em combinação com o everolimo, para o carcinoma de células renais avançado após terapia antiangiogênica prévia, e para o carcinoma hepatocelular em pacientes que ainda não receberam tratamento sistêmico para a doença avançada ou irressecável. O registro no Brasil existe desde 2016, inicialmente para o câncer de tireoide.

A dose varia conforme a indicação e, no caso do câncer de fígado, também conforme o peso do paciente. Por isso, a prescrição deve trazer de forma clara a indicação, a dose e o tempo previsto de uso, o que facilita a análise do pedido pela operadora.

Câncer de tireoide: o lenvatinibe está no Rol da ANS

Em 2023, a ANS incluiu o mesilato de lenvatinibe no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde para o tratamento do câncer de tireoide, com cobertura obrigatória a partir de 3 de julho daquele ano. A incorporação passou por análise técnica, relatório da Cosaúde e consulta pública, com recomendação favorável.

A cobertura está vinculada a uma diretriz de utilização, voltada a pacientes com carcinoma diferenciado da tireoide avançado ou metastático nos quais a cirurgia e o tratamento com iodo radioativo não tenham sido efetivos. Quando o paciente se enquadra nesses critérios, o plano deve fornecer o medicamento, e uma eventual negativa precisa indicar de forma clara o motivo, como o suposto não enquadramento na diretriz.

A relação dos antineoplásicos orais com cobertura obrigatória e as respectivas diretrizes estão reunidas na DUT 64, tema que explicamos em detalhes no artigo sobre a DUT 64 da ANS e os medicamentos orais contra o câncer.

Câncer de fígado e câncer de rim: como fica a cobertura

No carcinoma hepatocelular e no carcinoma de células renais, a situação exige atenção à versão vigente do Rol da ANS. A incorporação de 2023 tratou do câncer de tireoide, e as demais indicações da bula não constam dessa decisão. Por isso, é importante verificar no Anexo II da Resolução Normativa nº 465/2021, na versão atualizada, se há diretriz de utilização para o lenvatinibe nessas doenças no momento do pedido.

Caso a indicação não esteja prevista no Rol, a análise passa a seguir as regras de cobertura fora da lista, que dependem de requisitos específicos definidos em lei e pelo Supremo Tribunal Federal. Nesse contexto, um ponto relevante é a existência de alternativas já cobertas. No câncer de fígado, por exemplo, o Rol prevê outro antineoplásico oral, o sorafenibe, com diretriz própria. Cabe ao médico assistente explicar, no relatório, por que a alternativa prevista não é adequada para aquele paciente, quando for o caso.

O que a Lei dos Planos de Saúde prevê para remédios orais contra o câncer

Como regra, a Lei nº 9.656/1998 não obriga os planos a cobrir medicamentos de uso domiciliar. Os antineoplásicos orais, porém, são uma exceção expressa: o artigo 12 da lei determina sua cobertura nos planos com segmentação ambulatorial e hospitalar. Esse dispositivo é a base legal que permite a inclusão de medicamentos como o lenvatinibe na cobertura obrigatória.

A Lei nº 14.307/2022 também trouxe regras específicas para a atualização do Rol, com um procedimento próprio e prazos definidos para a análise dos antineoplásicos orais pela ANS.

Cobertura fora do Rol após a decisão do STF

A Lei nº 14.454/2022 passou a prever a possibilidade de cobertura de tratamentos não incluídos no Rol. Em setembro de 2025, no julgamento da ADI 7265, o Supremo Tribunal Federal validou essa regra e estabeleceu requisitos que devem estar presentes ao mesmo tempo.

Pelos critérios fixados, o tratamento precisa ter sido prescrito pelo médico ou odontólogo assistente e não pode ter sido expressamente rejeitado pela ANS nem estar com análise de incorporação pendente. Além disso, não deve existir alternativa terapêutica adequada no Rol, é necessária comprovação científica de eficácia e segurança com base em evidências de alto nível, e o medicamento deve ter registro na Anvisa.

O STF também reforçou a necessidade de pedido prévio à operadora e orientou que a análise judicial conte com apoio técnico especializado, preferencialmente dos Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus). Na prática, isso torna ainda mais importante que o pedido esteja bem documentado desde o início.

Negativa do plano: o que a operadora deve informar

A Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS, em vigor desde julho de 2025, determina que as negativas de cobertura sejam registradas por escrito e disponibilizadas ao beneficiário com os respectivos motivos, mesmo sem solicitação. A norma também estabelece prazos máximos para que a operadora dê uma resposta conclusiva às solicitações assistenciais.

Saber o fundamento exato da recusa é essencial. Uma negativa baseada no não enquadramento na diretriz de utilização, por exemplo, exige uma análise diferente de uma negativa baseada na ausência do medicamento no Rol para aquela indicação.

Vale lembrar ainda que, segundo a Súmula 608 do STJ, o Código de Defesa do Consumidor se aplica aos contratos de plano de saúde, exceto aos administrados por entidades de autogestão.

Como organizar a documentação do pedido

O relatório médico é a peça central. Ele deve informar o diagnóstico com o CID, o estágio da doença, os tratamentos já realizados e seus resultados. No câncer de tireoide, é importante registrar a refratariedade ao iodo radioativo e a progressão da doença, que são critérios da diretriz. No câncer de fígado e de rim, o relatório pode explicar por que as alternativas do Rol não atendem ao caso e citar os estudos que embasam a indicação, como o SELECT na tireoide e o REFLECT no carcinoma hepatocelular.

Junto ao relatório, convém reunir a prescrição com dose e duração do tratamento, os exames de imagem e laboratoriais mais recentes, os números de protocolo dos contatos com a operadora e a negativa por escrito. Com esses documentos em mãos, a situação pode ser examinada por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, que avaliará se o pedido se enquadra na cobertura prevista no Rol ou nos critérios de cobertura fora dele.

A cobertura do Lenvima pelo plano de saúde, portanto, depende diretamente da indicação prescrita. No câncer de tireoide, a inclusão no Rol trouxe uma previsão expressa de cobertura, sujeita à diretriz de utilização. Nas demais indicações, a leitura da versão vigente do Rol e dos critérios definidos pelo STF é o que orienta a análise. Entender essas diferenças ajuda pacientes e familiares a reunir a documentação correta e a compreender o que a operadora pode ou não exigir.

Referências

1. Lei nº 9.656/1998: Lei dos Planos de Saúde, com a previsão de cobertura dos antineoplásicos orais (art. 12) e das regras de cobertura fora do Rol (art. 10, §§ 12 e 13).
2. Lei nº 14.307/2022: regras de atualização do Rol da ANS, com procedimento próprio para antineoplásicos orais.
3. Lei nº 14.454/2022: prevê a cobertura de tratamentos não incluídos no Rol da ANS.
4. STF, ADI 7265: critérios cumulativos para cobertura de tratamentos fora do Rol.
5. ANS, Relatório da Cosaúde sobre o mesilato de lenvatinibe (UAT 88): análise técnica da incorporação do lenvatinibe para câncer diferenciado de tireoide.
6. Agência Brasil, inclusão do lenvatinibe no Rol: divulgação da decisão da ANS e da data de início da cobertura obrigatória.
7. ANS, Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde e RN nº 623/2024: lista de cobertura obrigatória, diretrizes de utilização e regras de atendimento aos beneficiários.
8. Anvisa, Bulário Eletrônico: bula registrada do Lenvima (lenvatinibe) e suas indicações aprovadas.
9. STJ, Súmula 608: aplicação do Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os de autogestão.

Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, com pós-graduação na área, em Curitiba (PR).