Direito da Saúde
Inibidor de JAK para Espondilite Anquilosante pelo Plano de Saúde
O plano de saúde é obrigado a cobrir imunobiológicos injetáveis para espondilite anquilosante quando o paciente cumpre os critérios da Diretriz de Utilização 65.3 do Rol da ANS. Os inibidores de JAK, como tofacitinibe e upadacitinibe, são comprimidos de uso domiciliar e não estão nessa diretriz. Por isso, a cobertura deles não é automática e segue os critérios do STF para tratamentos fora do Rol.
A seguir, o que a diretriz da ANS exige, por que o inibidor de JAK é tratado de forma diferente e como funciona o pedido.
O que é a espondilite anquilosante?
Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória crônica que afeta principalmente a coluna e as articulações da bacia, causando dor e rigidez. Faz parte do grupo das espondiloartrites axiais.
Inibidor de JAK é um medicamento oral que bloqueia enzimas (Janus quinases) envolvidas na inflamação. Imunobiológico é um medicamento produzido a partir de organismos vivos, aplicado por injeção ou infusão.
O que o Rol da ANS cobre para espondilite anquilosante?
O Anexo II do Rol da ANS prevê, na DUT 65.3, a terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea para espondiloartrite axial, radiográfica ou não radiográfica.
| Critério da DUT 65.3 | Exigência |
|---|---|
| Atividade da doença | BASDAI ≥ 4, ASDAS ≥ 2,1 ou EVA de dor ≥ 4 |
| Falha do tratamento convencional | Pelo menos dois anti-inflamatórios (AINEs) em dose plena por 3 meses |
| Doença predominantemente periférica | Sem resposta a sulfassalazina ou metotrexato por 6 meses |
BASDAI e ASDAS são índices que medem a atividade da doença a partir de sintomas e exames.
Por que o inibidor de JAK não está na diretriz?
Porque a DUT 65 trata de medicamentos injetáveis ou de infusão, e os inibidores de JAK são comprimidos tomados em casa. A Lei nº 9.656/1998 permite excluir medicamentos de uso domiciliar (art. 10, VI), com exceções como os antineoplásicos orais.
| Medicamento | Via | Situação no Rol |
|---|---|---|
| Imunobiológicos (como adalimumabe e secuquinumabe) | Injetável | Cobertos pela DUT 65.3, cumpridos os critérios |
| Inibidores de JAK (como tofacitinibe e upadacitinibe) | Oral, domiciliar | Fora da DUT 65.3 |
A regra geral está em medicamento de uso domiciliar pelo plano de saúde.
Como funciona o pedido do inibidor de JAK?
Fora do Rol, o pedido segue os cinco critérios fixados pelo STF na ADI 7.265, em 2025. Um ponto central é a ausência de alternativa adequada no Rol.
- Prescrição pelo médico assistente.
- Ausência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente.
- Ausência de alternativa terapêutica adequada no Rol, como os imunobiológicos já tentados ou contraindicados.
- Comprovação de eficácia e segurança com evidência científica.
- Registro na Anvisa para a indicação.
Por isso, o relatório médico costuma precisar explicar por que os imunobiológicos cobertos não servem ao caso: falha, perda de resposta, efeito adverso ou contraindicação.
O que fazer diante da negativa?
O primeiro passo é exigir a negativa por escrito e verificar o fundamento. Se o paciente cumpre a DUT 65.3, vale pedir também o imunobiológico coberto, caso indicado pelo médico.
É possível registrar reclamação na ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP). Medicamentos fora da bula seguem regras próprias, explicadas em medicamentos off-label: quando são custeados.
A negativa pode ser analisada por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, a partir do contrato e do histórico de tratamentos.
Na espondilite anquilosante, a diretriz da ANS cobre os imunobiológicos injetáveis, e o inibidor de JAK depende de demonstração adicional. O histórico das terapias já tentadas é o documento que define o caminho do pedido.
Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado na área. OAB/PR 122.307 · OAB/RJ 231.435 · OAB/SP 541.730.
Perguntas frequentes
O plano cobre Xeljanz ou Rinvoq para espondilite anquilosante?
Não de forma automática, por serem orais de uso domiciliar fora da DUT 65.3. A cobertura segue os critérios do STF.
Quais imunobiológicos o plano cobre?
Os imunobiológicos injetáveis previstos na DUT 65.3, para pacientes que cumprem os índices de atividade e a falha do tratamento convencional.
Preciso ter usado anti-inflamatórios antes?
Sim. A DUT exige falha de pelo menos dois AINEs em dose plena por três meses.
O SUS fornece medicamentos para espondilite anquilosante?
Sim, pelo componente especializado, conforme o protocolo clínico do Ministério da Saúde.
Referências
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Este artigo é informativo. Cada situação depende do contrato, dos documentos e do histórico — mande a sua que respondemos com uma primeira leitura.
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