Medicamentos para Esclerose Múltipla: Plano de Saúde Pode Negar?

Medicamentos para esclerose múltipla costumam ser a principal forma de conter o avanço da doença e preservar a qualidade de vida dos pacientes. Quem recebe esse diagnóstico, no entanto, não lida apenas com os sintomas físicos e emocionais da enfermidade: também é comum enfrentar a negativa do plano de saúde para medicamentos como ocrelizumabe (Ocrevus), fingolimode (Gilenya), natalizumabe (Tysabri) e outros imunobiológicos indicados pelo neurologista.

As justificativas das operadoras variam: ausência no Rol da ANS, existência de tratamento alternativo, uso off-label. Neste artigo, explicamos por que muitos desses medicamentos são negados, o que dizem a legislação e a jurisprudência mais recentes, quais fármacos costumam ser prescritos para esclerose múltipla, como agir diante de uma negativa e qual o papel do advogado especializado nesse tipo de caso.

O que é esclerose múltipla e por que exige tratamento especializado

A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune e crônica que atinge o sistema nervoso central, promovendo inflamações que danificam a bainha de mielina, estrutura responsável por revestir os neurônios. Seus sintomas são amplos e podem ser bastante debilitantes, incluindo perda de visão parcial ou total, formigamentos e fraqueza muscular, dificuldades cognitivas, fadiga intensa e episódios de desequilíbrio e tontura.

Ainda não existe cura definitiva, mas o avanço da medicina permitiu o desenvolvimento de medicamentos imunomoduladores e imunossupressores capazes de reduzir a frequência de surtos e ajudar a controlar a progressão da doença. Fármacos como o ocrelizumabe e o natalizumabe têm alto custo e ocupam um papel relevante nesse tipo de tratamento, o que costuma ser o principal motivo das disputas com as operadoras.

Por que os planos de saúde costumam negar medicamentos para esclerose múltipla

É comum que os planos neguem a cobertura sob justificativas como a ausência do medicamento no Rol da ANS, a existência de um tratamento alternativo apontado como equivalente ou o entendimento de que o uso seria off-label ou experimental. Como veremos a seguir, essas justificativas, isoladamente, nem sempre encontram amparo na legislação vigente e na jurisprudência mais recente dos tribunais superiores.

O que dizem a legislação e a jurisprudência mais recentes

A Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) garante cobertura às doenças listadas pela Classificação Internacional de Doenças (CID), entre elas a esclerose múltipla, e o Código de Defesa do Consumidor protege o paciente contra cláusulas abusivas e omissões contratuais.

O tratamento desse tema mudou de forma relevante nos últimos anos. Em 2022, a Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei nº 9.656/1998 para prever expressamente hipóteses de cobertura de tratamentos fora do Rol da ANS, deixando de tratá-lo como uma lista estritamente fechada. Já em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar a ADI 7.265, fixou cinco critérios cumulativos que devem estar presentes para que a operadora seja obrigada a cobrir um tratamento fora do rol: prescrição do médico assistente, ausência de negativa expressa e prévia da própria ANS quanto à incorporação do procedimento, inexistência de alternativa terapêutica já prevista na lista, comprovação de eficácia com base em evidências científicas e registro do medicamento nos órgãos sanitários competentes.

Esse último critério dialoga com outro entendimento consolidado pelo STJ: no julgamento do Tema 990, em 2018, a Corte decidiu que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na ANVISA, ressalvadas hipóteses excepcionais, como a importação expressamente autorizada pela própria agência. Na prática, isso significa que o registro na ANVISA costuma ser um requisito necessário, mas não necessariamente suficiente por si só: a análise depende do conjunto de critérios reconhecidos pela jurisprudência atual, e não apenas da presença ou ausência do medicamento no Rol da ANS.

O papel do registro na ANVISA

Um ponto relevante nessa discussão é que a ausência de um medicamento no Rol da ANS não equivale, automaticamente, a uma negativa legítima. O Rol passa por atualizações periódicas e nem sempre acompanha, no mesmo ritmo, a aprovação de novos tratamentos pela ANVISA. Por isso, quando um medicamento tem registro sanitário válido, prescrição médica fundamentada e atende aos demais critérios reconhecidos pela jurisprudência mais recente, a simples ausência no Rol tende a não ser suficiente, isoladamente, para sustentar a negativa da operadora.

Medicamentos frequentemente prescritos para esclerose múltipla

Entre os fármacos com indicação para esclerose múltipla mais discutidos em processos contra operadoras estão o ocrelizumabe (Ocrevus), o fingolimode (Gilenya), o natalizumabe (Tysabri), a teriflunomida (Aubagio), o alemtuzumabe (Lemtrada) e a cladribina (Mavenclad). A situação de cada um perante o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS pode mudar com as atualizações periódicas da agência, por isso vale sempre verificar a diretriz de utilização vigente e a situação regulatória específica do medicamento prescrito antes de avaliar os próximos passos.

Quando a negativa do plano pode ser considerada abusiva

A recusa da operadora tende a ser questionável quando o tratamento tem prescrição médica fundamentada, o medicamento é registrado na ANVISA, a doença está entre as coberturas previstas no plano e a justificativa apresentada é essencialmente econômica ou burocrática, sem análise técnica do caso. Nessas hipóteses, o paciente pode avaliar, com orientação jurídica, a viabilidade de contestar a negativa na via administrativa ou judicial.

O que fazer diante da negativa de um medicamento

Diante de uma negativa, o primeiro passo costuma ser solicitar por escrito a justificativa formal da operadora. Em seguida, é importante reunir a receita médica e o relatório do neurologista com a indicação clara do tratamento. A partir daí, vale buscar orientação de um advogado especializado em Direito da Saúde para avaliar o caso concreto e, quando cabível, a possibilidade de uma ação judicial com pedido de tutela de urgência, capaz de acelerar a análise do pedido pelo Judiciário.

Modelo de referência para petição judicial

O trecho abaixo é apenas um esqueleto estrutural, a ser adaptado e desenvolvido por um advogado a partir da documentação e das particularidades de cada caso:

EXCELENTÍSSIMO(A) SENHOR(A) DOUTOR(A) JUIZ(A) DE DIREITO DA VARA CÍVEL DA COMARCA DE [CIDADE]

[Nome do paciente], representado por seu advogado, vem propor:

AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER COM PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA

Em face de: [Nome do plano de saúde]

DOS FATOS:
Diagnóstico de esclerose múltipla; prescrição de [medicamento] por médico especialista; negativa da operadora quanto ao fornecimento; risco de agravamento do quadro clínico em caso de descontinuidade do tratamento.

DOS PEDIDOS:
Concessão de tutela de urgência para fornecimento do medicamento prescrito; condenação da ré ao custeio do tratamento, nos termos a serem fundamentados.

O papel do advogado especializado em Direito Médico e da Saúde

O acompanhamento de um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde costuma ser importante para reunir a documentação adequada, redigir uma petição fundamentada na legislação e na jurisprudência aplicáveis ao caso e lidar com eventuais recursos ou descumprimentos por parte da operadora. Cada processo depende das particularidades do quadro clínico e da relação contratual entre paciente e operadora, o que reforça a importância de uma análise individualizada antes de qualquer decisão.

A negativa de medicamento para esclerose múltipla, quando não fundamentada em critérios técnicos e legais, pode ser questionada administrativa ou judicialmente. Conhecer a legislação e a jurisprudência atuais é o primeiro passo para avaliar, com orientação jurídica adequada, os caminhos disponíveis em cada caso.

Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde

Referências

1. Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998 — dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde, incluindo as regras de cobertura obrigatória.
2. Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022 — altera a Lei nº 9.656/1998 e estabelece critérios para cobertura de exames e tratamentos não incluídos no rol de procedimentos da ANS.
3. ANS — Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde — página oficial com a lista vigente de coberturas obrigatórias dos planos de saúde e suas atualizações periódicas.
4. ANVISA — Portal institucional — órgão responsável pelo registro sanitário de medicamentos no Brasil.
5. STJ — Repetitivo desobriga planos de fornecer medicamento não registrado pela Anvisa (Tema 990) — notícia oficial sobre o julgamento do repetitivo que fixou a tese sobre medicamentos sem registro na ANVISA.
6. STF — STF fixa critérios para que planos de saúde cubram tratamentos fora da lista da ANS — notícia oficial sobre o julgamento da ADI 7.265 (setembro de 2025), que fixou os cinco critérios cumulativos para cobertura de tratamentos fora do rol.