Direito da Saúde
Trastuzumabe pelo Plano de Saúde: Cobertura no Câncer HER2+
O trastuzumabe é um medicamento contra o câncer aplicado por via intravenosa ou subcutânea, em clínica ou hospital, e por isso entra na cobertura de quimioterapia oncológica ambulatorial prevista na Lei 9.656/1998, nos planos com segmentação ambulatorial ou hospitalar. Ele é indicado em bula para câncer de mama e câncer gástrico com superexpressão de HER2. Por ser aplicado em ambiente clínico, a exclusão de remédios de uso domiciliar não se aplica.
A seguir, quando há cobertura, o papel do exame de HER2 e o que fazer na negativa.
O que é o trastuzumabe?
Trastuzumabe é um anticorpo monoclonal que se liga à proteína HER2, presente em excesso em alguns tumores, e bloqueia o crescimento das células cancerosas. Existem versões biossimilares e a associação com outros medicamentos, como o pertuzumabe.
HER2 é uma proteína que, quando aumentada no tumor, indica um tipo de câncer mais agressivo, mas que responde a terapias específicas.
O plano deve cobrir o trastuzumabe?
| Situação | Cobertura |
|---|---|
| Câncer de mama HER2+, adjuvante, neoadjuvante ou metastático, conforme a bula | Terapia antineoplásica ambulatorial prevista em lei |
| Câncer gástrico HER2+ metastático, conforme a bula | Terapia antineoplásica ambulatorial prevista em lei |
| Uso fora da bula | Critérios do STF na ADI 7.265 |
A base está no art. 12 da Lei nº 9.656/1998. Para usos fora da bula, valem os cinco critérios fixados pelo STF em 2025.
Por que o exame de HER2 é essencial?
Porque a indicação do trastuzumabe depende da confirmação de que o tumor é HER2 positivo, por imuno-histoquímica ou por hibridização in situ (FISH ou ISH). Sem esse exame, a operadora pode alegar ausência de indicação.
O próprio exame de HER2 consta do Rol da ANS, com diretriz de utilização.
Quais documentos reunir?
| Documento | O que deve conter |
|---|---|
| Relatório do oncologista | Diagnóstico, estadiamento, fase do tratamento e esquema proposto |
| Laudo de imuno-histoquímica | Resultado de HER2 e, quando necessário, FISH ou ISH |
| Prescrição | Dose, via e número de ciclos |
| Negativa por escrito | Motivo da recusa, obrigatório pela RN 623/2024 |
O que fazer diante da negativa?
O primeiro passo é exigir a negativa por escrito e verificar se a indicação corresponde à bula. Em seguida, é possível registrar reclamação na ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), e avaliar a via judicial com pedido de liminar.
O prazo para terapias ambulatoriais é de até 10 dias úteis, conforme o Idec. As negativas de quimioterapia estão em quimioterapia negada pelo plano. A negativa pode ser analisada por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, a partir do contrato e do relatório oncológico.
O trastuzumabe, aplicado em ambiente clínico, integra a cobertura de terapia antineoplásica ambulatorial. O laudo de HER2 e o relatório oncológico são os documentos que sustentam o pedido.
Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado na área. OAB/PR 122.307 · OAB/RJ 231.435 · OAB/SP 541.730.
Perguntas frequentes
O plano cobre trastuzumabe para câncer de mama?
Sim, no câncer HER2 positivo, como terapia antineoplásica ambulatorial, conforme a bula.
O plano pode trocar por biossimilar?
A substituição segue regras próprias da Anvisa e da prescrição médica.
O trastuzumabe subcutâneo é coberto?
Sim, quando aplicado em ambiente clínico como parte da terapia antineoplásica.
Qual o prazo para o plano liberar?
Resposta em até 3 dias úteis e realização em até 10 dias úteis para terapias ambulatoriais.
Referências
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Este artigo é informativo. Cada situação depende do contrato, dos documentos e do histórico — mande a sua que respondemos com uma primeira leitura.
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