O tafamidis, comercializado no Brasil sob os nomes Vyndaqel® e Vyndamax® (Pfizer), é um medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento da amiloidose por transtirretina (ATTR), doença rara e progressiva que pode se manifestar como polineuropatia amiloidótica familiar (PAF) ou como cardiomiopatia amiloidótica por transtirretina (ATTR-CM), condição que compromete progressivamente o funcionamento do coração.
Por se tratar de um medicamento de uso oral e administração domiciliar, é comum que operadoras de planos de saúde neguem seu fornecimento, alegando ausência de previsão no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou exclusão contratual de “medicamentos para tratamento domiciliar”. Este artigo explica, de forma estritamente informativa, o que diz a legislação e como o tema tem sido tratado pelos tribunais.
O que diz a lei sobre medicamentos de uso domiciliar
O artigo 10, inciso VI, da Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde) permite que as operadoras excluam da cobertura obrigatória o “fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar”, ressalvadas exceções previstas na própria legislação e na regulamentação da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), como:
- medicamentos antineoplásicos orais (e correlacionados) para tratamento do câncer;
- medicação assistida (home care), quando prevista contratualmente;
- medicamentos incluídos no Rol da ANS especificamente para uso domiciliar.
Como o tafamidis não se enquadra automaticamente nessas hipóteses legais expressas, operadoras costumam invocar essa exclusão contratual para negar o custeio do tratamento.
Rol da ANS: taxatividade mitigada e a Lei nº 14.454/2022
Historicamente, discutia-se se o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS era uma lista taxativa (exaustiva) ou exemplificativa. A Lei nº 14.454/2022 alterou esse cenário ao acrescentar o §13 ao art. 10 da Lei nº 9.656/1998, estabelecendo que o Rol é uma referência básica, mas não exclui a cobertura de tratamentos que, mesmo fora da lista, atendam a determinados critérios.
Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 e consolidou o entendimento de “taxatividade mitigada”, segundo o qual a cobertura de procedimento ou medicamento fora do Rol pode ser reconhecida quando presentes, cumulativamente, cinco critérios técnicos:
- prescrição do médico assistente, devidamente fundamentada;
- inexistência de negativa expressa da ANS para a incorporação do tratamento;
- ausência de alternativa terapêutica eficaz já prevista no Rol;
- comprovação científica de eficácia e segurança, ou recomendação de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de reconhecimento nacional ou internacional;
- registro do medicamento na Anvisa.
Importante destacar que esse entendimento se aplica a negativas de cobertura ocorridas a partir de 21 de setembro de 2022, data de vigência da Lei nº 14.454/2022. Para negativas anteriores a essa data, prevalecia a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ) sobre a taxatividade do Rol, com possibilidade de mitigação apenas em situações excepcionais.
Como os tribunais têm analisado a exclusão de medicamentos domiciliares
A jurisprudência sobre medicamentos de uso domiciliar não é uniforme. Em regra, o STJ tem reafirmado que a operadora não é obrigada a custear medicamento de uso domiciliar quando a exclusão está prevista em contrato e não se enquadra nas exceções legais.
Por outro lado, parte da jurisprudência considera abusiva a negativa quando o medicamento é essencial à continuidade de um tratamento já coberto pelo plano, evita a internação hospitalar ou constitui a única alternativa terapêutica eficaz disponível para a doença diagnosticada — hipótese frequentemente discutida em casos envolvendo doenças raras e progressivas, como a amiloidose por transtirretina.
Cada caso é analisado de forma individual, considerando o quadro clínico do paciente, a fundamentação da prescrição médica, o histórico de cobertura do plano e a data da negativa. Por isso, não é possível afirmar de antemão qual será o resultado de uma eventual discussão administrativa ou judicial — a análise depende das circunstâncias e da documentação de cada situação.
O que fazer diante da negativa de cobertura
Algumas medidas costumam ser relevantes quando há negativa de fornecimento do tafamidis pelo plano de saúde:
- Solicitar a negativa por escrito à operadora, com a justificativa expressa, conforme exige a regulamentação da ANS.
- Reunir a documentação médica completa, incluindo laudos, exames que confirmem o diagnóstico de amiloidose por transtirretina e relatório médico que justifique a necessidade e a adequação do tafamidis ao caso.
- Verificar o prazo contratual e regulatório de resposta da operadora às solicitações de cobertura.
- Avaliar, com orientação jurídica especializada, as vias administrativas (ANS) e judiciais disponíveis para discutir a negativa.
Considerações finais
A discussão sobre a cobertura do tafamidis pelos planos de saúde envolve a interpretação conjunta da Lei nº 9.656/1998, da Lei nº 14.454/2022 e da jurisprudência dos tribunais superiores sobre taxatividade mitigada do Rol da ANS e exclusão de medicamentos de uso domiciliar. Trata-se de matéria técnica, que exige análise individualizada da prescrição médica, do contrato firmado com a operadora e do momento da negativa.
Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa e não substitui a avaliação de um profissional habilitado sobre o caso concreto. Para orientação sobre a situação específica, recomenda-se consultar um advogado especialista em Direito da Saúde, como os profissionais do escritório Gabriel Bergamo Advocacia, que atua na área de Direito Médico e da Saúde, incluindo temas relacionados a planos de saúde e SUS.
Fontes
- Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde) — Planalto
- Lei nº 14.454/2022 — Planalto
- Anvisa — Aprovação de medicamento para doença rara (tafamidis)
- ANS — Agência Nacional de Saúde Suplementar
- STF — Notícia sobre julgamento da ADI 7.265 (rol da ANS)
- STJ — Plano não é obrigado a cobrir medicamento de uso domiciliar, salvo exceções legais
