Rol da ANS 2025: Quais os Principais Avanços e o que Ainda Falta Garantir

Introdução: o que mudou com o Rol da ANS em 2025 e 2026?

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) segue em constante atualização, e o período entre 2025 e 2026 concentrou mudanças relevantes para quem depende de um plano de saúde. Além de novas tecnologias incorporadas à cobertura obrigatória, o tema ganhou um capítulo decisivo: em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal (STF) julgou a ADI 7.265 e redefiniu, com efeito vinculante para todo o país, os critérios para a cobertura de tratamentos que não constam da lista da ANS.

Esse conjunto de mudanças afeta diretamente beneficiários que precisam de tratamentos, exames ou medicamentos considerados complexos. Este artigo reúne, de forma informativa, o que está atualmente em vigor, o que mudou em relação aos anos anteriores e quais pontos ainda geram dúvida ou controvérsia.

O que você vai encontrar neste artigo

• O que é o Rol da ANS e como funciona o processo permanente de atualização
• A decisão do STF na ADI 7.265 e os novos critérios para tratamentos fora do rol
• As principais inclusões no rol em 2025 e 2026
• O que ainda é limitado ou gera controvérsia
• Como a jurisprudência do STJ vem tratando o tema
• Perguntas frequentes dos beneficiários
• Passos possíveis diante de uma negativa de cobertura

1. O que é o Rol da ANS e como ele é atualizado

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde é a lista de coberturas mínimas obrigatórias que os planos de saúde regulamentados pela Lei 9.656/1998 precisam oferecer. Desde a Resolução Normativa (RN) 470/2021, a ANS adota um processo permanente de atualização: em vez de revisões amplas a cada dois anos, novas tecnologias, medicamentos e diretrizes de utilização (DUTs) podem ser incorporados ao rol ao longo de todo o ano, após análise técnica e consulta pública, por meio do formulário eletrônico FormRol.

Isso significa que o rol vigente em julho de 2026 é diferente do rol de janeiro de 2025 — e continuará mudando. A forma mais segura de conferir a cobertura de um procedimento específico é consultar diretamente os anexos atualizados no portal da ANS.

2. A mudança mais importante: a decisão do STF na ADI 7.265 (setembro de 2025)

Até 2022, a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ) considerava o rol da ANS, em regra, taxativo — ou seja, uma lista fechada. A Lei 14.454/2022 alterou esse cenário ao determinar que os planos deveriam cobrir, também, tratamentos fora do rol em determinadas condições, na prática aproximando a lista de um caráter exemplificativo.

Esse entendimento foi novamente revisado pelo STF. Em 17 e 18 de setembro de 2025, por maioria, a Corte julgou a ADI 7.265, de relatoria do ministro Luís Roberto Barroso, e fixou uma interpretação conforme a Constituição para o §13 do artigo 10 da Lei 9.656/1998. A decisão, publicada em 22/09/2025, consolidou o que a doutrina vem chamando de “taxatividade mitigada”: o rol continua sendo a referência mínima obrigatória, mas passa a admitir cobertura de procedimentos fora da lista somente quando reunidos, cumulativamente, requisitos como:

• inexistência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol para a mesma finalidade;
• comprovação científica de eficácia e segurança do tratamento, com preferência por estudos de maior robustez metodológica (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises);
• registro do medicamento, produto ou tratamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); e
• prescrição fundamentada do médico ou profissional assistente, sem vínculo direto com o fornecedor do tratamento.

Na prática, a decisão eleva o padrão de exigência em relação ao período em que vigorava apenas a Lei 14.454/2022: não basta a prescrição médica isolada para obrigar a cobertura de um tratamento fora do rol — é necessário reunir evidências técnicas que atendam a esses critérios. Trata-se de uma mudança de peso, com efeito vinculante para todos os processos em curso e futuros, e é importante que beneficiários e médicos assistentes estejam cientes dela ao solicitar tratamentos não listados.

3. Principais inclusões no Rol em 2025 e 2026

Mesmo com a discussão sobre tratamentos fora da lista, o rol em si seguiu sendo ampliado pelo processo permanente de incorporação. Alguns exemplos recentes, com base em atos publicados pela ANS:

• RN 627/2025 (publicada em 14/02/2025, com vigência a partir de 17/02/2025): incluiu indicação de uso do medicamento Romiplostim para tratamento de adultos com púrpura trombocitopênica idiopática primária refratária ou dependente de corticosteroide, e tornou obrigatória a cobertura do exame de detecção por PCR multiplex em painel no líquor, usado para identificar múltiplos agentes infecciosos causadores de meningite e encefalite. Texto oficial da RN 627/2025.
• Atualização de dezembro de 2025, com vigência a partir de 02/01/2026: incorporação do Abemaciclibe para tratamento adjuvante de câncer de mama inicial com alto risco de recorrência (RH positivo, HER2 negativo, linfonodo positivo) e do Romosozumabe para mulheres com osteoporose grave na pós-menopausa em falha ao tratamento medicamentoso. Notícia oficial da ANS.
• Prostatectomia radical assistida por robô, com cobertura obrigatória a partir de 01/04/2026 — a primeira cirurgia robótica incluída na lista obrigatória dos planos de saúde no Brasil, decisão que seguiu recomendação da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS). Notícia oficial da ANS.
• Terapias multidisciplinares sem limite de sessões: o Anexo II da RN 465/2021 mantém a regra de que sessões de fisioterapia, fonoaudiologia, terapia ocupacional e psicologia não podem ser limitadas em número, independentemente da doença ou condição do paciente. Em março de 2026, o STJ reafirmou esse entendimento ao considerar abusiva a limitação de sessões de terapia multidisciplinar prescritas a um paciente com Transtorno do Espectro Autista (TEA). Notícia do STJ (13/03/2026).

4. O que ainda é limitado ou gera controvérsia

Apesar dos avanços, alguns pontos seguem sendo fonte frequente de dúvida e de discussão jurídica:

Tratamentos fora do rol com evidência científica ainda em debate. O critério de “comprovação científica de eficácia e segurança” fixado pelo STF na ADI 7.265 não é uma formalidade simples. A literatura médica costuma classificar as evidências por robustez metodológica — ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas/meta-análises no topo, estudos observacionais e séries de casos em posição inferior. Um exemplo ilustra bem essa discussão: o STJ firmou entendimento, em decisão de 2022, de que operadoras não são obrigadas a custear os métodos fisioterápicos conhecidos como TheraSuit e PediaSuit, por entender que, no caso analisado, não havia comprovação científica suficiente nem previsão no rol para essas técnicas específicas. Notícia do STJ (16/08/2022). Isso não significa que intervenções terapêuticas para condições como o TEA estejam descartadas — pelo contrário, revisões sistemáticas na literatura científica internacional mostram evidência de efeito para determinadas abordagens comportamentais e desenvolvimentais, com graus de robustez que variam conforme o desenho do estudo e a técnica avaliada. O ponto central é que cada caso concreto depende da documentação técnica reunida e da análise judicial ou administrativa específica — não há garantia automática de cobertura, nem para dentro nem para fora do rol.

Medicamentos off-label. O uso de medicamentos fora da indicação da bula, mesmo com respaldo médico, segue sendo um ponto de atrito recorrente entre beneficiários e operadoras, e tende a ser analisado com ainda mais rigor após a ADI 7.265, já que a exigência de evidência científica de eficácia e segurança se aplica também a essas situações.

Órteses, próteses e insumos. Itens como sondas, coletes e outros dispositivos auxiliares continuam sendo, com frequência, objeto de negativa quando não constam de listas específicas vinculadas ao rol.

Defasagem entre inovação médica e atualização regulatória. Mesmo com o processo permanente de incorporação, o intervalo entre a aprovação de uma tecnologia pela Anvisa e sua formalização no rol pode levar meses, período em que a cobertura depende justamente da análise dos critérios definidos pelo STF.

5. Como agir diante de uma negativa de cobertura

Diante de uma negativa, alguns passos costumam ajudar a organizar a situação:

1. Solicitar a negativa por escrito, com justificativa técnica — a ANS já exige esse formato das operadoras.
2. Reunir a documentação que sustenta os critérios da ADI 7.265: prescrição médica fundamentada (idealmente explicando por que alternativas do rol não são adequadas), evidências científicas que embasem a indicação e comprovação de registro do produto ou tratamento na Anvisa.
3. Conferir se o procedimento já consta do rol vigente e das diretrizes de utilização (DUTs) atualizadas, disponíveis no portal da ANS.
4. Registrar reclamação junto à ANS, pelo canal oficial (0800 ou site).
5. Buscar orientação de um advogado especialista em Direito da Saúde para avaliar, dentro das particularidades do caso, se há elementos que sustentem uma medida judicial, inclusive pedidos de urgência quando cabíveis.

6. Perguntas frequentes sobre o Rol da ANS

O plano pode negar um tratamento que não está no rol? Pode, como regra geral. Desde a decisão do STF na ADI 7.265 (setembro de 2025), a cobertura de procedimentos fora do rol só passa a ser exigível quando reunidos, cumulativamente, critérios como ausência de alternativa adequada no rol, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na Anvisa — a análise é sempre caso a caso.

Sessões de fisioterapia, fonoaudiologia, terapia ocupacional ou psicologia têm limite? Não. O Anexo II da RN 465/2021 veda a limitação de sessões dessas terapias, independentemente da doença, entendimento reforçado pelo STJ em março de 2026 para pacientes com TEA.

A ANS atualiza o rol uma vez por ano? Não mais. Desde a RN 470/2021, o processo é permanente: novas tecnologias podem ser incorporadas ao longo do ano, conforme análise técnica e consulta pública, sem esperar um ciclo fixo.

Terapias como PediaSuit e TheraSuit são sempre negadas? A jurisprudência do STJ, até o momento, entende que essas técnicas específicas não integram a cobertura obrigatória padrão. Cada situação pode ter particularidades técnicas e clínicas distintas, por isso vale avaliar o caso concreto com apoio profissional.

O que fazer se um medicamento oncológico de uso oral for negado? Verificar se ele já consta do rol vigente e das DUTs correspondentes; caso não conste, a análise passa pelos critérios fixados na ADI 7.265, com prescrição médica detalhada e evidências científicas que sustentem a indicação.

7. O papel do advogado especialista em Direito da Saúde

Diante de um cenário regulatório que mudou de forma significativa em pouco mais de três anos — da taxatividade estrita, passando pela Lei 14.454/2022, até a taxatividade mitigada fixada pelo STF em 2025 —, contar com orientação de um advogado especialista em Direito da Saúde pode ajudar a:

• Analisar se uma negativa de cobertura está de acordo com a regulamentação vigente;
• Organizar a documentação técnica necessária para demonstrar os critérios exigidos pela jurisprudência atual;
• Acompanhar a evolução do rol e das diretrizes de utilização aplicáveis ao caso;
• Avaliar, quando cabível, a busca de orientação judicial.

Considerações finais

O Rol da ANS segue em evolução constante, e o marco mais relevante do período recente foi a decisão do STF na ADI 7.265, que redefiniu os critérios para a cobertura de tratamentos fora da lista. Entender essas mudanças — tanto os avanços na cobertura obrigatória quanto os novos requisitos para exceções — é importante para beneficiários que dependem de planos de saúde para tratamentos, exames ou medicamentos.

Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise individualizada de cada caso. Se você tem dúvidas sobre a cobertura de um tratamento específico ou passou por uma negativa do seu plano de saúde, um advogado especialista em Direito da Saúde pode ajudar a esclarecer a aplicação dessas regras à sua situação.

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Fontes consultadas:

Evidência científica sobre intervenções em Transtorno do Espectro Autista (referência geral de literatura, via Consensus): Sandbank et al., 2023, The BMJ; Hirota et al., 2023, JAMA
ANS – Atualização do Rol de Procedimentos

RN 627/2025 – texto oficial

ANS – novos tratamentos incorporados ao rol (Abemaciclibe e Romosozumabe)

ANS – inclusão da prostatectomia robótica no rol

STF – critérios para cobertura de tratamentos fora do rol (ADI 7.265)

STJ – planos não obrigados a cobrir TheraSuit e PediaSuit (2022)

STJ – limitação de sessões de terapia multidisciplinar para paciente com TEA é abusiva (2026)