Terapia com Imunoglobulina: Plano de Saúde Negou? Saiba o que Fazer e Descubra Seus Direitos

A negativa de cobertura para a terapia com imunoglobulina é uma situação relativamente comum, especialmente por se tratar de um medicamento de alto custo. Essa negativa costuma ser uma fonte de angústia para pacientes com doenças graves e seus familiares, mas existem caminhos legais para questionar essa decisão.

Neste artigo, explicamos o que é a imunoglobulina e por que os planos costumam negar sua cobertura, o que diz a Lei nº 14.454/2022 e a jurisprudência mais recente sobre medicamentos fora do Rol da ANS, como agir diante da negativa, se ela pode gerar direito a indenização por dano moral e qual o papel do advogado especializado em Direito da Saúde nesse processo.

O que é a imunoglobulina e por que os planos costumam negar sua cobertura

A imunoglobulina humana é um medicamento biológico utilizado no tratamento de diversas condições clínicas, incluindo doenças autoimunes, imunodeficiências e algumas doenças neurológicas raras, como a síndrome da pessoa rígida (stiff-person syndrome). Apesar da eficácia reconhecida e da recomendação médica em muitos casos, é comum que operadoras aleguem que o medicamento não está previsto no Rol de Procedimentos da ANS, que a administração deveria ocorrer em ambiente hospitalar em vez de ambulatorial, que existiria tratamento alternativo disponível ou que o uso seria off label, isto é, para finalidade diferente da prevista na bula. Essas justificativas, isoladamente, nem sempre encontram amparo na legislação e na jurisprudência atuais.

O que diz a Lei nº 14.454/2022 sobre medicamentos fora do Rol da ANS

A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde e acrescentou o §13 ao art. 10 da Lei nº 9.656/1998, prevendo que o plano de saúde deve cobrir tratamentos prescritos pelo médico assistente, mesmo fora do Rol, quando houver comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde, com base em evidências científicas e em plano terapêutico, ou quando houver recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) ou de pelo menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional. Mais recentemente, em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar a ADI 7.265, fixou cinco critérios cumulativos para a cobertura de tratamentos fora do rol: prescrição do médico assistente, ausência de negativa expressa e prévia da ANS quanto à incorporação, inexistência de alternativa terapêutica já prevista na lista, comprovação de eficácia com base em evidências científicas e registro nos órgãos sanitários competentes.

O que diz a jurisprudência sobre a negativa de imunoglobulina

Os tribunais brasileiros têm reconhecido, em diferentes julgados, a obrigatoriedade de cobertura da imunoglobulina quando há indicação do médico assistente e comprovação da necessidade clínica, mesmo quando o medicamento não consta do Rol da ANS. Cada processo depende das provas produzidas, entre elas o laudo médico e, em alguns casos, pareceres técnicos de órgãos como o NAT-JUS, de modo que decisões anteriores servem como referência de entendimento dos tribunais, sem garantir o mesmo resultado em casos diferentes.

Como agir diante da negativa de cobertura

Diante da negativa, vale exigir que o plano informe os motivos da recusa por escrito, o que é um direito previsto na legislação dos planos de saúde. Em seguida, é importante reunir a documentação médica disponível, como laudos, receitas, relatórios e exames que indiquem a necessidade da imunoglobulina. A partir daí, vale buscar um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde para avaliar o caso e, quando cabível, a possibilidade de uma ação judicial com pedido de tutela de urgência. Também é possível registrar reclamação junto à ANS ou ao Procon, órgãos que podem aplicar sanções administrativas, embora isso não substitua, por si só, a via judicial quando há urgência no fornecimento do medicamento.

A negativa do plano pode gerar direito a indenização por dano moral

Depende das circunstâncias do caso. Quando há abuso evidente ou demora injustificada por parte da operadora, os tribunais têm reconhecido, em algumas situações, o direito à reparação por dano moral. Já em casos em que há dúvida razoável sobre a interpretação do contrato ou da indicação médica, a condenação por dano moral pode ser afastada, ainda que isso não impeça, na maioria dos casos, a obrigação de fornecimento do medicamento quando presentes os requisitos legais.

Perguntas frequentes sobre imunoglobulina e planos de saúde

O plano de saúde é obrigado a cobrir imunoglobulina mesmo fora do Rol da ANS? Pode ser obrigado, desde que preenchidos os critérios legais e jurisprudenciais aplicáveis, como indicação médica fundamentada e comprovação de eficácia científica.

O que fazer se um tratamento já em andamento for interrompido pelo plano? Vale buscar orientação jurídica o quanto antes, já que a interrupção pode, dependendo do caso, ser questionada judicialmente com pedido de tutela de urgência.

O uso off label impede a cobertura? Não necessariamente. O uso off label, isto é, para finalidade diferente da bula, não impede a cobertura por si só quando há respaldo médico e científico adequado.

A cobertura pode ser negada com base no tipo de plano contratado (ambulatorial, hospitalar etc.)? Em regra, quando o plano cobre a doença de base e o medicamento é considerado necessário ao tratamento, o tipo de segmentação do plano não costuma, isoladamente, justificar a negativa, embora a análise dependa das circunstâncias específicas do contrato e do caso.

Como se prevenir diante de futuras negativas

Vale guardar todas as comunicações trocadas com o plano de saúde, manter os relatórios médicos atualizados e buscar orientação jurídica assim que surgir a primeira negativa, o que pode facilitar a análise do caso e a reunião da documentação necessária.

O papel do advogado especializado em Direito Médico e da Saúde

Um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde pode analisar o caso com base na legislação e na jurisprudência aplicáveis, avaliar a possibilidade de uma ação judicial com pedido de tutela de urgência e acompanhar o paciente ao longo do processo, buscando reduzir o tempo de espera pelo tratamento dentro do que for juridicamente viável para o caso.

Diante de uma negativa de cobertura para a terapia com imunoglobulina, conhecer a legislação e a jurisprudência atuais ajuda o paciente a avaliar, com orientação jurídica especializada, os caminhos possíveis para o seu caso.

Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde

Referências

1. Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998 — dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde.
2. Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022 — altera a Lei nº 9.656/1998 e acrescenta o §13 ao art. 10, estabelecendo critérios para cobertura de tratamentos não incluídos no rol de procedimentos da ANS.
3. ANS — Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde — página oficial com a lista vigente de coberturas obrigatórias dos planos de saúde e suas atualizações periódicas.
4. STF — STF fixa critérios para que planos de saúde cubram tratamentos fora da lista da ANS — notícia oficial sobre o julgamento da ADI 7.265 (setembro de 2025), que fixou os cinco critérios cumulativos para cobertura de tratamentos fora do rol.