Direito da Saúde
Galcanezumabe (Emgality) para Cefaleia em Salvas: Plano de Saúde e SUS
O galcanezumabe (Emgality) tem registro na Anvisa para prevenir crises durante o período de salvas em adultos com cefaleia em salvas episódica. Como é aplicado em casa e não está no Rol da ANS nem incorporado ao SUS, a cobertura não é automática: no plano de saúde, segue os critérios do STF para tratamentos fora do Rol; no SUS, os requisitos fixados para medicamentos não incorporados.
A seguir, o que é o medicamento, como cada via analisa o pedido e quais documentos fazem diferença.
O que é o galcanezumabe e para que serve?
Galcanezumabe é um anticorpo monoclonal que bloqueia o CGRP, substância envolvida na dor de cabeça, aplicado por injeção subcutânea. Segundo a bula do Emgality, a apresentação de 100 mg/mL é indicada para a cefaleia em salvas episódica, e a de 120 mg/mL para a prevenção da enxaqueca.
Cefaleia em salvas é uma dor de cabeça intensa, geralmente em um lado da cabeça, que ocorre em períodos (salvas) com várias crises por dia.
O plano de saúde é obrigado a fornecer o galcanezumabe?
Não de forma automática. O medicamento não consta do Rol da ANS, e a Lei nº 9.656/1998 permite excluir medicamentos de uso domiciliar (art. 10, VI), salvo exceções previstas em norma.
A cobertura pode ser analisada pelos cinco critérios do STF na ADI 7.265, julgada em setembro de 2025, conforme o STF:
| Critério | Situação do galcanezumabe na cefaleia em salvas |
|---|---|
| Prescrição do médico assistente | Depende do caso |
| Sem negativa expressa ou análise pendente na ANS | A verificar na data do pedido |
| Sem alternativa adequada no Rol | Depende das terapias já tentadas |
| Evidência de eficácia e segurança | Indicação prevista em bula |
| Registro na Anvisa | Sim, para cefaleia em salvas episódica |
A regra geral para remédios aplicados em casa está em medicamento de uso domiciliar pelo plano de saúde.
O SUS fornece o galcanezumabe?
Não. Segundo parecer técnico do NAT do TJRJ (julho de 2025), o medicamento não integra nenhuma lista oficial do SUS e não foi avaliado pela Conitec para enxaqueca.
Para medicamentos não incorporados, a via judicial segue os requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234, entre eles a comprovação de que as alternativas do SUS foram tentadas ou são inadequadas. O tema é explicado em medicamento pelo SUS na Justiça.
Quais documentos são importantes?
O relatório médico precisa mostrar por que o galcanezumabe é indicado e o que já foi tentado antes.
| Documento | O que deve conter |
|---|---|
| Relatório do médico assistente | Diagnóstico de cefaleia em salvas episódica, frequência das crises e impacto funcional |
| Histórico de tratamentos | Medicamentos preventivos e de crise já usados, com resultados |
| Receita | Dose e duração do tratamento no período de salvas |
| Pedido e negativa | Solicitação à operadora ou ao SUS e resposta por escrito |
O que fazer diante da negativa?
No plano de saúde, o primeiro passo é exigir a negativa por escrito e registrar reclamação na ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP). No SUS, é importante obter a resposta formal da secretaria de saúde.
Com os documentos reunidos, a negativa do galcanezumabe pode ser analisada por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, considerando o contrato e o histórico clínico.
Na cefaleia em salvas, o registro na Anvisa é um ponto a favor, mas não resolve sozinho a cobertura. O histórico das terapias já tentadas é o que demonstra a ausência de alternativa adequada.
Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado na área. OAB/PR 122.307 · OAB/RJ 231.435 · OAB/SP 541.730.
Perguntas frequentes
O galcanezumabe é aprovado para cefaleia em salvas no Brasil?
Sim, a apresentação de 100 mg/mL tem indicação em bula para cefaleia em salvas episódica em adultos.
O galcanezumabe está no Rol da ANS?
Não. A cobertura é analisada pelos critérios do STF para tratamentos fora do Rol.
O SUS fornece Emgality?
Não está incorporado. O fornecimento depende de pedido judicial com os requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF.
Serve para cefaleia em salvas crônica?
A indicação em bula é para a forma episódica. Uso em outra forma é considerado off-label.
Referências
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Este artigo é informativo. Cada situação depende do contrato, dos documentos e do histórico — mande a sua que respondemos com uma primeira leitura.
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